Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Normal Saline versus Ringer's laktat for initial væskeresuscitasjon ved sepsis

18. november 2025 oppdatert av: Egemen Yildiz

En prospektiv, enkelt-senter, randomisert kontrollert studie som sammenligner normalt salin og Ringers laktat for initial væsketerapi hos voksne pasienter med sepsis på akuttmottaket

Denne kliniske studien har som mål å fastslå om typen intravenøs væske som brukes til initial gjenoppliving påvirker korttidsutfallene hos voksne pasienter med sepsis som behandles på akuttmottaket.

Hovedspørsmålene den ønsker å besvare er:

Reduserer bruk av Ringers laktat i stedet for 0,9% natriumklorid (normalt saltvann) 24-timers dødelighet hos pasienter med sepsis?

Påvirker væsketypen andre korttidsutfall, som behov for vasopressorer, mekanisk ventilasjon, hemodialyse og lengde på sykehusopphold?

Forskere vil sammenligne to grupper deltakere:

  • Ringers laktat-gruppen (intervensjonsgruppe)
  • 0,9% natriumklorid-gruppen (kontrollgruppe).

Deltakerne vil:

  • Motta enten Ringers laktat eller normalt saltvann for initial væsketerapi som en del av standard sepsisbehandling.
  • De vil bli observert i 24 timer for å vurdere overlevelse og andre tidlige utfall.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, enkelt-senter, randomiserte, dobbelt-blindede, kontrollerte kliniske studien har som mål å sammenligne effekten av Ringer's laktat og 0,9 % natriumklorid (normal salin) løsninger for initial væskeresuscitasjon hos voksne pasienter med sepsis som behandles på akuttmottaket. Studien utføres i samsvar med Surviving Sepsis-kampanjens retningslinjer fra 2021, som understreker viktigheten av tidlig og tilstrekkelig krystalloid resuscitasjon i sepsisbehandling. Selv om begge løsningene er mye brukt i klinisk praksis, er bevisene angående deres sammenlignbare effekter på korttidsdødelighet og organdysfunksjon inkonsistente. Denne studien søker å gi prospektive, blindede data for å avklare om væsketype påvirker tidlige utfall hos pasienter med sepsis.

Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert i et 1:1-forhold ved hjelp av en datagenerert sekvens utarbeidet av en uavhengig ansatt. For å sikre blinding vil studieveskene bli levert i identiske kodede beholdere, og pasienter, behandlende klinikere og forskere vil forbli uvitende om den tildelte væsketypen gjennom hele studieperioden.

Den tildelte studievesken vil bli administrert intravenøst som en initial bolus i henhold til klinisk skjønn. Etter fullføring av den initiale bolusen vil all påfølgende væsketerapi og ytterligere behandlinger følge standard institusjonell praksis etter behandlende leges skjønn.

Hvis kliniske omstendigheter krever å bryte studieblinderingen av hensyn til pasientsikkerhet, vil forskeren dokumentere årsaken og avsløre tildelingen. Det vil ikke være noen forsinkelse i klinisk behandling som følge av studiedeltakelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter av hann- eller hunnkjønn (≥18 år) som presenterer seg på akuttmottaket.
  • Diagnostisert eller mistenkt sepsis som følge av en infeksiøs årsak.
  • Skriftlig informert samtykke gitt av pasienten, eller hvis pasienten ikke er i stand til å samtykke, av en førstegradsslektning eller juridisk autorisert representant.

Eksklusjonskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Gravide kvinner.
  • Informert samtykke ble ikke innhentet fra pasienten eller deres førstegradsslektning/juridiske verge.
  • Pasienter som mottar hjerte-lunge-redning (HLR) eller som krever endotrakeal intubasjon ved presentasjon.
  • Pasienter med alvorlig volumdepleasjon som ikke er relatert til sepsis (f.eks. diabetisk ketoacidose, brannskader eller aktiv gastrointestinal blødning).
  • Pasienter med alvorlig hyperkalemi (serumkaliumnivå på minst 6,5 mmol/L med EKG-endringer).
  • Pasienter med hypotensjon som ikke er relatert til sepsis (f.eks. aktiv blødning eller intrakranielle blødninger).
  • Pasienter med kliniske tegn på lungeødem eller kongestiv hjertesvikt.
  • Tilfeller der behandlende lege vurderer at en isotonisk krystalloid (Ringers laktat eller 0,9% NaCl) klart er overlegen den andre på grunn av klinisk tilstand eller komorbiditeter.
  • Tilfeller der behandlende lege forventer at væsketerapi kan bli forsinket på grunn av studiedeltakelse.
  • Pasienter som krever umiddelbar innleggelse på sykehus eller intensivavdeling før fullføring av initial akuttmottaksresuscitering.
  • Pasienter med sepsiskilder som krever øyeblikkelig invasiv intervensjon kjent for å direkte påvirke dødelighet (f.eks. en ikke-drenerbar abscess eller osteomyelitt).

Ytterligere eksklusjonskriterier basert på kontraindikasjoner oppført i Ringers laktat produktinformasjon:

  • Kjent overfølsomhet for natriumlaktat.
  • Ekstracellulær hyperhydrering eller hypervolemi.
  • Alvorlig nyresvikt med oliguri eller anuri.
  • Dekompensert hjertesvikt.
  • Hyperkalcemi.
  • Metabolsk alkalose eller alvorlig metabolsk acidose.
  • Tilstander forbundet med nedsatt laktatmetabolisme, som laktatacidose, alvorlig leversvikt og cirrose med ascites.
  • Nåværende bruk av digitalispreparater (f.eks. digoksin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ringers laktatgruppe
Kvalifiserte deltakere i denne gruppen vil motta Ringer's laktatløsning som den første intravenøse væsken for gjenoppliving av sepsis. Dette vil bli administrert gjennom en perifer intravenøs linje med en hastighet på 1000 ml over 30-60 minutter, som bestemt av den behandlende legen og pasientens kliniske tilstand. All annen behandling vil følge standard protokoller for sepsisbehandling.
Annen: Ringers laktat
Intravenøs infusjon av Ringer's laktatløsning for initial væsketerapi ved sepsis. Hver deltaker mottar omtrent 1000 mL Ringer's laktat administrert via perifer intravenøs linje over 30 til 60 minutter under den første gjenopplivningsfasen. Intervensjonen utføres én gang, og all påfølgende behandling følger standard sepsisbehandlingsprotokoller.
Aktiv komparator: Normal Saline-gruppe
Kvalifiserte deltakere i denne gruppen vil motta 0,9 % natriumklorid (normal saltvann) som den første intravenøse væsken for gjenoppliving ved sepsis. Dette vil bli administrert gjennom en perifer intravenøs linje med en hastighet på 1000 ml over 30-60 minutter, som bestemt av den behandlende legen og pasientens kliniske tilstand. Alle andre behandlinger vil følge standard sepsisbehandlingsprotokoller.
Annen: Normal Saline (0,9% Natriumklorid)
Intravenøs infusjon av 0,9 % natriumkloridløsning (fysiologisk saltvann) for initial væskeresuscitering ved sepsis.
Hver deltaker mottar omtrent 1000 ml fysiologisk saltvann administrert via en perifer intravenøs linje over 30 til 60 minutter under den initiale resusciteringsfasen.
Intervensjonen utføres én gang, og all påfølgende behandling følger standard sepsisbehandlingsprotokoller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers dødelighet fra alle årsaker
Tidsramme: Innen 24 timer etter oppstart av væskeresusitering
Andelen deltakere som dør av enhver årsak innen 24 timer etter å ha mottatt den tildelte studievæsken (Ringers laktat eller isotonisk natriumkloridløsning) for initial gjenoppliving. Dødelighet vil bli fastsatt basert på sykehusets medisinske journaler.
Innen 24 timer etter oppstart av væskeresusitering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krav om vassopressorstøtte
Tidsramme: Innen 6 timer etter oppstart av væskeresuscitasjon
Andelen deltakere som mottar vasokonstriktorer (f.eks. norepinefrin, epinefrin eller vasopressin) innen seks timer etter initial væsketilførsel, som dokumentert i journalen. Rapporteres som en prosentandel.
Innen 6 timer etter oppstart av væskeresuscitasjon
Krav til mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Innen 6 timer etter oppstart av væsketerapi
Andelen deltakere som krever endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon innen seks timer etter den første administreringen av væsker. Vil rapporteres i prosent.
Innen 6 timer etter oppstart av væsketerapi
Krav til akutt hemodialyse
Tidsramme: Innen 6 timer etter oppstart av væskeresusitering
Andelen deltakere som krever akutt hemodialyse innen 6 timer etter første væsketilførsel.
Resultatet vil bli rapportert som en prosentandel.
Innen 6 timer etter oppstart av væskeresusitering
Urinutskillelsesrespons på væsketerapi
Tidsramme: Innen 6 timer etter start av væsketerapi
Andelen deltakere med en total urinproduksjon på ≥3 mL/kg i løpet av de første seks timene etter å ha mottatt studievæsken, som registrert i pasientens oppfølgingsdiagram. Resultatet vil rapporteres i prosent.
Innen 6 timer etter start av væsketerapi
Endring i serum laktatnivå
Tidsramme: Baseline og 3 timer etter oppstart av væsketerapi
Endring i serum laktatkonsentrasjon (mmol/L), beregnet som differansen mellom verdien ved 3 timer og utgangsverdien oppnådd før væsketilførsel. Utfallet vil bli rapportert som gjennomsnittlig endring (mmol/L).
Baseline og 3 timer etter oppstart av væsketerapi
Liggetid på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopphold til utskrivning fra intensivavdelingen, vurdert opptil 30 dager
Varighet av intensivavdelingsopphold, målt i dager blant deltakere som ble innlagt på intensivavdelingen etter initial væsketerapi.
Fra intensivavdelingsopphold til utskrivning fra intensivavdelingen, vurdert opptil 30 dager
Total varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelse på sykehus til utskrivning fra sykehus, vurdert opptil 30 dager
Total varighet av innleggelse, målt i dager basert på sykehusjournaler.
Fra innleggelse på sykehus til utskrivning fra sykehus, vurdert opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Egemen Yildiz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-AKD-210

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for studieresultatene vil bli delt på rimelig forespørsel etter publisering. Delte data vil inkludere demografiske, behandlings- og utfallsvariabler. Tilgang vil bli gitt til kvalifiserte forskere med godkjenning fra etikkomite og et godt forskningsforslag.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og støttedokumenter vil være tilgjengelige fra 6 måneder etter publisering av hovedresultatene og vil forbli tilgjengelige i 5 år etter dette. Forespørsler mottatt etter denne perioden vil bli vurdert fra sak til sak.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel. Interesserte forskere må sende inn en kort forskningsplan som beskriver studiemål, statistisk analyseplan og databeskyttelsesprosedyrer. Tilgang vil bli gitt etter godkjenning av den institusjonelle etikkomiteen. Den avidentifiserte datasettet og relevante dokumenter vil bli delt elektronisk via en sikker dataoverføringsplattform.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere