Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Normaali Saline vastaan Ringerin Laktaatti alkuvaiheen nestehoidossa septisessä tilassa

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Egemen Yildiz

Prospektiivinen, yksikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan normaalisuolaliuosta ja Ringerin laktaattia septisyyttä sairastavien aikuispotilaiden alkuvaiheen nestehoidossa ensiavussa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako ensisijaiseen elvytysvaiheessa käytetty suonensisäinen neste aikuisten septisemia sairastavien potilaiden lyhyen aikavälin hoitotuloksiin hätäosastolla hoidettaessa.

Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

Vähentääkö Ringerin laktaatin käyttö 0,9 % natriumkloridin (fysiologinen suolaliuos) sijaan septisemia sairastavien potilaiden 24 tunnin kuolleisuutta?

Vaikuttaako nestetyyppi muihin lyhyen aikavälin hoitotuloksiin, kuten vasopressoreiden tarpeeseen, mekaaniseen hengitystukeen, hemodialyysiin ja sairaalassaolopäiviin?

Tutkijat vertailevat kahta osallistujaryhmää:

  • Ringerin laktaattiryhmää (interventioryhmä)
  • 0,9 % natriumkloridiryhmää (kontrolliryhmä).

Osallistujat:

  • Saavat joko Ringerin laktaattia tai fysiologista suolaliuosta ensisijaiseen nestehoidokseen osana standardoitua septisemia hoitoa.
  • Heidän tilansa seurataan 24 tunnin ajan selvitettäessä hengissä säilymistä ja muita varhaisia hoitotuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen, yksittäiskeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus pyrkii vertaamaan Ringerin laktaatin ja 0,9 % natriumkloridin (fysiologinen suolaliuos) liuosten vaikutuksia alkuvaiheen nesteytyksessä aikuisilla sepsispotilailla, joita hoidetaan ensiapuosastolla. Tutkimus toteutetaan Surviving Sepsis Campaignin vuoden 2021 suositusten mukaisesti, jotka korostavat varhaisen ja riittävän kiteisen nesteytyksen merkitystä sepsis-hoidossa. Vaikka molempia liuoksia käytetään laajasti kliinisessä käytännössä, näyttö niiden suhteellisista vaikutuksista lyhyen aikavälin kuolleisuuteen ja elinten toimintahäiriöihin on ristiriitaista. Tämä tutkimus pyrkii tuottamaan prospektiivisia, sokkoutettuja tietoja selvittääkseen, vaikuttaako nestetyyppi sepsispotilaiden varhaisiin hoitotuloksiin.

Kelpoisuuskriteerit täyttävät osallistujat satunnaistetaan 1:1-suhteella käyttäen tietokoneella generoitua sarjaa, jonka on valmistanut riippumaton henkilökunnan jäsen. Sokkouttamisen varmistamiseksi tutkimusnesteet toimitetaan identtisissä koodatuissa astioissa, ja potilaat, hoitavat lääkärit sekä tutkijat pysyvät tietämättöminä määrätystä nestetyypistä koko tutkimusjakson ajan.

Määrättyä tutkimusnestettä annetaan laskimonsisäisesti alkupanosena kliinisen arvion mukaisesti. Alkupanosan suorittamisen jälkeen kaikki myöhempi nesteytys ja lisähoito noudattavat hoitavan lääkärin harkinnan mukaan standardoitua laitoksen käytäntöä.

Jos kliiniset olosuhteet edellyttävät tutkimussokkoutuksen purkamista potilasturvallisuussyistä, tutkija dokumentoi syyn ja paljastaa allokaation. Kliinisen hoidon viivästymistä ei aiheudu osallistumisesta tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

88

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Aikuiset mies- tai naispotilaat (≥18 vuotta), jotka saapuvat ensiapuun.
  • Diagnosoitu tai epäilty infektioperäinen sepsis.
  • Potilaan antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus, tai mikäli potilas ei kykene antamaan suostumusta, ensimmäisen asteen sukulaisen tai laillisen edustajan antama suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei saatu potilaalta tai hänen ensimmäisen asteen sukulaiseltaan/lailliselta huoltajaltaan.
  • Potilaat, jotka saavat sydän-keuhkoelvytystä (CPR) tai jotka tarvitsevat henkitorven intubaatiota saapuessaan.
  • Potilaat, joilla on vakava nestehukka, joka ei liity sepsikseen (esim. diabeettinen ketoasidoosi, palovammat tai aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto).
  • Potilaat, joilla on vakava hyperkalemia (seerumin kaliumtaso vähintään 6,5 mmol/l ja EKG-muutoksia).
  • Potilaat, joilla on hypotensio, joka ei liity sepsikseen (esim. aktiivinen verenvuoto tai aivoverenvuoto).
  • Potilaat, joilla on kliinisiä oireita keuhkoödeemasta tai kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta.
  • Tapaukset, joissa hoitava lääkäri katsoo, että toinen isotoninen kideaineliuos (Ringerin laktaatti tai 0,9 % NaCl) on selvästi toista parempi potilaan kliinisen tilan tai sairauksien perusteella.
  • Tapaukset, joissa hoitava lääkäri ennakoi, että nestehoidon aloittaminen saattaa viivästyä osallistumisen takia tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka vaativat välitöntä sairaala- tai teho-osastohoitoa ennen alkuperäisen ensiapuelvytyksen valmistumista.
  • Potilaat, joilla on septisen infektioalan vaativat kiireellistä invasiivista toimenpidettä, joka tiedetään vaikuttavan suoraan kuolleisuuteen (esim. tyhjentämätön absessi tai osteomyeliitti).

Lisäpoissulkemiskriteerit Ringerin laktaatin tuotetiedotteen vasta-aiheisiin perustuen:

  • Tunnettu yliherkkyys natriumlaktaatille.
  • Solahyydraatio tai hypervolemia.
  • Vakava munuaisten vajaatoiminta oligurian tai anurian kanssa.
  • Dekomponoitunut sydämen vajaatoiminta.
  • Hyperkalsemia.
  • Metabolinen alkalioosi tai vakava metabolinen asidoosi.
  • Oireet, jotka liittyvät laktaatin aineenvaihdunnan häiriöihin, kuten laktaattiasidoosi, vakava maksan vajaatoiminta ja kierto maksakirroosilla.
  • Digitaalisvalmisteiden (esim. digoksiini) käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ringerin laktaattiryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat kelvolliset osallistujat saavat Ringerin laktaattiliuoksen alkuperäisenä laskimonsisäisenä nesteenä septisen tilan elvytystä varten. Tämä annostellaan perifeerisen laskimonsisäisen linjan kautta nopeudella 1000 ml 30–60 minuutissa, kuten hoitava lääkäri ja potilaan kliininen tila määrittävät. Kaikki muut hoidot noudattavat standardeja septisen tilan hoitoprotokollia.
Muut: Ringerin laktaatti
Ringerin laktaattiliuoksen laskimonsisäinen infuusio septiksen alkuvaiheen nesteytyksenä. Jokainen osallistuja saa noin 1000 ml Ringerin laktaattiliuosta, joka annetaan perifeerisen laskimolinjan kautta 30–60 minuutin aikana alkuvaiheen nesteytyksen aikana. Interventio suoritetaan kerran, ja kaikki myöhempi hoito noudattaa standardeja septiksen hoitokäytäntöjä.
Active Comparator: Normaaliliuosryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat kelvolliset osallistujat saavat 0,9 % natriumkloridia (fysiologinen suolaliuos) alkuperäisenä laskimonsisäisenä nesteenä septisen tilan elvytystä varten. Tätä annostellaan perifeerisen laskimonsisäisen linjan kautta nopeudella 1000 ml 30–60 minuutin aikana, kuten hoitava lääkäri ja potilaan kliininen tila määrittävät. Kaikki muut hoidot noudattavat standardeja septisen tilan hoitoprotokollia.
Muut: Fysiologinen suolaliuos (0,9 % natriumkloridia)
Intravenoosi infuusio 0,9% natriumkloridiliuoksesta (fysiologinen suolaliuos) septiksen alkuvaiheen nestehoidossa. Jokainen osallistuja saa noin 1000 ml fysiologista suolaliuosta, joka annetaan perifeerisen intravenoosisen linjan kautta 30–60 minuutin aikana alkuvaiheen elvytysvaiheessa. Interventio suoritetaan kerran, ja kaikki myöhempi hoito noudattaa standardeja septiksen hoitoprotokollia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin kaikkisyyinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa nestehoidon aloittamisesta
Osallistujien osuus, jotka kuolevat mihin tahansa syyhyn 24 tunnin kuluessa määrätyn tutkimusnesteen (Ringerin laktaatti tai fysiologinen suolaliuos) saannista alkuvaiheen elvytystä varten. Kuolleisuus määritetään sairaalan lääketieteellisten tietojen perusteella.
24 tunnin kuluessa nestehoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasopressori-tuen vaatimus
Aikaikkuna: 6 tunnin kuluessa nesteytyshoidon aloittamisesta
Osallistujien osuus, jotka saavat minkä tahansa vaskonstriktorilääkkeen (esim. noradrenaliini, adrenaliini tai vassopressiini) kuuden tunnin kuluessa alkuperäisestä nesteytysannoksesta, kuten on dokumentoitu potilaskertomuksessa. Ilmoitetaan prosentteina.
6 tunnin kuluessa nesteytyshoidon aloittamisesta
Mekaanisen ventilaation vaatimus
Aikaikkuna: 6 tunnin kuluessa nestehoidon aloittamisesta
Osuus osallistujista, jotka tarvitsevat endotrakeaalista intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota kuuden tunnin kuluessa nesteiden alkuperäisestä annostelusta. Raportoidaan prosentteina.
6 tunnin kuluessa nestehoidon aloittamisesta
Vaade hätähemodialyysille
Aikaikkuna: 6 tunnin kuluessa nestehoidon aloittamisesta
Osallistujien osuus, jotka tarvitsevat hätähemodialyysiä 6 tunnin kuluessa alkuperäisen nesteytysannoksen jälkeen. Tulos ilmoitetaan prosentteina.
6 tunnin kuluessa nestehoidon aloittamisesta
Virtsanerityksen vaste nestehoidolle
Aikaikkuna: 6 tunnin kuluessa nestehoidon aloittamisesta
Osallistujien osuus, jolla on vähintään 3 ml/kg kokonaisvirtsaneritys ensimmäisen kuuden tunnin aikana tutkimusnesteen saamisen jälkeen, kuten potilaan seurantakorttiin on kirjattu.
Tulos raportoidaan prosentteina.
6 tunnin kuluessa nestehoidon aloittamisesta
Muutos seerumin laktaattitasossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 tuntia nesteytyshoidon aloittamisen jälkeen
Muutos seerumin laktaattipitoisuudessa (mmol/L), laskettuna erotuksena 3 tunnin arvon ja nesteiden antamista edeltävän perusarvon välillä. Tulos raportoidaan keskimääräisenä muutoksena (mmol/L).
Perustaso ja 3 tuntia nesteytyshoidon aloittamisen jälkeen
Teho-osastolla (ICU) oleskelun kesto
Aikaikkuna: Teho-osastolle saapumisesta teho-osastolta kotiutumiseen, arvioitu enintään 30 päivää
Teho-osasto-olosuhteet kestävät päivissä osallistujien keskuudessa, jotka on otettu teho-osastolle alkuperäisen nestehoidon jälkeen.
Teho-osastolle saapumisesta teho-osastolta kotiutumiseen, arvioitu enintään 30 päivää
Kokonaissairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon pääsystä sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna enintään 30 päivää
Sairaalahoidon kokonaiskesto, mitattuna päivinä sairaalan kirjausten perusteella.
Sairaalahoitoon pääsystä sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna enintään 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Egemen Yildiz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-AKD-210

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identifioitujen yksittäisten osallistujien tietoja (IPD), jotka muodostavat tutkimuksen tulosten perustan, jaetaan kohtuullisen pyynnön jälkeen julkaisun jälkeen. Jaetut tiedot sisältävät demografisia, hoito- ja lopputulosmuuttujia. Pääsy myönnetään päteville tutkijoille, joilla on eettisen toimikunnan hyväksyntä ja perusteltu tutkimussuunnitelma.

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitujen yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ja tukevia asiakirjoja on saatavilla alkaen 6 kuukautta päätulosten julkaisemisesta ja ne pysyvät saatavilla 5 vuotta tämän jälkeen. Tämän jakson jälkeen saapuvia pyyntöjä arvioidaan tapauskohtaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa kohtuullisen pyynnön perusteella. Kiinnostuneiden tutkijoiden on toimitettava lyhyt tutkimusesitys, jossa kuvataan tutkimustavoitteet, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietosuoja-asetukset. Pääsy myönnetään laitoksen eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen. Anonymisoitu tietoaineisto ja asiaankuuluvat asiakirjat jaetaan sähköisesti turvallisen tietonsiirtoympäristön kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa