이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

패혈증 초기 수액 재수화를 위한 일반 식염수 대 락테이트 링거 용액

2025년 11월 18일 업데이트: Egemen Yildiz

전향적, 단일 기관, 무작위 대조 임상시험: 응급실에서 패혈증 성인 환자의 초기 체액 수액을 위한 생리식염수와 링거락테이트 비교

이 임상 시험은 응급실에서 치료받는 패혈증 성인 환자의 초기 소생에 사용되는 정맥 주입액 종류가 단기 결과에 영향을 미치는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.

이 시험이 답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

패혈증 환자에서 0.9% 염화나트륨(일반 식염수) 대신 링거 젖산염을 사용하면 24시간 사망률이 감소하는가?

액체 종류가 혈관 수축제 필요성, 기계 환기, 혈액 투석, 입원 기간과 같은 다른 단기 결과에 영향을 미치는가?

연구자들은 두 그룹의 참가자를 비교할 것입니다:

  • 링거 젖산염 그룹(중재 그룹)
  • 0.9% 염화나트륨 그룹(대조군 그룹)

참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:

  • 표준 패혈증 치료의 일부로 초기 액체 소생을 위해 링거 젖산염 또는 일반 식염수 중 하나를 투여받습니다.
  • 생존 및 기타 조기 결과를 평가하기 위해 24시간 동안 관찰됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적, 단일기관, 무작위, 이중맹검, 대조 임상시험은 응급실에서 치료받는 패혈증 성인 환자의 초기 수액 재수화에 있어 링거액과 0.9% 염화나트륨(생리식염수) 용액의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 본 연구는 패혈증 관리에서 조기 및 충분한 결정질 수액 재수화의 중요성을 강조하는 Surviving Sepsis Campaign의 2021년 가이드라인에 따라 수행됩니다. 두 용액 모두 임상 현장에서 널리 사용되고 있지만, 단기 사망률 및 장기 기능 장애에 대한 비교 효과에 관한 증거는 일관되지 않습니다. 이 연구는 패혈증 환자의 조기 결과에 수액 종류가 영향을 미치는지 명확히 하기 위해 전향적, 맹검 데이터를 제공하고자 합니다.

적격 기준을 충족하는 참가자는 독립 직원이 준비한 컴퓨터 생성 순서를 사용하여 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 맹검을 보장하기 위해 연구용 수액은 동일한 코드화된 용기에 제공되며, 환자, 치료 의사 및 연구원은 연구 기간 동안 배정된 수액 종류를 알지 못한 상태로 유지됩니다.

배정된 연구용 수액은 임상적 판단에 따라 초기 볼루스로 정맥 내 투여됩니다. 초기 볼루스 완료 후, 모든 후속 수액 요법 및 추가 치료는 치료 의사의 재량에 따라 표준 기관 관행을 따릅니다.

임상 상황이 환자 안전상의 이유로 연구 맹검을 해제해야 할 경우, 연구원은 그 사유를 기록하고 배정을 공개합니다. 연구 참여로 인한 임상 관리의 지연은 없을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

88

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 응급실을 방문하는 성인 남성 또는 여성 환자 (만 18세 이상).
  • 감염성 원인에 의한 패혈증으로 진단되거나 의심되는 경우.
  • 환자 본인이 서면 동의서를 제공하거나, 환자가 동의할 수 없는 경우 1촌 직계혈족 또는 법정 대리인이 동의서를 제공함.

제외 기준:

  • 만 18세 미만.
  • 임신부.
  • 환자 또는 1촌 직계혈족/법정 보호자로부터 사전 동의를 얻지 못한 경우.
  • 방문 시 심폐소생술(CPR)을 받고 있거나 기관내 삽관이 필요한 환자.
  • 패혈증과 무관한 심한 체액 부족(예: 당뇨병성 케톤산증, 화상, 활동성 위장관 출혈)이 있는 환자.
  • 심한 고칼륨혈증(혈청 칼륨 수치 6.5 mmol/L 이상 및 심전도 변화 동반)이 있는 환자.
  • 패혈증과 무관한 저혈압(예: 활동성 출혈 또는 두개내 출혈)이 있는 환자.
  • 폐부종 또는 울혈성 심부전의 임상적 징후가 있는 환자.
  • 치료 의사가 임상 상태 또는 동반 질환으로 인해 한 종류의 등장성 수액(링거 젖산염 또는 0.9% NaCl)이 다른 종류보다 분명히 우월하다고 판단하는 경우.
  • 치료 의사가 연구 참여로 인해 수액 요법이 지연될 가능성이 있다고 예상하는 경우.
  • 응급실 초기 소생술 완료 전 즉각적인 병원 또는 중환자실 입원이 필요한 환자.
  • 사망률에 직접적으로 영향을 미치는 것으로 알려진 긴급 침습적 중재가 필요한 패혈증 원인(예: 배액 불가능한 농양 또는 골수염)을 가진 환자.

링거 젖산염 제품 정보에 기재된 금기사항에 따른 추가 제외 기준:

  • 나트륨 젖산염에 대한 알려진 과민반응.
  • 세포외 과수화 또는 과혈량.
  • 소량뇨 또는 무뇨를 동반한 중증 신부전.
  • 비보상성 심부전.
  • 고칼슘혈증.
  • 대사성 알칼리증 또는 중증 대사성 산증.
  • 젖산증, 중증 간부전, 복수를 동반한 간경변증과 같은 젖산 대사 장애와 관련된 상태.
  • 현재 디기탈리스 제제(예: 디곡신) 사용 중.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 링거 락테이트 그룹
이 그룹의 적격 참가자는 패혈증 소생을 위한 초기 정맥 내 수액으로 Ringer's lactate 용액을 받게 됩니다. 이것은 주치의와 환자의 임상 상태에 따라 결정된 대로 30-60분 동안 1000ml의 속도로 말초 정맥 라인을 통해 투여됩니다. 다른 모든 치료는 표준 패혈증 치료 프로토콜에 따라 진행됩니다.
다른: 링거 락테이트
패혈증 초기 체액 수액 요법으로 Ringer's lactate 용액 정맥 주입. 각 참가자는 초기 수액 단계 동안 30~60분에 걸쳐 말초 정맥 라인을 통해 약 1000mL의 Ringer's lactate를 투여받습니다. 중재는 1회 수행되며, 이후 모든 처치는 표준 패혈증 치료 프로토콜을 따릅니다.
활성 비교기: 일반 식염수 그룹
이 군에 참여하는 적격 참가자는 패혈증 소생을 위한 초기 정맥 내 수액으로 0.9% 염화나트륨(일반 식염수)을 투여받게 됩니다. 이것은 주치의와 환자의 임상 상태에 따라 결정된 대로 30-60분에 걸쳐 1000ml의 속도로 말초 정맥 라인을 통해 투여됩니다. 기타 모든 치료는 표준 패혈증 치료 프로토콜을 따릅니다.
다른: 생리식염수 (0.9% 염화나트륨)
패혈증 초기 수액 재수액을 위한 0.9% 염화나트륨 용액(일반 식염수)의 정맥 내 주입. 각 참가자는 초기 재수액 단계 동안 30분에서 60분에 걸쳐 말초 정맥 라인을 통해 약 1000mL의 일반 식염수를 투여받습니다. 중재는 1회 수행되며, 이후 모든 처치는 표준 패혈증 치료 프로토콜을 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 전 원인 사망률
기간: 액체 재수화 시작 후 24시간 이내
지정된 연구용액(링거액 또는 생리식염수)을 초기 소생술로 투여받은 후 24시간 이내에 모든 원인으로 사망한 참가자의 비율입니다. 사망률은 병원 의무기록을 기준으로 결정됩니다.
액체 재수화 시작 후 24시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바소프레서 지원 필요성
기간: 액체 재수화 시작 후 6시간 이내
초기 수액 투여 후 6시간 이내에 혈관수축제(예: 노르에피네프린, 에피네프린 또는 바소프레신)를 투여받은 참가자의 비율로, 의무 기록에 문서화된 내용을 기준으로 합니다. 백분율로 보고됩니다.
액체 재수화 시작 후 6시간 이내
기계적 환기 요구사항
기간: 액체 재수화 시작 후 6시간 이내
액체를 처음 투여한 후 6시간 이내에 기관 내 삽관 및 기계적 환기가 필요한 참가자의 비율입니다.
백분율로 보고됩니다.
액체 재수화 시작 후 6시간 이내
응급 혈액투석 요구사항
기간: 액체 수액 보충 시작 후 6시간 이내
초기 수액 투여 후 6시간 이내에 응급 혈액투석이 필요한 참가자 비율. 결과는 백분율로 보고됩니다.
액체 수액 보충 시작 후 6시간 이내
체액 재수술에 대한 요량 반응
기간: 액체 재수화 시작 후 6시간 이내
연구 유체 투여 후 첫 6시간 동안 환자의 추적 관찰 차트에 기록된 총 요량이 3 mL/kg 이상인 참가자의 비율입니다. 결과는 백분율로 보고됩니다.
액체 재수화 시작 후 6시간 이내
혈청 젖산 농도 변화
기간: 기준선 및 체액 재수화 시작 후 3시간
혈청 젖산 농도 변화(mmol/L), 유체 투여 전 획득한 기준값과 3시간 시점 값 간의 차이로 계산됩니다.
결과는 평균 변화(mmol/L)로 보고됩니다.
기준선 및 체액 재수화 시작 후 3시간
중환자실 체류 기간
기간: 중환자실 입실 시점부터 중환자실 퇴실 시점까지, 최대 30일 동안 평가됨
초기 체액 재수액 후 중환자실에 입원한 참가자들 중에서 중환자실 체류 기간(일 단위로 측정).
중환자실 입실 시점부터 중환자실 퇴실 시점까지, 최대 30일 동안 평가됨
총 병원 입원 기간
기간: 입원부터 퇴원까지, 최대 30일 동안 평가
총 입원 기간, 병원 기록을 기준으로 일 단위로 측정됩니다.
입원부터 퇴원까지, 최대 30일 동안 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Egemen Yildiz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-AKD-210

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과를 뒷받침하는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 출판 후 합리적인 요청 시 공유될 것입니다. 공유된 데이터에는 인구통계학적 정보, 치료 정보 및 결과 변수가 포함됩니다. 윤리위원회 승인과 타당한 연구 계획서를 갖춘 자격 있는 연구자에게 접근 권한이 부여됩니다.

IPD 공유 기간

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)와 지원 문서는 주요 결과 발표 후 6개월부터 이용 가능하며, 이후 5년간 유지됩니다. 이 기간 이후에 접수된 요청은 사례별로 검토됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 합리적인 요청 시 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다. 관심 있는 연구자들은 연구 목적, 통계 분석 계획 및 데이터 보호 절차를 설명하는 간략한 연구 제안서를 제출해야 합니다. 기관 윤리 위원회의 승인 후 접근 권한이 부여됩니다. 비식별화된 데이터 세트 및 관련 문서는 안전한 데이터 전송 플랫폼을 통해 전자적으로 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

링거 락테이트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Switzerland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다