生理盐水与乳酸林格液在脓毒症初始液体复苏中的比较
2025年11月18日 更新者：Egemen Yildiz
一项前瞻性、单中心、随机对照试验：比较生理盐水和乳酸林格氏液在急诊科成人脓毒症患者初始液体复苏中的应用
本临床试验旨在确定在急诊科治疗的成人脓毒症患者初始复苏时使用的静脉输液类型是否会影响其短期结局。
本研究旨在回答以下主要问题：
使用乳酸林格液代替0.9%氯化钠溶液（生理盐水）是否能降低脓毒症患者24小时死亡率？
输液类型是否会影响其他短期结局，如血管加压药需求、机械通气、血液透析和住院时间？
研究人员将比较两组参与者：
- 乳酸林格液组（干预组）
- 0.9%氯化钠溶液组（对照组）。
参与者将：
- 作为标准脓毒症治疗的一部分，接受乳酸林格液或生理盐水进行初始液体复苏。
- 将被观察24小时以评估生存率和其他早期结局。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、单中心、随机、双盲、对照临床试验旨在比较林格氏乳酸盐溶液和0.9%氯化钠溶液（生理盐水）对在急诊科接受治疗的成人脓毒症患者进行初始液体复苏的效果。 本研究根据2021年拯救脓毒症运动指南进行，该指南强调在脓毒症管理中早期充分晶体液复苏的重要性。 尽管这两种溶液在临床实践中广泛使用，但关于它们对短期死亡率和器官功能障碍比较效果的证据并不一致。 本研究旨在提供前瞻性、盲法数据，以阐明液体类型是否影响脓毒症患者的早期预后。
符合资格标准的参与者将按1:1比例随机分组，使用由独立工作人员准备的计算机生成序列。 为确保盲法，研究液体将以相同的编码容器提供，患者、治疗医生和研究人员在整个研究期间将不知晓分配的液体类型。
根据临床判断，将按照初始推注方式静脉输注分配的研究液体。 初始推注完成后，所有后续的液体治疗和额外治疗将按照标准机构实践，由治疗医生酌情决定。
如果临床情况因患者安全原因需要打破研究盲法，研究人员将记录原因并解除分配盲态。 参与研究不会导致临床管理延迟。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
88
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Egemen Yildiz, MD
- 电话号码：+90 (274) 229 14 00
- 邮箱：egemen.yildiz94@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Ertan Sonmez, MD, Professor
- 电话号码：+90 (274) 229 14 00
- 邮箱：ertan.sonmez@ksbu.edu.tr
学习地点
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-
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Kütahya、土耳其（türkiye）、43100
- Kütahya City Hospital
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接触：
- Egemen Yildiz, MD
- 电话号码：+ 90 (274) 229 14 00
- 邮箱：egemen.yildiz94@gmail.com
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接触：
- Ertan Sonmez, MD, Professor
- 电话号码：+ 90 (274) 229 14 00
- 邮箱：ertan.sonmez@ksbu.edu.tr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 就诊于急诊科的成年男性或女性患者（年龄≥18岁）。
- 诊断为或疑似因感染原因继发的脓毒症。
- 患者提供书面知情同意书，若患者无法同意，则由一级亲属或法定授权代表提供。
排除标准：
- 年龄在18岁以下。
- 孕妇。
- 未获得患者或其一级亲属/法定监护人的知情同意。
- 就诊时正在接受心肺复苏（CPR）或需要气管插管的患者。
- 患有与脓毒症无关的严重容量不足的患者（例如，糖尿病酮症酸中毒、烧伤或活动性胃肠道出血）。
- 患有严重高钾血症的患者（血清钾水平至少为6.5 mmol/L，并伴有心电图改变）。
- 患有与脓毒症无关的低血压的患者（例如，活动性出血或颅内出血）。
- 具有肺水肿或充血性心力衰竭临床体征的患者。
- 主治医生根据临床状况或合并症确定一种等渗晶体液（乳酸林格氏液或0.9%氯化钠）明显优于另一种的情况。
- 主治医生预期因参与研究可能导致液体治疗延迟的情况。
- 在完成急诊科初始复苏前需要立即住院或入住ICU的患者。
- 脓毒症来源需要紧急侵入性干预且已知会直接影响死亡率的情况（例如，不可引流的脓肿或骨髓炎）。
根据乳酸林格氏液产品信息中列出的禁忌症的其他排除标准：
- 已知对乳酸钠过敏。
- 细胞外水过多或血容量过多。
- 伴有少尿或无尿的严重肾衰竭。
- 失代偿性心力衰竭。
- 高钙血症。
- 代谢性碱中毒或严重代谢性酸中毒。
- 与乳酸代谢受损相关的情况，例如乳酸酸中毒、严重肝功能衰竭和伴有腹水的肝硬化。
- 当前使用洋地黄制剂（例如，地高辛）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乳酸林格氏液组
该组符合条件的参与者将接受林格氏乳酸溶液作为初始静脉输液，用于脓毒症复苏。
根据主治医生和患者临床状况的评估，将通过外周静脉以30-60分钟内输注1000毫升的速率进行给药。
所有其他治疗将遵循标准的脓毒症护理方案。
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脓毒症初始液体复苏时静脉输注林格氏乳酸盐溶液。
每位参与者在初始复苏阶段通过外周静脉管线在30至60分钟内输注约1000 mL林格氏乳酸盐溶液。
该干预措施仅执行一次，所有后续管理均遵循标准脓毒症治疗方案。
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有源比较器：Normal Saline Group
该组符合条件的参与者将在脓毒症复苏过程中接受0.9%氯化钠溶液（生理盐水）作为初始静脉输液。
这将通过外周静脉输液管路以1000毫升/30-60分钟的速度输注，具体速率由主治医师根据患者临床状况决定。
所有其他治疗将遵循标准脓毒症护理方案。
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静脉输注0.9%氯化钠溶液（生理盐水）用于脓毒症的初始液体复苏。
在初始复苏阶段，每位参与者通过外周静脉通路在30至60分钟内输注约1000毫升生理盐水。
该干预措施执行一次，所有后续管理均遵循标准脓毒症治疗方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24小时全因死亡率
大体时间：在开始液体复苏后24小时内
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在接收指定研究液体（林格氏乳酸盐或生理盐水）进行初始复苏后24小时内因任何原因死亡的参与者比例。
死亡率将根据医院医疗记录确定。
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在开始液体复苏后24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管升压药支持需求
大体时间：在开始液体复苏后6小时内
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在初次液体给药后六小时内接受任何血管加压药物（例如去甲肾上腺素、肾上腺素或血管加压素）的参与者比例，根据医疗记录中的记载。将报告为百分比。
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在开始液体复苏后6小时内
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机械通气要求
大体时间：液体复苏开始后6小时内
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在首次输液后六小时内需要气管插管和机械通气的参与者比例。
将以百分比形式报告。
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液体复苏开始后6小时内
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紧急血液透析要求
大体时间：液体复苏开始后6小时内
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在初次输液后6小时内需要紧急血液透析的参与者比例。
结果将以百分比形式报告。
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液体复苏开始后6小时内
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尿液输出对液体复苏的响应
大体时间：液体复苏开始后6小时内
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在接受研究液体后的前六小时内，总尿量≥3 mL/kg的参与者比例，记录在患者的随访图表中。
结果将以百分比形式报告。
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液体复苏开始后6小时内
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血清乳酸水平变化
大体时间：液体复苏开始前及开始后3小时
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血清乳酸浓度变化（mmol/L），计算为3小时时数值与液体输注前获得的基线数值之间的差值。
该结果将报告为平均变化（mmol/L）。
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液体复苏开始前及开始后3小时
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重症监护室（ICU）住院时间
大体时间：从ICU入院至ICU出院，评估时间最长为30天
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入住ICU的时长，以初始液体复苏后入住ICU的参与者为统计对象，以天为单位进行测量。
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从ICU入院至ICU出院，评估时间最长为30天
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总住院时长
大体时间：从入院到出院，评估时间最长30天
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住院总时间，根据医院记录以天数计算。
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从入院到出院，评估时间最长30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月18日
首次发布 (实际的)
2025年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 25-AKD-210
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在研究结果发表后，将根据合理请求共享研究中使用的去识别化个体参与者数据（IPD）。
共享数据将包括人口统计学、治疗和结局变量。
将授予具有伦理委员会批准和合理研究方案的合格研究人员访问权限。
IPD 共享时间框架
去标识化的个体参与者数据（IPD）及支持文件将在主要结果发表后6个月开始提供，并在此后保持5年可用。
在此期限之后收到的请求将根据具体情况逐一评估。
IPD 共享访问标准
数据将在合理请求下与合格研究人员共享。
感兴趣的研究人员必须提交一份简要的研究方案，描述研究目标、统计分析计划以及数据保护程序。
访问权限将在机构伦理委员会批准后授予。
去标识化数据集及相关文件将通过安全数据传输平台以电子方式共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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