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Solution saline normale versus lactate de Ringer pour la réanimation liquidienne initiale dans le sepsis

18 novembre 2025 mis à jour par: Egemen Yildiz

Étude Prospective, Monocentrique, Contrôlée et Randomisée Comparant le Sérum Physiologique et le Ringer Lactate pour la Réanimation Liquidienne Initiale chez les Patients Adultes Atteints de Sepsie aux Urgences.

Cette étude clinique vise à déterminer si le type de liquide intraveineux utilisé pour la réanimation initiale affecte les résultats à court terme des patients adultes atteints de sepsis traités dans le service des urgences.

Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :

L'utilisation du lactate de Ringer au lieu du chlorure de sodium à 0,9 % (sérum physiologique normal) réduit-elle la mortalité à 24 heures chez les patients atteints de sepsis ?

Le type de liquide influence-t-il d'autres résultats à court terme, tels que le besoin de vasopresseurs, la ventilation mécanique, l'hémodialyse et la durée du séjour hospitalier ?

Les chercheurs compareront deux groupes de participants :

  • Le groupe lactate de Ringer (groupe d'intervention)
  • Le groupe chlorure de sodium à 0,9 % (groupe témoin).

Les participants :

  • Recevront soit du lactate de Ringer, soit du sérum physiologique normal pour la réanimation liquidienne initiale dans le cadre des soins standards du sepsis.
  • Seront observés pendant 24 heures pour évaluer la survie et d'autres résultats précoces.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique prospective, monocentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée vise à comparer les effets des solutions de lactate de Ringer et de chlorure de sodium à 0,9 % (sérum physiologique) pour la réanimation liquidienne initiale chez les patients adultes atteints de sepsis traités au service des urgences. L'étude est menée conformément aux directives 2021 de la Surviving Sepsis Campaign, qui soulignent l'importance d'une réanimation précoce et adéquate par cristalloïdes dans la prise en charge du sepsis. Bien que les deux solutions soient largement utilisées en pratique clinique, les preuves concernant leurs effets comparatifs sur la mortalité à court terme et la dysfonction organique sont incohérentes. Cette étude cherche à fournir des données prospectives en aveugle pour clarifier si le type de liquide influence les résultats précoces chez les patients atteints de sepsis.

Les participants répondant aux critères d'éligibilité seront randomisés selon un ratio 1:1 en utilisant une séquence générée par ordinateur préparée par un membre indépendant du personnel. Pour garantir l'aveuglement, les liquides d'étude seront fournis dans des contenants codés identiques, et les patients, les cliniciens traitants et les investigateurs resteront ignorants du type de liquide attribué tout au long de la période d'étude.

Le liquide d'étude attribué sera administré par voie intraveineuse en bolus initial selon le jugement clinique. Après l'achèvement du bolus initial, toute thérapie liquidienne ultérieure et les traitements supplémentaires suivront la pratique institutionnelle standard à la discrétion du médecin traitant.

Si les circonstances cliniques exigent de lever l'aveugle de l'étude pour des raisons de sécurité des patients, l'investigateur documentera la raison et lèvera l'aveugle de l'allocation. Il n'y aura aucun retard dans la prise en charge clinique résultant de la participation à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

88

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes de sexe masculin ou féminin (≥18 ans) se présentant au service des urgences.
  • Diagnostic ou suspicion de sepsis secondaire à une cause infectieuse.
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit par le patient, ou si le patient est incapable de consentir, par un parent au premier degré ou un représentant légalement autorisé.

Critères d'exclusion :

  • Âge inférieur à 18 ans.
  • Femmes enceintes.
  • Consentement éclairé non obtenu du patient ou de son parent au premier degré/tuteur légal.
  • Patients recevant une réanimation cardiopulmonaire (RCP) ou nécessitant une intubation endotrachéale au moment de la présentation.
  • Patients présentant une déplétion volémique sévère non liée au sepsis (par exemple, acidocétose diabétique, brûlures ou saignement gastro-intestinal actif).
  • Patients présentant une hyperkaliémie sévère (taux de potassium sérique d'au moins 6,5 mmol/L avec modifications ECG).
  • Patients présentant une hypotension non liée au sepsis (par exemple, hémorragie active ou saignement intracrânien).
  • Patients présentant des signes cliniques d'œdème pulmonaire ou d'insuffisance cardiaque congestive.
  • Cas où le médecin traitant estime qu'un cristalloïde isotonique (lactate de Ringer ou NaCl 0,9 %) est clairement supérieur à l'autre en raison de l'état clinique ou des comorbidités.
  • Cas où le médecin traitant anticipe que la fluidothérapie pourrait être retardée en raison de la participation à l'étude.
  • Patients nécessitant une admission immédiate à l'hôpital ou en USI avant la fin de la réanimation initiale au service des urgences.
  • Patients présentant des sources de sepsis nécessitant une intervention invasive urgente connue pour affecter directement la mortalité (par exemple, un abcès non drainable ou une ostéomyélite).

Critères d'exclusion supplémentaires basés sur les contre-indications listées dans les informations produit du lactate de Ringer :

  • Hypersensibilité connue au lactate de sodium.
  • Hyperhydratation extracellulaire ou hypervolémie.
  • Insuffisance rénale sévère avec oligurie ou anurie.
  • Insuffisance cardiaque décompensée.
  • Hypercalcémie.
  • Alcalose métabolique ou acidose métabolique sévère.
  • Affections associées à une altération du métabolisme du lactate, telles que l'acidose lactique, l'insuffisance hépatique sévère et la cirrhose avec ascite.
  • Utilisation actuelle de préparations digitaliques (par exemple, digoxine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de lactate de Ringer
Les participants éligibles de ce groupe recevront une solution de lactate de Ringer comme liquide intraveineux initial pour la réanimation du sepsis. Cela sera administré par une voie veineuse périphérique à un débit de 1000 ml sur 30 à 60 minutes, selon la décision du médecin traitant et de l'état clinique du patient. Tous les autres traitements suivront les protocoles standards de prise en charge du sepsis.
Autre: Lactate de Ringer
Perfusion intraveineuse de solution de lactate de Ringer pour la réanimation liquidienne initiale dans le sepsis. Chaque participant reçoit environ 1000 mL de lactate de Ringer administré par une voie veineuse périphérique sur 30 à 60 minutes pendant la phase de réanimation initiale. L'intervention est réalisée une seule fois, et toute la prise en charge ultérieure suit les protocoles standards de traitement du sepsis.
Comparateur actif: Groupe de solution saline normale
Les participants éligibles dans ce bras recevront du chlorure de sodium à 0,9 % (sérum physiologique) comme liquide intraveineux initial pour la réanimation lors d'un sepsis. Cela sera administré par une voie veineuse périphérique à un débit de 1000 ml sur 30 à 60 minutes, selon la décision du médecin traitant et l'état clinique du patient. Tous les autres traitements suivront les protocoles standard de prise en charge du sepsis.
Autre: Solution saline normale (0,9 % de chlorure de sodium)
Perfusion intraveineuse de solution de chlorure de sodium à 0,9 % (sérum physiologique) pour la réanimation liquidienne initiale dans le sepsis. Chaque participant reçoit environ 1000 mL de sérum physiologique administré par voie intraveineuse périphérique sur 30 à 60 minutes pendant la phase de réanimation initiale. L'intervention est réalisée une seule fois, et toute la prise en charge ultérieure suit les protocoles standards de traitement du sepsis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues sur 24 heures
Délai: Dans les 24 heures suivant le début de la réanimation liquidienne
La proportion de participants qui décèdent de toute cause dans les 24 heures suivant la réception du fluide d'étude attribué (lactate de Ringer ou sérum physiologique normal) pour la réanimation initiale. La mortalité sera déterminée sur la base des dossiers médicaux hospitaliers.
Dans les 24 heures suivant le début de la réanimation liquidienne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exigence de support vasopresseur
Délai: Dans les 6 heures suivant l'initiation de la réanimation liquidienne
La proportion de participants qui reçoivent des agents vasopresseurs (par exemple, noradrénaline, adrénaline ou vasopressine) dans les six heures suivant l'administration initiale de liquides, tel que documenté dans le dossier médical. Sera rapportée en pourcentage.
Dans les 6 heures suivant l'initiation de la réanimation liquidienne
Exigence de ventilation mécanique
Délai: Dans les 6 heures suivant l'initiation de la réanimation liquidienne
La proportion de participants nécessitant une intubation endotrachéale et une ventilation mécanique dans les six heures suivant l'administration initiale de liquides. Sera rapportée en pourcentage.
Dans les 6 heures suivant l'initiation de la réanimation liquidienne
Exigence d'hémodialyse d'urgence
Délai: Dans les 6 heures suivant le début de la réanimation liquidienne
La proportion de participants nécessitant une hémodialyse d'urgence dans les 6 heures suivant l'administration initiale de liquide. Le résultat sera rapporté en pourcentage.
Dans les 6 heures suivant le début de la réanimation liquidienne
Réponse de la Diurèse à la Réanimation Volémique
Délai: Dans les 6 heures suivant le début de la réanimation liquidienne
La proportion de participants avec une diurèse totale de ≥3 mL/kg au cours des six premières heures suivant l'administration du fluide de l'étude, telle que consignée dans le tableau de suivi du patient. Le résultat sera rapporté en pourcentage.
Dans les 6 heures suivant le début de la réanimation liquidienne
Changement du niveau de lactate sérique
Délai: Ligne de base et 3 heures après le début de la réanimation liquidienne
Variation de la concentration sérique de lactate (mmol/L), calculée comme la différence entre la valeur à 3 heures et la valeur de base obtenue avant l'administration de liquide. Le résultat sera rapporté comme la variation moyenne (mmol/L).
Ligne de base et 3 heures après le début de la réanimation liquidienne
Durée de séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: De l'admission en soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs, évalué jusqu'à 30 jours
Durée du séjour en unité de soins intensifs, mesurée en jours parmi les participants admis en USI après la réanimation liquidienne initiale.
De l'admission en soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs, évalué jusqu'à 30 jours
Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours
Durée totale d'hospitalisation, mesurée en jours sur la base des dossiers hospitaliers.
De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Egemen Yildiz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Réel)

21 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-AKD-210

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) anonymisées sous-jacentes aux résultats de l'étude seront partagées sur demande raisonnable après publication. Les données partagées incluront les variables démographiques, de traitement et de résultats. L'accès sera accordé aux chercheurs qualifiés avec l'approbation du comité d'éthique et une proposition de recherche solide.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants (IPD) désidentifiées et les documents de soutien seront disponibles à partir de 6 mois après la publication des principaux résultats et resteront disponibles pendant 5 ans par la suite. Les demandes reçues après cette période seront évaluées au cas par cas.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées avec des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable. Les investigateurs intéressés doivent soumettre une brève proposition de recherche décrivant les objectifs de l'étude, le plan d'analyse statistique et les procédures de protection des données. L'accès sera accordé après approbation par le comité d'éthique institutionnel. L'ensemble de données anonymisées et les documents pertinents seront partagés électroniquement via une plateforme de transfert de données sécurisée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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