地方の高校生向け大学生提供認知行動療法(CBT)介入プログラムの開発
地方の高校におけるメンタルヘルスアクセスの拡大:大学生による認知行動療法(CBT)介入の開発とテスト
調査の概要
詳細な説明
本研究の包括的な目標は、ペンシルベニア州シュイルキル郡の農村部の高校生に認知行動療法(CBT)を提供するために大学生を活用する革新的なメンタルヘルス提供モデルを反復的に適応させ、試験することです。 研究者らの予備データと確立されたコミュニティ諮問委員会(CAB)は、このプロジェクトを推進する3つの重要な前提を支持しています。 第一に、うつ病、不安、ストレスは、農村部の思春期の若者が直面する最も一般的なメンタルヘルスの課題です。 第二に、農村コミュニティでは、医療提供者の不足、メンタルヘルスへのスティグマ、費用、保険の制約、親の知識や支援の不足など、複数の障壁がメンタルヘルスケアへのアクセスを妨げています。 第三に、これらの障壁は、学校ベースのメンタルヘルスサービスを強化することで対処できます。具体的には、認定心理士が大学生を訓練し、高校の環境で直接CBT介入を提供するという新しい提供モデルを通じて実現します。
目標1:ペンシルベニア州農村部の高校生向けにCBTを反復的に適応させ、パイロット実施する。 研究者らは、予備データとFramework for Reporting Adaptations and Modifications-Enhanced(FRAME)に基づく体系的な適応プロセスを採用し、農村部の高校環境に文化的に応答し、文脈的に適切なCBT介入を開発します。 この反復的な改良プロセスでは、2つの補完的な情報源からのフィードバックを統合します:(1)高校生参加者と大学生介入実施者への半構造化インタビュー;(2)高校生、親/養育者、学校メンタルヘルス提供者、学校管理者、大学生介入実施者からなるCAB。 2年間のプロジェクト期間の終了までに、研究者らはペンシルベニア州農村部の高校生向けに特別に調整されたCBT介入を開発し、適応決定とその経験的根拠を明確に文書化します。
目標2:適応されたCBT介入が農村部の高校生のメンタルヘルスアウトカムに及ぼす効果を検証する。 研究者らは、4つの実施期間にわたる24~40人の高校生(CBTグループあたり6~10人)を対象に、うつ病、不安、ストレスの自己報告尺度を用いて予備的有效性を評価します。 アウトカムは、治療前、治療中、治療後に測定されます。 研究者らは、適応されたCBT介入により、メンタルヘルス症状が少なくとも50%減少すると仮説を立てています。
目標3:適応されたCBT介入の実現可能性、受容性、参加度、忠実度を評価する。 研究者らは、混合手法アプローチを採用し、4つの主要な実施アウトカムを包括的に評価します。 実現可能性は、募集と維持の指標を通じて評価され、受容性は標準化された手段とステークホルダーのフィードバックを通じて測定されます。 参加度はセッション出席率と参加率を通じて追跡され、忠実度は介入提供の体系的な評価を通じて監視されます。 研究者らは、適応されたCBT介入が、すべての実施アウトカムにおいて事前に設定されたベンチマークを満たすか超えると仮説を立てています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jamal H Essayli, PhD
- 電話番号:320191 (717) 531-0003
- メール:jessayli@pennstatehealth.psu.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 募集
- Penn State College of Medicine
-
コンタクト:
- Jamal H Essayli, PhD
- 電話番号:320191 717-531-0003
- メール:jessayli@pennstatehealth.psu.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 13歳から18歳の高校生。
- ペンシルベニア州スキルキル郡の参加校に通学していること。
自己申告による抑うつ、不安、ストレスの症状を呈していること。 以下の3つの測定項目のうち1つ以上でtスコアが55以上であること:
i. PROMIS Emotional Distress Depression 短縮版質問票 ii. PROMIS Emotional Distress Anxiety 短縮版質問票 iii. PROMIS Psychological Stress Experiences 短縮版質問票
- 英語を話せること(CBT教材と評価の理解を確実にするため)。
除外基準:
- 精神病性障害、双極性障害、知的障害、またはてんかん性疾患の診断。
- 自殺のリスクが高い、または即時の危機介入を必要とすると評価された場合。
- スケジュールの衝突や行動上の問題により、学校でのセッションに参加できない場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:学生による認知行動療法介入
研究者は、心理教育、行動活性化、暴露療法、認知再構成、問題解決などのエビデンスに基づいた認知行動療法(CBT)の構成要素から、地方の高校生の精神的健康ニーズに対応するために調整され、大学生によって実施される介入プロトコルを開発します。
|
本研究は、訓練を受けた大学生がグループ形式と個人形式の両方で提供する12週間の認知行動療法(CBT)プログラムが、抑うつ、不安、ストレスの症状を抱える思春期の若者を効果的に支援できるかどうかを評価することを目的としています。
高校環境におけるプログラムの実現可能性、受容性、有効性を評価します。
セッションでは、思考、感情、行動の間のつながりの理解、役に立たない思考パターンの特定と挑戦、恐れる状況に直面するための曝露原理の活用、問題解決スキルの構築、ポジティブな活動への参加などのトピックを扱います。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者報告アウトカム測定情報システム(PROMIS)8項目感情的不安-うつ病
時間枠:ベースライン、6週目、12週目
|
患者報告アウトカム測定情報システム(PROMIS)の情緒的苦悩-抑うつ尺度は、抑うつ症状を調査する8項目の自己報告式質問票です。
スコアは8~40の範囲で、スコアが高いほど抑うつのレベルが高いことを示します。
|
ベースライン、6週目、12週目
|
|
PROMIS 8項目 感情的不安-不安
時間枠:ベースライン、6週目、12週目
|
PROMIS Emotional Distress-Anxiety尺度は、不安症状を調査する8項目の自己報告式質問票です。
スコアの範囲は8〜40で、高いスコアは高いレベルの不安を示します。
|
ベースライン、6週目、12週目
|
|
PROMIS 8項目心理的ストレス経験
時間枠:ベースライン、6週目、12週目
|
PROMIS心理的ストレス体験尺度は、ストレス症状を調査する8項目の自己報告式質問票です。
スコアは8〜40の範囲で、高いスコアはより高いレベルのストレスを示します。
|
ベースライン、6週目、12週目
|
|
募集率
時間枠:研究完了まで、平均2年間
|
研究者は、募集された参加者のうち、研究に同意し、初回セッションに参加した参加者の割合を決定します。
|
研究完了まで、平均2年間
|
|
保持率
時間枠:研究完了まで、平均2年間
|
研究者は、同意した参加者のうちすべての研究測定を完了した参加者の割合を決定します。
|
研究完了まで、平均2年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者のエンゲージメント
時間枠:研究完了まで、平均2年間
|
調査員は、セッション出席率およびセッション参加状況の追跡を通じて参加状況を測定します。
|
研究完了まで、平均2年間
|
|
信頼性・期待性質問票 (CEQ)
時間枠:第6週、第12週
|
クレディビリティ/エクスペクタンシー質問票(CEQ)は、参加者の治療に対する信頼性の認識と改善への期待を調査する6項目の質問票です。
質問1、2、3、5のスコア範囲は4-36です。質問4と6は0-100%の尺度を使用します。
高いスコアは治療に対するより肯定的な認識を示し、低いスコアはより否定的な認識を示します。
|
第6週、第12週
|
|
介入忠実度
時間枠:研究完了まで、平均2年間
|
研究者は、各セッション後に介入者が記入した適応型CBTチェックリストを通じて、体系的な忠実度モニタリングにより介入忠実度を測定します。
セッションの無作為サンプル(20%)は録音され、独立した評価者によって評価され、自己報告された忠実度を検証します。
|
研究完了まで、平均2年間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。