- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07240792
Développement d'une intervention de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) délivrée par des étudiants universitaires pour des lycéens en milieu rural
Élargir l'accès à la santé mentale dans les lycées ruraux : Développement et test d'une intervention de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) dispensée par des étudiants universitaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de cette étude est d'adapter et de tester de manière itérative un modèle innovant de prestation de santé mentale qui s'appuie sur des étudiants universitaires pour fournir une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) aux lycéens du comté rural de Schuylkill, en Pennsylvanie. Les données préliminaires des investigateurs et le Comité consultatif communautaire (CAB) établi soutiennent trois prémisses clés qui animent ce projet. Premièrement, la dépression, l'anxiété et le stress sont les défis de santé mentale les plus répandus auxquels sont confrontés les adolescents ruraux. Deuxièmement, de multiples obstacles entravent l'accès aux soins de santé mentale dans les communautés rurales, notamment les pénuries de prestataires, la stigmatisation de la santé mentale, le coût, les contraintes d'assurance et les connaissances ou le soutien limités des parents. Troisièmement, ces obstacles peuvent être surmontés en renforçant les services de santé mentale en milieu scolaire grâce à un modèle de prestation novateur : des psychologues agréés formant des étudiants de premier cycle pour dispenser des interventions TCC directement dans les établissements secondaires.
Objectif 1 : Adapter et tester de manière itérative la TCC pour les lycéens en milieu rural en Pennsylvanie. Les investigateurs utiliseront un processus d'adaptation systématique guidé par leurs données préliminaires et le Cadre pour le signalement des adaptations et modifications-amélioré (FRAME) pour développer une intervention TCC culturellement sensible et contextuellement appropriée pour les lycées ruraux. Ce processus de raffinement itératif intégrera les retours de deux sources complémentaires : (1) des entretiens semi-structurés avec des participants lycéens et des intervenants étudiants universitaires ; et (2) un CAB composé de lycéens, de parents/soignants, de prestataires de santé mentale scolaires, d'administrateurs scolaires et d'intervenants étudiants universitaires. À la fin de la période de projet de deux ans, les investigateurs auront développé une intervention TCC spécifiquement adaptée aux lycéens en milieu rural en Pennsylvanie, avec une documentation claire des décisions d'adaptation et de leur base empirique.
Objectif 2 : Examiner les effets de l'intervention TCC adaptée sur les résultats de santé mentale des lycéens ruraux. Les investigateurs évalueront l'efficacité préliminaire en utilisant des mesures d'auto-évaluation de la dépression, de l'anxiété et du stress chez 24 à 40 lycéens (6 à 10 élèves/groupe TCC) sur quatre périodes de mise en œuvre. Les résultats seront mesurés avant le traitement, pendant le traitement et après le traitement. Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'intervention TCC adaptée entraînera une diminution d'au moins 50 % des symptômes de santé mentale.
Objectif 3 : Évaluer la faisabilité, l'acceptabilité, l'engagement et la fidélité de l'intervention TCC adaptée. Les investigateurs utiliseront une approche mixte pour évaluer de manière exhaustive quatre résultats clés de mise en œuvre. La faisabilité sera évaluée par des métriques de recrutement et de rétention, tandis que l'acceptabilité sera mesurée via des instruments standardisés et les retours des parties prenantes. L'engagement sera suivi par la fréquentation des séances et les taux de participation, et la fidélité sera surveillée par une évaluation systématique de la prestation de l'intervention. Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'intervention TCC adaptée répondra ou dépassera les repères prédéterminés pour tous les résultats de mise en œuvre.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jamal H Essayli, PhD
- Numéro de téléphone: 320191 (717) 531-0003
- E-mail: jessayli@pennstatehealth.psu.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Recrutement
- Penn State College of Medicine
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Contact:
- Jamal H Essayli, PhD
- Numéro de téléphone: 320191 717-531-0003
- E-mail: jessayli@pennstatehealth.psu.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Élèves du secondaire âgés de 13 à 18 ans.
- Frequentant un lycée rural participant dans le comté de Schuylkill, Pennsylvanie.
Présentant des symptômes auto-déclarés de dépression, d'anxiété ou de stress. Doit avoir un score t ≥ 55 sur une ou plusieurs des trois mesures suivantes :
i. Questionnaire abrégé PROMIS sur la détresse émotionnelle - Dépression ii. Questionnaire abrégé PROMIS sur la détresse émotionnelle - Anxiété iii. Questionnaire abrégé PROMIS sur les expériences de stress psychologique
- Anglophone (pour assurer la compréhension des matériels et évaluations TCC).
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de trouble psychotique, de trouble bipolaire, de déficience intellectuelle ou de trouble épileptique.
- Évalué comme présentant un risque élevé de suicide ou nécessitant une intervention de crise immédiate.
- Incapacité à participer aux sessions scolaires en raison de conflits d'horaires ou de problèmes comportementaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) dispensée par des étudiants
Les investigateurs développeront un protocole d'intervention en s'appuyant sur des composants de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) fondés sur des preuves, incluant la psychoéducation, l'activation comportementale, la thérapie d'exposition, la restructuration cognitive et la résolution de problèmes, adapté pour répondre aux besoins de santé mentale des lycéens en milieu rural et mis en œuvre par des étudiants de premier cycle universitaire.
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Notre étude vise à évaluer si un programme de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) de 12 semaines, dispensé à la fois en format de groupe et individuel par des étudiants universitaires formés, peut efficacement aider les adolescents présentant des symptômes de dépression, d'anxiété et de stress.
Nous évaluerons la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité du programme dans un cadre scolaire.
Les sessions couvriront des sujets tels que : comprendre les liens entre les pensées, les sentiments et les comportements, identifier et remettre en question les schémas de pensée inutiles, utiliser les principes d'exposition pour affronter les situations redoutées, développer des compétences en résolution de problèmes et s'engager dans des activités positives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 8-item Emotional Distress-Depression
Délai: Baseline, Semaine 6, Semaine 12
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Le système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) pour la détresse émotionnelle-dépression est un questionnaire d'auto-évaluation de 8 items qui examine les symptômes dépressifs.
Les scores vont de 8 à 40, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de dépression.
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Baseline, Semaine 6, Semaine 12
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PROMIS 8 éléments de détresse émotionnelle-anxiété
Délai: Baseline, Semaine 6, Semaine 12
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La mesure PROMIS de détresse émotionnelle - anxiété est un questionnaire d'auto-évaluation de 8 items qui examine les symptômes d'anxiété. Les scores vont de 8 à 40, les scores plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Baseline, Semaine 6, Semaine 12
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PROMIS 8 items d'expériences de stress psychologique
Délai: Baseline, Semaine 6, Semaine 12
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La mesure PROMIS des expériences de stress psychologique est un questionnaire d'auto-évaluation de 8 items qui examine les symptômes de stress.
Les scores vont de 8 à 40, les scores plus élevés indiquant des niveaux de stress plus élevés.
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Baseline, Semaine 6, Semaine 12
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Taux de Recrutement
Délai: Jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 2 ans
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Les investigateurs détermineront le pourcentage de participants recrutés qui ont consenti à l'étude et ont assisté à la session initiale.
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Jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 2 ans
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Taux de rétention
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 2 ans
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Les investigateurs détermineront le pourcentage de participants ayant donné leur consentement qui ont terminé toutes les mesures de l'étude.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Engagement des participants
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Les investigateurs mesureront l'engagement par les taux de participation aux séances et le suivi de la participation aux séances.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Questionnaire de Crédibilité/Attente (CEQ)
Délai: Semaine 6, Semaine 12
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Le questionnaire de crédibilité/attente (CEQ) est un questionnaire de 6 items qui examine les perceptions des participants concernant la crédibilité du traitement et leurs attentes d'amélioration.
Les scores vont de 4 à 36 pour les questions 1, 2, 3 et 5. Les questions 4 et 6 utilisent une échelle de 0 à 100 %.
Des scores plus élevés indiquent une perception plus positive du traitement et des scores plus bas indiquent une perception plus négative du traitement.
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Semaine 6, Semaine 12
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Fidélité de l'intervention
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Les investigateurs mesureront la fidélité de l'intervention via une surveillance systématique de la fidélité au moyen d'une liste de contrôle TCC adaptée remplie par les intervenants après chaque session.
Un échantillon aléatoire de sessions (20%) sera enregistré audio et évalué par des évaluateurs indépendants pour vérifier la fidélité auto-déclarée.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27316
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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