- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07240792
Utveckling av ett högskolestudent-levererat kognitivt beteendeterapi-intervention (CBT) för landsbygdsgymnasieelever
Utöka tillgången till mental hälsa i landsbygdsgymnasier: Utveckling och testning av en kognitiv beteendeterapiintervention (KBT) som levereras av universitetsstudenter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med denna studie är att iterativt anpassa och testa en innovativ modell för mental hälsa som utnyttjar högskolestudenter för att tillhandahålla kognitiv beteendeterapi (KBT) till gymnasieelever i det landsbygdsdominerade Schuylkill County, Pennsylvania.
Forskarnas preliminära data och etablerade Community Advisory Board (CAB) stöder tre nyckelpremisser som driver detta projekt.
För det första är depression, ångest och stress de vanligaste utmaningarna för mental hälsa som landsbygdsungdomar står inför.
För det andra finns det flera hinder som begränsar tillgången till vård för mental hälsa i landsbygdsområden, inklusive brist på vårdgivare, stigma kring mental hälsa, kostnader, försäkringsbegränsningar och begränsad föräldrakunskap eller stöd.
För det tredje kan dessa hinder hanteras genom att förbättra skolbaserade insatser för mental hälsa genom en ny modell: legitimerade psykologer som utbildar högskolestudenter att tillhandahålla KBT-insatser direkt i gymnasiesammanhang.
Mål 1: Iterativt anpassa och prova KBT för gymnasieelever i landsbygdsområden i Pennsylvania.
Forskarna kommer att använda en systematisk anpassningsprocess som vägleds av deras preliminära data och Framework for Reporting Adaptations and Modifications-Enhanced (FRAME) för att utveckla en kulturellt responsiv och kontextuellt lämplig KBT-intervention för landsbygdsgymnasier.
Denna iterativa förfinningsprocess kommer att integrera feedback från två kompletterande källor: (1) semistrukturerade intervjuer med gymnasieelever som deltar och högskolestudenter som är interventionsutövare; och (2) ett CAB som består av gymnasieelever, föräldrar/vårdnadshavare, skolans personal för mental hälsa, skoladministratörer och högskolestudenter som är interventionsutövare.
Vid slutet av projektets tvåårsperiod kommer forskarna att ha utvecklat en KBT-intervention specifikt skräddarsydd för gymnasieelever i landsbygdsområden i Pennsylvania, med tydlig dokumentation av anpassningsbeslut och deras empiriska grund.
Mål 2: Undersöka effekterna av den anpassade KBT-interventionen på utfall för mental hälsa bland gymnasieelever i landsbygdsområden.
Forskarna kommer att utvärdera preliminär effektivitet med hjälp av självrapporterade mått på depression, ångest och stress hos 24–40 gymnasieelever (6–10 elever/KBT-grupp) över fyra implementeringsperioder.
Utfall mäts före behandling, under behandling och efter behandling.
Forskarna antar att den anpassade KBT-interventionen kommer att resultera i minst 50 % minskning av symtom på mental ohälsa.
Mål 3: Utvärdera genomförbarhet, acceptans, deltagande och trohet för den anpassade KBT-interventionen.
Forskarna kommer att använda en mixed methods-metod för att omfattande utvärdera fyra nyckelfaktorer för implementering.
Genomförbarhet bedöms genom rekryterings- och kvarhållningsmått, medan acceptans mäts via standardiserade instrument och intressentfeedback.
Deltagande följs upp genom närvarofrekvens och deltagandegrad under sessioner, och trohet övervakas genom systematisk bedömning av interventionsutförande.
Forskarna antar att den anpassade KBT-interventionen kommer att uppfylla eller överträffa förutbestämda riktmärken för alla implementeringsutfall.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jamal H Essayli, PhD
- Telefonnummer: 320191 (717) 531-0003
- E-post: jessayli@pennstatehealth.psu.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Rekrytering
- Penn State College of Medicine
-
Kontakt:
- Jamal H Essayli, PhD
- Telefonnummer: 320191 717-531-0003
- E-post: jessayli@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gymnasieelever i åldrarna 13–18 år.
- Går på ett deltagande landsbygdsgymnasium i Schuylkill County, Pennsylvania.
Uppvisar självrapporterade symtom på depression, ångest eller stress. Måste ha ett t-värde ≥ 55 på en eller flera av följande tre mått:
i. PROMIS Emotionell Distress Depression kortformsfrågeformulär ii. PROMIS Emotionell Distress Ångest kortformsfrågeformulär iii. PROMIS Psykologiska Stressupplevelser kortformsfrågeformulär
- Engelsktalande (för att säkerställa förståelse av KBT-material och utvärderingar).
Exklusionskriterier:
- Diagnos av psykotisk störning, bipolär störning, intellektuell funktionsnedsättning eller epilepsi.
- Bedöms vara i hög risk för självmord eller kräver omedelbar krisintervention.
- Oförmåga att delta i skolbaserade sessioner på grund av schemakonflikter eller beteendemässiga problem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studentlevererad Kognitiv Beteendeterapi (KBT)-intervention
Forskarna kommer att utveckla ett interventionsprotokoll baserat på evidensbaserade kognitiv beteendeterapi (KBT) komponenter, inklusive psykopedagogik, beteendeaktivering, exponeringsterapi, kognitiv omstrukturering och problemlösning, skräddarsytt för att möta de psykiska hälsobehoven hos gymnasieelever på landsbygden och implementerat av kandidatstudenter.
|
Vår studie syftar till att utvärdera om ett 12-veckors kognitiv beteendeterapi (CBT)-program som levereras i både grupp- och individuella format av utbildade högskolestudenter effektivt kan hjälpa ungdomar med symtom på depression, ångest och stress.
Vi kommer att utvärdera programmets genomförbarhet, acceptabilitet och effektivitet i en gymnasiemiljö.
Sessionerna kommer att täcka ämnen som: förstå kopplingar mellan tankar, känslor och beteenden, identifiera och utmana ohelpfulla tankemönster, använda exponeringsprinciper för att möta fruktade situationer, bygga problemlösningsförmågor och delta i positiva aktiviteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 8-frågeformulär för emotionell stress-depression
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress-Depression-måttet är ett självrapporteringsformulär med 8 frågor som undersöker depressiva symtom.
Poängen sträcker sig från 8-40, där högre poäng indikerar högre nivåer av depression.
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12
|
|
PROMIS 8-frågeformulär för Emotionell Distress-Ångest
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12
|
PROMIS Emotional Distress-Anxiety-måttet är ett självrapporteringsformulär med 8 frågor som undersöker ångestsymtom.
Poängen sträcker sig från 8 till 40, där högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12
|
|
PROMIS 8-frågeformulär för psykologisk stressupplevelse
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12
|
PROMIS Psychological Stress Experiences-måttet är ett självrapporteringsformulär med 8 frågor som undersöker stressymtom.
Poängen sträcker sig från 8–40, där högre poäng indikerar högre stressnivåer.
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12
|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 2 år
|
Undersökarna kommer att fastställa andelen rekryterade deltagare som samtyckte till studien och deltog i den inledande sessionen.
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 2 år
|
|
Kvarhållningsgrad
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
Undersökarna kommer att fastställa andelen deltagare som samtyckt och som slutfört alla studiemått.
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarengagemang
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 2 år
|
Forskarna kommer att mäta engagemang genom andelen närvaro vid sessioner och spårning av deltagande under sessioner.
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 2 år
|
|
Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsram: Vecka 6, Vecka 12
|
Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) är ett 6-frågeformulär som undersöker deltagarnas uppfattningar om behandlingens trovärdighet och deras förväntningar på förbättring. Poängintervallet är 4-36 för frågor 1, 2, 3 och 5. Frågor 4 och 6 använder en skala från 0-100%. Högre poäng indikerar en mer positiv uppfattning om behandlingen och lägre poäng indikerar en mer negativ uppfattning om behandlingen.
|
Vecka 6, Vecka 12
|
|
Interventionsfidelity
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
Forskarna kommer att mäta interventionsfidelitet genom systematisk fidelitetsövervakning via en anpassad CBT-checklista som fylls i av interventionsutövare efter varje session.
Ett slumpmässigt urval av sessioner (20 %) kommer att spelas in på ljudband och bedömas av oberoende utvärderare för att verifiera självrapporterad fidelitet.
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 27316
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .