Vývoj kognitivně-behaviorální terapie (KBT) poskytované vysokoškolskými studenty pro studenty středních škol ve venkovských oblastech
Rozšiřování přístupu k duševnímu zdraví na venkovských středních školách: Vývoj a testování kognitivně-behaviorální terapie (KBT) poskytované vysokoškolskými studenty
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je iterativně přizpůsobovat a testovat inovativní model poskytování duševního zdraví, který využívá vysokoškolské studenty k poskytování kognitivně-behaviorální terapie (KBT) středoškolským studentům v venkovském okrese Schuylkill v Pensylvánii. Předběžná data výzkumníků a zavedená Poradní rada komunity (CAB) podporují tři klíčové premisy, které řídí tento projekt. Za prvé, deprese, úzkost a stres jsou nejčastějšími problémy duševního zdraví, kterým čelí venkovští adolescenti. Za druhé, mnoho překážek brání přístupu k péči o duševní zdraví ve venkovských komunitách, včetně nedostatku poskytovatelů, stigmatizace duševního zdraví, nákladů, omezení pojištění a omezených znalostí nebo podpory rodičů. Za třetí, tyto překážky lze řešit posílením školních služeb duševního zdraví prostřednictvím nového modelu poskytování: licencovaní psychologové školicí vysokoškolské studenty k poskytování intervencí KBT přímo ve středoškolských prostředích.
Cíl 1: Iterativně přizpůsobit a pilotovat KBT pro středoškolské studenty ve venkovské Pensylvánii. Výzkumníci použijí systematický proces adaptace vedený jejich předběžnými daty a Rámcem pro hlášení adaptací a modifikací - rozšířeným (FRAME) k vývoji kulturně citlivé a kontextově vhodné intervence KBT pro venkovská středoškolská prostředí. Tento iterativní proces zdokonalování bude integrovat zpětnou vazbu ze dvou doplňkových zdrojů: (1) polostrukturované rozhovory se středoškolskými studenty - účastníky a vysokoškolskými studenty - intervencionisty; a (2) CAB složená ze středoškolských studentů, rodičů/pečovatelů, školních poskytovatelů duševního zdraví, školních administrátorů a vysokoškolských studentů - intervencionistů. Do konce dvouletého období projektu výzkumníci vyvinou intervenci KBT specificky přizpůsobenou pro středoškolské studenty ve venkovské Pensylvánii, s jasnou dokumentací rozhodnutí o adaptaci a jejich empirického základu.
Cíl 2: Zkoumat účinky přizpůsobené intervence KBT na výsledky duševního zdraví u venkovských středoškolských studentů. Výzkumníci vyhodnotí předběžnou účinnost pomocí sebeposuzovacích měření deprese, úzkosti a stresu u 24-40 středoškolských studentů (6-10 studentů/skupina KBT) během čtyř implementačních období. Výsledky budou měřeny před léčbou, během léčby a po léčbě. Výzkumníci předpokládají, že přizpůsobená intervence KBT povede k alespoň 50% snížení příznaků duševního zdraví.
Cíl 3: Vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost, zapojení a věrnost přizpůsobené intervence KBT. Výzkumníci použijí smíšený přístup k komplexnímu vyhodnocení čtyř klíčových implementačních výsledků. Proveditelnost bude hodnocena prostřednictvím metrik náboru a udržení, zatímco přijatelnost bude měřena pomocí standardizovaných nástrojů a zpětné vazby zainteresovaných stran. Zapojení bude sledováno prostřednictvím účasti na sezeních a míry participace a věrnost bude monitorována systematickým hodnocením poskytování intervence. Výzkumníci předpokládají, že přizpůsobená intervence KBT splní nebo překročí předem stanovené benchmarky ve všech implementačních výsledcích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jamal H Essayli, PhD
- Telefonní číslo: 320191 (717) 531-0003
- E-mail: jessayli@pennstatehealth.psu.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Nábor
- Penn State College of Medicine
-
Kontakt:
- Jamal H Essayli, PhD
- Telefonní číslo: 320191 717-531-0003
- E-mail: jessayli@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Studenti středních škol ve věku 13-18 let.
- Navštěvující zapojenou venkovskou střední školu v okrese Schuylkill v Pensylvánii.
Projevující sebehlášené příznaky deprese, úzkosti nebo stresu. Musí mít t-skóre ≥ 55 na jednom nebo více z následujících tří měření:
i. Dotazník PROMIS Emotional Distress Depression short-form ii. Dotazník PROMIS Emotional Distress Anxiety short-form iii. Dotazník PROMIS Psychological Stress Experiences short-form
- Mluvčí angličtiny (pro zajištění porozumění materiálům CBT a hodnocením).
Vylučovací kritéria:
- Diagnóza psychotické poruchy, bipolární poruchy, mentálního postižení nebo epilepsie.
- Hodnocení jako vysoce rizikový pro sebevraždu nebo vyžadující okamžitou krizovou intervenci.
- Neschopnost účastnit se školních sezení z důvodu časových kolizí nebo behaviorálních problémů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studentem poskytovaná kognitivně behaviorální terapie (CBT) intervence
Výzkumníci vypracují intervenční protokol vycházející z komponent kognitivně-behaviorální terapie (KBT) založené na důkazech, včetně psychoedukace, behaviorální aktivace, expoziční terapie, kognitivní restrukturalizace a řešení problémů, přizpůsobený k řešení potřeb duševního zdraví u studentů středních škol ve venkovských oblastech a implementovaný vysokoškolskými studenty.
|
Naše studie si klade za cíl vyhodnotit, zda 12týdenní program kognitivně-behaviorální terapie (KBT) poskytovaný ve skupinové i individuální formě vyškolenými vysokoškolskými studenty může účinně pomoci dospívajícím s příznaky deprese, úzkosti a stresu.
Budeme posuzovat proveditelnost, přijatelnost a účinnost programu v prostředí střední školy.
Sezení se budou zabývat tématy, jako jsou: pochopení souvislostí mezi myšlenkami, pocity a chováním, identifikace a zpochybňování nepomocných myšlenkových vzorců, používání principů expozice k čelení obávaným situacím, budování dovedností v řešení problémů a zapojování se do pozitivních aktivit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 8-položková škála emoční tísně - deprese
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 12. týden
|
Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) měřítko emoční tísně-deprese je 8položkový dotazník sebeposouzení, který zkoumá depresivní příznaky.
Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň deprese.
|
Výchozí stav, 6. týden, 12. týden
|
|
PROMIS 8-položkový Emoční Distres-Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 12. týden
|
Měření PROMIS Emotional Distress-Anxiety je 8-položkový dotazník pro sebehodnocení, který zkoumá příznaky úzkosti.
Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti.
|
Výchozí stav, 6. týden, 12. týden
|
|
PROMIS 8-položkový dotazník psychologických zkušeností se stresem
Časové okno: Základní hodnota, 6. týden, 12. týden
|
Měření PROMIS Psychologické stresové zkušenosti je 8položkový dotazník pro vlastní vyplnění, který zkoumá příznaky stresu.
Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň stresu.
|
Základní hodnota, 6. týden, 12. týden
|
|
Rychlost náboru
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 2 roky
|
Výzkumníci určí procento rekrutovaných účastníků, kteří souhlasili se studií a zúčastnili se úvodního sezení.
|
Během dokončení studie, v průměru 2 roky
|
|
Míra retence
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 2 roky
|
Výzkumníci určí procento účastníků, kteří podepsali informovaný souhlas a dokončili všechna studijní měření.
|
Během dokončení studie, v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení účastníka
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 2 roky
|
Výzkumníci budou měřit zapojení prostřednictvím míry účasti na sezeních a sledováním účasti na sezeních.
|
Během dokončení studie, v průměru 2 roky
|
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ)
Časové okno: Týden 6, Týden 12
|
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ) je 6položkový dotazník, který zkoumá vnímání důvěryhodnosti léčby účastníky a jejich očekávání zlepšení.
Skóre se pohybuje v rozmezí 4-36 pro otázky 1, 2, 3 a 5. Otázky 4 a 6 používají škálu 0-100 %.
Vyšší skóre naznačuje pozitivnější vnímání léčby a nižší skóre naznačuje negativnější vnímání léčby.
|
Týden 6, Týden 12
|
|
Věrnost intervence
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 2 roky
|
Výzkumníci budou měřit věrnost intervencí prostřednictvím systematického monitorování věrnosti pomocí adaptovaného kontrolního seznamu CBT vyplňovaného intervencionisty po každém sezení.
Náhodný vzorek sezení (20 %) bude audio-nahrán a hodnocen nezávislými hodnotiteli za účelem ověření vlastními hlášené věrnosti.
|
Po dobu trvání studie, v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27316
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .