- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07240792
Desarrollo de una Intervención de Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) Impartida por Estudiantes Universitarios para Estudiantes de Secundaria Rurales
Ampliación del Acceso a la Salud Mental en Institutos Rurales: Desarrollo y Prueba de una Intervención de Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) Impartida por Estudiantes Universitarios
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es adaptar y probar de forma iterativa un modelo innovador de prestación de servicios de salud mental que aproveche a estudiantes universitarios para proporcionar terapia cognitivo-conductual (TCC) a estudiantes de secundaria en el condado rural de Schuylkill, Pensilvania. Los datos preliminares de los investigadores y el establecido Consejo Asesor Comunitario (CAB) respaldan tres premisas clave que impulsan este proyecto. Primero, la depresión, la ansiedad y el estrés son los desafíos de salud mental más prevalentes que enfrentan los adolescentes rurales. Segundo, múltiples barreras dificultan el acceso a la atención de salud mental en las comunidades rurales, incluyendo la escasez de proveedores, el estigma de salud mental, el costo, las restricciones de seguros y el conocimiento o apoyo limitado de los padres. Tercero, estas barreras pueden abordarse mejorando los servicios de salud mental basados en la escuela a través de un modelo de prestación novedoso: psicólogos licenciados capacitando a estudiantes universitarios para proporcionar intervenciones de TCC directamente en entornos de secundaria.
Objetivo 1: Adaptar y pilotar de forma iterativa la TCC para estudiantes de secundaria en zonas rurales de Pensilvania. Los investigadores emplearán un proceso de adaptación sistemática guiado por sus datos preliminares y el Marco para Informar Adaptaciones y Modificaciones-Mejorado (FRAME) para desarrollar una intervención de TCC culturalmente sensible y contextualmente apropiada para entornos de secundaria rural. Este proceso de refinamiento iterativo integrará comentarios de dos fuentes complementarias: (1) entrevistas semiestructuradas con participantes estudiantes de secundaria e interventores estudiantes universitarios; y (2) un CAB que comprende estudiantes de secundaria, padres/cuidadores, proveedores de salud mental escolar, administradores escolares e interventores estudiantes universitarios. Al final del período de proyecto de dos años, los investigadores habrán desarrollado una intervención de TCC específicamente adaptada para estudiantes de secundaria en zonas rurales de Pensilvania, con documentación clara de las decisiones de adaptación y su base empírica.
Objetivo 2: Examinar los efectos de la intervención de TCC adaptada en los resultados de salud mental entre estudiantes de secundaria rurales. Los investigadores evaluarán la efectividad preliminar utilizando medidas de autoinforme de depresión, ansiedad y estrés en 24-40 estudiantes de secundaria (6-10 estudiantes/grupo de TCC) a lo largo de cuatro períodos de implementación. Los resultados se medirán antes del tratamiento, a mitad del tratamiento y después del tratamiento. Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención de TCC adaptada resultará en al menos una disminución del 50% en los síntomas de salud mental.
Objetivo 3: Evaluar la viabilidad, aceptabilidad, participación y fidelidad de la intervención de TCC adaptada. Los investigadores emplearán un enfoque de métodos mixtos para evaluar integralmente cuatro resultados clave de implementación. La viabilidad se evaluará a través de métricas de reclutamiento y retención, mientras que la aceptabilidad se medirá mediante instrumentos estandarizados y comentarios de las partes interesadas. La participación se rastreará a través de la asistencia a sesiones y las tasas de participación, y la fidelidad se monitorizará mediante la evaluación sistemática de la prestación de la intervención. Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención de TCC adaptada cumplirá o superará los puntos de referencia predeterminados en todos los resultados de implementación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jamal H Essayli, PhD
- Número de teléfono: 320191 (717) 531-0003
- Correo electrónico: jessayli@pennstatehealth.psu.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Reclutamiento
- Penn State College of Medicine
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Contacto:
- Jamal H Essayli, PhD
- Número de teléfono: 320191 717-531-0003
- Correo electrónico: jessayli@pennstatehealth.psu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de secundaria de 13 a 18 años.
- Asistir a una escuela secundaria rural participante en el condado de Schuylkill, Pensilvania.
Presentar síntomas autoinformados de depresión, ansiedad o estrés. Debe tener una puntuación t ≥ 55 en una o más de las siguientes tres medidas:
i. Cuestionario breve de PROMIS de malestar emocional-depresión ii. Cuestionario breve de PROMIS de malestar emocional-ansiedad iii. Cuestionario breve de PROMIS de experiencias de estrés psicológico
- Hablantes de inglés (para garantizar la comprensión de los materiales y evaluaciones de TCC).
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de trastorno psicótico, trastorno bipolar, discapacidad intelectual o trastorno convulsivo.
- Evaluado como de alto riesgo de suicidio o que requiera intervención inmediata en crisis.
- Incapacidad para participar en las sesiones escolares debido a conflictos de horario o problemas de comportamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) Impartida por Estudiantes
Los investigadores desarrollarán un protocolo de intervención basándose en componentes de terapia cognitivo-conductual (TCC) basados en evidencia, incluyendo psicoeducación, activación conductual, terapia de exposición, reestructuración cognitiva y resolución de problemas, adaptado para abordar las necesidades de salud mental en estudiantes de secundaria rurales e implementado por estudiantes universitarios de pregrado.
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Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar si un programa de terapia cognitivo-conductual (TCC) de 12 semanas, impartido en formatos tanto grupales como individuales por estudiantes universitarios capacitados, puede ayudar eficazmente a los adolescentes con síntomas de depresión, ansiedad y estrés.
Evaluaremos la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia del programa en un entorno escolar.
Las sesiones cubrirán temas como: comprender las conexiones entre pensamientos, sentimientos y comportamientos, identificar y desafiar patrones de pensamiento inútiles, utilizar principios de exposición para enfrentar situaciones temidas, desarrollar habilidades para resolver problemas y participar en actividades positivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) de 8 ítems de Malestar Emocional-Depresión
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 6, Semana 12
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El Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) de Malestar Emocional-Depresión es un cuestionario de 8 ítems de autoinforme que examina los síntomas depresivos.
Las puntuaciones van de 8 a 40, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de depresión.
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Baseline, Semana 6, Semana 12
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PROMIS 8 ítems de Angustia Emocional-Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12
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La medida PROMIS de angustia emocional-ansiedad es un cuestionario de autoevaluación de 8 ítems que examina los síntomas de ansiedad.
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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Línea de base, Semana 6, Semana 12
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Experiencias de Estrés Psicológico de 8 Ítems PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12
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La medida de Experiencias de Estrés Psicológico PROMIS es un cuestionario de autoinforme de 8 ítems que examina los síntomas de estrés.
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés.
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Línea de base, Semana 6, Semana 12
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Tasa de Reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Los investigadores determinarán el porcentaje de participantes reclutados que dieron su consentimiento para el estudio y asistieron a la sesión inicial.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Tasa de Retención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Los investigadores determinarán el porcentaje de participantes que dieron su consentimiento y completaron todas las medidas del estudio.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participación del Participante
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Los investigadores medirán la participación a través de las tasas de asistencia a las sesiones y el seguimiento de la participación en las sesiones.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Cuestionario de Credibilidad/Expectativa (CEQ)
Periodo de tiempo: Semana 6, Semana 12
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El Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ) es un cuestionario de 6 ítems que examina las percepciones de los participantes sobre la credibilidad del tratamiento y sus expectativas de mejora.
Las puntuaciones oscilan entre 4-36 para las preguntas 1, 2, 3 y 5. Las preguntas 4 y 6 utilizan una escala de 0-100%.
Las puntuaciones más altas indican una percepción más positiva del tratamiento y las puntuaciones más bajas indican una percepción más negativa del tratamiento.
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Semana 6, Semana 12
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Fidelidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Los investigadores medirán la fidelidad de la intervención mediante un seguimiento sistemático de la fidelidad a través de una lista de verificación de TCC adaptada completada por los interventores después de cada sesión.
Una muestra aleatoria de sesiones (20%) se grabará en audio y será evaluada por evaluadores independientes para verificar la fidelidad autoinformada.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27316
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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