- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07240792
Desenvolvimento de uma Intervenção de Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) Entregue por Estudantes Universitários para Estudantes do Ensino Secundário em Meio Rural
Ampliar o Acesso à Saúde Mental nas Escolas Secundárias Rurais: Desenvolvimento e Teste de uma Intervenção de Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) Entregue por Estudantes Universitários
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é adaptar e testar iterativamente um modelo inovador de prestação de serviços de saúde mental que utiliza estudantes universitários para fornecer terapia cognitivo-comportamental (TCC) a estudantes do ensino secundário no condado rural de Schuylkill, na Pensilvânia. Os dados preliminares dos investigadores e o Conselho Consultivo Comunitário (CAC) estabelecido apoiam três premissas fundamentais que impulsionam este projeto. Primeiro, a depressão, a ansiedade e o stresse são os desafios de saúde mental mais prevalentes enfrentados pelos adolescentes rurais. Segundo, múltiplas barreiras impedem o acesso aos cuidados de saúde mental nas comunidades rurais, incluindo a escassez de prestadores, o estigma da saúde mental, os custos, as restrições dos seguros e o conhecimento ou apoio parental limitado. Terceiro, estas barreiras podem ser abordadas através do reforço dos serviços de saúde mental baseados nas escolas, utilizando um modelo de prestação inovador: psicólogos licenciados a formar estudantes universitários para fornecer intervenções de TCC diretamente em ambientes do ensino secundário.
Objetivo 1: Adaptar e testar iterativamente a TCC para estudantes do ensino secundário na Pensilvânia rural. Os investigadores utilizarão um processo de adaptação sistemática orientado pelos seus dados preliminares e pelo Framework for Reporting Adaptations and Modifications-Enhanced (FRAME) para desenvolver uma intervenção de TCC culturalmente sensível e contextualmente adequada para ambientes do ensino secundário rural. Este processo de refinamento iterativo integrará o feedback de duas fontes complementares: (1) entrevistas semiestruturadas com participantes estudantes do ensino secundário e interventores estudantes universitários; e (2) um CAC composto por estudantes do ensino secundário, pais/cuidadores, prestadores de saúde mental escolares, administradores escolares e interventores estudantes universitários. Até ao final do período de dois anos do projeto, os investigadores terão desenvolvido uma intervenção de TCC especificamente adaptada para estudantes do ensino secundário na Pensilvânia rural, com uma documentação clara das decisões de adaptação e da sua base empírica.
Objetivo 2: Examinar os efeitos da intervenção de TCC adaptada nos resultados de saúde mental entre estudantes do ensino secundário rural. Os investigadores avaliarão a eficácia preliminar utilizando medidas de autorrelato de depressão, ansiedade e stresse em 24-40 estudantes do ensino secundário (6-10 estudantes/grupo de TCC) ao longo de quatro períodos de implementação. Os resultados serão medidos no pré-tratamento, no meio do tratamento e no pós-tratamento. Os investigadores hipotetizam que a intervenção de TCC adaptada resultará numa diminuição de pelo menos 50% nos sintomas de saúde mental.
Objetivo 3: Avaliar a exequibilidade, aceitabilidade, envolvimento e fidelidade da intervenção de TCC adaptada. Os investigadores utilizarão uma abordagem de métodos mistos para avaliar de forma abrangente quatro resultados-chave de implementação. A exequibilidade será avaliada através de métricas de recrutamento e retenção, enquanto a aceitabilidade será medida através de instrumentos padronizados e feedback das partes interessadas. O envolvimento será monitorizado através da assistência às sessões e das taxas de participação, e a fidelidade será monitorizada através da avaliação sistemática da prestação da intervenção. Os investigadores hipotetizam que a intervenção de TCC adaptada atingirá ou excederá os benchmarks pré-determinados em todos os resultados de implementação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jamal H Essayli, PhD
- Número de telefone: 320191 (717) 531-0003
- E-mail: jessayli@pennstatehealth.psu.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Recrutamento
- Penn State College of Medicine
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Contato:
- Jamal H Essayli, PhD
- Número de telefone: 320191 717-531-0003
- E-mail: jessayli@pennstatehealth.psu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estudantes do ensino secundário com idades entre os 13 e os 18 anos.
- Frequentar uma escola secundária rural participante no Condado de Schuylkill, Pensilvânia.
Apresentar sintomas auto-relatados de depressão, ansiedade ou stress. Deve ter um t-score ≥ 55 numa ou mais das seguintes três medidas:
i. Questionário de forma curta PROMIS de Angústia Emocional - Depressão ii. Questionário de forma curta PROMIS de Angústia Emocional - Ansiedade iii. Questionário de forma curta PROMIS de Experiências de Stress Psicológico
- Falar inglês (para garantir a compreensão dos materiais e avaliações de TCC).
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de perturbação psicótica, perturbação bipolar, deficiência intelectual ou perturbação convulsiva.
- Avaliado como estando em alto risco de suicídio ou a necessitar de intervenção de crise imediata.
- Incapacidade de participar em sessões baseadas na escola devido a conflitos de horário ou preocupações comportamentais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) Entregue por Estudantes
Os investigadores irão desenvolver um protocolo de intervenção baseando-se em componentes da terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseada na evidência, incluindo psicoeducação, ativação comportamental, terapia de exposição, reestruturação cognitiva e resolução de problemas, adaptados para responder às necessidades de saúde mental nos estudantes do ensino secundário de zonas rurais e implementados por estudantes universitários de licenciatura.
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O nosso estudo visa avaliar se um programa de terapia cognitivo-comportamental (TCC) de 12 semanas, ministrado em formatos de grupo e individual por estudantes universitários treinados, pode efetivamente ajudar adolescentes com sintomas de depressão, ansiedade e stresse. Avaliaremos a viabilidade, aceitabilidade e eficácia do programa num ambiente escolar. As sessões cobrirão tópicos como: compreender as ligações entre pensamentos, sentimentos e comportamentos, identificar e desafiar padrões de pensamento pouco úteis, usar princípios de exposição para enfrentar situações temidas, desenvolver capacidades de resolução de problemas e envolver-se em atividades positivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de Medição de Resultados Referidos pelo Doente (PROMIS) de 8 Itens para Angústia Emocional-Depressão
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12
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O sistema de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) para o desconforto emocional-depressão é um questionário de autorrelato de 8 itens que examina sintomas depressivos.
As pontuações variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de depressão.
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Linha de base, Semana 6, Semana 12
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PROMIS 8-itens Angústia Emocional-Ansiedade
Prazo: Baseline, Semana 6, Semana 12
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A medida PROMIS de Angústia Emocional-Ansiedade é um questionário de autorrelato de 8 itens que examina sintomas de ansiedade.
As pontuações variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de ansiedade.
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Baseline, Semana 6, Semana 12
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PROMIS Experiências de Stress Psicológico de 8 Itens
Prazo: Linha de Base, Semana 6, Semana 12
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A medida PROMIS de Experiências de Stress Psicológico é um questionário de autorrelato de 8 itens que examina sintomas de stress. Os resultados variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de stress.
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Linha de Base, Semana 6, Semana 12
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Taxa de Recrutamento
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Os investigadores irão determinar a percentagem de participantes recrutados que consentiram no estudo e compareceram à sessão inicial.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Taxa de Retenção
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 2 anos
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Os investigadores determinarão a percentagem de participantes que consentiram e completaram todas as medidas do estudo.
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Até à conclusão do estudo, em média 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participação do Participante
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Os investigadores irão medir o envolvimento através das taxas de presença nas sessões e do acompanhamento da participação nas sessões.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ)
Prazo: Semana 6, Semana 12
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O Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ) é um questionário de 6 itens que examina as perceções dos participantes sobre a credibilidade do tratamento e as suas expectativas de melhoria.
As pontuações variam de 4-36 para as questões 1, 2, 3 e 5. As questões 4 e 6 utilizam uma escala de 0-100%.
Pontuações mais elevadas indicam uma perceção mais positiva do tratamento e pontuações mais baixas indicam uma perceção mais negativa do tratamento.
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Semana 6, Semana 12
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Fidelidade da Intervenção
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Os investigadores irão medir a fidelidade da intervenção através de uma monitorização sistemática da fidelidade, utilizando uma lista de verificação de TCC adaptada, preenchida pelos intervencionistas após cada sessão.
Uma amostra aleatória de sessões (20%) será gravada em áudio e avaliada por avaliadores independentes para verificar a fidelidade autorrelatada.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27316
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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