- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07240792
농촌 고등학생을 위한 대학생 전달 인지행동치료(CBT) 중재 개발
농촌 고등학교에서의 정신 건강 접근성 확대: 대학생이 제공하는 인지행동치료(CBT) 중재의 개발 및 테스트
연구 개요
상세 설명
본 연구의 전체적인 목표는 펜실베이니아주 Schuylkill 카운티 시골 지역의 고등학생들에게 인지행동치료(CBT)를 제공하기 위해 대학생들을 활용하는 혁신적인 정신건강 서비스 전달 모델을 반복적으로 적응시키고 검증하는 것입니다. 연구진의 예비 데이터와 확립된 커뮤니티 자문위원회(CAB)는 이 프로젝트를 추진하는 세 가지 핵심 전제를 뒷받침합니다. 첫째, 우울증, 불안, 스트레스는 시골 지역 청소년들이 직면한 가장 흔한 정신건강 문제입니다. 둘째, 시골 지역 사회에서는 의료진 부족, 정신건강 낙인, 비용, 보험 제약, 부모의 지식이나 지원 부족 등 여러 장벽으로 인해 정신건강 치료 접근이 어렵습니다. 셋째, 이러한 장벽은 면허를 보유한 심리학자들이 대학생들을 훈련시켜 고등학교 환경에서 직접 CBT 중재를 제공하는 새로운 전달 모델을 통해 학교 기반 정신건강 서비스를 강화함으로써 해결할 수 있습니다.
목표 1: 펜실베이니아주 시골 지역 고등학생들을 위한 CBT를 반복적으로 적응시키고 시범 운영합니다. 연구진은 예비 데이터와 FRAME(Framework for Reporting Adaptations and Modifications-Enhanced) 지침에 따라 체계적인 적응 과정을 사용하여 시골 고등학교 환경에 맞는 문화적으로 민감하고 상황에 맞는 CBT 중재를 개발할 것입니다. 이 반복적 개선 과정은 두 가지 상호 보완적인 출처의 피드백을 통합할 것입니다: (1) 고등학생 참가자들과 대학생 중재자들과의 반구조화 인터뷰; (2) 고등학생, 부모/돌봄 제공자, 학교 정신건강 제공자, 학교 행정관, 대학생 중재자들로 구성된 CAB. 2년간의 프로젝트 기간이 끝날 때까지, 연구진은 펜실베이니아주 시골 지역 고등학생들을 위해 특별히 맞춤화된 CBT 중재를 개발하고, 적응 결정과 그 경험적 근거를 명확히 문서화할 것입니다.
목표 2: 적응된 CBT 중재가 시골 고등학생들의 정신건강 결과에 미치는 영향을 검토합니다. 연구진은 4차례의 시행 기간 동안 24-40명의 고등학생(CBT 그룹당 6-10명 학생)을 대상으로 우울증, 불안, 스트레스에 대한 자가 보고 측정을 사용하여 예비 효과성을 평가할 것입니다. 결과는 치료 전, 치료 중간, 치료 후에 측정될 것입니다. 연구진은 적응된 CBT 중재가 정신건강 증상을 최소 50% 감소시킬 것이라고 가정합니다.
목표 3: 적응된 CBT 중재의 실행 가능성, 수용 가능성, 참여도, 충실도를 평가합니다. 연구진은 4가지 핵심 실행 결과를 포괄적으로 평가하기 위해 혼합 방법론을 사용할 것입니다. 실행 가능성은 모집 및 유지 지표를 통해 평가되고, 수용 가능성은 표준화된 도구와 이해관계자 피드백을 통해 측정될 것입니다. 참여도는 세션 참석률과 참여율을 통해 추적되고, 충실도는 중재 전달의 체계적 평가를 통해 모니터링될 것입니다. 연구진은 적응된 CBT 중재가 모든 실행 결과에서 사전에 정해진 기준을 충족하거나 초과할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jamal H Essayli, PhD
- 전화번호: 320191 (717) 531-0003
- 이메일: jessayli@pennstatehealth.psu.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 모병
- Penn State College of Medicine
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연락하다:
- Jamal H Essayli, PhD
- 전화번호: 320191 717-531-0003
- 이메일: jessayli@pennstatehealth.psu.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 13~18세의 고등학생.
- 펜실베이니아주 슈일킬 카운티의 참여하는 시골 고등학교에 재학 중인 학생.
자기 보고 우울증, 불안 또는 스트레스 증상을 나타내는 학생. 다음 세 가지 측정 항목 중 하나 이상에서 t-점수 ≥ 55점을 받아야 함:
i. PROMIS 정서적 고통 우울증 단축형 설문지 ii. PROMIS 정서적 고통 불안 단축형 설문지 iii. PROMIS 심리적 스트레스 경험 단축형 설문지
- 영어 사용자(CBT 자료 및 평가 내용을 이해하기 위함).
제외 기준:
- 정신병적 장애, 양극성 장애, 지적 장애 또는 발작 장애 진단.
- 자살 위험이 높거나 즉각적인 위기 개입이 필요한 것으로 평가된 경우.
- 일정 충돌이나 행동 문제로 인해 학교 기반 세션에 참여할 수 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 학생 제공 인지 행동 치료(CBT) 중재
연구진들은 심리교육, 행동 활성화, 노출 치료, 인지 재구성 및 문제 해결을 포함한 근거 기반 인지행동치료(CBT) 구성 요소를 바탕으로 중재 프로토콜을 개발하여, 농촌 고등학생들의 정신 건강 요구에 맞춤화되고 대학생들에 의해 구현될 것입니다.
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우리 연구는 훈련된 대학생들이 집단 및 개인 형식으로 제공하는 12주 인지행동치료(CBT) 프로그램이 청소년의 우울, 불안, 스트레스 증상에 효과적으로 도움이 될 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
우리는 고등학교 환경에서 프로그램의 실행 가능성, 수용 가능성 및 효과를 평가할 것입니다.
세션은 다음과 같은 주제를 다룰 것입니다: 생각, 감정 및 행동 간의 연결 이해, 도움이 되지 않는 사고 패턴 식별 및 도전, 노출 원리를 사용하여 두려운 상황에 직면하기, 문제 해결 기술 구축, 긍정적인 활동 참여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 8항목 정서적 고통-우울증
기간: 기준선, 6주차, 12주차
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 정서적 고통-우울증 측정은 우울 증상을 조사하는 8문항 자가 보고 설문지입니다.
점수 범위는 8-40점이며, 점수가 높을수록 우울증 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6주차, 12주차
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PROMIS 8-항목 정서적 고통-불안
기간: 기준선, 6주차, 12주차
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PROMIS Emotional Distress-Anxiety 측정은 불안 증상을 조사하는 8개 항목의 자기 보고 설문지입니다. 점수 범위는 8-40점이며, 높은 점수는 더 높은 수준의 불안을 나타냅니다.
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기준선, 6주차, 12주차
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PROMIS 8항목 심리적 스트레스 경험
기간: 기준점, 6주차, 12주차
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PROMIS 심리적 스트레스 경험 측정은 스트레스 증상을 조사하는 8개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
점수 범위는 8-40점이며, 높은 점수는 더 높은 수준의 스트레스를 나타냅니다.
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기준점, 6주차, 12주차
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모집률
기간: 연구 완료까지 평균 2년
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연구자들은 연구에 동의하고 초기 세션에 참석한 모집 참가자의 비율을 결정할 것입니다.
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연구 완료까지 평균 2년
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보유율
기간: 연구 완료 시까지, 평균 2년
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연구자들은 동의한 참가자 중 모든 연구 측정 항목을 완료한 참가자의 백분율을 결정할 것입니다.
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연구 완료 시까지, 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 참여
기간: 연구 완료 시까지, 평균 2년
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연구진은 세션 참석률과 세션 참여 추적을 통해 참여도를 측정할 것입니다.
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연구 완료 시까지, 평균 2년
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신뢰도/기대 설문지 (CEQ)
기간: 6주차, 12주차
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신뢰성/기대성 설문지(CEQ)는 참가자들의 치료 신뢰성 인식과 개선에 대한 기대를 조사하는 6개 항목의 설문지입니다.
1, 2, 3, 5번 문항의 점수 범위는 4-36점입니다. 4번과 6번 문항은 0-100% 척도를 사용합니다.
높은 점수는 치료에 대한 더 긍정적인 인식을 나타내며, 낮은 점수는 치료에 대한 더 부정적인 인식을 나타냅니다.
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6주차, 12주차
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개입 충실도
기간: 연구 완료 시까지, 평균 2년
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연구진은 각 세션 후 중재자가 작성한 수정된 CBT 체크리스트를 통해 체계적인 충실도 모니터링을 통해 중재 충실도를 측정할 것입니다.
세션의 무작위 표본(20%)은 녹음되어 독립 평가자에 의해 평가되어 자체 보고된 충실도를 확인할 것입니다.
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연구 완료 시까지, 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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