Egy főiskolai hallgató által szolgáltatott kognitív-viselkedésterápiás (CBT) beavatkozás fejlesztése vidéki középiskolások számára
Szellemi egészségi ellátáshoz való hozzáférés bővítése vidéki középiskolákban: Egyetemi hallgatók által szolgáltatott kognitív-viselkedésterápiás (CBT) intervenció fejlesztése és tesztelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány fő célja egy innovatív mentális egészségügyi ellátási modell iteratív adaptálása és tesztelése, amely főiskolai hallgatókat használ fel kognitív-viselkedésterápia (CBT) nyújtására középiskolások számára Pennsylvania Schuylkill megyéjének vidéki területein. A kutatók előzetes adatai és megalapozott Közösségi Tanácsadó Testület (CAB) három kulcsfontosságú előfeltételt támaszt alá, amelyek hajtják ezt a projektet. Először is, a depresszió, szorongás és stressz a legelterjedtebb mentális egészségügyi kihívások, amelyekkel a vidéki serdülők szembesülnek. Másodszor, számos akadály gátolja a mentális egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést a vidéki közösségekben, beleértve a szolgáltatók hiányát, a mentális egészség stigma, a költségeket, a biztosítási korlátozásokat és a korlátozott szülői tudást vagy támogatást. Harmadszor, ezeket az akadályokat orvosolhatjuk az iskolán alapuló mentális egészségügyi szolgáltatások fejlesztésével egy új ellátási modell révén: engedéllyel rendelkező pszichológusok oktatják az egyetemi hallgatókat, hogy CBT beavatkozásokat nyújtsanak közvetlenül a középiskolai környezetben.
1. cél: Iteratív adaptálás és pilot CBT középiskolások számára Pennsylvania vidéki területein. A kutatók szisztematikus adaptációs folyamatot alkalmaznak, amelyet előzetes adataik és a Framework for Reporting Adaptations and Modifications-Enhanced (FRAME) vezérel, hogy kulturálisan érzékeny és kontextuálisan megfelelő CBT beavatkozást fejlesszenek ki a vidéki középiskolai környezetek számára. Ez az iteratív finomítási folyamat integrálja a visszajelzéseket két kiegészítő forrásból: (1) félig strukturált interjúk középiskolás tanuló résztvevőkkel és főiskolai hallgató beavatkozókkal; és (2) egy CAB, amely középiskolás tanulókat, szülőket/gondozókat, iskolai mentális egészségügyi szolgáltatókat, iskolai adminisztrátorokat és főiskolai hallgató beavatkozókat foglal magában. A kétéves projektidőszak végére a kutatók kifejlesztettek egy CBT beavatkozást, amely kifejezetten a pennsylvaniai vidéki középiskolások számára van szabva, egyértelmű dokumentációval az adaptációs döntésekről és empirikus alapjukról.
2. cél: Az adaptált CBT beavatkozás hatásainak vizsgálata a mentális egészségügyi eredményekre a vidéki középiskolások körében. A kutatók előzetes hatékonyságot értékelnek önbevallásos mérőeszközökkel a depresszió, szorongás és stressz tekintetében 24-40 középiskolás tanulóban (6-10 tanuló/CBT csoport) négy megvalósítási időszak alatt. Az eredményeket a kezelés előtt, a kezelés közben és a kezelés után mérik. A kutatók azt feltételezik, hogy az adaptált CBT beavatkozás legalább 50%-os csökkenést eredményez a mentális egészségügyi tünetekben.
3. cél: Az adaptált CBT beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának, részvételének és hűségének értékelése. A kutatók vegyes módszertani megközelítést alkalmaznak, hogy átfogóan értékeljék négy kulcsfontosságú megvalósítási eredményt. A megvalósíthatóságot a toborzási és megtartási mutatókon keresztül értékelik, míg az elfogadhatóságot szabványosított eszközökkel és érdekelt felek visszajelzéseivel mérik. A részvételt az órai részvételi és részvételi arányokon keresztül követik nyomon, a hűséget pedig a beavatkozás teljesítésének szisztematikus értékelésével figyelik. A kutatók azt feltételezik, hogy az adaptált CBT beavatkozás megfelel vagy meghaladja az előre meghatározott benchmarkokat az összes megvalósítási eredmény tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jamal H Essayli, PhD
- Telefonszám: 320191 (717) 531-0003
- E-mail: jessayli@pennstatehealth.psu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Toborzás
- Penn State College of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Jamal H Essayli, PhD
- Telefonszám: 320191 717-531-0003
- E-mail: jessayli@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Középiskolás diákok 13-18 éves kor között.
- Schuylkill megyei, Pennsylvania állambeli részt vevő vidéki középiskolák diákjai.
Önmaguk által jelentett depresszió, szorongás vagy stressz tüneteivel rendelkezők. Egy vagy több t-értéknek ≥ 55-nek kell lennie a következő három mérőeszköz egyikén:
i. PROMIS Érzelmi Megterheltség - Depresszió rövid kérdőív ii. PROMIS Érzelmi Megterheltség - Szorongás rövid kérdőív iii. PROMIS Pszichológiai Stressz Élmények rövid kérdőív
- Angolul beszélők (a KVT anyagok és értékelések megértésének biztosítása érdekében).
Kizárási kritériumok:
- Pszichotikus zavar, bipoláris zavar, értelmi fogyatékosság vagy rohamzavar diagnózisa.
- Öngyilkossági magas kockázatúként értékelt vagy azonnali krízisbeavatkozást igénylő egyének.
- Az iskolai üléseken való részvétel képtelensége ütemezési konfliktusok vagy magatartási problémák miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diákok által nyújtott kognitív viselkedésterápiás (CBT) intervenció
A kutatók olyan intervenciós protokollt dolgoznak ki, amely az evidencián alapuló kognitív-viselkedésterápia (KVT) összetevőiből merít, beleértve a pszichoedukációt, a viselkedési aktiválást, az expozíciós terápiát, a kognitív átstrukturálást és a problémamegoldást, amely a vidéki középiskolások mentális egészségi igényeire szabott, és főiskolai hallgatók által megvalósított.
|
Tanulmányunk célja annak értékelése, hogy egy 12 hetes kognitív-viselkedésterápiás (CBT) program, amelyet kiképzett főiskolai hallgatók csoportos és egyéni formában tartanak, hatékonyan segíthet-e a depresszió, szorongás és stressz tüneteivel küzdő serdülőknek.
A program megvalósíthatóságát, elfogadottságát és hatékonyságát középiskolai környezetben értékeljük.
Az ülések olyan témákat fognak magukban foglalni, mint: a gondolatok, érzések és viselkedések közötti kapcsolatok megértése, a nem segítő gondolati minták azonosítása és megkérdőjelezése, expozíciós elvek alkalmazása a félt helyzetekkel való szembenézéshez, problémamegoldó készségek fejlesztése és pozitív tevékenységekbe való bevonódás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Páciens által jelentett kimenetek mérési információs rendszer (PROMIS) 8 tételes érzelmi distressz-depresszió
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét
|
A Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Érzelmi Distressz-Depresszió mérőeszköz egy 8 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely depressziós tüneteket vizsgál.
A pontszámok 8-40 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb depressziós szintet jeleznek.
|
Alapvonal, 6. hét, 12. hét
|
|
PROMIS 8 tételes Érzelmi Distressz-Szorongás
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét
|
A PROMIS Érzelmi Megpróbáltatás-Szorongás mérőeszköz egy 8 tételből álló önbevallásos kérdőív, amely a szorongás tüneteit vizsgálja.
A pontszámok 8-40 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb szorongási szintet jeleznek.
|
Alapvonal, 6. hét, 12. hét
|
|
PROMIS 8 tényezős Pszichológiai Stressz Tapasztalatok
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét
|
A PROMIS Pszichológiai Stressz Élmények mérőeszköz egy 8 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely a stressz tüneteit vizsgálja. A pontszámok 8-40 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb stresszszintet jeleznek.
|
Alapvonal, 6. hét, 12. hét
|
|
Toborzási Ráta
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 2 év
|
A kutatók meghatározzák a bevont résztvevők százalékos arányát, akik hozzájárultak a tanulmányhoz és részt vettek a kezdeti ülésen.
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 2 év
|
|
Megtartási arány
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 2 év
|
A kutatók meghatározzák a hozzájárulást adó résztvevők százalékos arányát, akik teljesítették az összes vizsgálati intézkedést.
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevői elkötelezettség
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 2 év
|
A kutatók a részvételi arányok és a foglalkozásokon való részvétel nyomon követésével mérik az elkötelezettséget.
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 2 év
|
|
Hitelesség/Elvárás Kérdőív (CEQ)
Időkeret: 6. hét, 12. hét
|
A Hitelesség/Várható Sikeresség Kérdőív (CEQ) egy 6 tételből álló kérdőív, amely a résztvevők kezeléssel kapcsolatos hitelességi megítélését és a javulásra vonatkozó elvárásait vizsgálja.
Az 1., 2., 3. és 5. kérdéseknél a pontszámok 4-36 között mozognak. A 4. és 6. kérdések 0-100%-os skálát használnak.
A magasabb pontszámok a kezeléssel kapcsolatos pozitívabb megítélést, az alacsonyabb pontszámok pedig a negatívabb megítélést jelzik.
|
6. hét, 12. hét
|
|
Intervenció Hűség
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 év
|
A kutatók a beavatkozás hűségét szisztematikus hűségmonitorozással mérik, amelyet egy adaptált KVT ellenőrzőlista segítségével hajtanak végre a beavatkozók minden ülés után.
A munkamenetek véletlenszerű mintáját (20%) hangfelvételre veszik, és független értékelők értékelik, hogy ellenőrizzék az önként jelentett hűséget. |
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27316
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .