全人工股関節置換術後の疼痛管理のための腰椎脊柱起立筋平面ブロック
2025年11月16日 更新者：Olfa kaabachi, MD、University Tunis El Manar
超音波ガイド下腰椎脊柱起立筋平面ブロックによる人工股関節全置換術後の術後疼痛管理
脊柱起立筋平面ブロック（ESPブロック）または脊柱起立筋ブロックは、2016年9月にカナダのチームによって初めて報告されました。 当初は慢性胸部神経障害性疼痛の治療に使用されたブロックです。 ESPブロックは筋膜間ブロックの一つであり、実施が容易な技術です。文献では、腰椎ESPBが股関節手術後の効果的な鎮痛を提供することが報告されています。
この前向き無作為化研究の目的は、超音波ガイド下腰椎脊柱起立筋平面ブロックの術後疼痛管理における鎮痛効果を、人工股関節全置換術後の多剤併用鎮痛法と比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
18歳以上の患者、ASA I-III、外側アプローチによる初回人工股関節全置換術を予定し、全身麻酔下にある患者を、密封封筒を用いて、ESPBL群とプラセボ群の2群のいずれかに無作為に割り付けた。
- ESPBL群：麻酔導入後に腰椎ESPブロックを実施。低周波超音波プローブをL4横突起の外側2～3cmに縦方向に配置。超エコー性の横突起上に脊柱起立筋を視覚化。ブロック針（100mm、22G）を頭尾方向に挿入し、針の正しい位置（脊柱起立筋と横突起の間）を確認後、ブロック用に30mlの局所麻酔薬（0.25％ブピバカイン／0.2％ロピバカイン）を投与。
- プラセボ群：患者は腰椎ESPブロックなしの多様式鎮痛法を受ける。患者は24時間継続ケアユニットに移送される。
術後鎮痛には以下を含む：
- パラセタモール1gを静注、8時間毎に1日間投与後、経口パラセタモール1gを8時間毎に4週間投与。
- ジクロフェナクナトリウム（50mg）1錠を1日2回、5日間投与。
- レスキュー鎮痛としてPCAモルヒネ（患者自己調節鎮痛法）をプログラム：ボーラス1mg／ refractory period 10分／最大用量を12時間毎に10mgに設定。
本研究の主要アウトカムは、術後24時間におけるオピオイド消費量の比較である。
二次エンドポイント：
二次アウトカムは、術中オピオイド消費量、術後疼痛スコア、座位、およびオピオイド関連有害作用である。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：KAABACHI OLFA
研究場所
-
-
-
Manouba、チュニジア、2010
- 募集
- Kassab Orthopedic Institute
-
コンタクト：
- KAABACHI OLFA OLFA, PROFESSOR
- 電話番号：0021098317381
- メール：olfa.kaabach@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 全身麻酔下での外側アプローチによる初回人工股関節全置換術。
除外基準：
• 局所麻酔の禁忌または拒否
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）の禁忌
- オピオイドへのアレルギー
- パラセタモールへのアレルギー
- クレアチニンクリアランス＜30ml/分
- 体重＜50kgまたは＞100kg
- 精神疾患およびコミュニケーション困難
- 下肢の神経学的障害
- 両側または再置換人工股関節全置換術を受ける患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：神経ブロックを用いた股関節置換術
麻酔導入後に腰椎ESPブロックを実施。
低周波超音波プローブをL4横突起の外側2-3cmに縦方向に配置。
超エコー性の横突起上に脊柱起立筋を視覚化。
ブロック針（100mm、22G）を頭尾方向に挿入し、針の正しい位置（脊柱起立筋と横突起の間）を確認後、30mlの局所麻酔薬（0.25%ブピバカイン／0.2%ロピバカイン）をブロック用に投与
|
麻酔導入後に腰椎ESPブロックを実施します。
低周波超音波プローブをL4横突起の外側2-3cmに縦方向に配置します。
超エコー性の横突起上に脊柱起立筋を視覚化します。
ブロック針（100mm、22G）を頭尾方向に挿入し、針の正しい位置（脊柱起立筋と横突起の間）を確認後、ブロックのために30mlの局所麻酔薬（0.25％ブピバカイン／0.2％ロピバカイン）を投与します。
|
|
プラセボコンパレーター：静脈内鎮痛剤を用いた股関節形成術
静脈内鎮痛剤
|
静脈内鎮痛剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
モルヒネ消費量
時間枠：1日目
|
総モルヒネ投与量
|
1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疼痛スコア
時間枠：2時間、4時間、6時間、12時間、18時間、24時間、および2日目と7日目。
|
数値的疼痛評価尺度 [1から10 悪化した結果]
|
2時間、4時間、6時間、12時間、18時間、24時間、および2日目と7日目。
|
|
術中オピオイド消費量
時間枠：手術終了
|
総フェンタニル投与量
|
手術終了
|
|
座位時の痛み
時間枠：1日目
|
数値疼痛評価尺度 [1から10で悪化した結果]
|
1日目
|
|
QR 9 スコア
時間枠：Day 2
|
回復の質スコア [0から18が最良の結果]
|
Day 2
|
|
ROM
時間枠：Day 1
|
可動域 [0° から 90°（最良の結果）]
|
Day 1
|
|
歩行中の痛み
時間枠：7日目
|
数値的疼痛評価尺度 [1から10 悪い結果]
|
7日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月1日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年7月7日
試験登録日
最初に提出
2025年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月16日
最初の投稿 (実際)
2025年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月16日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IMKO-CE 115/2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。