Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lumbální blok roviny vzpřimovačů páteře pro léčbu bolesti po totální artroplastice kyčle

16. listopadu 2025 aktualizováno: Olfa kaabachi, MD, University Tunis El Manar

Ultrazvukem řízený blok lumbálního erector spinae pro zvládání pooperační bolesti po totální artroplastice kyčle

Blok Erector Spinae (ESP) neboli blok spinalních vzpřimovačů byl poprvé popsán v září 2016 kanadským týmem. Jedná se o blok, který byl původně používán k léčbě chronické torakální neuropatické bolesti. Blok ESP je jedním z interfasciálních bloků a jedná se o snadno proveditelnou techniku.V literatuře bylo hlášeno, že lumbální ESPB poskytuje účinnou analgezii po operaci kyčle.

Účelem této prospektivní randomizované studie bylo porovnat analgetické účinky ultrazvukem vedeného lumbálního bloku Erector Spinae na pooperační léčbu bolesti oproti multimodální analgezii po totální artroplastice kyčle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti starší 18 let, ASA I-III naplánovaní na primární totální artroplastiku kyčle s laterálním přístupem a v celkové anestezii byli náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin, konkrétně skupiny ESPBL a skupiny Placebo, pomocí zapečetěných obálek

  • Pro skupinu ESPBL: Lumbální ESP blok provedený po indukci anestezie. Nízkofrekvenční ultrazvuková sonda bude umístěna podélně 2-3 cm laterálně od příčného výběžku L4. Sval erektor spinae bude vizualizován na hyperechogenním příčném výběžku. Blokovací jehla (100 mm, 22G) bude zavedena v kranio-kaudálním směru a po potvrzení správné polohy jehly, mezi svalem erektor spinae a příčným výběžkem, bude pro blok podáno 30 ml lokálního anestetika (0,25% bupivakain/0,2% ropivakain).
  • Pro skupinu Placebo: pacienti měli multimodální analgezii bez lumbálního ESP bloku. Pacienti budou převedeni na jednotku kontinuální péče na 24 hodin.

Pooperační analgezie bude zahrnovat:

  1. Paracetamol 1g IV každých 8 hodin po dobu 1 dne, poté perorální paracetamol 1g každých 8 hodin po dobu 4 týdnů.
  2. Diklofenak sodný (50mg) 1 tableta x 2 denně po dobu 5 dnů.
  3. PCA morfin (Analgezie řízená pacientem), jako záchranná analgezie, naprogramovaná jako: Bolus 1mg/ refrakterní období 10 min/ maximální dávka nastavena na 10mg každých 12h.

Primárním výsledkem studie je porovnání spotřeby opioidů v prvních 24 pooperačních hodinách.

Sekundární cíle:

Sekundární výsledky jsou: intraoperační spotřeba opioidů, pooperační skóre bolesti, sedící poloha a nežádoucí účinky související s opioidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: KAABACHI OLFA

Studijní místa

  • Tunisko
      • Manouba, Tunisko, 2010
        • Nábor
        • Kassab Orthopedic Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • primární totální artroplastika kyčle s laterálním přístupem a v celkové anestezii.

Kriteria pro vyloučení:

  • • Kontraindikace nebo odmítnutí regionální anestezie

    • Kontraindikace k nesteroidním antiflogistikům (NSAID)
    • Alergie na opioidy
    • Alergie na paracetamol
    • Clearance kreatininu < 30 ml/min
    • Hmotnost < 50 kg nebo > 100 kg
    • Psychiatrické poruchy a komunikační obtíže
    • Neurologický deficit dolní končetiny
    • Pacienti podstupující oboustrannou nebo revizní totální náhradu kyčle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: artroplastika kyčle s nervovou blokádou
Lumbální ESP blok provedený po indukci anestezie. Nízkofrekvenční ultrazvuková sonda bude umístěna podélně 2-3 cm laterálně od příčného výběžku L4. Sval vzpřimovač páteře bude vizualizován na hyperechogenním příčném výběžku. Blokovací jehla (100 mm, 22G) bude zavedena v kranio-kaudálním směru a po potvrzení správné polohy jehly, mezi svalem vzpřimovačem páteře a příčným výběžkem, bude pro blok podáno 30 ml lokálního anestetika (0,25% bupivakain/0,2% ropivakain)
Postup: Lumbální blokáda erector spinae
Lumbální ESP blok provedený po indukci anestezie. Nízkofrekvenční ultrazvuková sonda bude umístěna longitudinálně 2-3 cm laterálně od příčného výběžku L4. Sval vzpřimovač páteře bude vizualizován na hyperechogenním příčném výběžku. Blokovací jehla (100 mm, 22G) bude zavedena v kranio-kaudálním směru a po potvrzení správné polohy jehly, mezi svalem vzpřimovačem páteře a příčným výběžkem, bude podáno 30 ml lokálního anestetika (0,25% bupivakain/0,2% ropivakain) pro provedení blokády.
Komparátor placeba: kyčelní artroplastika s intravenózními léky proti bolesti
intravenózní léky proti bolesti
Postup: intravenózní léky proti bolesti
intravenózní léky proti bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spotřeba morfia
Časové okno: Den 1
celková dávka morfia
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti
Časové okno: Hodina 2, Hodina 4, Hodina 6, Hodina 12, Hodina 18, Hodina 24 a ve 2. a 7. dni.
číselná škála hodnocení bolesti [1 až 10 horší výsledek]
Hodina 2, Hodina 4, Hodina 6, Hodina 12, Hodina 18, Hodina 24 a ve 2. a 7. dni.
intraoperační spotřeba opioidů
Časové okno: konec operace
celková dávka fentanylu
konec operace
bolest v sedě
Časové okno: 1. den
číselná stupnice hodnocení bolesti [1 až 10 horší výsledek]
1. den
QR 9 skóre
Časové okno: Den 2
skóre kvality zotavení [0 až 18 nejlepší výsledek]
Den 2
ROM
Časové okno: Den 1
Rozsah pohybu [0° až 90°nejlepší výsledek]
Den 1
bolest při chůzi
Časové okno: 7. den
číselná škála hodnocení bolesti [1 až 10 horší výsledek]
7. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Tunis El Manar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IMKO-CE 115/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle (THA)

Klinické studie na Lumbální blokáda erector spinae

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit