Lumbaal Erector Spinae Vlakblokkade voor Pijnbehandeling Na Totale Heupartroplastiek
Ultrasound-gestuurde lumbale erector spinae vlakblokkade op postoperatieve pijnbehandeling na totale heupartroplastiek
De Erector Spinae Plane (ESP) blokkade of spinale erector blokkade werd voor het eerst beschreven in september 2016 door een Canadees team. Het is een blokkade die aanvankelijk werd gebruikt voor de behandeling van chronische thoracale neuropathische pijn. De ESP-blokkade is een van de interfasciale blokkades en het is een eenvoudig uit te voeren techniek. In de literatuur is gerapporteerd dat lumbale ESPB effectieve analgesie biedt na een heupoperatie.
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie was om de analgetische effecten van de echogeleide lumbale Erector Spinae Plane blokkade op postoperatieve pijnbehandeling te vergelijken met de multimodale analgesie na totale heupartroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten ouder dan 18 jaar, ASA I-III gepland voor primaire totale heupartroplastiek met laterale benadering en onder algehele anesthesie werden willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 groepen, namelijk groep ESPBL en groep Placebo, met behulp van verzegelde enveloppen
- Voor ESPBL-groep: Lumbale ESP-blokkade uitgevoerd na anesthesie-inductie. Een lagefrequentie-echografieprobe wordt longitudinaal geplaatst 2-3 cm lateraal van het L4-dwarsuitsteeksel. De musculus erector spinae wordt gevisualiseerd op het hyperechogene dwarsuitsteeksel. De bloknaald (100 mm, 22G) wordt in cranio-caudale richting ingebracht en na bevestiging van de juiste positie van de naald, tussen de musculus erector spinae en het dwarsuitsteeksel, wordt 30 ml lokaal anestheticum (0,25% bupivacaïne/0,2% ropivacaïne) toegediend voor de blokkade.
- Voor Placebo-groep: patiënten kregen multimodale analgesie zonder lumbale ESP-blokkade Patiënten worden overgebracht naar de continue zorgafdeling voor 24 uur.
Postoperatieve analgesie omvat:
- Paracetamol 1g IV elke 8 uur gedurende 1 dag daarna orale paracetamol 1g elke 8 uur gedurende 4 weken.
- Diclofenacnatrium (50mg) 1 tablet x 2 per dag gedurende 5 dagen.
- PCA morfine (Patient Controlled Analgesia), als rescue-analgesie, geprogrammeerd als: Bolus van 1mg/ refractaire periode van 10 min/ maximale dosis ingesteld op 10mg elke 12 uur.
De primaire uitkomst van de studie is het vergelijken van postoperatieve opioïdenconsumptie in de eerste 24 postoperatieve uren.
Secundaire eindpunten:
Secundaire uitkomsten zijn: intraoperatieve opioïdenconsumptie, postoperatieve pijnscores, zithouding en bijwerkingen gerelateerd aan opioïden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: KAABACHI OLFA
Studie Locaties
-
-
-
Manouba, Tunesië, 2010
- Werving
- Kassab Orthopedic Institute
-
Contact:
- KAABACHI OLFA OLFA, PROFESSOR
- Telefoonnummer: 0021098317381
- E-mail: olfa.kaabach@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- primaire totale heupartroplastiek met laterale benadering en onder algemene anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
• Contra-indicatie of weigering van regionale anesthesie
- Contra-indicatie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
- Allergie voor opioïden
- Allergie voor paracetamol
- Creatinineklaring < 30 ml/min
- Gewicht < 50 kg of > 100 kg
- Psychiatrische stoornissen en communicatiemoeilijkheden
- Neurologisch tekort aan het onderste lidmaat
- Patiënten die bilaterale of revisie totale heupvervanging ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: heupartroplastiek met zenuwblokkade
Lumbale ESP-blokkade uitgevoerd na anesthesie-inductie.
Een laagfrequente echografieprobe wordt longitudinaal geplaatst 2-3 cm lateraal van het L4-dwarsuitsteeksel.
De musculus erector spinae wordt gevisualiseerd op het hyperechogene dwarsuitsteeksel.
De bloknaald (100 mm, 22G) wordt in cranio-caudale richting ingebracht en na bevestiging van de juiste positie van de naald, tussen de musculus erector spinae en het dwarsuitsteeksel, wordt 30 ml lokaal anestheticum (0,25% bupivacaine/0,2% ropivacaine) toegediend voor de blokkade
|
Lumbale ESP-blokkade uitgevoerd na anesthesie-inductie.
Een lagefrequentie-echografieprobe wordt longitudinaal geplaatst 2-3 cm lateraal van het L4-dwarsuitsteeksel.
De musculus erector spinae wordt gevisualiseerd op het hyperechogene dwarsuitsteeksel.
De bloknaald (100 mm, 22G) wordt in craniocaudale richting ingebracht en na bevestiging van de juiste positie van de naald, tussen de musculus erector spinae en het dwarsuitsteeksel, wordt 30 ml lokaal anestheticum (0,25% bupivacaïne/0,2% ropivacaïne) toegediend voor de blokkade.
|
|
Placebo-vergelijker: heupartroplastiek met intraveneuze pijnstillers
intraveneuze pijnstillers
|
intraveneuze pijnstillers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
morfineconsumptie
Tijdsspanne: Dag 1
|
totale morfinedosis
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnscores
Tijdsspanne: Uur 2, Uur 4, Uur 6, Uur 12, Uur 18, Uur 24 en op Dag 2 en Dag 7.
|
numerieke pijnschaal [1 tot 10 slechtere uitkomst]
|
Uur 2, Uur 4, Uur 6, Uur 12, Uur 18, Uur 24 en op Dag 2 en Dag 7.
|
|
intraoperatief opiaatverbruik
Tijdsspanne: einde van de operatie
|
totale fentanyldosis
|
einde van de operatie
|
|
pijn bij zithouding
Tijdsspanne: Dag 1
|
numerieke pijnschaal [1 tot 10 slechtere uitkomst]
|
Dag 1
|
|
QR 9 score
Tijdsspanne: Dag 2
|
kwaliteit van herstel score [0 tot 18 beste uitkomst]
|
Dag 2
|
|
ROM
Tijdsspanne: Dag 1
|
Bewegingsbereik [0° tot 90° beste resultaat]
|
Dag 1
|
|
pijn tijdens het lopen
Tijdsspanne: Dag 7
|
numerieke pijnschaal [1 tot 10 slechtere uitkomst]
|
Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IMKO-CE 115/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .