Lumbaali Erector Spinae -tasolohko kivunhallintaan kokonaislonkan tekonivelleikkauksen jälkeen
Ultraääniohjattu lumbaalinen erektor spinae -tason lohko postoperatiivisen kivun hoidossa totalin lonkan arthroplastian jälkeen
Erector Spinae Plane (ESP) -blokki eli selkärankaan kohdistuva blokki kuvattiin ensimmäisen kerran syyskuussa 2016 kanadalaisella tutkimusryhmällä. Se on blokki, jota käytettiin aluksi kroonisen rintakehän neuropaattisen kivun hoitoon. ESP-blokki on yksi interfasiaaliblokeista ja se on helppo toteuttaa oleva tekniikka. Kirjallisuudessa on raportoitu, että lannerangan ESPB tarjoaa tehokasta analgesiaa lonkkaleikkauksen jälkeen.
Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena oli verrata ultraääniohjattua lannerangan Erector Spinae Plane -blokkia käytettäessä postoperatiivisen kivun hoidossa monimuotoiseen analgesiaan kokonaislonkkaproteesileikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita, ASA I–III, joille on suunniteltu primaari kokonaislannenivelleikkaus lateraalisella lähestymistavalla yleisanestesian alaisina. Potilaat arvottiin satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä, nimittäin ESPBL-ryhmään ja Placebo-ryhmään, käyttäen sinettejä kirjekuoria.
- ESPBL-ryhmälle: Lannen ESP-lohko suoritettiin anestesian induktion jälkeen. Matalataajuuksinen ultraäänisondi asetetaan pitkittäin 2–3 cm L4:n poikittaissuuntaisen ulokkeen lateraalipuolelle. Pystysuorat selkälihakset visualisoidaan hyperekoisella poikittaissuuntaisella ulokkeella. Lohkoneula (100 mm, 22G) työnnetään kranio-kaudaaliseen suuntaan, ja kun neulan oikea asento varmistetaan pystysuorien selkälihaksten ja poikittaissuuntaisen ulokkeen välillä, annetaan 30 ml paikallispuudutusta (0,25 % bupivakaiinia/0,2 % ropivakaiinia) lohkoa varten.
- Placebo-ryhmälle: potilailla oli monimuotoinen kivunlievitys ilman lannen ESP-lohkoa. Potilaat siirretään jatkuvan hoidon yksikköön 24 tunniksi.
Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys sisältää:
- Parasetamolia 1 g iv joka 8. tunti 1 päivän ajan, sitten suun kautta parasetamolia 1 g joka 8. tunti 4 viikon ajan.
- Diklofenaatinatriumia (50 mg) 1 tabletti x 2 päivässä 5 päivän ajan.
- PCA-morfiinia (potilaan ohjaama kivunlievitys) pelastuslääkkeenä, ohjelmoituna seuraavasti: bolus 1 mg / refraktaariaika 10 min / enimmäisannos asetettu 10 mg:aan joka 12. tunti.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on verrata leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta ensimmäisten 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
Toissijaiset päätepisteet:
Toissijaiset tulokset ovat: leikkauksen aikainen opioidien kulutus, leikkauksen jälkeiset kipupisteet, istuma-asento ja opioideihin liittyvät haittavaikutukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: KAABACHI OLFA
Opiskelupaikat
-
-
-
Manouba, Tunisia, 2010
- Rekrytointi
- Kassab Orthopedic Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- KAABACHI OLFA OLFA, PROFESSOR
- Puhelinnumero: 0021098317381
- Sähköposti: olfa.kaabach@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- ensihoitotason lonkkaproteesileikkaus lateraalisella lähestymistavalla ja yleisanestesian alaisena.
Poissulkemiskriteerit:
• Kontraindikaatio tai kieltäytyminen alueellisesta anestesiasta
- Kontraindikaatio ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID)
- Allergia opioideille
- Allergia parasetamolille
- Kreatiniinipuhdistus < 30 ml/min
- Paino < 50 kg tai > 100 kg
- Psykiatriset häiriöt ja kommunikaation vaikeudet
- Alaraajojen hermostollinen vajaus
- Potilaat, joilla tehdään kaksipuolinen tai uusintalonkkaproteesileikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: lonkan niveltekonivelleikkaus hermoblokilla
Lumbar ESP -blokki suoritetaan anestesian induktion jälkeen.
Matalataajuuksinen ultraäänisondi asetetaan pitkittäin 2-3 cm L4:n poikittaissyrjästä sivulle.
Pystysuoristajalihas visualisoidaan hyperekoisella poikittaissyrjällä.
Blokki-neula (100 mm, 22G) työnnetään kranio-kaudaaliseen suuntaan ja neulan oikean asennon vahvistamisen jälkeen, pystysuoristajalihkaan ja poikittaissyrjään väliin, annostellaan 30 ml paikallispuudutusta (0,25 % bupivakaiinia/0,2 % ropivakaiinia) blokkia varten
|
Lumbar ESP -lohko suoritetaan anestesian induktion jälkeen.
Matalataajuuksinen ultraäänikoetin asetetaan pitkittäin 2-3 cm L4:n poikittaisluusta lateraalisti.
Pystysuorat selkälihakset visualisoidaan hyperekoisella poikittaistuella.
Lohko-neula (100 mm, 22G) työnnetään kranio-kaudaaliseen suuntaan ja neulan oikean asennon vahvistamisen jälkeen, pystysuorien selkälihosten ja poikittaisluun välissä, annostellaan 30 ml paikallispuudutusta (0,25 % bupivakaiinia/0,2 % ropivakaiinia) lohkoa varten.
|
|
Placebo Comparator: lonkan niveltekonivelleikkaus intravenoosilla kipulääkkeillä
intravenoosiset kipulääkkeet
|
intravenoosiset kipulääkkeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
morfiinin kulutus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
kokonais morfiiniannos
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipupisteet
Aikaikkuna: Tunti 2, Tunti 4, Tunti 6, Tunti 12, Tunti 18, Tunti 24 sekä Päivä 2 ja Päivä 7.
|
numeerinen kipuarviointiasteikko [1 - 10 huonompi lopputulos]
|
Tunti 2, Tunti 4, Tunti 6, Tunti 12, Tunti 18, Tunti 24 sekä Päivä 2 ja Päivä 7.
|
|
intraoperatiivinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: leikkauksen päättyminen
|
kokonaisfentanyyliannos
|
leikkauksen päättyminen
|
|
kipu istuma-asennossa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
numeerinen kipuasteikko [1-10 huonompi lopputulos]
|
Päivä 1
|
|
QR 9 pistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 2
|
toipumislaadun pistemäärä [0–18 paras tulos]
|
Päivä 2
|
|
ROM
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Liikeradan laajuus [0° - 90°paras lopputulos]
|
Päivä 1
|
|
kipu kävelyn aikana
Aikaikkuna: Päivä 7
|
numeerinen kipuasteikko [1–10 huonompi lopputulos]
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMKO-CE 115/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .