- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07240961
Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu odcinka lędźwiowego w leczeniu bólu po całkowitej artroplastyce stawu biodrowego
Ultrasonograficznie kontrolowany blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w odcinku lędźwiowym w postępowaniu przeciwbólowym po całkowitej artroplastyce stawu biodrowego
Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP) lub blok mięśnia prostownika kręgosłupa został po raz pierwszy opisany we wrześniu 2016 roku przez kanadyjski zespół. Jest to blokada, która początkowo była stosowana w leczeniu przewlekłego neuropatycznego bólu klatki piersiowej. Blok ESP jest jednym z bloków międzypowięziowych i jest łatwą do wykonania techniką. W literaturze donoszono, że lędźwiowy ESPB zapewnia skuteczne znieczulenie po operacji biodra.
Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania było porównanie efektów przeciwbólowych ultrasonograficznie kontrolowanego lędźwiowego bloku płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w leczeniu bólu pooperacyjnego z multimodalną analgezją po całkowitej artroplastyce stawu biodrowego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, ASA I-III, zakwalifikowani do pierwotnej całkowitej artroplastyki stawu biodrowego z dostępu bocznego i w znieczuleniu ogólnym. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z 2 grup, a mianowicie grupy ESPBL i grupy Placebo, przy użyciu zapieczętowanych kopert.
- Dla grupy ESPBL: Blok ESP lędźwiowy wykonany po indukcji znieczulenia. Głowica ultrasonograficzna niskiej częstotliwości zostanie umieszczona podłużnie 2-3 cm bocznie od wyrostka poprzecznego L4. Mięsień prostownik grzbietu zostanie uwidoczniony na hiperechogenicznym wyrostku poprzecznym. Igła do blokady (100 mm, 22G) zostanie wprowadzona w kierunku czaszkowo-ogonowym, a po potwierdzeniu prawidłowej pozycji igły, między mięśniem prostownikiem grzbietu a wyrostkiem poprzecznym, poda się 30 ml środka znieczulającego miejscowo (0,25% bupiwakaina/0,2% ropiwakaina) do blokady.
- Dla grupy Placebo: pacjenci otrzymali multimodalne leczenie przeciwbólowe bez lędźwiowego bloku ESP. Pacjenci zostaną przeniesieni na oddział ciągłej opieki na 24 godziny.
Pooperacyjne leczenie przeciwbólowe będzie obejmować:
- Paracetamol 1g IV co 8 godzin przez 1 dzień, następnie paracetamol doustnie 1g co 8 godzin przez 4 tygodnie.
- Diklofenak sodu (50mg) 1 tabletka x 2 dziennie przez 5 dni.
- PCA morfina (Patient Controlled Analgesia), jako leczenie przeciwbólowe ratunkowe, zaprogramowane jako: Bolus 1mg/ okres refrakcji 10 min/ maksymalna dawka ustawiona na 10mg co 12h.
Pierwszorzędowym wynikiem badania jest porównanie zużycia opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych.
Punkty końcowe drugorzędowe:
Wyniki drugorzędowe to: zużycie opioidów śródoperacyjnych, oceny bólu pooperacyjnego, pozycja siedząca i działania niepożądane związane z opioidami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: KAABACHI OLFA
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manouba, Tunezja, 2010
- Rekrutacyjny
- Kassab Orthopedic Institute
-
Kontakt:
- KAABACHI OLFA OLFA, PROFESSOR
- Numer telefonu: 0021098317381
- E-mail: olfa.kaabach@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- pierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowego z dostępu bocznego i w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wykluczenia:
• Przeciwwskazanie lub odmowa znieczulenia regionalnego
- Przeciwwskazanie do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
- Alergia na opioidy
- Alergia na paracetamol
- Klirens kreatyniny < 30ml/min
- Masa ciała <50 kg lub >100kg
- Zaburzenia psychiatryczne i trudności w komunikacji
- Ubytek neurologiczny kończyny dolnej
- Pacjenci poddawani obustronnej lub rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: alloplastyka stawu biodrowego z blokadą nerwową
Blok ESP lędźwiowy wykonany po indukcji znieczulenia.
Głowica ultrasonografu niskiej częstotliwości zostanie umieszczona podłużnie 2-3 cm bocznie od wyrostka poprzecznego L4. Mieśnia prostownik grzbietu będzie uwidoczniony na hiperechogennym wyrostku poprzecznym. Igła do blokady (100 mm, 22G) zostanie wprowadzona w kierunku czaszkowo-ogonowym, a po potwierdzeniu prawidłowej pozycji igły, między mięśniem prostownikiem grzbietu a wyrostkiem poprzecznym, podane zostanie 30 ml środka znieczulenia miejscowego (0,25% bupiwakaina/0,2% ropiwakaina) do wykonania blokady. |
Blok ESP lędźwiowy wykonany po indukcji znieczulenia.
Głowica ultrasonograficzna niskiej częstotliwości zostanie umieszczona podłużnie 2-3 cm bocznie od wyrostka poprzecznego L4.
Mięsień prostownik grzbietu zostanie uwidoczniony na hiperechogenicznym wyrostku poprzecznym.
Igła do blokady (100 mm, 22G) zostanie wprowadzona w kierunku czaszkowo-ogonowym i po potwierdzeniu prawidłowej pozycji igły, między mięśniem prostownikiem grzbietu a wyrostkiem poprzecznym, podane zostanie 30 ml środka znieczulającego miejscowo (0,25% bupiwakainy/0,2% ropiwakainy) do wykonania blokady.
|
|
Komparator placebo: endoprotezoplastyka stawu biodrowego z dożylnymi lekami przeciwbólowymi
dożylne leki przeciwbólowe
|
dożylne leki przeciwbólowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zużycie morfiny
Ramy czasowe: Dzień 1
|
całkowita dawka morfiny
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyniki bólu
Ramy czasowe: Godzina 2, Godzina 4, Godzina 6, Godzina 12, Godzina 18, Godzina 24 oraz w Dniu 2 i Dniu 7.
|
numeryczna skala oceny bólu [od 1 do 10 gorszy wynik]
|
Godzina 2, Godzina 4, Godzina 6, Godzina 12, Godzina 18, Godzina 24 oraz w Dniu 2 i Dniu 7.
|
|
śródoperacyjne zużycie opioidów
Ramy czasowe: koniec operacji
|
całkowita dawka fentanylu
|
koniec operacji
|
|
ból w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
numeryczna skala oceny bólu [1 do 10 gorszy wynik]
|
Dzień 1
|
|
Wynik QR 9
Ramy czasowe: Dzień 2
|
jakość odzyskania wynik [0 do 18 najlepszy wynik]
|
Dzień 2
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zakres ruchu [0° do 90° najlepszy wynik]
|
Dzień 1
|
|
ból podczas chodzenia
Ramy czasowe: Dzień 7
|
numeryczna skala oceny bólu [1 do 10 gorszy wynik]
|
Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMKO-CE 115/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .