Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu odcinka lędźwiowego w leczeniu bólu po całkowitej artroplastyce stawu biodrowego

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Olfa kaabachi, MD, University Tunis El Manar

Ultrasonograficznie kontrolowany blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w odcinku lędźwiowym w postępowaniu przeciwbólowym po całkowitej artroplastyce stawu biodrowego

Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP) lub blok mięśnia prostownika kręgosłupa został po raz pierwszy opisany we wrześniu 2016 roku przez kanadyjski zespół. Jest to blokada, która początkowo była stosowana w leczeniu przewlekłego neuropatycznego bólu klatki piersiowej. Blok ESP jest jednym z bloków międzypowięziowych i jest łatwą do wykonania techniką. W literaturze donoszono, że lędźwiowy ESPB zapewnia skuteczne znieczulenie po operacji biodra.

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania było porównanie efektów przeciwbólowych ultrasonograficznie kontrolowanego lędźwiowego bloku płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w leczeniu bólu pooperacyjnego z multimodalną analgezją po całkowitej artroplastyce stawu biodrowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, ASA I-III, zakwalifikowani do pierwotnej całkowitej artroplastyki stawu biodrowego z dostępu bocznego i w znieczuleniu ogólnym. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z 2 grup, a mianowicie grupy ESPBL i grupy Placebo, przy użyciu zapieczętowanych kopert.

  • Dla grupy ESPBL: Blok ESP lędźwiowy wykonany po indukcji znieczulenia. Głowica ultrasonograficzna niskiej częstotliwości zostanie umieszczona podłużnie 2-3 cm bocznie od wyrostka poprzecznego L4. Mięsień prostownik grzbietu zostanie uwidoczniony na hiperechogenicznym wyrostku poprzecznym. Igła do blokady (100 mm, 22G) zostanie wprowadzona w kierunku czaszkowo-ogonowym, a po potwierdzeniu prawidłowej pozycji igły, między mięśniem prostownikiem grzbietu a wyrostkiem poprzecznym, poda się 30 ml środka znieczulającego miejscowo (0,25% bupiwakaina/0,2% ropiwakaina) do blokady.
  • Dla grupy Placebo: pacjenci otrzymali multimodalne leczenie przeciwbólowe bez lędźwiowego bloku ESP. Pacjenci zostaną przeniesieni na oddział ciągłej opieki na 24 godziny.

Pooperacyjne leczenie przeciwbólowe będzie obejmować:

  1. Paracetamol 1g IV co 8 godzin przez 1 dzień, następnie paracetamol doustnie 1g co 8 godzin przez 4 tygodnie.
  2. Diklofenak sodu (50mg) 1 tabletka x 2 dziennie przez 5 dni.
  3. PCA morfina (Patient Controlled Analgesia), jako leczenie przeciwbólowe ratunkowe, zaprogramowane jako: Bolus 1mg/ okres refrakcji 10 min/ maksymalna dawka ustawiona na 10mg co 12h.

Pierwszorzędowym wynikiem badania jest porównanie zużycia opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych.

Punkty końcowe drugorzędowe:

Wyniki drugorzędowe to: zużycie opioidów śródoperacyjnych, oceny bólu pooperacyjnego, pozycja siedząca i działania niepożądane związane z opioidami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: KAABACHI OLFA

Lokalizacje studiów

      • Manouba, Tunezja, 2010
        • Rekrutacyjny
        • Kassab Orthopedic Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • pierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowego z dostępu bocznego i w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wykluczenia:

  • • Przeciwwskazanie lub odmowa znieczulenia regionalnego

    • Przeciwwskazanie do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
    • Alergia na opioidy
    • Alergia na paracetamol
    • Klirens kreatyniny < 30ml/min
    • Masa ciała <50 kg lub >100kg
    • Zaburzenia psychiatryczne i trudności w komunikacji
    • Ubytek neurologiczny kończyny dolnej
    • Pacjenci poddawani obustronnej lub rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: alloplastyka stawu biodrowego z blokadą nerwową
Blok ESP lędźwiowy wykonany po indukcji znieczulenia.
Głowica ultrasonografu niskiej częstotliwości zostanie umieszczona podłużnie 2-3 cm bocznie od wyrostka poprzecznego L4.
Mieśnia prostownik grzbietu będzie uwidoczniony na hiperechogennym wyrostku poprzecznym.
Igła do blokady (100 mm, 22G) zostanie wprowadzona w kierunku czaszkowo-ogonowym, a po potwierdzeniu prawidłowej pozycji igły, między mięśniem prostownikiem grzbietu a wyrostkiem poprzecznym, podane zostanie 30 ml środka znieczulenia miejscowego (0,25% bupiwakaina/0,2% ropiwakaina) do wykonania blokady.
Blok ESP lędźwiowy wykonany po indukcji znieczulenia. Głowica ultrasonograficzna niskiej częstotliwości zostanie umieszczona podłużnie 2-3 cm bocznie od wyrostka poprzecznego L4. Mięsień prostownik grzbietu zostanie uwidoczniony na hiperechogenicznym wyrostku poprzecznym. Igła do blokady (100 mm, 22G) zostanie wprowadzona w kierunku czaszkowo-ogonowym i po potwierdzeniu prawidłowej pozycji igły, między mięśniem prostownikiem grzbietu a wyrostkiem poprzecznym, podane zostanie 30 ml środka znieczulającego miejscowo (0,25% bupiwakainy/0,2% ropiwakainy) do wykonania blokady.
Komparator placebo: endoprotezoplastyka stawu biodrowego z dożylnymi lekami przeciwbólowymi
dożylne leki przeciwbólowe
dożylne leki przeciwbólowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zużycie morfiny
Ramy czasowe: Dzień 1
całkowita dawka morfiny
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki bólu
Ramy czasowe: Godzina 2, Godzina 4, Godzina 6, Godzina 12, Godzina 18, Godzina 24 oraz w Dniu 2 i Dniu 7.
numeryczna skala oceny bólu [od 1 do 10 gorszy wynik]
Godzina 2, Godzina 4, Godzina 6, Godzina 12, Godzina 18, Godzina 24 oraz w Dniu 2 i Dniu 7.
śródoperacyjne zużycie opioidów
Ramy czasowe: koniec operacji
całkowita dawka fentanylu
koniec operacji
ból w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Dzień 1
numeryczna skala oceny bólu [1 do 10 gorszy wynik]
Dzień 1
Wynik QR 9
Ramy czasowe: Dzień 2
jakość odzyskania wynik [0 do 18 najlepszy wynik]
Dzień 2
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Dzień 1
Zakres ruchu [0° do 90° najlepszy wynik]
Dzień 1
ból podczas chodzenia
Ramy czasowe: Dzień 7
numeryczna skala oceny bólu [1 do 10 gorszy wynik]
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj