Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lumbal Erector Spinae Plane Blok til Smertebehandling efter Total Hoftealloplastik

16. november 2025 opdateret af: Olfa kaabachi, MD, University Tunis El Manar

Ultrasound-vejledt lumbal erector spinae-blok på postoperativ smertehåndtering efter total hoftealloplastik

Erector Spinae Plane (ESP)-blokken eller spinal erektor-blokken blev først beskrevet i september 2016 af et canadisk hold. Det er en blok, der oprindeligt blev brugt til behandling af kronisk torakal neuropatisk smerte. ESP-blokken er en af de interfascikulære blokke, og det er en let-udførelig teknik. I litteraturen er det rapporteret, at lumbal ESPB giver effektiv analgesi efter en hofteoperation.

Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse var at sammenligne de analgesiske effekter af den ultralydsvejledte lumbale Erector Spinae Plane-blok på postoperativ smertebehandling versus multimodal analgesi efter total hoftealloplastik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter ældre end 18 år, ASA I-III planlagt til primær total hoftealloplastik med lateral tilgang og under generel anæstesi. Patienterne blev tilfældigt tildelt til 1 af 2 grupper, nemlig gruppe ESPBL og gruppe Placebo, ved hjælp af forseglede konvolutter

  • For ESPBL-gruppen: Lumbal ESP-blok udført efter anæstesiinduktion. En lavfrekvent ultralydssonde placeres longitudinelt 2-3 cm lateral for L4 tværgående proces. Erector spinae-musklen visualiseres på den hyperekoiske tværgående proces. Bloknålen (100 mm, 22G) indsættes i kranio-kaudal retning, og efter bekræftelse af nålen korrekte position mellem erector spinae-musklen og tværgående processen, administreres 30 ml lokal anæstetikum (0,25% bupivacain/0,2% ropivacain) til blokken.
  • For Placebo-gruppen: patienter havde multimodal analgesi uden lumbal ESP-blok. Patienterne overføres til kontinuerlig plejeenhed i 24 timer.

Postoperativ analgesi inkluderer:

  1. Paracetamol 1g IV hver 8. time i 1 dag, derefter oral paracetamol 1g hver 8. time i 4 uger.
  2. Diclofenacnatrium (50mg) 1 tablet x 2 om dagen i 5 dage.
  3. PCA morfin (Patientstyret Smertelindring), som redningsanalgesi, programmeret som: Bolus på 1mg/ refraktær periode på 10 min/ maksimal dosis indstillet til 10mg hver 12. time.

Studiets primære udfald er at sammenligne postoperativt opioidforbrug i de første 24 postoperative timer.

Sekundære endpoints:

Sekundære udfald er: intraoperativt opioidforbrug, postoperative smertevurderinger, siddeposition og bivirkninger relateret til opioider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: KAABACHI OLFA

Studiesteder

  • Tunesien
      • Manouba, Tunesien, 2010
        • Rekruttering
        • Kassab Orthopedic Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær total hoftealloplastik med lateral tilgang og under generel anæstesi.

Eksklusionskriterier:

  • • Kontraindikation eller afvisning af regional anæstesi

    • Kontraindikation for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
    • Allergi overfor opioider
    • Allergi overfor paracetamol
    • Kreatininclearance < 30 ml/min
    • Vægt < 50 kg eller > 100 kg
    • Psykiske lidelser og kommunikationsvanskeligheder
    • Neurologisk deficit i nedre ekstremitet
    • Patienter, der gennemgår bilateral eller revision total hoftealloplastik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: hoftealloplastik med nerveblokade
Lumbal ESP-blok udført efter anæstesiinduction. En lavfrekvens ultralydssonde placeres longitudinalt 2-3 cm lateral for L4's tværfremspring. Den opretstående rygmuskel vil blive visualiseret på det hyperekoiske tværfremspring. Bloknålen (100 mm, 22G) indføres i kraniokaudal retning, og efter bekræftelse af nålen korrekte position, mellem den opretstående rygmuskel og tværfremspringet, administreres 30 ml lokalanæstetikum (0,25% bupivacain/0,2% ropivacain) til blokken
Procedure: Lumbal Erector Spinae Plan Blok
Lumbal ESP-blok udført efter anæstesiinduction. En lavfrekvent ultralydssonde placeres longitudinalt 2-3 cm lateral for L4's tværgående proces. Erector spinae-musklen vil blive visualiseret på den hyperekoiske tværgående proces. Bloknålen (100 mm, 22G) indsættes i kranio-kaudal retning, og efter bekræftelse af nålenes korrekte position, mellem erector spinae-musklen og den tværgående proces, administreres 30 ml lokal anæstesi (0,25% bupivacain/0,2% ropivacain) til blokken.
Placebo komparator: hoftealloplastik med intravenøse smertestillende midler
intravenøse smertestillende midler
Procedure: intravenøse smertestillende midler
intravenøse smertestillende midler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
morphinforbrug
Tidsramme: Dag 1
total morfindosis
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertevurderinger
Tidsramme: 2. time, 4. time, 6. time, 12. time, 18. time, 24. time samt på dag 2 og dag 7.
numerisk smertevurderingsskala [1 til 10 dårligere udfald]
2. time, 4. time, 6. time, 12. time, 18. time, 24. time samt på dag 2 og dag 7.
intraoperativ opioidforbrug
Tidsramme: afslutningen af operationen
total fentanyldosis
afslutningen af operationen
smerte i siddeposition
Tidsramme: Dag 1
numerisk smertevurderingsskala [1 til 10 værre udfald]
Dag 1
QR 9 score
Tidsramme: Dag 2
kvalitet af genopretning score [0 til 18 bedste resultat]
Dag 2
ROM
Tidsramme: Dag 1
Bevægelsesområde [0° til 90°bedste resultat]
Dag 1
smerte under gang
Tidsramme: Dag 7
numerisk smertevurderingsskala [1 til 10 værre udfald]
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Tunis El Manar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

7. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMKO-CE 115/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total hoftearthroplastik (THA)

Kliniske forsøg med Lumbal Erector Spinae Plan Blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner