Lumbal Erector Spinae-planblock för smärtbehandling efter total höftledsplastik
Ultraljudsstyrd Lumbal Erector Spinae Planblock vid postoperativ smärtbehandling efter total höftledsplastik
Erector Spinae Plane (ESP)-blockaden eller spinala erector-blockaden beskrevs först i september 2016 av ett kanadensiskt team. Det är en blockad som initialt användes för behandling av kronisk torakal neuropatisk smärta. ESP-blockaden är en av de interfascikulära blockeringarna och det är en lätt att utföra teknik. I litteraturen har det rapporterats att lumbal ESPB ger effektiv analgeesi efter en höftoperation.
Syftet med denna prospektiva randomiserade studie var att jämföra de analgetiska effekterna av den ultraljudsstyrda lumbala Erector Spinae Plane-blockaden på postoperativ smärtbehandling jämfört med multimodal analgeesi efter total höftledsplastik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter över 18 år, ASA I–III schemalagda för primär total höftledsplastik med lateral approach och under generell anestesi. Patienterna randomiserades, i en av två grupper, nämligen grupp ESPBL och grupp Placebo, med hjälp av förseglade kuvert.
- För ESPBL-gruppen: Lumbal ESP-block utfört efter anestesiinduktion. En lågfrekvent ultraljudsprobe placeras longitudinellt 2–3 cm lateral om L4:s tvärutskott. Erector spinae-muskeln kommer att visualiseras på det hyperekogena tvärutskottet. Blocknålen (100 mm, 22G) kommer att införas i kranio-kaudal riktning och efter bekräftelse av nålns korrekta position, mellan erector spinae-muskeln och tvärutskottet, administreras 30 ml lokalanestetikum (0,25 % bupivakain/0,2 % ropivakain) för blocket.
- För Placebo-gruppen: patienter fick multimodal analgetisk behandling utan lumbalt ESP-block. Patienterna överförs till enhet för kontinuerlig vård i 24 timmar.
Postoperativ analgetisk behandling inkluderar:
- Paracetamol 1g IV var 8:e timme i 1 dag, sedan oral paracetamol 1g var 8:e timme i 4 veckor.
- Diklofenaknatrium (50 mg) 1 tablett x 2 per dag i 5 dagar.
- PCA-morfin (Patient Controlled Analgesia), som räddningsanalgetikum, programmerat som: Bolus på 1 mg/ refraktär period på 10 min/ maxdos inställd på 10 mg var 12:e timme.
Studiens primära utfall är att jämföra postoperativ opioidkonsumtion under de första 24 postoperativa timmarna.
Sekundära ändpunkter:
Sekundära utfall är: intraoperativ opioidkonsumtion, postoperativa smärtvärden, sittande position och biverkningar relaterade till opioider.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: KAABACHI OLFA
Studieorter
-
-
-
Manouba, Tunisien, 2010
- Rekrytering
- Kassab Orthopedic Institute
-
Kontakt:
- KAABACHI OLFA OLFA, PROFESSOR
- Telefonnummer: 0021098317381
- E-post: olfa.kaabach@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primär total höftledsplastik med lateral approach och under generell anestesi.
Exklusionskriterier:
• Kontraindikation eller vägran mot regional anestesi
- Kontraindikation mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
- Allergi mot opioider
- Allergi mot paracetamol
- Kreatininclearance < 30 ml/min
- Vikt < 50 kg eller > 100 kg
- Psykiatriska störningar och kommunikationssvårigheter
- Neurologiskt underskott i nedre extremitet
- Patienter som genomgår bilateral eller reviderande total höftledsersättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: höftledsplastik med nervblockad
Lumbal ESP-block utförs efter anestesiinduktion.
En lågfrekvent ultraljudsprob placeras longitudinellt 2–3 cm lateralt om L4:s tvärutskott.
Musculus erector spinae visualiseras på det hyperekoa tvärutskottet.
Blocknålen (100 mm, 22G) införs i kraniokaudal riktning och efter bekräftelse av nålns korrekta position, mellan musculus erector spinae och tvärutskottet, administreras 30 ml lokalbedövning (0,25% bupivakain/0,2% ropivakain) för blocket
|
Lumbal ESP-block genomförs efter anestesiinduktion.
En lågfrekvent ultraljudsprobe placeras longitudinellt 2-3 cm lateralt om L4:s tvärutskott.
Rakryggsmuskeln kommer att visualiseras på det hyperekoiska tvärutskottet.
Blocknålen (100 mm, 22G) kommer att införas i kraniokaudal riktning och efter bekräftelse av nålns korrekta position, mellan raken ryggmuskeln och tvärutskottet, kommer 30 ml lokal anestesi (0,25% bupivakain/0,2% ropivakain) att administreras för blocket.
|
|
Placebo-jämförare: höftledsplastik med intravenösa smärtstillande medel
intravenösa smärtstillande medel
|
intravenösa smärtstillande medel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
morfinkonsumtion
Tidsram: Dag 1
|
totala morfindosen
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtskattningar
Tidsram: Timme 2, Timme 4, Timme 6, Timme 12, Timme 18, Timme 24 och på Dag 2 och Dag 7.
|
numerisk smärtskala [1 till 10 sämre utfall]
|
Timme 2, Timme 4, Timme 6, Timme 12, Timme 18, Timme 24 och på Dag 2 och Dag 7.
|
|
intraoperativ opioidförbrukning
Tidsram: slutet av operation
|
total fentanyldos
|
slutet av operation
|
|
smärta i sittande ställning
Tidsram: Dag 1
|
numerisk smärtskala [1 till 10 sämre utfall]
|
Dag 1
|
|
QR 9-poäng
Tidsram: Dag 2
|
livskvalitet återhämtningspoäng [0 till 18 bästa utfall]
|
Dag 2
|
|
ROM
Tidsram: Dag 1
|
Rörelseomfång [0° till 90° bästa utfall]
|
Dag 1
|
|
smärta under gång
Tidsram: Dag 7
|
numerisk smärtskala [1 till 10 sämre utfall]
|
Dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IMKO-CE 115/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .