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Blocco del Piano degli Erettori Spinali Lombari per la Gestione del Dolore Dopo Artroplastica Totale dell'Anca

16 novembre 2025 aggiornato da: Olfa kaabachi, MD, University Tunis El Manar

Blocco del Piano degli Erettori Spinali Lombari Ecoguidato sulla Gestione del Dolore Postoperatorio Dopo Artroplastica Totale dell'Anca

Il blocco del piano degli erettori spinali (ESP) o blocco spinale degli erettori è stato descritto per la prima volta nel settembre 2016 da un team canadese. È un blocco che è stato inizialmente utilizzato per il trattamento del dolore neuropatico toracico cronico. Il blocco ESP è uno dei blocchi interfasciali ed è una tecnica di facile esecuzione. In letteratura, è stato riportato che il blocco ESP lombare fornisce un'analgesia efficace dopo un intervento chirurgico all'anca.

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato era confrontare gli effetti analgesici del blocco del piano degli erettori spinali lombare ecoguidato sulla gestione del dolore postoperatorio rispetto all'analgesia multimodale dopo artroplastica totale dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti di età superiore a 18 anni, ASA I-III programmati per artroplastica totale dell'anca primaria con approccio laterale e sotto anestesia generale. I pazienti sono stati assegnati casualmente in 1 dei 2 gruppi, ovvero gruppo ESPBL e gruppo Placebo, utilizzando buste sigillate

  • Per il gruppo ESPBL: Blocco ESP lombare eseguito dopo l'induzione dell'anestesia. Una sonda ecografica a bassa frequenza verrà posizionata longitudinalmente 2-3 cm lateralmente al processo trasverso di L4. Il muscolo erettore della colonna verrà visualizzato sul processo trasverso iperecogeno. L'ago per il blocco (100 mm, 22G) verrà inserito in direzione cranio-caudale e dopo la conferma della corretta posizione dell'ago, tra il muscolo erettore della colonna e il processo trasverso, verranno somministrati 30 ml di anestetico locale (0,25% bupivacaina/0,2% ropivacaina) per il blocco.
  • Per il gruppo Placebo: i pazienti hanno ricevuto analgesia multimodale senza blocco ESP lombare. I pazienti verranno trasferiti all'unità di cure continue per 24 ore.

L'analgesia post-operatoria includerà:

  1. Paracetamolo 1g EV ogni 8 ore per 1 giorno, poi paracetamolo orale 1g ogni 8 ore per 4 settimane.
  2. Diclofenac sodico (50mg) 1 compressa x 2 al giorno per 5 giorni.
  3. Morfina PCA (Analgesia Controllata dal Paziente), come analgesia di salvataggio, programmata come: Bolo di 1mg/ periodo refrattario di 10 min/ dose massima impostata a 10mg ogni 12h.

L'esito primario dello studio è confrontare il consumo di oppioidi post-operatori nelle prime 24 ore post-operatorie.

Endpoint secondari:

Gli esiti secondari sono: consumo di oppioidi intraoperatorio, punteggi del dolore post-operatorio, posizione seduta ed effetti avversi correlati agli oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: KAABACHI OLFA

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Manouba, Tunisia, 2010
        • Reclutamento
        • Kassab Orthopedic Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • artroplastica totale dell'anca primaria con approccio laterale e in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • • Controindicazione o rifiuto dell'anestesia regionale

    • Controindicazione agli antinfiammatori non steroidei (FANS)
    • Allergia agli oppioidi
    • Allergia al paracetamolo
    • Clearance della creatinina < 30ml/min
    • Peso < 50 kg o > 100 kg
    • Disturbi psichiatrici e difficoltà di comunicazione
    • Deficit neurologico dell'arto inferiore
    • Pazienti sottoposti a protesi totale d'anca bilaterale o di revisione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: artroplastica dell'anca con blocco nervoso
Blocco ESP lombare eseguito dopo l'induzione dell'anestesia. Una sonda ecografica a bassa frequenza sarà posizionata longitudinalmente 2-3 cm laterale al processo trasverso di L4. Il muscolo erettore della spina sarà visualizzato sul processo trasverso iperecogeno. L'ago per il blocco (100 mm, 22G) sarà inserito in direzione cranio-caudale e, dopo la conferma della corretta posizione dell'ago, tra il muscolo erettore della spina e il processo trasverso, verranno somministrati 30 ml di anestetico locale (0,25% di bupivacaina/0,2% di ropivacaina) per il blocco
Procedura: Blocco del Piano del Muscolo Erector Spinae Lombare
Blocco ESP lombare eseguito dopo l'induzione dell'anestesia. Una sonda ecografica a bassa frequenza verrà posizionata longitudinalmente 2-3 cm lateralmente al processo trasverso di L4. Il muscolo erettore della colonna sarà visualizzato sul processo trasverso iperecogeno. L'ago per il blocco (100 mm, 22G) verrà inserito in direzione cranio-caudale e, dopo la conferma della corretta posizione dell'ago, tra il muscolo erettore della colonna e il processo trasverso, verranno somministrati 30 ml di anestetico locale (0,25% bupivacaina/0,2% ropivacaina) per il blocco.
Comparatore placebo: artroplastica dell'anca con antidolorifici per via endovenosa
antidolorifici endovenosi
Procedura: antidolorifici endovenosi
antidolorifici endovenosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di morfina
Lasso di tempo: Giorno 1
dose totale di morfina
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi del dolore
Lasso di tempo: Ora 2, Ora 4, Ora 6, Ora 12, Ora 18, Ora 24 e nel Giorno 2 e Giorno 7.
scala numerica di valutazione del dolore [da 1 a 10 peggior esito]
Ora 2, Ora 4, Ora 6, Ora 12, Ora 18, Ora 24 e nel Giorno 2 e Giorno 7.
consumo intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: fine dell'intervento chirurgico
dose totale di fentanil
fine dell'intervento chirurgico
dolore in posizione seduta
Lasso di tempo: Giorno 1
scala numerica di valutazione del dolore [da 1 a 10 esito peggiore]
Giorno 1
QR 9 score
Lasso di tempo: Giorno 2
punteggio di qualità del recupero [da 0 a 18 risultato migliore]
Giorno 2
ROM
Lasso di tempo: Giorno 1
Range of movimento [0° to 90°miglior risultato]
Giorno 1
dolore durante la camminata
Lasso di tempo: Giorno 7
scala numerica di valutazione del dolore [da 1 a 10 esito peggiore]
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Tunis El Manar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

7 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMKO-CE 115/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco del Piano del Muscolo Erector Spinae Lombare

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