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Lumbaler Erector Spinae Plane Block zur Schmerztherapie nach totaler Hüftarthroplastik

16. November 2025 aktualisiert von: Olfa kaabachi, MD, University Tunis El Manar

Ultraschallgesteuerter Block der Lumbalen Erektor Spinae Ebene zur postoperativen Schmerztherapie nach Hüfttotalendoprothese

Der Erector Spinae Plane (ESP)-Block oder Spinalerector-Block wurde erstmals im September 2016 von einem kanadischen Team beschrieben. Es handelt sich um einen Block, der ursprünglich zur Behandlung chronischer thorakaler neuropathischer Schmerzen eingesetzt wurde. Der ESP-Block gehört zu den interfaszialen Blöcken und ist eine einfach durchzuführende Technik. In der Literatur wurde berichtet, dass die lumbale ESPB nach einer Hüftoperation eine wirksame Analgesie bietet.

Ziel dieser prospektiven randomisierten Studie war es, die analgetischen Wirkungen des ultraschallgeführten lumbalen Erector Spinae Plane-Blocks auf das postoperative Schmerzmanagement im Vergleich zur multimodalen Analgesie nach Totalendoprothese der Hüfte zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten im Alter von mehr als 18 Jahren, ASA I-III, geplant für primäre Hüfttotalendoprothetik mit lateralem Zugang und unter Allgemeinanästhesie, wurden mittels verschlossener Umschläge nach dem Zufallsprinzip einer von 2 Gruppen zugeteilt, nämlich Gruppe ESPBL und Gruppe Placebo.

  • Für die ESPBL-Gruppe: Lumbaler ESP-Block wurde nach Narkoseeinleitung durchgeführt. Eine Niederfrequenz-Ultraschallsonde wird longitudinal 2-3 cm lateral des L4-Querfortsatzes platziert. Der Musculus erector spinae wird auf dem hyperechogenen Querfortsatz visualisiert. Die Blocknadel (100 mm, 22G) wird in kranio-kaudaler Richtung eingeführt, und nach Bestätigung der korrekten Nadelposition zwischen dem Musculus erector spinae und dem Querfortsatz werden 30 ml Lokalanästhetikum (0,25 % Bupivacain/0,2 % Ropivacain) für den Block verabreicht.
  • Für die Placebo-Gruppe: Patienten erhielten multimodale Analgesie ohne lumbalen ESP-Block. Die Patienten werden für 24 Stunden auf die kontinuierliche Überwachungsstation verlegt.

Die postoperative Analgesie umfasst:

  1. Paracetamol 1g i.v. alle 8 Stunden für 1 Tag, dann oral Paracetamol 1g alle 8 Stunden für 4 Wochen.
  2. Diclofenac-Natrium (50 mg) 1 Tablette × 2 pro Tag für 5 Tage.
  3. PCA-Morphin (patientengesteuerte Analgesie) als Rescue-Analgesie, programmiert als: Bolus von 1 mg / Refraktärzeit von 10 min / maximale Dosis eingestellt auf 10 mg alle 12 h.

Das primäre Ergebnis der Studie ist der Vergleich des postoperativen Opioidverbrauchs in den ersten 24 postoperativen Stunden.

Sekundäre Endpunkte:

Sekundäre Ergebnisse sind: intraoperativer Opioidverbrauch, postoperative Schmerzscores, Sitzposition und unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit Opioiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: KAABACHI OLFA

Studienorte

  • Tunesien
      • Manouba, Tunesien, 2010
        • Rekrutierung
        • Kassab Orthopedic Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primärer totaler Hüftgelenkersatz mit lateralem Zugang und unter Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  • • Kontraindikation oder Ablehnung der Regionalanästhesie

    • Kontraindikation für nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR)
    • Allergie gegen Opioide
    • Allergie gegen Paracetamol
    • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
    • Gewicht < 50 kg oder > 100 kg
    • Psychiatrische Störungen und Kommunikationsschwierigkeiten
    • Neurologisches Defizit der unteren Extremität
    • Patienten, die sich einem beidseitigen oder Revisions-Hüftgelenkersatz unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hüftarthroplastik mit Nervenblockade
Lumbaler-ESP-Block nach Narkoseeinleitung durchgeführt. Ein Niederfrequenz-Ultraschallkopf wird longitudinal 2–3 cm lateral des L4-Querfortsatzes platziert. Der Musculus erector spinae wird auf dem hyperechogenen Querfortsatz visualisiert. Die Blocknadel (100 mm, 22G) wird in kraniokaudaler Richtung eingeführt und nach Bestätigung der korrekten Nadellage zwischen dem Musculus erector spinae und dem Querfortsatz werden 30 ml Lokalanästhetikum (0,25 % Bupivacain / 0,2 % Ropivacain) für den Block verabreicht.
Verfahren: Lumbaler Erector Spinae Plane Block
Lumbaler-ESP-Block nach Narkoseeinleitung durchgeführt. Eine Niederfrequenz-Ultraschallsonde wird longitudinal 2-3 cm lateral des L4-Querfortsatzes platziert. Der Musculus erector spinae wird auf dem hyperechogenen Querfortsatz visualisiert. Die Blocknadel (100 mm, 22G) wird in kranio-kaudaler Richtung eingeführt und nach Bestätigung der korrekten Nadellage zwischen dem Musculus erector spinae und dem Querfortsatz werden 30 ml Lokalanästhetikum (0,25% Bupivacain/0,2% Ropivacain) für den Block verabreicht.
Placebo-Komparator: Hüftarthroplastik mit intravenösen Schmerzmitteln
intravenöse Schmerzmittel
Verfahren: intravenöse Schmerzmittel
intravenöse Schmerzmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinverbrauch
Zeitfenster: Tag 1
Gesamtmorphindosis
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscores
Zeitfenster: Stunde 2, Stunde 4, Stunde 6, Stunde 12, Stunde 18, Stunde 24 sowie an Tag 2 und Tag 7.
numerische Schmerzskala [1 bis 10 schlechteres Ergebnis]
Stunde 2, Stunde 4, Stunde 6, Stunde 12, Stunde 18, Stunde 24 sowie an Tag 2 und Tag 7.
intraoperativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: Ende der Operation
Gesamtfentanyldosis
Ende der Operation
Schmerzen in sitzender Position
Zeitfenster: Tag 1
numerische Schmerzskala [1 bis 10 schlechteres Ergebnis]
Tag 1
QR-9-Score
Zeitfenster: Tag 2
Qualität der Erholung Bewertung [0 bis 18 bestes Ergebnis]
Tag 2
ROM
Zeitfenster: Tag 1
Bewegungsbereich [0° bis 90°bestes Ergebnis]
Tag 1
Schmerzen beim Gehen
Zeitfenster: Tag 7
numerische Schmerzskala [1 bis 10 schlechteres Ergebnis]
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Tunis El Manar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMKO-CE 115/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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