Lumbal Erector Spinae Planet Blokk for Smertebehandling Etter Total Hofteartroplastikk
Ultralydveiledet lumbal erector spinae-blokk for postoperativ smertebehandling etter total hofteartroplastikk
Erector Spinae Plane-blokken (ESP) eller spinal erektor-blokken ble første gang beskrevet i september 2016 av et canadisk team. Det er en blokk som opprinnelig ble brukt for behandling av kronisk torakal nevropatisk smerte. ESP-blokken er en av de interfasiale blokkene og det er en enkel å utføre teknikk. I litteraturen er det rapportert at lumbal ESPB gir effektiv analgesi etter hofteoperasjon.
Formålet med denne prospektive randomiserte studien var å sammenligne de analgetiske effektene av den ultralydstyrt lumbale Erector Spinae Plane-blokken på postoperativ smertebehandling versus multimodal analgesi etter total hofteartroplastikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter eldre enn 18 år, ASA I–III planlagt for primær total hofteartroplastikk med lateral tilnærming og under generell anestesi. Pasientene ble tilfeldig tildelt til en av to grupper, nemlig gruppe ESPBL og gruppe Placebo, ved hjelp av forseglede konvolutter.
- For ESPBL-gruppen: Lumbal ESP-blokk utført etter anestesiinduksjon. En lavfrekvens ultralydsprobe vil bli plassert langsgående 2–3 cm lateral for L4 transverse process. Erector spinae-muskelen vil bli visualisert på den hyperekoiske transverse processen. Blokknålen (100 mm, 22G) vil bli satt inn i kranio-caudal retning, og etter bekreftelse av riktig nåleposisjon, mellom erector spinae-muskelen og transverse process, vil 30 ml lokal anestetikum (0,25 % bupivakain/0,2 % ropivakain) administreres for blokken.
- For Placebo-gruppen: Pasienter hadde multimodal analgesi uten lumbal ESP-blokk. Pasienter vil bli overført til kontinuerlig omsorgsenhet i 24 timer.
Postoperativ analgesi vil inkludere:
- Paracetamol 1g IV hver 8. time i 1 dag, deretter oral paracetamol 1g hver 8. time i 4 uker.
- Diklofenaknatrium (50 mg) 1 tablett x 2 per dag i 5 dager.
- PCA-morfin (pasientkontrollert analgesi), som redningsanalgesi, programmert som: Bolus på 1 mg/ refraktærperiode på 10 min/ maksimal dose satt til 10 mg hver 12. time.
Studiens primære utfall er å sammenligne postoperativ opioidforbruk i de første 24 postoperative timene.
Sekundære endepunkter:
Sekundære utfall er: intraoperativt opioidforbruk, postoperative smertescorer, sittende stilling og bivirkninger relatert til opioider.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: KAABACHI OLFA
Studiesteder
-
-
-
Manouba, Tunisia, 2010
- Rekruttering
- Kassab Orthopedic Institute
-
Ta kontakt med:
- KAABACHI OLFA OLFA, PROFESSOR
- Telefonnummer: 0021098317381
- E-post: olfa.kaabach@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- primær total hofteartroplastikk med lateral tilnærming og under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
• Kontraindikasjon eller avslag på regional anestesi
- Kontraindikasjon for ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er)
- Allergi mot opioider
- Allergi mot paracetamol
- Kreatininklarering < 30ml/min
- Vekt < 50 kg eller > 100 kg
- Psykiatriske lidelser og kommunikasjonsvansker
- Nedre ekstremitets nevrologisk underskudd
- Pasienter som gjennomgår bilateral eller revisjon total hofteerstatning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: hofteprotese med nerveblokkade
Lumbal ESP-blokk utført etter anestesiinduksjon.
En lavfrekvent ultralydsonde vil bli plassert langsgående 2-3 cm lateral for L4s tverrprosess.
Erector spinae-muskelen vil bli visualisert på den hyperekoiske tverrprosessen.
Blokknålen (100 mm, 22G) vil bli innsatt i kraniokaudal retning og etter bekreftelse av korrekt nåleposisjon, mellom erector spinae-muskelen og tverrprosessen, vil 30 ml lokalbedøvelse (0,25 % bupivakain/0,2 % ropivakain) administreres for blokken
|
Lumbar ESP-blokk utført etter anestesiinduksjon.
En lavfrekvent ultralydprobe vil bli plassert langsgående 2-3 cm lateral for L4-transversprosessen.
Erector spinae-muskelen vil bli visualisert på den hyperekoiske transversprosessen.
Blokknålen (100 mm, 22G) vil bli satt inn i kranio-kaudal retning og etter bekreftelse av riktig posisjon av nålen, mellom erector spinae-muskelen og transversprosessen, vil 30 ml lokal anestesi (0,25 % bupivakain/0,2 % ropivakain) administreres for blokken.
|
|
Placebo komparator: hofteprotese med intravenøse smertestillende midler
intravenøse smertestillende midler
|
intravenøse smertestillende midler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
morfinkonsum
Tidsramme: Dag 1
|
total morfindose
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertepoeng
Tidsramme: Time 2, Time 4, Time 6, Time 12, Time 18, Time 24 og på Dag 2 og Dag 7.
|
numerisk smertevurderingsskala [1 til 10 dårligere utfall]
|
Time 2, Time 4, Time 6, Time 12, Time 18, Time 24 og på Dag 2 og Dag 7.
|
|
intraoperativ opioidforbruk
Tidsramme: slutten av operasjonen
|
total fentanyldose
|
slutten av operasjonen
|
|
smerte i sittende stilling
Tidsramme: Dag 1
|
numerisk smerteskala [1 til 10 verre utfall]
|
Dag 1
|
|
QR 9 score
Tidsramme: Dag 2
|
kvalitet av rekonvalesens score [0 til 18 beste utfall]
|
Dag 2
|
|
ROM
Tidsramme: Dag 1
|
Bevegelsesomfang [0° til 90° beste resultat]
|
Dag 1
|
|
smerte under gange
Tidsramme: Dag 7
|
numerisk smerte vurderingsskala [1 til 10 verste utfall]
|
Dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IMKO-CE 115/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .