慢性腰痛患者における胸腰筋膜モビライゼーションと超音波ガイド下胸腰筋膜間5％デキストロース注射の有効性の比較
慢性腰痛症患者における胸腰筋膜モビリゼーションと超音波ガイド下胸腰筋膜間5％デキストロース注射の有効性の比較
本研究の目的は、非特異的慢性腰痛患者における胸腰筋膜モビライゼーションと超音波ガイド下胸腰筋膜間5%デキストロース注射が、疼痛、可動域、障害、生活の質、固有受容覚、および筋膜厚とエコー輝度に及ぼす効果を調査することです。
-主目的：主目的は、これらの介入が疼痛、機能的状態および可動域に及ぼす効果を評価することです。
-副次目的：副次目的は、生活の質、固有受容覚、筋膜厚、およびエコー輝度に対する長期的効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、非特異的慢性腰痛を有する個人において、胸腰筋膜モビリゼーションと超音波ガイド下胸腰筋膜間5％デキストロース注射の有効性を比較することを目的としています。 本研究は、これらの介入が痛みの強度、腰椎可動域、機能的障害、生活の質、固有受容感覚、および胸腰筋膜の構造的特性に及ぼす影響を評価します。
主目的は、これらの治療アプローチが痛みの重症度、機能的状態、および腰椎可動性にどのように影響するかを明らかにすることです。 副次目的は、生活の質、腰椎固有受容感覚、および筋膜厚やエコー輝度を含む胸腰筋膜形態に対する潜在的な長期的影響を探究することです。
参加者は3つのグループのいずれかに割り当てられます。 第1グループは、胸腰筋膜領域に適用される標準化された筋膜リリース技術を用いた胸腰筋膜モビリゼーションを受けます。 介入は3週間にわたり週2回実施され、合計6回の治療セッションとなります。 手技は、筋膜の可動性改善と軟部組織の制限軽減を目的とした標準化された筋膜リリース技術を用いて研究チームによって実施されます。
第2グループは、超音波ガイド下胸腰筋膜間5％デキストロース注射を受けます。 手技は腹臥位で実施され、高解像度超音波装置とリニアプローブを用いて関連する傍脊柱構造を同定します。 針は超音波ガイド下で胸腰筋膜後層の筋膜間平面に進められ、血管穿刺がないことを確認した後、10mLの5％デキストロース溶液が注入されます。
第3グループの参加者は、上記で説明したプロトコルに従い、胸腰筋膜モビリゼーションと超音波ガイド下筋膜間デキストロース注射の両方を含む併用介入を受けます。
結果評価には、視覚的アナログスケール（VAS）で測定される痛みの強度、デジタル傾斜計と修正ショーバーテストで評価される腰椎可動域、およびオズウェストリー障害指数（ODI）で評価される機能的障害が含まれます。 追加の副次結果には、SF-12健康調査票で測定される生活の質、超音波に基づく胸腰筋膜厚とエコー輝度の評価、および能動的関節位置覚テストで評価される腰椎固有受容感覚が含まれます。 すべての結果測定は、ベースライン時および介入後1ヶ月と3ヶ月のフォローアップ評価時に記録されます。
本研究への参加資格は、18歳から65歳までの男性または女性患者で、3ヶ月以上持続する腰痛を経験し、医学的治療で十分な改善が得られなかった方です。 研究への参加は任意です。
参加者は、18歳未満または65歳以上、体格指数（BMI）が30kg/m²を超える、妊娠中または授乳中、凝固障害がある、脊椎手術の既往歴がある、炎症性または悪性疾患がある、脊椎または注射部位に局所感染がある、神経根症を引き起こす腰椎椎間板疾患がある、脊柱管狭窄症、脊椎分離症、または脊椎すべり症がある、過去6ヶ月以内に理学療法または手技療法を受けたことがある、過去6ヶ月以内に腰椎注射を受けたことがある、注射材料に対するアレルギーの既往歴がある、または研究への参加を拒否する場合、除外されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Barış NACIR, Professor Doctor
- 電話番号：+905327278724
- メール：drbarisnacir@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Büşra ALÇIN, Medical Doctor
- 電話番号：+905413528952
- メール：drbusraalcin@gmail.com
研究場所
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Altındağ
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Ankara、Altındağ、トルコ（Türkiye）、06230
- 募集
- Ankara Training and Research Hospital
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コンタクト：
- Barış NACIR, Professor Doctor
- 電話番号：+905327278724
- メール：drbarisnacir@gmail.com
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コンタクト：
- Büşra ALÇIN, Medical Doctor
- 電話番号：+905413528952
- メール：drbusraalcin@gmail.com
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主任研究者：
- Büşra ALÇIN, Medical Doctor
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副調査官：
- Nida KOÇER NAZLIGÜL, Medical Doctor
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副調査官：
- Barış NACIR, Professor Doctor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18歳から65歳の男女患者
- 3ヶ月以上持続する腰痛の存在
- 医学的治療に対する十分な反応がないこと
- 研究への自発的な参加
除外基準：
- 18歳未満または65歳超
- ボディマス指数（BMI）が30 kg/m²を超える
- 妊娠中または授乳中
- 凝固障害の存在
- 脊椎手術の既往歴
- 炎症性疾患または悪性疾患の存在
- 脊椎または注射部位の局所感染
- 坐骨神経痛を引き起こす腰椎椎間板疾患の存在
- 脊柱管狭窄症、脊椎分離症、または脊椎すべり症の存在
- 過去6ヶ月以内の理学療法または手技療法への参加
- 過去6ヶ月以内の腰椎注射の実施
- 注射材料へのアレルギー歴
- 研究への参加拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：胸腰筋膜モビライゼーション群
このグループの患者は、胸腰筋膜モビライゼーションを受けます。
筋膜リリース療法は、3週間にわたり週2回、合計6回実施されます。
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このグループの患者は胸腰筋膜モビライゼーションを受けます。
筋筋膜リリース療法は、3週間にわたり週2回、合計6回実施されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：胸腰椎間筋膜5％デキストロース注射群
このグループの患者は、超音波ガイド下の胸腰筋膜間5％デキストロース注射を受けます。 手順について説明を受けた後、患者は検査台に腹臥位で寝かされ、腹部の下に小さな枕を置いて腰部の筋肉をリラックスさせます。 Logiq 9（GE Medical Systems®）超音波装置と線状プローブ（7-12 MHz、「ZONARE」）を使用して軸方向走査が行われ、プローブはL3棘突起の高さに配置されます。多裂筋、最長筋、腸肋筋が可視化されます。 次に、21ゲージ（0.80 × 38 mm）の針を外側から内側へ、胸腰筋膜後葉の筋膜間平面にイン・プレーン法で挿入します。陰性吸引（血管穿刺を除外するため）を確認した後、10 mLの5％デキストロース溶液を対象領域に注入します。 |
対象部位に5%デキストロース溶液10mLを注入します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：併用療法群
このグループの患者は、上記で説明したように、筋膜リリース療法と超音波ガイド下胸腰部筋膜間5％デキストロース注射の両方を受けます。
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このグループの患者は胸腰筋膜モビライゼーションを受けます。
筋筋膜リリース療法は、3週間にわたり週2回、合計6回実施されます。
他の名前：
対象部位に5%デキストロース溶液10mLを注入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ尺度 (VAS)
時間枠：ベースライン、1か月後および3か月後の変化
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患者の腰痛スコアはVAS（Visual Analog Scale）を使用して記録されます。
痛みの強度を評価するために使用されるVAS方法は、0（痛みなし）から10（耐えられない痛み）までの尺度で、患者が自分の痛みに対応する数字を選択します。
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ベースライン、1か月後および3か月後の変化
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機能状態評価（オズウェストリー障害指数 - ODI）
時間枠：ベースライン、1か月後および3か月後の変化
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機能状態はオズウェストリー障害指数（ODI）を用いて評価されました。ODIは腰痛に関連する障害を評価するために最も一般的に使用され、検証された質問票の1つです。 ODIは10のセクションから構成され、各セクションは痛みの強度、身だしなみ、持ち上げ、歩行、着座、立位、睡眠、社会生活、旅行、就労または家事など、腰痛によって影響を受ける日常生活の異なる側面に対応しています。 各項目は0（障害なし）から5（最大障害）までの6段階リッカート尺度で評価されます。 合計スコアは回答を合計し、最大可能スコアで割り、100を乗じて障害のパーセンテージとして算出されます。 スコアが高いほど機能制限が大きいことを示します。 参加者は介入前および介入後にODI質問票を完了し、時間の経過に伴う機能状態の変化を評価しました。 |
ベースライン、1か月後および3か月後の変化
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腰椎可動域（ROM）
時間枠：ベースライン、1ヶ月後および3ヶ月後の変化
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腰椎の可動域（ROM）は、デュアルデジタル傾斜計とModified Schober Testを使用して評価されました。
傾斜計測定には、Baseline®デジタル傾斜計（Fabrication Enterprises Inc.、米国）が使用されました。
参加者は、肩幅に足を開き、膝を伸ばして立ちました。
T12とS1の棘突起を触診し、基準点としてマークしました。
1つの傾斜計をT12に、もう1つをS1に配置し、両方の中立位置でゼロ調整しました。
参加者は、膝の屈曲や骨盤の回旋なしに、腰椎の屈曲、伸展、側屈をゆっくりと行いました。
腰椎ROMは、T12とS1での角度読み取り値の差として計算されました。
各動作は3回測定され、平均値が分析に使用されました。
腰椎屈曲は、Modified Schober Testを使用しても評価されました。
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ベースライン、1ヶ月後および3ヶ月後の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸腰筋膜の厚さとエコー輝度の評価
時間枠：ベースライン、1か月後および3か月後の変化
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胸腰筋膜（TLF）の形態は、Langevinらによって記述された方法論に従って、超音波画像を用いて評価されました。 超音波プローブは、胸腰筋膜が皮膚表面と平行に位置するL2-L3棘突起間レベルに横方向に配置されました。 胸腰筋膜の高解像度Bモード超音波画像は、標準化された条件下で各参加者について取得され記録されました。 筋膜の厚さとエコー原性は、無料で利用可能な画像処理プログラムであるImageJ®ソフトウェア（米国国立衛生研究所）を使用して解析されました。 筋膜の厚さは、浅筋膜と深筋膜の境界間の距離として測定され、エコー原性は標準化された関心領域（ROI）内でのグレースケール強度分析を用いて定量化されました。 すべての超音波評価は、測定の信頼性を確保するために、同じ経験豊富なリハビリテーション医によって実施されました。 |
ベースライン、1か月後および3か月後の変化
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腰椎固有感覚評価
時間枠：ベースライン、1か月後および3か月後の変化
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腰椎固有感覚は、座位で実施された能動的関節位置覚テストを用いて評価されました。 参加者は、骨盤を安定させて快適に座り、体幹を正中位の開始位置から矢状面（屈曲または伸展）での所定の目標角度まで移動するよう指示されました。 目標位置に到達した後、参加者は数秒間その姿勢を維持して慣れた後、開始位置（正中位）に戻りました。 最大屈曲と最大伸展を含む3回の練習試行の後、各参加者は視覚的フィードバックなしで目標位置を再現するよう求められました。 再位置誤差（目標角度と参加者が再現した角度との差）は、ユニバーサルゴニオメーターを用いて測定されました。 3回の測定が行われ、平均再位置誤差が分析のために記録されました。 誤差が小さいほど、固有感覚の精度が高いことを示していました。 |
ベースライン、1か月後および3か月後の変化
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生活の質評価
時間枠：ベースライン、1か月後および3か月後の変化
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生活の質は、12項目短縮版健康調査票（SF-12）を用いて評価されました。これは、全体的な健康状態を評価するために設計された、検証済みで広く使用されている自己報告式質問票です。 SF-12は身体的健康要素と精神的健康要素の両方を測定し、身体的健康サマリー（PCS）スコアと精神的健康サマリー（MCS）スコアとして要約されます。 参加者は、介入前および介入後にSF-12質問票を記入しました。各項目は標準化されたSF-12採点アルゴリズムに従って採点され、結果は一般集団の基準値との比較を可能にするために標準化スコア（平均＝50、標準偏差＝10）に変換されました。 高いスコアは、より良好な知覚健康状態と生活の質を示します。SF-12は筋骨格系疾患および慢性疼痛患者集団での使用が検証されており、機能的健康と幸福度における治療関連の変化を評価するのに適しています。 |
ベースライン、1か月後および3か月後の変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Büşra ALÇIN, Medical Doctor、Ankara Training and Research Hospital
- スタディディレクター：Nida KOÇER NAZLIGÜL, Medical Doctor、Ankara Training and Research Hospital
- スタディディレクター：Barış NACIR、Ankara Training and Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
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QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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