- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07241559
Confronto dell'Efficacia della Mobilizzazione della Fascia Toracolombare e dell'Iniezione Toracolombare Interfasciale con Destrosio al 5% Guidata da Ecografia in Pazienti con Dolore Lombare Cronico
Confronto dell'efficacia della mobilizzazione della fascia toracolombare e dell'iniezione interfasciale toracolombare ecoguidata con destrosio al 5% in pazienti con lombalgia cronica
Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti della mobilizzazione della fascia toracolombare e dell'iniezione interfasciale toracolombare di destrosio al 5% guidata da ecografia sul dolore, l'ampiezza di movimento, la disabilità, la qualità della vita, la propriocezione, e lo spessore ed ecogenicità fasciale in pazienti con dolore lombare cronico aspecifico.
-Obiettivo Primario: L'obiettivo primario è valutare gli effetti di questi interventi sul dolore, lo stato funzionale e l'ampiezza di movimento.
-Obiettivo Secondario: L'obiettivo secondario è valutare gli effetti a lungo termine sulla qualità della vita, la propriocezione, lo spessore fasciale e l'ecogenicità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a confrontare l'efficacia della mobilizzazione della fascia toracolombare e dell'iniezione interfasciale toracolombare ecoguidata con destrosio al 5% in individui con dolore lombare cronico aspecifico. Lo studio valuterà l'impatto di questi interventi sull'intensità del dolore, sul range di movimento lombare, sulla disabilità funzionale, sulla qualità della vita, sulla propriocezione e sulle caratteristiche strutturali della fascia toracolombare.
L'obiettivo primario è determinare come questi approcci terapeutici influenzino la gravità del dolore, lo stato funzionale e la mobilità lombare. L'obiettivo secondario è esplorare i loro potenziali effetti a lungo termine sulla qualità della vita, sulla propriocezione lombare e sulla morfologia della fascia toracolombare, inclusi spessore fasciale ed ecogenicità.
I partecipanti saranno assegnati a uno dei tre gruppi. Il primo gruppo riceverà la mobilizzazione della fascia toracolombare utilizzando tecniche standardizzate di rilascio miofasciale applicate alla regione della fascia toracolombare. L'intervento sarà somministrato due volte a settimana per tre settimane, per un totale di sei sessioni di trattamento. La procedura sarà eseguita dal team di ricerca utilizzando tecniche standardizzate di rilascio miofasciale mirate a migliorare la mobilità fasciale e ridurre le restrizioni dei tessuti molli.
Il secondo gruppo sarà sottoposto a iniezione interfasciale toracolombare ecoguidata con destrosio al 5%. La procedura sarà eseguita in posizione prona utilizzando un dispositivo ecografico ad alta risoluzione con sonda lineare per identificare le strutture paravertebrali rilevanti. Un ago sarà avanzato nel piano interfasciale dello strato posteriore della fascia toracolombare sotto guida ecografica, e 10 mL di soluzione di destrosio al 5% saranno iniettati dopo aver confermato l'assenza di puntura vascolare.
I partecipanti del terzo gruppo riceveranno una combinazione di entrambi gli interventi, inclusa la mobilizzazione della fascia toracolombare e l'iniezione interfasciale ecoguidata con destrosio, secondo i protocolli descritti sopra.
Le valutazioni degli esiti includeranno l'intensità del dolore misurata con la Scala Analogica Visiva (VAS), il range di movimento lombare valutato con un inclinometro digitale e il Test di Schober Modificato, e la disabilità funzionale valutata utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI). Ulteriori esiti secondari includeranno la qualità della vita misurata con il Short Form-12 Health Survey (SF-12), la valutazione ecografica dello spessore e dell'ecogenicità della fascia toracolombare, e la propriocezione lombare valutata attraverso un test attivo del senso di posizione articolare. Tutte le misure degli esiti saranno registrate al basale e alle valutazioni di follow-up a uno e tre mesi dopo l'intervento.
I partecipanti idonei all'inclusione in questo studio saranno pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno sperimentato dolore lombare durato più di tre mesi e non hanno ottenuto un miglioramento adeguato con il trattamento medico. La partecipazione allo studio sarà volontaria.
I partecipanti saranno esclusi se hanno meno di 18 anni o più di 65 anni, hanno un indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m², sono in gravidanza o allattamento, hanno disturbi della coagulazione, hanno una storia di chirurgia spinale, hanno malattie infiammatorie o maligne, hanno un'infezione locale alla colonna vertebrale o al sito di iniezione, hanno patologia del disco lombare che causa radicolopatia, hanno stenosi spinale, spondilolisi o spondilolistesi, hanno partecipato a fisioterapia o qualsiasi terapia manuale negli ultimi sei mesi, hanno ricevuto iniezioni lombari negli ultimi sei mesi, hanno una storia di allergia ai materiali di iniezione, o rifiutano di partecipare allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Barış NACIR, Professor Doctor
- Numero di telefono: +905327278724
- Email: drbarisnacir@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Büşra ALÇIN, Medical Doctor
- Numero di telefono: +905413528952
- Email: drbusraalcin@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Turchia (Türkiye), 06230
- Reclutamento
- Ankara Training and Research Hospital
-
Contatto:
- Barış NACIR, Professor Doctor
- Numero di telefono: +905327278724
- Email: drbarisnacir@gmail.com
-
Contatto:
- Büşra ALÇIN, Medical Doctor
- Numero di telefono: +905413528952
- Email: drbusraalcin@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Büşra ALÇIN, Medical Doctor
-
Sub-investigatore:
- Nida KOÇER NAZLIGÜL, Medical Doctor
-
Sub-investigatore:
- Barış NACIR, Professor Doctor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
- Presenza di lombalgia della durata superiore a 3 mesi
- Nessuna risposta adeguata al trattamento medico
- Partecipazione volontaria allo studio
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
- Indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²
- Gravidanza o allattamento
- Presenza di disturbi della coagulazione
- Storia di chirurgia spinale
- Presenza di malattie infiammatorie o maligne
- Infezione locale alla colonna vertebrale o al sito di iniezione
- Presenza di patologia discale lombare che causa radicolopatia
- Presenza di stenosi spinale, spondilolisi o spondilolistesi
- Partecipazione a fisioterapia o qualsiasi terapia manuale negli ultimi 6 mesi
- Ricezione di iniezioni lombari negli ultimi 6 mesi
- Storia di allergia ai materiali di iniezione
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di Mobilizzazione della Fascia Toracolombare
I pazienti in questo gruppo riceveranno la mobilizzazione della fascia toracolombare.
Un totale di sei sedute di terapia di rilascio miofasciale verranno somministrate due volte a settimana per tre settimane.
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I pazienti in questo gruppo riceveranno la mobilizzazione della fascia toracolombare.
Verranno somministrate un totale di sei sedute di terapia di rilascio miofasciale due volte alla settimana per tre settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di Iniezione Interfasciale Toracolombare con Destrosio al 5%
I pazienti in questo gruppo riceveranno un'iniezione ecoguidata di destrosio al 5% nello spazio interfasciale toracolombare. Dopo essere stati informati sulla procedura, il paziente verrà posizionato in posizione prona sul lettino di esame, con un piccolo cuscino posizionato sotto l'addome per consentire il rilassamento dei muscoli lombari. Verrà eseguita una scansione assiale utilizzando un dispositivo ecografico Logiq 9 (GE Medical Systems®) dotato di sonda lineare (7-12 MHz, "ZONARE"), e la sonda verrà posizionata a livello del processo spinoso di L3. Verranno visualizzati i muscoli multifido, longissimo e ileocostale. Una ago da 21 gauge (0,80 × 38 mm) verrà quindi inserito da laterale a mediale nel piano interfasciale dello strato posteriore della fascia toracolombare utilizzando una tecnica in-plane. Dopo aver confermato l'aspirazione negativa (per escludere la puntura vascolare), verranno iniettati 10 mL di soluzione di destrosio al 5% nell'area target. |
10 mL di soluzione di destrosio al 5% verranno iniettati nell'area target.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di Terapia Combinata
I pazienti in questo gruppo riceveranno sia la terapia di rilascio miofasciale che l'iniezione interfasciale toracolombare ecoguidata con destrosio al 5% come descritto sopra.
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I pazienti in questo gruppo riceveranno la mobilizzazione della fascia toracolombare.
Verranno somministrate un totale di sei sedute di terapia di rilascio miofasciale due volte alla settimana per tre settimane.
Altri nomi:
10 mL di soluzione di destrosio al 5% verranno iniettati nell'area target.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Cambiamenti al basale, dopo 1 mese e 3 mesi
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I punteggi del dolore alla schiena dei pazienti saranno registrati utilizzando una scala VAS (Visual Analog Scale).
Il metodo VAS utilizzato per valutare l'intensità del dolore è una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile), con il paziente che seleziona il numero corrispondente al proprio dolore.
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Cambiamenti al basale, dopo 1 mese e 3 mesi
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Valutazione dello Stato Funzionale (Indice di Disabilità di Oswestry - ODI)
Lasso di tempo: Variazioni al basale, dopo 1 mese e 3 mesi
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Lo stato funzionale è stato valutato utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI), uno dei questionari più comunemente utilizzati e validati per valutare la disabilità correlata al dolore lombare. L'ODI consiste di 10 sezioni, ciascuna delle quali affronta un aspetto diverso della vita quotidiana influenzato dal mal di schiena, inclusi l'intensità del dolore, la cura personale, il sollevamento, la camminata, la seduta, la stazione eretta, il sonno, la vita sociale, i viaggi e l'occupazione o le faccende domestiche. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 6 punti che va da 0 (nessuna disabilità) a 5 (disabilità massima). Il punteggio totale viene calcolato sommando le risposte, dividendo per il punteggio massimo possibile e moltiplicando per 100 per ottenere una percentuale di disabilità. Punteggi più alti indicano una maggiore limitazione funzionale. I partecipanti hanno completato il questionario ODI al basale e dopo l'intervento per valutare i cambiamenti dello stato funzionale nel tempo. |
Variazioni al basale, dopo 1 mese e 3 mesi
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Movimento della colonna lombare (ROM)
Lasso di tempo: Cambiamenti al basale, dopo 1 mese e 3 mesi
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La mobilità della colonna lombare (ROM) è stata valutata utilizzando un inclinometro digitale doppio e il Test di Schober modificato.
Per le misurazioni con inclinometro, è stato utilizzato un Inclinometro Digitale Baseline® (Fabrication Enterprises Inc., USA).
I partecipanti si sono posizionati in piedi con i piedi alla larghezza delle spalle e le ginocchia estese.
I processi spinosi di T12 e S1 sono stati palpati e segnati come punti di riferimento.
Un inclinometro è stato posizionato su T12 e l'altro su S1, entrambi azzerati in posizione neutra.
I partecipanti hanno eseguito la flessione lombare, l'estensione e la flessione laterale lentamente senza flessione delle ginocchia o rotazione del bacino.
Il ROM lombare è stato calcolato come differenza tra le letture angolari su T12 e S1.
Ogni movimento è stato misurato tre volte e il valore medio è stato utilizzato per l'analisi.
La flessione lombare è stata valutata anche utilizzando il Test di Schober modificato.
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Cambiamenti al basale, dopo 1 mese e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dello Spessore e dell'Ecogenicità della Fascia Toracolombare
Lasso di tempo: Variazioni al basale, dopo 1 mese e 3 mesi
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La morfologia della fascia toracolombare (TLF) è stata valutata utilizzando l'imaging ecografico, seguendo la metodologia descritta da Langevin et al. La sonda ecografica è stata posizionata trasversalmente a livello interspinoso L2-L3, dove la fascia toracolombare giace parallela alla superficie cutanea. Immagini ecografiche ad alta risoluzione in modalità B della fascia toracolombare sono state ottenute e registrate per ciascun partecipante in condizioni standardizzate. Lo spessore e l'ecogenicità della fascia sono stati analizzati utilizzando il software ImageJ® (National Institutes of Health, USA), un programma di elaborazione delle immagini disponibile gratuitamente. Lo spessore fasciale è stato misurato come la distanza tra i bordi fasciali superficiali e profondi, e l'ecogenicità è stata quantificata utilizzando l'analisi dell'intensità in scala di grigi all'interno di una regione di interesse (ROI) standardizzata. Tutte le valutazioni ecografiche sono state eseguite dallo stesso fisiatra esperto per garantire l'affidabilità delle misurazioni. |
Variazioni al basale, dopo 1 mese e 3 mesi
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Valutazione della Propriocezione Lombare
Lasso di tempo: Variazioni al basale, dopo 1 mese e 3 mesi
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La propriocezione lombare è stata valutata utilizzando un test attivo del senso della posizione articolare eseguito in posizione seduta. I partecipanti erano seduti comodamente con il bacino stabilizzato ed è stato loro chiesto di muovere il tronco da una posizione di partenza neutrale a un angolo bersaglio predeterminato nel piano sagittale (flessione o estensione). Dopo aver raggiunto la posizione bersaglio, i partecipanti hanno mantenuto la postura per alcuni secondi per familiarizzare con essa, quindi sono tornati alla posizione iniziale (neutrale). Dopo tre prove di pratica che coinvolgevano la flessione e l'estensione massima, a ciascun partecipante è stato chiesto di riprodurre la posizione bersaglio senza feedback visivo. L'errore di riposizionamento - la differenza tra l'angolo bersaglio e l'angolo riprodotto dal partecipante - è stato misurato utilizzando un goniometro universale. Sono state ottenute tre misurazioni e l'errore medio di riposizionamento è stato registrato per l'analisi. Errori più piccoli indicavano una migliore accuratezza propriocettiva. |
Variazioni al basale, dopo 1 mese e 3 mesi
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Valutazione della Qualità della Vita
Lasso di tempo: Variazioni al basale, dopo 1 mese e dopo 3 mesi
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La qualità della vita è stata valutata utilizzando il 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), un questionario autosomministrato validato e ampiamente utilizzato progettato per valutare lo stato di salute complessivo. L'SF-12 misura sia le componenti di salute fisica che mentale, riassunte come punteggi del Physical Component Summary (PCS) e del Mental Component Summary (MCS). I partecipanti hanno completato il questionario SF-12 al basale e dopo l'intervento. Ogni elemento è stato valutato secondo l'algoritmo di punteggio standardizzato dell'SF-12, e i risultati sono stati convertiti in punteggi normalizzati (media = 50, deviazione standard = 10) per consentire il confronto con le norme della popolazione generale. Punteggi più alti indicano uno stato di salute percepito e una qualità della vita migliori. L'SF-12 è stato validato per l'uso in popolazioni con disturbi muscoloscheletrici e dolore cronico ed è adatto per valutare i cambiamenti legati al trattamento nella salute funzionale e nel benessere. |
Variazioni al basale, dopo 1 mese e dopo 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Büşra ALÇIN, Medical Doctor, Ankara Training and Research Hospital
- Direttore dello studio: Nida KOÇER NAZLIGÜL, Medical Doctor, Ankara Training and Research Hospital
- Direttore dello studio: Barış NACIR, Ankara Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/5
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