- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07241559
Comparaison de l'efficacité de la mobilisation du fascia thoracolombaire et de l'injection interfasciale thoracolombaire échoguidée de dextrose à 5 % chez les patients souffrant de douleur lombaire chronique
Comparaison de l'efficacité de la mobilisation de l'aponévrose thoraco-lombaire et de l'injection interfasciale thoraco-lombaire guidée par échographie de dextrose à 5 % chez les patients souffrant de lombalgie chronique
L'objectif de cette étude est d'étudier les effets de la mobilisation du fascia thoracolombaire et de l'injection interfasciale thoracolombaire de dextrose à 5 % guidée par échographie sur la douleur, l'amplitude des mouvements, l'incapacité, la qualité de vie, la proprioception, ainsi que l'épaisseur et l'échogénicité du fascia chez les patients souffrant de douleurs lombaires chroniques non spécifiques.
-Objectif principal : L'objectif principal est d'évaluer les effets de ces interventions sur la douleur, l'état fonctionnel et l'amplitude des mouvements.
-Objectif secondaire : L'objectif secondaire est d'évaluer les effets à long terme sur la qualité de vie, la proprioception, l'épaisseur du fascia et l'échogénicité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à comparer l'efficacité de la mobilisation du fascia thoraco-lombaire et de l'injection interfasciale thoraco-lombaire guidée par échographie de dextrose à 5 % chez les personnes souffrant de douleurs lombaires chroniques non spécifiques. L'étude évaluera l'impact de ces interventions sur l'intensité de la douleur, l'amplitude des mouvements lombaires, l'incapacité fonctionnelle, la qualité de vie, la proprioception et les caractéristiques structurelles du fascia thoraco-lombaire.
L'objectif principal est de déterminer comment ces approches thérapeutiques influencent la sévérité de la douleur, l'état fonctionnel et la mobilité lombaire. L'objectif secondaire est d'explorer leurs effets potentiels à long terme sur la qualité de vie, la proprioception lombaire et la morphologie du fascia thoraco-lombaire, y compris l'épaisseur fasciale et l'échogénicité.
Les participants seront répartis en l'un des trois groupes. Le premier groupe recevra une mobilisation du fascia thoraco-lombaire utilisant des techniques standardisées de libération myofasciale appliquées à la région du fascia thoraco-lombaire. L'intervention sera administrée deux fois par semaine pendant trois semaines, pour un total de six séances de traitement. La procédure sera réalisée par l'équipe de recherche utilisant des techniques standardisées de libération myofasciale visant à améliorer la mobilité fasciale et à réduire les restrictions des tissus mous.
Le deuxième groupe subira une injection interfasciale thoraco-lombaire guidée par échographie avec du dextrose à 5 %. La procédure sera réalisée en position ventrale à l'aide d'un appareil d'échographie haute résolution avec une sonde linéaire pour identifier les structures paravertébrales pertinentes. Une aiguille sera avancée dans le plan interfascial de la couche postérieure du fascia thoraco-lombaire sous guidage échographique, et 10 mL de solution de dextrose à 5 % seront injectés après confirmation de l'absence de ponction vasculaire.
Les participants du troisième groupe recevront une combinaison des deux interventions, incluant la mobilisation du fascia thoraco-lombaire et l'injection interfasciale de dextrose guidée par échographie, selon les protocoles décrits ci-dessus.
Les évaluations des résultats incluront l'intensité de la douleur mesurée par l'Échelle Visuelle Analogique (EVA), l'amplitude des mouvements lombaires évaluée avec un inclinomètre numérique et le Test de Schober Modifié, et l'incapacité fonctionnelle évaluée à l'aide de l'Indice d'Incapacité d'Oswestry (ODI). D'autres critères de jugement secondaires incluront la qualité de vie mesurée avec le questionnaire de santé Short Form-12 (SF-12), l'évaluation échographique de l'épaisseur et de l'échogénicité du fascia thoraco-lombaire, et la proprioception lombaire évaluée par un test de sens de la position articulaire active. Toutes les mesures de résultats seront enregistrées au départ et lors des évaluations de suivi à un et trois mois après l'intervention.
Les participants éligibles pour l'inclusion dans cette étude seront des patients hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans qui ont souffert de douleurs lombaires durant plus de trois mois et n'ont pas obtenu d'amélioration adéquate avec un traitement médical. La participation à l'étude sera volontaire.
Les participants seront exclus s'ils ont moins de 18 ans ou plus de 65 ans, ont un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m², sont enceintes ou allaitantes, ont des troubles de la coagulation, ont des antécédents de chirurgie rachidienne, ont des maladies inflammatoires ou malignes, ont une infection locale au niveau de la colonne vertébrale ou du site d'injection, ont une pathologie discale lombaire causant une radiculopathie, ont une sténose spinale, une spondylolyse ou un spondylolisthésis, ont participé à une physiothérapie ou à toute thérapie manuelle au cours des six derniers mois, ont reçu des injections lombaires au cours des six derniers mois, ont des antécédents d'allergie aux matériaux d'injection, ou refusent de participer à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Barış NACIR, Professor Doctor
- Numéro de téléphone: +905327278724
- E-mail: drbarisnacir@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Büşra ALÇIN, Medical Doctor
- Numéro de téléphone: +905413528952
- E-mail: drbusraalcin@gmail.com
Lieux d'étude
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Turquie (Türkiye), 06230
- Recrutement
- Ankara Training and Research Hospital
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Contact:
- Barış NACIR, Professor Doctor
- Numéro de téléphone: +905327278724
- E-mail: drbarisnacir@gmail.com
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Contact:
- Büşra ALÇIN, Medical Doctor
- Numéro de téléphone: +905413528952
- E-mail: drbusraalcin@gmail.com
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Chercheur principal:
- Büşra ALÇIN, Medical Doctor
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Sous-enquêteur:
- Nida KOÇER NAZLIGÜL, Medical Doctor
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Sous-enquêteur:
- Barış NACIR, Professor Doctor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans
- Présence de douleurs lombaires durant plus de 3 mois
- Aucune réponse adéquate au traitement médical
- Participation volontaire à l'étude
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 65 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m²
- Grossesse ou allaitement
- Présence de troubles de la coagulation
- Antécédents de chirurgie rachidienne
- Présence de maladies inflammatoires ou malignes
- Infection locale au niveau de la colonne vertébrale ou du site d'injection
- Présence d'une pathologie discale lombaire causant une radiculopathie
- Présence de sténose spinale, spondylolyse ou spondylolisthésis
- Participation à une thérapie physique ou à toute thérapie manuelle au cours des 6 derniers mois
- Injection lombaire au cours des 6 derniers mois
- Antécédents d'allergie aux matériaux d'injection
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thoracolumbar Fascia Mobilization Group
Les patients de ce groupe recevront une mobilisation de la fascia thoraco-lombaire.
Un total de six séances de thérapie de libération myofasciale seront administrées deux fois par semaine pendant trois semaines.
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Les patients de ce groupe recevront une mobilisation de la fascia thoraco-lombaire.
Un total de six séances de thérapie de libération myofasciale seront administrées deux fois par semaine pendant trois semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe d'injection de dextrose à 5 % interfasciale thoraco-lombaire
Les patients de ce groupe recevront une injection de dextrose à 5% dans l'espace interfascial thoracolombaire sous guidage échographique. Après avoir été informé de la procédure, le patient sera placé en décubitus ventral sur la table d'examen, avec un petit coussin placé sous l'abdomen pour permettre la relaxation des muscles lombaires. Une numérisation axiale sera réalisée à l'aide d'un appareil à ultrasons Logiq 9 (GE Medical Systems®) équipé d'une sonde linéaire (7-12 MHz, « ZONARE »), et la sonde sera positionnée au niveau de l'apophyse épineuse de L3. Les muscles multifide, longissime et ilio-costal seront visualisés. Une aiguille de 21 gauges (0,80 × 38 mm) sera ensuite insérée de latéral à médial dans le plan interfascial de la couche postérieure de l'aponévrose thoraco-lombaire en utilisant une technique in-plane. Après confirmation d'une aspiration négative (pour exclure une ponction vasculaire), 10 mL de solution de dextrose à 5% seront injectés dans la zone cible. |
10 mL de solution de dextrose à 5% seront injectés dans la zone cible.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de Thérapie Combinée
Les patients de ce groupe recevront à la fois la thérapie de relâchement myofascial et l'injection interfasciale thoracolombaire de dextrose à 5% sous guidage échographique, comme décrit ci-dessus.
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Les patients de ce groupe recevront une mobilisation de la fascia thoraco-lombaire.
Un total de six séances de thérapie de libération myofasciale seront administrées deux fois par semaine pendant trois semaines.
Autres noms:
10 mL de solution de dextrose à 5% seront injectés dans la zone cible.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Évolution à la ligne de base, après 1 mois et 3 mois
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Les scores de douleur dorsale des patients seront enregistrés à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
La méthode EVA utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur est une échelle de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur insupportable), le patient sélectionnant le nombre correspondant à sa douleur.
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Évolution à la ligne de base, après 1 mois et 3 mois
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Évaluation de l'état fonctionnel (Oswestry Disability Index - ODI)
Délai: Changements au départ, après 1 mois et 3 mois
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L'état fonctionnel a été évalué à l'aide de l'Oswestry Disability Index (ODI), l'un des questionnaires les plus couramment utilisés et validés pour évaluer l'incapacité liée à la lombalgie. L'ODI comprend 10 sections, chacune abordant un aspect différent de la vie quotidienne affecté par la douleur dorsale, notamment l'intensité de la douleur, les soins personnels, le soulèvement, la marche, la position assise, la position debout, le sommeil, la vie sociale, les déplacements et l'emploi ou les tâches ménagères. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 6 points allant de 0 (aucune incapacité) à 5 (incapacité maximale). Le score total est calculé en additionnant les réponses, en divisant par le score maximum possible et en multipliant par 100 pour obtenir un pourcentage d'incapacité. Des scores plus élevés indiquent une limitation fonctionnelle plus importante. Les participants ont rempli le questionnaire ODI au départ et après l'intervention pour évaluer les changements dans l'état fonctionnel au fil du temps. |
Changements au départ, après 1 mois et 3 mois
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Amplitude de mouvement (ROM) de la colonne lombaire
Délai: Évolutions à l'inclusion, après 1 mois et après 3 mois
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L'amplitude de mouvement (ROM) de la colonne lombaire a été évaluée à l'aide d'un double inclinomètre numérique et du test de Schober modifié.
Pour les mesures à l'inclinomètre, un inclinomètre numérique Baseline® (Fabrication Enterprises Inc., États-Unis) a été utilisé.
Les participants se tenaient debout, les pieds écartés de la largeur des épaules et les genoux en extension.
Les processus épineux de T12 et S1 ont été palpés et marqués comme points de référence.
Un inclinomètre a été placé sur T12 et l'autre sur S1, et les deux ont été mis à zéro en position neutre.
Les participants ont effectué une flexion lombaire, une extension et une flexion latérale lentement sans flexion des genoux ni rotation pelvienne.
La ROM lombaire a été calculée comme la différence entre les lectures angulaires à T12 et S1.
Chaque mouvement a été mesuré trois fois et la valeur moyenne a été utilisée pour l'analyse.
La flexion lombaire a également été évaluée à l'aide du test de Schober modifié.
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Évolutions à l'inclusion, après 1 mois et après 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'épaisseur et de l'échogénicité de la fascia thoraco-lombaire
Délai: Changements à la ligne de base, après 1 mois et 3 mois
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La morphologie de l'aponévrose thoraco-lombaire (ATL) a été évaluée par échographie, en suivant la méthodologie décrite par Langevin et al. La sonde échographique a été positionnée transversalement au niveau interépineux L2-L3, où l'aponévrose thoraco-lombaire est parallèle à la surface cutanée. Des images échographiques en mode B haute résolution de l'aponévrose thoraco-lombaire ont été obtenues et enregistrées pour chaque participant dans des conditions standardisées. L'épaisseur et l'échogénicité de l'aponévrose ont été analysées à l'aide du logiciel ImageJ® (National Institutes of Health, États-Unis), un programme de traitement d'images librement accessible. L'épaisseur fasciale a été mesurée comme la distance entre les bords superficiel et profond de l'aponévrose, et l'échogénicité a été quantifiée par analyse de l'intensité en niveaux de gris dans une région d'intérêt (ROI) standardisée. Toutes les évaluations échographiques ont été réalisées par le même médecin de médecine physique et de réadaptation expérimenté pour garantir la fiabilité des mesures. |
Changements à la ligne de base, après 1 mois et 3 mois
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Évaluation de la proprioception lombaire
Délai: Changements à l'inclusion, après 1 mois et 3 mois
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La proprioception lombaire a été évaluée à l'aide d'un test de sens de position articulaire active réalisé en position assise. Les participants étaient assis confortablement avec leur bassin stabilisé et étaient invités à déplacer leur tronc d'une position de départ neutre vers un angle cible prédéterminé dans le plan sagittal (flexion ou extension). Après avoir atteint la position cible, les participants maintenaient la posture pendant quelques secondes pour s'y familiariser, puis revenaient à la position de départ (neutre). Après trois essais pratiques impliquant une flexion et une extension maximales, chaque participant était invité à reproduire la position cible sans retour visuel. L'erreur de repositionnement - la différence entre l'angle cible et l'angle reproduit par le participant - était mesurée à l'aide d'un goniomètre universel. Trois mesures ont été obtenues, et l'erreur moyenne de repositionnement a été enregistrée pour l'analyse. Des erreurs plus petites indiquaient une meilleure précision proprioceptive. |
Changements à l'inclusion, après 1 mois et 3 mois
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Évolution à la ligne de base, après 1 mois et 3 mois
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La qualité de vie a été évaluée à l'aide du questionnaire de santé SF-12 (12-Item Short Form Health Survey), un outil d'auto-évaluation validé et largement utilisé conçu pour évaluer l'état de santé global. Le SF-12 mesure à la fois les composantes de la santé physique et mentale, résumées sous forme de scores du Résumé des composantes physiques (PCS) et du Résumé des composantes mentales (MCS). Les participants ont rempli le questionnaire SF-12 au départ et après l'intervention. Chaque item a été noté selon l'algorithme de notation standardisé du SF-12, et les résultats ont été convertis en scores normalisés (moyenne = 50, écart-type = 10) pour permettre une comparaison avec les normes de la population générale. Des scores plus élevés indiquent une meilleure perception de l'état de santé et de la qualité de vie. Le SF-12 a été validé pour son utilisation chez les populations souffrant de troubles musculo-squelettiques et de douleurs chroniques, et convient à l'évaluation des changements liés au traitement dans la santé fonctionnelle et le bien-être. |
Évolution à la ligne de base, après 1 mois et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Büşra ALÇIN, Medical Doctor, Ankara Training and Research Hospital
- Directeur d'études: Nida KOÇER NAZLIGÜL, Medical Doctor, Ankara Training and Research Hospital
- Directeur d'études: Barış NACIR, Ankara Training and Research Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/5
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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