Comparación de la Efectividad de la Movilización de la Fascia Toracolumbar y la Inyección Interfascial Toracolumbar Guiada por Ecografía con Dextrosa al 5% en Pacientes con Dolor Lumbar Crónico
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de la movilización de la fascia toracolumbar y la inyección interfascial toracolumbar guiada por ecografía de dextrosa al 5% sobre el dolor, el rango de movimiento, la discapacidad, la calidad de vida, la propiocepción, y el grosor y ecogenicidad de la fascia en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico.
-Objetivo Principal: El objetivo principal es evaluar los efectos de estas intervenciones sobre el dolor, el estado funcional y el rango de movimiento.
-Objetivo Secundario: El objetivo secundario es evaluar los efectos a largo plazo sobre la calidad de vida, la propiocepción, el grosor de la fascia y la ecogenicidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad de la movilización de la fascia toracolumbar y la inyección interfascial toracolumbar guiada por ecografía de dextrosa al 5% en personas con dolor lumbar crónico inespecífico. El estudio evaluará el impacto de estas intervenciones en la intensidad del dolor, el rango de movimiento lumbar, la discapacidad funcional, la calidad de vida, la propiocepción y las características estructurales de la fascia toracolumbar.
El objetivo principal es determinar cómo estos enfoques de tratamiento influyen en la gravedad del dolor, el estado funcional y la movilidad lumbar. El objetivo secundario es explorar sus posibles efectos a largo plazo sobre la calidad de vida, la propiocepción lumbar y la morfología de la fascia toracolumbar, incluido el grosor fascial y la ecogenicidad.
Los participantes serán asignados a uno de tres grupos. El primer grupo recibirá movilización de la fascia toracolumbar utilizando técnicas estandarizadas de liberación miofascial aplicadas en la región de la fascia toracolumbar. La intervención se administrará dos veces por semana durante tres semanas, para un total de seis sesiones de tratamiento. El procedimiento será realizado por el equipo de investigación utilizando técnicas estandarizadas de liberación miofascial destinadas a mejorar la movilidad fascial y reducir las restricciones de los tejidos blandos.
El segundo grupo se someterá a una inyección interfascial toracolumbar guiada por ecografía con dextrosa al 5%. El procedimiento se realizará en posición prona utilizando un dispositivo de ecografía de alta resolución con una sonda lineal para identificar las estructuras paraespinales relevantes. Se avanzará una aguja hacia el plano interfascial de la capa posterior de la fascia toracolumbar bajo guía ecográfica, y se inyectarán 10 mL de solución de dextrosa al 5% después de confirmar la ausencia de punción vascular.
Los participantes del tercer grupo recibirán una combinación de ambas intervenciones, incluida la movilización de la fascia toracolumbar y la inyección interfascial de dextrosa guiada por ecografía, de acuerdo con los protocolos descritos anteriormente.
Las evaluaciones de resultados incluirán la intensidad del dolor medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA), el rango de movimiento lumbar evaluado con un inclinómetro digital y la Prueba de Schober Modificada, y la discapacidad funcional evaluada utilizando el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI). Los resultados secundarios adicionales incluirán la calidad de vida medida con la Encuesta de Salud Formulario Corto-12 (SF-12), la evaluación ecográfica del grosor y la ecogenicidad de la fascia toracolumbar, y la propiocepción lumbar evaluada mediante una prueba de sentido de posición articular activa. Todas las medidas de resultado se registrarán al inicio y en las evaluaciones de seguimiento a uno y tres meses después de la intervención.
Los participantes elegibles para la inclusión en este estudio serán pacientes de sexo masculino o femenino con edades comprendidas entre 18 y 65 años que hayan experimentado dolor lumbar durante más de tres meses y no hayan logrado una mejora adecuada con tratamiento médico. La participación en el estudio será voluntaria.
Se excluirá a los participantes si son menores de 18 años o mayores de 65 años, tienen un índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m², están embarazadas o en período de lactancia, tienen trastornos de la coagulación, tienen antecedentes de cirugía de columna, tienen enfermedades inflamatorias o malignas, tienen una infección local en la columna o el sitio de inyección, tienen patología discal lumbar que cause radiculopatía, tienen estenosis espinal, espondilólisis o espondilolistesis, han participado en fisioterapia o cualquier terapia manual en los últimos seis meses, han recibido inyecciones lumbares en los últimos seis meses, tienen antecedentes de alergia a los materiales de inyección o se niegan a participar en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Barış NACIR, Professor Doctor
- Número de teléfono: +905327278724
- Correo electrónico: drbarisnacir@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Büşra ALÇIN, Medical Doctor
- Número de teléfono: +905413528952
- Correo electrónico: drbusraalcin@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Turquía (Türkiye), 06230
- Reclutamiento
- Ankara Training and Research Hospital
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Contacto:
- Barış NACIR, Professor Doctor
- Número de teléfono: +905327278724
- Correo electrónico: drbarisnacir@gmail.com
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Contacto:
- Büşra ALÇIN, Medical Doctor
- Número de teléfono: +905413528952
- Correo electrónico: drbusraalcin@gmail.com
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Investigador principal:
- Büşra ALÇIN, Medical Doctor
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Sub-Investigador:
- Nida KOÇER NAZLIGÜL, Medical Doctor
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Sub-Investigador:
- Barış NACIR, Professor Doctor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo masculino o femenino de 18 a 65 años
- Presencia de dolor lumbar que dure más de 3 meses
- Sin respuesta adecuada al tratamiento médico
- Participación voluntaria en el estudio
Criterios de exclusión:
- Edad inferior a 18 o superior a 65 años
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²
- Embarazo o lactancia
- Presencia de trastornos de la coagulación
- Antecedentes de cirugía espinal
- Presencia de enfermedades inflamatorias o malignas
- Infección local en la columna vertebral o en el lugar de la inyección
- Presencia de patología del disco lumbar que cause radiculopatía
- Presencia de estenosis espinal, espondilolisis o espondilolistesis
- Participación en fisioterapia o cualquier terapia manual en los últimos 6 meses
- Haber recibido inyecciones lumbares en los últimos 6 meses
- Antecedentes de alergia a los materiales de inyección
- Negativa a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Movilización de la Fascia Toracolumbar
Los pacientes de este grupo recibirán movilización de la fascia toracolumbar.
Se administrarán un total de seis sesiones de terapia de liberación miofascial dos veces por semana durante tres semanas.
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Los pacientes en este grupo recibirán movilización de la fascia toracolumbar.
Se administrarán un total de seis sesiones de terapia de liberación miofascial dos veces por semana durante tres semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de Inyección Interfascial Toracolumbar con Dextrosa al 5%
Los pacientes de este grupo recibirán una inyección de dextrosa al 5% interfascial toracolumbar guiada por ultrasonido. Después de ser informados sobre el procedimiento, el paciente será colocado en decúbito prono sobre la mesa de exploración, con una pequeña almohada colocada debajo del abdomen para permitir la relajación de los músculos lumbares. Se realizará un escaneo axial utilizando un dispositivo de ultrasonido Logiq 9 (GE Medical Systems®) equipado con una sonda lineal (7-12 MHz, "ZONARE"), y la sonda se posicionará a nivel de la apófisis espinosa de L3. Se visualizarán los músculos multifidus, longissimus e iliocostalis. Luego se insertará una aguja de 21 gauge (0.80 × 38 mm) de lateral a medial en el plano interfascial de la capa posterior de la fascia toracolumbar utilizando una técnica en plano. Tras confirmar una aspiración negativa (para descartar punción vascular), se inyectarán 10 mL de solución de dextrosa al 5% en el área objetivo. |
Se inyectarán 10 mL de solución de dextrosa al 5% en el área objetivo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de Terapia Combinada
Los pacientes en este grupo recibirán tanto terapia de liberación miofascial como inyección interfascial toracolumbar guiada por ultrasonido con dextrosa al 5%, como se describe anteriormente.
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Los pacientes en este grupo recibirán movilización de la fascia toracolumbar.
Se administrarán un total de seis sesiones de terapia de liberación miofascial dos veces por semana durante tres semanas.
Otros nombres:
Se inyectarán 10 mL de solución de dextrosa al 5% en el área objetivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Cambios en la línea de base, después de 1 mes y 3 meses
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Las puntuaciones de dolor de espalda de los pacientes se registrarán utilizando una EVA (Escala Analógica Visual).
El método EVA utilizado para evaluar la intensidad del dolor es una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable), en la que el paciente selecciona el número que corresponde a su dolor.
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Cambios en la línea de base, después de 1 mes y 3 meses
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Evaluación del Estado Funcional (Índice de Discapacidad de Oswestry - ODI)
Periodo de tiempo: Cambios en la línea base, después de 1 mes y 3 meses
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El estado funcional se evaluó utilizando el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI), uno de los cuestionarios más utilizados y validados para evaluar la discapacidad relacionada con el dolor lumbar. El ODI consta de 10 secciones, cada una abordando un aspecto diferente de la vida diaria afectado por el dolor de espalda, incluyendo la intensidad del dolor, el cuidado personal, el levantamiento de peso, caminar, sentarse, estar de pie, dormir, la vida social, viajar y el empleo o las tareas domésticas. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 6 puntos que va de 0 (sin discapacidad) a 5 (discapacidad máxima). La puntuación total se calcula sumando las respuestas, dividiendo por la puntuación máxima posible y multiplicando por 100 para obtener un porcentaje de discapacidad. Las puntuaciones más altas indican una mayor limitación funcional. Los participantes completaron el cuestionario ODI al inicio y después de la intervención para evaluar los cambios en el estado funcional a lo largo del tiempo. |
Cambios en la línea base, después de 1 mes y 3 meses
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Rango de movimiento (ROM) de la columna lumbar
Periodo de tiempo: Cambios en el estado basal, después de 1 mes y a los 3 meses
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El rango de movimiento (ROM) de la columna lumbar se evaluó utilizando un inclinómetro digital doble y la prueba de Schober modificada.
Para las mediciones con inclinómetro, se utilizó un Baseline® Digital Inclinometer (Fabrication Enterprises Inc., EE. UU.).
Los participantes se colocaron de pie con los pies separados al ancho de los hombros y las rodillas extendidas.
Se palparon y marcaron los procesos espinosos de T12 y S1 como puntos de referencia.
Se colocó un inclinómetro en T12 y otro en S1, y ambos se ajustaron a cero en posición neutra.
Los participantes realizaron flexión lumbar, extensión y flexión lateral lentamente sin flexión de rodillas ni rotación pélvica.
El ROM lumbar se calculó como la diferencia entre las lecturas angulares en T12 y S1.
Cada movimiento se midió tres veces y se utilizó el valor medio para el análisis.
La flexión lumbar también se evaluó mediante la prueba de Schober modificada.
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Cambios en el estado basal, después de 1 mes y a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del Grosor y Ecogenicidad de la Fascia Toracolumbar
Periodo de tiempo: Cambios en la línea basal, después de 1 mes y 3 meses
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La morfología de la fascia toracolumbar (FTL) se evaluó mediante ecografía, siguiendo la metodología descrita por Langevin et al. La sonda ecográfica se posicionó transversalmente en el nivel interespinoso L2-L3, donde la fascia toracolumbar se encuentra paralela a la superficie de la piel. Se obtuvieron y registraron imágenes ecográficas en modo B de alta resolución de la fascia toracolumbar para cada participante en condiciones estandarizadas. El grosor y la ecogenicidad de la fascia se analizaron utilizando el software ImageJ® (National Institutes of Health, EE. UU.), un programa de procesamiento de imágenes de acceso gratuito. El grosor fascial se midió como la distancia entre los bordes fasciales superficial y profundo, y la ecogenicidad se cuantificó mediante análisis de intensidad en escala de grises dentro de una región de interés (ROI) estandarizada. Todas las evaluaciones ecográficas fueron realizadas por el mismo fisiatra experimentado para garantizar la fiabilidad de las mediciones. |
Cambios en la línea basal, después de 1 mes y 3 meses
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Evaluación de la Propiocepción Lumbar
Periodo de tiempo: Cambios en la línea base, después de 1 mes y 3 meses
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La propiocepción lumbar se evaluó mediante una prueba de sentido de posición articular activa realizada en posición sentada. Los participantes se sentaron cómodamente con la pelvis estabilizada y se les indicó que movieran el tronco desde una posición inicial neutra hasta un ángulo objetivo predeterminado en el plano sagital (flexión o extensión). Después de alcanzar la posición objetivo, los participantes mantuvieron la postura durante unos segundos para familiarizarse con ella, luego volvieron a la posición inicial (neutra). Tras tres ensayos de práctica que implicaron flexión y extensión máxima, se pidió a cada participante que reprodujera la posición objetivo sin retroalimentación visual. El error de reposicionamiento—la diferencia entre el ángulo objetivo y el ángulo reproducido por el participante—se midió utilizando un goniómetro universal. Se obtuvieron tres mediciones y se registró el error medio de reposicionamiento para el análisis. Errores más pequeños indicaron una mejor precisión propioceptiva. |
Cambios en la línea base, después de 1 mes y 3 meses
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Evaluación de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Cambios en la línea de base, después de 1 mes y 3 meses
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La calidad de vida se evaluó mediante el Cuestionario de Salud de 12 ítems (SF-12), un cuestionario autoadministrado validado y ampliamente utilizado diseñado para evaluar el estado de salud general. El SF-12 mide tanto los componentes de salud física como mental, resumidos como las puntuaciones del Componente de Resumen Físico (PCS) y del Componente de Resumen Mental (MCS). Los participantes completaron el cuestionario SF-12 al inicio del estudio y después de la intervención. Cada ítem se puntuó según el algoritmo de puntuación estandarizado del SF-12, y los resultados se convirtieron en puntuaciones normalizadas (media = 50, desviación estándar = 10) para permitir la comparación con las normas de la población general. Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud percibido y calidad de vida. El SF-12 ha sido validado para su uso en poblaciones con enfermedades musculoesqueléticas y dolor crónico y es adecuado para evaluar los cambios relacionados con el tratamiento en la salud funcional y el bienestar. |
Cambios en la línea de base, después de 1 mes y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Büşra ALÇIN, Medical Doctor, Ankara Training and Research Hospital
- Director de estudio: Nida KOÇER NAZLIGÜL, Medical Doctor, Ankara Training and Research Hospital
- Director de estudio: Barış NACIR, Ankara Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025/5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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