胸腰筋膜松动术与超声引导下胸腰筋膜间5%葡萄糖注射治疗慢性腰痛患者疗效比较
胸腰筋膜松动术与超声引导下胸腰筋膜间5%葡萄糖注射治疗慢性腰痛患者疗效对比
本研究旨在探讨胸腰筋膜松动术和超声引导下胸腰筋膜间5%葡萄糖注射对非特异性慢性腰痛患者的疼痛、活动范围、功能障碍、生活质量、本体感觉以及筋膜厚度和回声性的影响。
-主要目标：主要目标是评估这些干预措施对疼痛、功能状态和活动范围的影响。
-次要目标：次要目标是评估对生活质量、本体感觉、筋膜厚度和回声性的长期影响。
研究概览
详细说明
本研究旨在比较胸腰筋膜松动术与超声引导下胸腰筋膜间5%葡萄糖注射对非特异性慢性腰痛患者的疗效。 该研究将评估这些干预措施对疼痛强度、腰椎活动度、功能障碍、生活质量、本体感觉以及胸腰筋膜结构特征的影响。
主要目的是确定这些治疗方法如何影响疼痛严重程度、功能状态和腰椎活动度。 次要目的是探讨其对生活质量、腰椎本体感觉和胸腰筋膜形态（包括筋膜厚度和回声性）的潜在长期影响。
参与者将被随机分配到三组之一。 第一组将接受胸腰筋膜松动术，使用标准化的肌筋膜松解技术作用于胸腰筋膜区域。 干预将每周进行两次，持续三周，总共六次治疗。 该操作将由研究团队使用标准化的肌筋膜松解技术执行，旨在改善筋膜活动度并减少软组织限制。
第二组将接受超声引导下胸腰筋膜间5%葡萄糖注射。 该操作将在俯卧位下进行，使用配备线性探头的高分辨率超声设备识别相关椎旁结构。 在超声引导下，将针头推进至胸腰筋膜后层筋膜间平面，确认无血管穿刺后，注射10 mL 5%葡萄糖溶液。
第三组参与者将接受两种干预的组合，包括胸腰筋膜松动术和超声引导下筋膜间葡萄糖注射，按照上述方案进行。
结局评估将包括视觉模拟量表（VAS）测量的疼痛强度、数字倾斜仪和改良Schober试验评估的腰椎活动度，以及Oswestry功能障碍指数（ODI）评估的功能障碍。 其他次要结局将包括简表12健康调查（SF-12）测量的生活质量、基于超声的胸腰筋膜厚度和回声性评估，以及通过主动关节位置感测试评估的腰椎本体感觉。 所有结局指标将在基线和干预后1个月及3个月的随访评估中记录。
符合纳入标准的参与者为18至65岁的男性或女性患者，其腰痛持续时间超过三个月且药物治疗未获得充分改善。 参与本研究是自愿的。
参与者将被排除，如果年龄小于18岁或大于65岁、体重指数（BMI）大于30 kg/m²、怀孕或哺乳、有凝血功能障碍、有脊柱手术史、有炎症或恶性疾病、脊柱或注射部位有局部感染、有导致神经根病的腰椎间盘病变、有椎管狭窄、峡部裂或滑脱、过去六个月内接受过物理治疗或任何手法治疗、过去六个月内接受过腰椎注射、有注射材料过敏史，或拒绝参与研究。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Barış NACIR, Professor Doctor
- 电话号码：+905327278724
- 邮箱：drbarisnacir@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Büşra ALÇIN, Medical Doctor
- 电话号码：+905413528952
- 邮箱：drbusraalcin@gmail.com
学习地点
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Altındağ
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Ankara、Altındağ、土耳其（türkiye）、06230
- 招聘中
- Ankara Training and Research Hospital
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接触：
- Barış NACIR, Professor Doctor
- 电话号码：+905327278724
- 邮箱：drbarisnacir@gmail.com
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接触：
- Büşra ALÇIN, Medical Doctor
- 电话号码：+905413528952
- 邮箱：drbusraalcin@gmail.com
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首席研究员：
- Büşra ALÇIN, Medical Doctor
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副研究员：
- Nida KOÇER NAZLIGÜL, Medical Doctor
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副研究员：
- Barış NACIR, Professor Doctor
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18至65岁之间的男性或女性患者
- 存在持续超过3个月的下背痛
- 对药物治疗无充分反应
- 自愿参与研究
排除标准：
- 年龄低于18岁或高于65岁
- 体重指数（BMI）大于30 kg/m²
- 怀孕或哺乳期
- 存在凝血功能障碍
- 有脊柱手术史
- 存在炎症性或恶性疾病
- 脊柱或注射部位存在局部感染
- 存在导致神经根病的腰椎间盘病变
- 存在椎管狭窄、椎弓峡部裂或脊椎滑脱
- 过去6个月内参与过物理治疗或任何手法治疗
- 过去6个月内接受过腰椎注射
- 有注射材料过敏史
- 拒绝参与研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：胸腰筋膜松动术组
该组患者将接受胸腰筋膜松动术。
将在三周内每周进行两次肌筋膜松解治疗，总共六次。
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该组患者将接受胸腰筋膜松动术治疗。
总共进行六次肌筋膜释放治疗，每周两次，持续三周。
其他名称：
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有源比较器：胸腰椎筋膜间5%葡萄糖注射组
该组患者将接受超声引导下的胸腰筋膜间5%葡萄糖溶液注射。 在告知患者操作程序后，患者将被置于检查台上的俯卧位，腹部下方放置小枕头以使腰部肌肉放松。 将使用配备线性探头（7-12 MHz，“ZONARE”）的Logiq 9（GE Medical Systems®）超声设备进行轴向扫描，探头将定位在L3棘突水平。将可视化多裂肌、最长肌和髂肋肌。 随后将使用平面内技术，将21号（0.80×38 mm）针头从外侧向内侧插入胸腰筋膜后层的筋膜间平面。确认负压抽吸（以排除血管穿刺）后，将10 mL 5%葡萄糖溶液注射到目标区域。 |
将10毫升5%葡萄糖溶液注入目标区域。
其他名称：
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有源比较器：联合治疗组
该组患者将按照上述描述同时接受肌筋膜松解疗法和超声引导下胸腰段筋膜间5%葡萄糖注射。
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该组患者将接受胸腰筋膜松动术治疗。
总共进行六次肌筋膜释放治疗，每周两次，持续三周。
其他名称：
将10毫升5%葡萄糖溶液注入目标区域。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟评分法 (VAS)
大体时间：基线、1个月后和3个月后的变化
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患者的背痛评分将使用VAS（视觉模拟评分法）进行记录。
用于评估疼痛强度的VAS方法是从0（无痛）到10（无法忍受的疼痛）的评分量表，患者需选择与其疼痛程度相对应的数字。
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基线、1个月后和3个月后的变化
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功能状态评估（Oswestry功能障碍指数 - ODI）
大体时间：基线、1个月后和3个月后的变化
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功能状态使用 Oswestry 功能障碍指数 (ODI) 进行评估，这是评估腰痛相关功能障碍最常用且经过验证的问卷之一。 ODI 包含 10 个部分，每个部分涉及受腰痛影响的不同日常生活方面，包括疼痛强度、个人护理、提举、行走、坐姿、站立、睡眠、社交生活、旅行以及就业或家务。 每个项目采用 6 点 Likert 量表评分，范围从 0（无功能障碍）到 5（最大功能障碍）。 总分通过汇总回答、除以可能最高分并乘以 100 来计算，以获得功能障碍百分比。 分数越高表示功能限制越大。 参与者在基线和干预后完成 ODI 问卷，以评估功能状态随时间的变化。 |
基线、1个月后和3个月后的变化
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腰椎活动范围（ROM）
大体时间：基线、1个月后和3个月后的变化
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腰椎活动度（ROM）采用双数字倾角仪和改良Schober试验进行评估。
倾角仪测量使用Baseline®数字倾角仪（美国Fabrication Enterprises Inc.公司生产）。
参与者站立时双脚与肩同宽，膝关节伸直。
触诊并标记T12和S1棘突作为参考点。
一个倾角仪置于T12，另一个置于S1，两者在中立位归零。
参与者缓慢进行腰椎屈曲、伸展和侧屈，无膝关节屈曲或骨盆旋转。
腰椎活动度通过计算T12和S1角度读数的差值获得。
每个动作测量三次，取平均值用于分析。
腰椎屈曲还通过改良Schober试验进行评估。
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基线、1个月后和3个月后的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胸腰筋膜厚度和回声性评估
大体时间：基线、1个月后和3个月后的变化
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采用超声成像评估胸腰筋膜（TLF）形态，遵循Langevin等人描述的方法论。 超声探头横向置于L2-L3棘突间隙水平，此处胸腰筋膜与皮肤表面平行。 在标准化条件下，获取并记录每位参与者的胸腰筋膜高分辨率B型超声图像。 使用ImageJ®软件（美国国立卫生研究院）分析筋膜的厚度和回声性，这是一个免费可用的图像处理程序。 筋膜厚度测量为浅层和深层筋膜边界之间的距离，回声性通过在标准化感兴趣区域（ROI）内进行灰度强度分析来量化。 所有超声评估均由同一位经验丰富的物理医学与康复医师执行，以确保测量的可靠性。 |
基线、1个月后和3个月后的变化
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腰椎本体感觉评估
大体时间：基线、1个月后和3个月后的变化
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腰椎本体感觉通过坐姿下的主动关节位置感测试进行评估。 参与者舒适地坐着，骨盆被稳定固定，并被指示在矢状面（屈曲或伸展）内从中心起始位置将躯干移动到预定的目标角度。 达到目标位置后，参与者保持该姿势几秒钟以熟悉它，然后返回到起始（中心）位置。 在进行三次涉及最大屈曲和伸展的练习试验后，要求每位参与者在没有视觉反馈的情况下重现目标位置。 重定位误差——目标角度与参与者重现的角度之间的差异——使用通用测角器进行测量。 获取了三次测量结果，并记录平均重定位误差用于分析。 误差越小表示本体感觉准确性越好。 |
基线、1个月后和3个月后的变化
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生活质量评估
大体时间：基线、1个月后和3个月后的变化
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生活质量采用12项简明健康状况调查表（SF-12）进行评估，这是一份经过验证且广泛使用的自我报告问卷，旨在评估整体健康状况。 SF-12同时测量身体健康和心理健康两个维度，汇总为身体健康综合评分（PCS）和心理健康综合评分（MCS）。 参与者在基线期和干预后完成了SF-12问卷。每个项目均按照标准化的SF-12评分算法进行计分，结果转换为标准化分数（均值=50，标准差=10），以便与一般人群常模进行比较。 分数越高表示感知健康状况和生活质量越好。SF-12已针对肌肉骨骼疾病和慢性疼痛人群进行过验证，适用于评估治疗相关的功能健康与幸福感变化。 |
基线、1个月后和3个月后的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Büşra ALÇIN, Medical Doctor、Ankara Training and Research Hospital
- 研究主任：Nida KOÇER NAZLIGÜL, Medical Doctor、Ankara Training and Research Hospital
- 研究主任：Barış NACIR、Ankara Training and Research Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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最后验证
更多信息
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