만성 요통 환자에서 흉요근막 가동술과 초음파 유도 흉요근막간 5% 덱스트로오스 주사의 효과 비교
만성 요통 환자에서 흉요부 근막 동원술과 초음파 유도 흉요부 근막간 5% 덱스트로오스 주사의 효과 비교
본 연구의 목적은 비특이성 만성 요통 환자에서 흉요추 근막 동원 및 초음파 유도 흉요추 근막간 5% 덱스트로오스 주사가 통증, 관절 가동 범위, 장애, 삶의 질, 고유수용성감각, 그리고 근막 두께 및 에코 발생도에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
-주요 목적: 주요 목적은 이러한 중재가 통증, 기능 상태 및 관절 가동 범위에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
-부차적 목적: 부차적 목적은 삶의 질, 고유수용성감각, 근막 두께 및 에코 발생도에 대한 장기적 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 비특이성 만성 요통 환자에서 흉요근막 가동술과 초음파 유도 흉요근막간 5% 덱스트로오스 주사의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 연구는 이러한 중재가 통증 강도, 요추 가동 범위, 기능적 장애, 삶의 질, 고유수용감각 및 흉요근막의 구조적 특성에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
주요 목적은 이러한 치료 접근법이 통증 심각도, 기능 상태 및 요추 가동성에 어떻게 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 부차적 목적은 삶의 질, 요추 고유수용감각 및 흉요근막 두께와 에코성(echogenicity)을 포함한 흉요근막 형태에 대한 장기적 효과를 탐구하는 것입니다.
참가자는 세 그룹 중 하나에 배정될 것입니다. 첫 번째 그룹은 흉요근막 부위에 적용된 표준화된 근막이완 기법을 사용한 흉요근막 가동술을 받을 것입니다. 중재는 3주 동안 주당 2회, 총 6회의 치료 세션으로 시행될 것입니다. 시술은 연구팀이 근막 가동성을 향상시키고 연부 조직 제한을 감소시키기 위한 표준화된 근막이완 기법을 사용하여 수행할 것입니다.
두 번째 그룹은 초음파 유도 흉요근막간 5% 덱스트로오스 주사를 받을 것입니다. 시술은 복와위 자세에서 선형 탐촉자를 장착한 고해상도 초음파 장치를 사용하여 관련 척추주위 구조를 확인하며 수행될 것입니다. 초음파 유도 하에 흉요근막 후층의 근막간 평면으로 바늘이 진행되며, 혈관 천자가 없음을 확인한 후 10mL의 5% 덱스트로오스 용액이 주입될 것입니다.
세 번째 그룹의 참가자는 위에 설명된 프로토콜에 따라 흉요근막 가동술과 초음파 유도 근막간 덱스트로오스 주사를 모두 포함한 두 중재의 조합을 받을 것입니다.
결과 평가에는 시각적 상사 척도(VAS)로 측정한 통증 강도, 디지털 경사계와 수정 쇼버 검사(Modified Schober Test)로 평가한 요추 가동 범위, 오스웨스트리 장애 지수(ODI)로 평가한 기능적 장애가 포함될 것입니다. 추가 부차적 결과에는 단축형 건강 설문지(SF-12)로 측정한 삶의 질, 초음파 기반 흉요근막 두께 및 에코성 평가, 능동적 관절 위치 감각 검사를 통해 평가한 요추 고유수용감각이 포함됩니다. 모든 결과 측정은 기저선과 중재 후 1개월 및 3개월 추적 평가에서 기록될 것입니다.
본 연구에 포함될 수 있는 참가자는 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 환자로, 3개월 이상 지속되는 요통을 경험했으며 의학적 치료로 충분한 호전을 얻지 못한 자입니다. 연구 참여는 자발적일 것입니다.
참가자는 18세 미만 또는 65세 초과, 체질량 지수(BMI) 30 kg/m² 초과, 임신 중이거나 수유 중인 경우, 응고 장애가 있는 경우, 척추 수술 병력이 있는 경우, 염증성 또는 악성 질환이 있는 경우, 척추 또는 주사 부위에 국소 감염이 있는 경우, 요추 추간판 병변으로 인한 신경근병증을 일으키는 경우, 척추관 협착증, 척추 분리증 또는 척추 전방 전위증이 있는 경우, 지난 6개월 이내에 물리치료 또는 수기 치료에 참여한 경우, 지난 6개월 이내에 요추 주사를 받은 경우, 주사 재료에 대한 알레르기 병력이 있는 경우, 또는 연구 참여를 거부하는 경우 제외될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Barış NACIR, Professor Doctor
- 전화번호: +905327278724
- 이메일: drbarisnacir@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Büşra ALÇIN, Medical Doctor
- 전화번호: +905413528952
- 이메일: drbusraalcin@gmail.com
연구 장소
-
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Altındağ
-
Ankara, Altındağ, 터키 (Türkiye), 06230
- 모병
- Ankara Training and Research Hospital
-
연락하다:
- Barış NACIR, Professor Doctor
- 전화번호: +905327278724
- 이메일: drbarisnacir@gmail.com
-
연락하다:
- Büşra ALÇIN, Medical Doctor
- 전화번호: +905413528952
- 이메일: drbusraalcin@gmail.com
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수석 연구원:
- Büşra ALÇIN, Medical Doctor
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부수사관:
- Nida KOÇER NAZLIGÜL, Medical Doctor
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부수사관:
- Barış NACIR, Professor Doctor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 환자
- 3개월 이상 지속되는 요통의 존재
- 의학적 치료에 대한 충분한 반응 없음
- 연구에 자발적으로 참여
제외 기준:
- 18세 미만 또는 65세 이상
- 체질량지수(BMI) 30 kg/m² 초과
- 임신 또는 수유 중
- 응고 장애의 존재
- 척추 수술 이력
- 염증성 또는 악성 질환의 존재
- 척추 또는 주사 부위의 국소 감염
- 방사통을 유발하는 요추 디스크 병리의 존재
- 척추관 협착증, 척추 분리증 또는 척추 전방 전위증의 존재
- 지난 6개월 이내 물리 치료 또는 수기 치료 참여
- 지난 6개월 이내 요추 주사 시행
- 주사 재료에 대한 알레르기 이력
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 흉요부 근막 동원 그룹
이 그룹의 환자들은 흉요근막 동원술을 받게 됩니다.
총 6회의 근막이완 요법이 3주 동안 주 2회 시행됩니다.
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이 그룹의 환자들은 흉요부 근막 동원술을 받게 됩니다.
총 6회의 근막 이완 요법이 3주 동안 주 2회 시행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 흉요추 근막간 5% 덱스트로오스 주사군
이 그룹의 환자는 초음파 유도 하에 흉요추 근막간 5% 덱스트로스 주사를 받게 됩니다. 시술에 대해 설명을 듣고 난 후, 환자는 복부 아래에 작은 베개를 놓아 요추 근육의 이완을 가능하게 한 상태에서 검사대 위에 복와위 자세로 눕게 됩니다. Logiq 9(GE Medical Systems®) 초음파 장비와 선형 탐촉자(7-12 MHz, "ZONARE")를 사용하여 축상 스캔을 수행하며, 탐촉자는 L3 극돌기 높이에 위치시킵니다. 다열근, 최장근, 장늑골근이 시각화됩니다. 그 후 21게이지(0.80 × 38 mm) 바늘을 측면에서 내측으로, in-plane 기법을 사용하여 흉요추 근막 후층의 근막간 평면에 삽입합니다. 음성 흡인(혈관 천자 배제)을 확인한 후, 10mL의 5% 덱스트로스 용액을 목표 부위에 주사합니다. |
5% 덱스트로스 용액 10mL를 대상 부위에 주입합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 복합 치료군
이 그룹의 환자들은 앞서 설명한 것과 같이 근막 이완 요법과 초음파 유도 흉요추 근막간 5% 덱스트로오스 주사를 모두 받게 됩니다.
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이 그룹의 환자들은 흉요부 근막 동원술을 받게 됩니다.
총 6회의 근막 이완 요법이 3주 동안 주 2회 시행됩니다.
다른 이름들:
5% 덱스트로스 용액 10mL를 대상 부위에 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도 (VAS)
기간: 기준선, 1개월 후 및 3개월 후 변화
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환자의 요통 점수는 VAS(시각적 상사 척도)를 사용하여 기록됩니다.
통증 강도를 평가하는 데 사용되는 VAS 방법은 0(통증 없음)에서 10(견딜 수 없는 통증)까지의 척도로, 환자가 자신의 통증에 해당하는 숫자를 선택합니다.
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기준선, 1개월 후 및 3개월 후 변화
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기능 상태 평가 (오스웨스트리 장애 지수 - ODI)
기간: 기준선, 1개월 후 및 3개월 후 변화
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기능적 상태는 요통과 관련된 장애를 평가하기 위해 가장 흔히 사용되고 검증된 설문지 중 하나인 Oswestry Disability Index(ODI)를 사용하여 평가되었습니다. ODI는 통증 강도, 개인 관리, 들기, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 사회 생활, 여행, 취업 또는 가사 노동 등 허리 통증에 영향을 받는 일상 생활의 다양한 측면을 다루는 10개 섹션으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0(장애 없음)에서 5(최대 장애)까지의 6점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 총 점수는 응답을 합산하고 가능한 최대 점수로 나눈 후 100을 곱하여 장애 백분율을 얻는 방식으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 기능적 제한이 더 큽니다. 참가자들은 중재 전과 중재 후에 ODI 설문지를 작성하여 시간에 따른 기능적 상태의 변화를 평가했습니다. |
기준선, 1개월 후 및 3개월 후 변화
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요추 가동 범위 (ROM)
기간: Baseline, 1개월 및 3개월 후 변화
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요추부 가동범위(ROM)는 듀얼 디지털 인클리노미터와 수정된 쇼버 검사를 사용하여 평가되었습니다.
인클리노미터 측정을 위해 Baseline® 디지털 인클리노미터(미국 Fabrication Enterprises Inc. 제품)가 사용되었습니다.
참가자는 발을 어깨 너비로 벌리고 무릎을 펴고 서 있었습니다.
T12와 S1의 극돌기를 촉진하여 기준점으로 표시했습니다.
하나의 인클리노미터는 T12에, 다른 하나는 S1에 배치하고 중립 위치에서 영점을 맞추었습니다.
참가자는 무릎 굽힘이나 골반 회전 없이 천천히 요추 굴곡, 신전 및 측면 굴곡을 수행했습니다.
요추 ROM은 T12와 S1에서의 각도 측정값 차이로 계산되었습니다.
각 동작은 세 번 측정되었으며 평균값이 분석에 사용되었습니다.
요추 굴곡은 수정된 쇼버 검사로도 평가되었습니다.
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Baseline, 1개월 및 3개월 후 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흉요근막 두께 및 에코성 평가
기간: Baseline, 1개월 후 및 3개월 후 변화
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흉요부 근막(TLF) 형태는 Langevin 등이 기술한 방법론에 따라 초음파 영상을 사용하여 평가되었습니다. 초음파 프로브는 흉요부 근막이 피부 표면과 평행하게 위치하는 L2-L3 극돌기간 수준에서 횡단면으로 위치시켰습니다. 표준화된 조건에서 각 참가자에 대해 흉요부 근막의 고해상도 B-모드 초음파 영상을 획득하고 기록했습니다. 근막의 두께와 에코성은 무료로 이용 가능한 영상 처리 프로그램인 ImageJ® 소프트웨어(미국 국립보건원)를 사용하여 분석했습니다. 근막 두께는 표층 및 심층 근막 경계 사이의 거리로 측정했으며, 에코성은 표준화된 관심 영역(ROI) 내에서 그레이스케일 강도 분석을 사용하여 정량화했습니다. 모든 초음파 평가는 측정 신뢰성을 보장하기 위해 동일한 경험 있는 재활의학과 전문의가 수행했습니다. |
Baseline, 1개월 후 및 3개월 후 변화
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요부 고유수용성 감각 평가
기간: Baseline, 1개월 후 및 3개월 후 변화
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요추 고유수용성감각은 앉은 자세에서 수행된 능동적 관절 위치 감각 검사를 사용하여 평가되었습니다. 참가자들은 골반이 고정된 상태로 편안하게 앉아 중립 시작 자세에서 시상면(굴곡 또는 신전)의 사전 설정된 목표 각도로 몸통을 움직이도록 지시받았습니다. 목표 위치에 도달한 후, 참가자들은 몇 초 동안 자세를 유지하여 익숙해진 다음 시작(중립) 위치로 돌아갔습니다. 최대 굴곡과 신전을 포함한 세 번의 연습 시행 후, 각 참가자에게 시각적 피드백 없이 목표 위치를 재현하도록 요청했습니다. 재위치 오차(목표 각도와 참가자가 재현한 각도 간의 차이)는 범용 각도계를 사용하여 측정되었습니다. 세 번의 측정값을 얻었으며, 분석을 위해 평균 재위치 오차를 기록했습니다. 더 작은 오차는 더 나은 고유수용성감각 정확도를 나타냅니다. |
Baseline, 1개월 후 및 3개월 후 변화
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삶의 질 평가
기간: 기준선, 1개월 후 및 3개월 후 변화
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삶의 질은 12항목 단축형 건강 설문지(SF-12)를 사용하여 평가되었습니다. SF-12는 전체 건강 상태를 평가하기 위해 설계된 검증되고 널리 사용되는 자가 보고 설문지입니다. SF-12는 신체 건강 구성요소와 정신 건강 구성요소를 모두 측정하며, 신체 구성요소 요약(PCS) 점수와 정신 구성요소 요약(MCS) 점수로 요약됩니다. 참가자들은 기저선에서와 중재 후에 SF-12 설문지를 작성했습니다. 각 항목은 표준화된 SF-12 채점 알고리즘에 따라 점수가 매겨졌으며, 결과는 일반 인구 규범과의 비교를 허용하기 위해 정규화된 점수(평균 = 50, 표준편차 = 10)로 변환되었습니다. 높은 점수는 더 나은 인지된 건강 상태와 삶의 질을 나타냅니다. SF-12는 근골격계 및 만성 통증 인구에서 사용하도록 검증되었으며, 기능적 건강과 웰빙의 치료 관련 변화를 평가하는 데 적합합니다. |
기준선, 1개월 후 및 3개월 후 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Büşra ALÇIN, Medical Doctor, Ankara Training and Research Hospital
- 연구 책임자: Nida KOÇER NAZLIGÜL, Medical Doctor, Ankara Training and Research Hospital
- 연구 책임자: Barış NACIR, Ankara Training and Research Hospital
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