Selkärankavälilevyn mobilisaation ja ultraääniohjattujen rintanikaman interfaskiaalisten 5% dekstroosiruiskujen tehokkuuden vertailu kroonista alaselkäkipua sairastavilla potilailla
Selkärangan lihaskalvon mobilisaation ja ultraääniohjattavan selkärangan lihakalvon 5% dekstroosipistoksen tehon vertailu potilailla, joilla on kroonista alaselkäkipua
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia rintalastan ja lannennyksen kalvoston mobilisaation ja ultraääniohjautuvan rintalastan ja lannennyksen kalvostojen väliseen 5 % dekstroosipistokseen liittyvien vaikutusten määrää kivussa, liikelaajuudessa, toimintakyvyn alenemassa, elämänlaadussa, proprioceptiossa sekä kalvoston paksuudessa ja kaikuvuudessa potilailla, joilla on epäspesifiä kroonista alaselkäkipua.
-Pääasiallinen tavoite: Pääasiallinen tavoite on arvioida näiden toimenpiteiden vaikutuksia kipuun, toimintakykyyn ja liikelaajuuteen.
-Toissijainen tavoite: Toissijainen tavoite on arvioida pitkäaikaisvaikutuksia elämänlaatuun, proprioceptioon, kalvoston paksuuteen ja kaikuvuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla rintalastan ja lannen välisen kalvon mobilisaation sekä ultraääniohjattavan rintalastan ja lannen välisen kalvoväliin annettavan 5-prosenttisen dekstroosipistoksen tehoa henkilöillä, joilla on epäspesifiä kroonista alaselkäkipua. Tutkimuksessa arvioidaan näiden hoitotoimenpiteiden vaikutusta kipuvoimakkuuteen, lannen liikelaajuuteen, toimintakyvyn heikkenemiseen, elämänlaatuun, proprioceptioon sekä rintalastan ja lannen välisen kalvon rakenteellisiin ominaisuuksiin.
Ensisijainen tavoite on selvittää, miten nämä hoitomenetelmät vaikuttavat kivun vakavuuteen, toimintakykyyn ja lannen liikkuvuuteen. Toissijainen tavoite on tutkia niiden mahdollisia pitkäaikaisvaikutuksia elämänlaatuun, lannen proprioceptioon sekä rintalastan ja lannen välisen kalvon morfologiaan, mukaan lukien kalvon paksuus ja ekogeenisyys.
Osallistujat jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä. Ensimmäinen ryhmä saa rintalastan ja lannen välisen kalvon mobilisaatiota käyttäen standardoituja myofasciaalisia vapautustekniikoita rintalastan ja lannen välisen kalvon alueella. Hoitotoimenpidettä annetaan kahdesti viikossa kolmen viikon ajan, yhteensä kuusi hoitokertaa. Toimenpiteen suorittaa tutkimusryhmä käyttäen standardoituja myofasciaalisia vapautustekniikoita, joiden tavoitteena on parantaa kalvon liikkuvuutta ja vähentää pehmytkudosrajoitteita.
Toinen ryhmä saa ultraääniohjattavan rintalastan ja lannen välisen kalvovälin pistoksen 5-prosenttisella dekstroosilla. Toimenpide suoritetaan vatsallaan makaavassa asennossa käyttäen korkearesoluutioista ultraäänilaitetta lineaarikoettimella asianmukaisten selän lihasrakenteiden tunnistamiseksi. Neula työnnetään ultraääniohjauksella rintalastan ja lannen välisen kalvon takakerroksen kalvoväliin, ja 10 ml 5-prosenttista dekstroosiliuosta ruiskutetaan varmistettuaan, että verisuonen läpäisyä ei ole tapahtunut.
Kolmannen ryhmän osallistujat saavat yhdistelmän molemmista hoitotoimenpiteistä, mukaan lukien rintalastan ja lannen välisen kalvon mobilisaation ja ultraääniohjattavan kalvovälin dekstroosipistoksen, edellä kuvattujen protokollien mukaisesti.
Tulosten arviointiin kuuluvat kipuvoimakkuus, mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), lannen liikelaajuus, arvioitu digitaalisella inklinometrillä ja muokatulla Schober-testillä, sekä toimintakyvyn heikkeneminen, arvioitu Oswestry Disability Index -mittarilla (ODI). Lisäksi toissijaisina tuloksina arvioidaan elämänlaatu Short Form-12 -terveyskyselyllä (SF-12), ultraäänipohjainen arvio rintalastan ja lannen välisen kalvon paksuudesta ja ekogeenisyydestä sekä lannen proprioceptio aktiivisella nivelasento-aistitestillä. Kaikki tulokset tallennetaan alkuarvioinnissa ja seuranta-arvioinneissa yhden ja kolmen kuukauden kuluttua hoitotoimenpiteestä.
Tähän tutkimukseen kelpuutettavat osallistujat ovat 18–65-vuotiaita mies- tai naispotilaita, joilla on ollut yli kolme kuukautta kestänyt alaselkäkipu ja joilla ei ole saavutettu riittävää paranemista lääkehoidolla. Osallistuminen tutkimukseen on vapaaehtoista.
Osallistujat suljetaan tutkimuksesta pois, jos he ovat alle 18-vuotiaita tai yli 65-vuotiaita, heidän painoindeksinsä (BMI) on yli 30 kg/m², he ovat raskaana tai imettävät, heillä on hyytymishäiriöitä, heillä on aiempi selkäleikkaus, heillä on tulehduksellisia tai pahanlaatuisia sairauksia, heillä on paikallinen tulehdus selässä tai pistoksen kohdalla, heillä on lannen välilevypatologia, joka aiheuttaa radikulopatiaa, heillä on selkäkanavan ahtaus, spondylolyysi tai spondylolisteesi, he ovat osallistuneet fysioterapiaan tai mihin tahansa manuaaliterapiaan viimeisen kuuden kuukauden aikana, he ovat saaneet lannen pistoksia viimeisen kuuden kuukauden aikana, heillä on aiempi allergia pistoksen materiaaleille tai he kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Barış NACIR, Professor Doctor
- Puhelinnumero: +905327278724
- Sähköposti: drbarisnacir@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Büşra ALÇIN, Medical Doctor
- Puhelinnumero: +905413528952
- Sähköposti: drbusraalcin@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Turkki (Türkiye), 06230
- Rekrytointi
- Ankara Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Barış NACIR, Professor Doctor
- Puhelinnumero: +905327278724
- Sähköposti: drbarisnacir@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Büşra ALÇIN, Medical Doctor
- Puhelinnumero: +905413528952
- Sähköposti: drbusraalcin@gmail.com
-
Päätutkija:
- Büşra ALÇIN, Medical Doctor
-
Alatutkija:
- Nida KOÇER NAZLIGÜL, Medical Doctor
-
Alatutkija:
- Barış NACIR, Professor Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat 18–65-vuotiaat
- Yli 3 kuukautta kestänyt alaselkäkipu
- Riittämätön vaste lääkehoitoon
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 tai yli 65 vuotta vanha
- Painoindeksi (BMI) yli 30 kg/m²
- Raskaus tai imetys
- Veren hyytymishäiriöt
- Aiempi selkäleikkaus
- Tulehdukselliset tai pahanlaatuiset sairaudet
- Paikallinen tulehdus selässä tai pistospaikassa
- Alaselän välilevypatologia, joka aiheuttaa radikulopatiaa
- Selkäkanavan ahtauma, spondylolyysi tai spondylolisteesi
- Osallistuminen fysioterapiaan tai mihin tahansa manuaaliterapiaan viimeisen 6 kuukauden aikana
- Alaselän pistokset viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi allergia pistosmateriaaleille
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Thorakolumbaalisen faskian mobilisaatioryhmä
Potilaat tässä ryhmässä saavat lanne- ja rintanikamakalvon mobilisaation.
Yhteensä kuusi istuntoa myofasciaalista vapautushoitoa annetaan kahdesti viikossa kolmen viikon ajan.
|
Potilaat tässä ryhmässä saavat rintalastan ja lannenivelten kalvosolujen mobilisaatiota.
Yhteensä kuusi lihaskalvosolujen vapauttamisen terapian istuntoa toteutetaan kahdesti viikossa kolmen viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Thorakolumbaalinen interfaskiaalinen 5-prosenttinen dekstroosi-injektio-ryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat ultraääniohjattua torakolumbaalista interfaskiaalista 5 % dekstroosiruisketta. Tiedotettuaan toimenpiteestä potilas asetetaan vatsalleen makuuasentoon tutkimuspöydälle, ja pieni tyyny asetetaan vatsan alle lannerangan lihasten rentoutumisen mahdollistamiseksi. Aksiaalinen skannaus suoritetaan käyttäen Logiq 9 (GE Medical Systems®) -ultraäänilaitetta, joka on varustettu lineaaripäätteellä (7-12 MHz, "ZONARE"), ja päde asetetaan L3-pyyntiluiskan tasolle. Multifiduksen, longissimuksen ja iliokostaalisen lihaksen visualisoidaan. Tämän jälkeen 21-gauge (0,80 × 38 mm) neula työnnetään lateraalista mediaaliseen suuntaan torakolumbaalin faskian takakerroksen interfaskiaaliselle tasolle käyttäen in-plane -tekniikkaa. Negatiivisen aspiraation varmistamisen jälkeen (verisuonipistoksen poissulkemiseksi) 10 ml 5 %:sta dekstroosiliuosta ruiskutetaan kohdealueelle. |
10 ml 5-prosenttista dekstroosiliuosta ruiskutetaan kohdealueelle.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Yhdistetty terapia-ryhmä
Potilaat tässä ryhmässä saavat sekä myofasciaalisuonen vapautus -hoitoa että ultraääniohjattua rinta- ja selkärangan välisen fascia-alueen 5 % dekstroosi-injektiota, kuten edellä on kuvattu.
|
Potilaat tässä ryhmässä saavat rintalastan ja lannenivelten kalvosolujen mobilisaatiota.
Yhteensä kuusi lihaskalvosolujen vapauttamisen terapian istuntoa toteutetaan kahdesti viikossa kolmen viikon ajan.
Muut nimet:
10 ml 5-prosenttista dekstroosiliuosta ruiskutetaan kohdealueelle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analogiaskaala (VAS)
Aikaikkuna: Baseline, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua tapahtuvat muutokset
|
Potilaiden selkäkipupisteet kirjataan käyttäen VAS (Visual Analog Scale) -asteikkoa.
Kipuintensiteetin arvioimiseen käytettävä VAS-menetelmä on asteikko välillä 0 (ei kipua) - 10 (sietämätön kipu), jossa potilas valitsee kipuaan vastaavan numeron.
|
Baseline, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua tapahtuvat muutokset
|
|
Toimintakyvyn arviointi (Oswestry Disability Index - ODI)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua tapahtuneet muutokset
|
Toimintakykyä arvioitiin Oswestry-vammaisuusindeksillä (ODI), joka on yksi yleisimmin käytetyistä ja validoiduista kyselylomakkeista alaselkäkipuun liittyvän vammaisuuden arvioimiseksi. ODI koostuu 10 osiosta, joista kukin käsittelee eri päivittäisen elämän osa-aluetta, joihin selkäkipu vaikuttaa, mukaan lukien kivun voimakkuus, henkilökohtainen hoito, nostaminen, käveleminen, istuminen, seisominen, nukkuminen, sosiaalinen elämä, matkustaminen sekä työskentely tai kotityöt. Jokainen kohta pisteytetään 6-portaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei vammautumista) 5:een (maksimaalinen vammautuminen). Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla vastaukset yhteen, jakamalla ne mahdollisella maksimipistemäärällä ja kertomalla 100:lla saadakseen vammautumisen prosenttiosuuden. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toiminnallista rajoitusta. Osallistujat täyttivät ODI-kyselyn alkuvaiheessa ja intervention jälkeen arvioidakseen toimintakyvyn muutoksia ajan kuluessa. |
Perustaso, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua tapahtuneet muutokset
|
|
Lannerangan liikelaajuus (ROM)
Aikaikkuna: Alkutila, 1 kuukauden ja 3 kuukauden jälkeen tapahtuneet muutokset
|
Lannerangan liikkuvuus (ROM) arvioitiin käyttämällä kaksoisdigitaalista inklinometriä ja muokattua Schoberin testiä.
Inklinometrimittauksissa käytettiin Baseline® Digital Inclinometer -laitetta (Fabrication Enterprises Inc., USA).
Osallistujat seisoivat jalat hartioiden levyisellä etäisyydellä ja polvet ojennettuna.
T12:n ja S1:n piikkinystyöt tunnusteltiin ja merkitty viitepisteiksi.
Yksi inklinometri asetettiin T12:een ja toinen S1:een, ja molemmat nollattiin neutraalissa asennossa.
Osallistujat suorittivat lannerangan taivutus-, ojennus- ja sivutaivutusliikkeitä hitaasti ilman polven taivutus- tai lantion kiertoliikkeitä.
Lannerangan ROM laskettiin T12:n ja S1:n kulmalukemien erotuksena.
Jokaista liikettä mitattiin kolme kertaa ja analyysissä käytettiin keskiarvoa.
Lannerangan taivutus arvioitiin myös muokatulla Schoberin testillä.
|
Alkutila, 1 kuukauden ja 3 kuukauden jälkeen tapahtuneet muutokset
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakallion ja lannen kalvon paksuuden ja kaikuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua tapahtuvat muutokset
|
Thorakolumbaalisen faskian (TLF) morfologiaa arvioitiin ultraäänikuvantamista käyttäen noudattaen Langevinin yms. kuvailemaa metodologiaa. Ultraäänikoetin asetettiin poikittain L2-L3-nivelten väliin, missä thorakolumbaalinen faskia on ihon pinnan suuntainen. Korkearesoluutioiset B-moodin ultraäänikuvat thorakolumbaalisesta faskiasta saatiin ja tallennettiin jokaiselle osallistujalle standardoiduissa olosuhteissa. Faskian paksuutta ja ekogeenisyyttä analysoitiin käyttäen ImageJ®-ohjelmistoa (National Institutes of Health, USA), vapaasti saatavilla olevaa kuvankäsittelyohjelmaa. Faskian paksuutta mitattiin pinnallisen ja syvän faskian rajojen välisenä etäisyydenä, ja ekogeenisyyttä kvantifioitiin käyttäen harmaasävyintensiteettianalyysiä standardoidun kiinnostuksen kohteen (ROI) sisällä. Kaikki ultraäänitarkastukset suoritti sama kokeneut fysiatri mittaustarkkuuden varmistamiseksi. |
Perustaso, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua tapahtuvat muutokset
|
|
Lannerangan proprioception-arviointi
Aikaikkuna: Alkutila, 1 kuukauden ja 3 kuukauden jälkeen tapahtuneet muutokset
|
Lannerangan proprioceptiota arvioitiin käyttämällä aktiivista nivelaseman aistitestiä, joka suoritettiin istuma-asennossa. Osallistujat istuivat mukavasti lantionsa vakaana ja heidän ohjeistettiin liikuttamaan ylävartaloaan neutraalista lähtöasennosta ennalta määrättyyn kohdekulmaan sagittaalisessa tasossa (taivutus tai ojennus). Kohdeasennon saavutettuaan osallistujat pitivät asentoa muutaman sekunnin ajan tutustuakseen siihen, minkä jälkeen he palasivat lähtöasentoon (neutraali asento). Kolmen harjoituskierroksen jälkeen, jotka sisälsivät maksimaalista taivutus- ja ojennusliikettä, jokaiselta osallistujalta pyydettiin toistamaan kohdeasento ilman visuaalista palautetta. Uudelleenasetteluvirhe – ero kohdekulman ja osallistujan toistaman kulman välillä – mitattiin universaalilla goniometrillä. Kolme mittausta saatiin, ja keskimääräinen uudelleenasetteluvirhe tallennettiin analysointia varten. Pienemmät virheet osoittivat parempaa proprioceptiivista tarkkuutta. |
Alkutila, 1 kuukauden ja 3 kuukauden jälkeen tapahtuneet muutokset
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Alkuperäiset arvot, muutokset 1 ja 3 kuukauden jälkeen
|
Elämänlaatua arvioitiin käyttämällä 12-kohtaista lyhyttä terveyskyselyä (SF-12), joka on validoitu ja laajalti käytetty itsearviointikysely yleisen terveydentilan arvioimiseksi. SF-12 mittaa sekä fyysisiä että psyykkisiä terveyskomponentteja, jotka tiivistyvät fyysiseen komponenttikoosteeseen (PCS) ja psyykkiseen komponenttikoosteeseen (MCS). Osallistujat täyttivät SF-12 -kyselyn alussa ja intervention jälkeen. Jokainen kohta pisteytettiin standardoidun SF-12 -pisteytysalgoritmin mukaisesti, ja tulokset muutettiin normalisoiduiksi pisteiksi (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10) mahdollistaen vertailun yleisväestön normeihin. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua terveydentilaa ja elämänlaatua. SF-12 on validoitu käytettäväksi liikunta- ja kipuvaivoista kärsivillä sekä kroonista kipua sairastavilla populaatioilla ja soveltuu hoitoon liittyvien muutosten arvioimiseen toimintakyvyssä ja hyvinvoinnissa. |
Alkuperäiset arvot, muutokset 1 ja 3 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Büşra ALÇIN, Medical Doctor, Ankara Training and Research Hospital
- Opintojohtaja: Nida KOÇER NAZLIGÜL, Medical Doctor, Ankara Training and Research Hospital
- Opintojohtaja: Barış NACIR, Ankara Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .