Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af thorakolumbal fascie mobilisering og ultralydsvejledt thorakolumbal interfascial 5% dextrose injektion hos patienter med kroniske lændesmerter

6. maj 2026 opdateret af: Ankara City Hospital Bilkent

Sammenligning af effektiviteten af thoracolumbal fascie mobilisering og ultralydsvejledt thoracolumbal interfascial 5% dextrose injektion hos patienter med kroniske lændesmerter

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af thoracolumbal fascie mobilisering og ultralydsvejledt thoracolumbal interfascial 5% dextrose injektion på smerter, bevægelighed, funktionsevne, livskvalitet, proprioception samt fascial tykkelse og ekkogenicitet hos patienter med uspecifik kronisk lændesmerter.

-Primært mål: Det primære mål er at evaluere effekten af disse interventioner på smerter, funktionel status og bevægelighed.

-Sekundært mål: Det sekundære mål er at vurdere de langsigtede effekter på livskvalitet, proprioception, fascial tykkelse og ekkogenicitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af thorakolumbal fascie mobilisering og ultralydsvejledt thorakolumbal interfascial 5% dextrose-injektion hos personer med uspecifik kronisk lændesmerte. Undersøgelsen vil evaluere virkningen af disse interventioner på smerteintensitet, lumbal bevægelighed, funktionel handicap, livskvalitet, proprioception og de strukturelle egenskaber af thorakolumbal fascie.

Det primære mål er at fastslå, hvordan disse behandlingsmetoder påvirker smertegrad, funktionel status og lumbal mobilitet. Det sekundære mål er at undersøge deres potentielle langtidseffekter på livskvalitet, lumbal proprioception og thorakolumbal fascie-morfologi, herunder fascie-tykkelse og ekogenicitet.

Deltagere vil blive tildelt en af tre grupper. Den første gruppe vil modtage thorakolumbal fascie mobilisering ved hjælp af standardiserede myofasciale frigørelsesteknikker anvendt på thorakolumbal fascie-regionen. Interventionen vil blive udført to gange om ugen i tre uger, i alt seks behandlingssessioner. Proceduren vil blive udført af forskningsteamet ved hjælp af standardiserede myofasciale frigørelsesteknikker, der sigter mod at forbedre fascie-mobilitet og reducere blødvævsrestriktioner.

Den anden gruppe vil gennemgå ultralydsvejledt thorakolumbal interfascial injektion med 5% dextrose. Proceduren vil blive udført i buklig stilling ved hjælp af en højopløselig ultralydsenhed med en lineær probe for at identificere de relevante paraspinale strukturer. En kanyle vil blive ført ind i interfascialplanet i thorakolumbal fasciens bagside under ultralydsvejledning, og 10 mL 5% dextrose-opløsning vil blive injiceret efter bekræftelse af fravær af vaskulær punktering.

Deltagere i den tredje gruppe vil modtage en kombination af begge interventioner, herunder thorakolumbal fascie mobilisering og ultralydsvejledt interfascial dextrose-injektion, i henhold til de ovenfor beskrevne protokoller.

Resultatmålinger vil omfatte smerteintensitet målt med Visual Analog Scale (VAS), lumbal bevægelighed vurderet med et digitalt inklinometer og Modified Schober Test, og funktionel handicap evalueret ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI). Yderligere sekundære resultater vil omfatte livskvalitet målt med Short Form-12 Health Survey (SF-12), ultralydsbaseret evaluering af thorakolumbal fascie-tykkelse og ekogenicitet, og lumbal proprioception vurderet gennem en aktiv ledpositionssansetest. Alle resultatmålinger vil blive registreret ved baseline og ved opfølgende evalueringer en og tre måneder efter interventionen.

Deltagere, der er berettigede til inklusion i denne undersøgelse, vil være mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år, som har oplevet lændesmerter, der har varet længere end tre måneder, og som ikke har opnået tilstrækkelig forbedring med medicinsk behandling. Deltagelse i undersøgelsen vil være frivillig.

Deltagere vil blive udelukket, hvis de er yngre end 18 år eller ældre end 65 år, har et body mass index (BMI) større end 30 kg/m², er gravide eller ammer, har koagulationsforstyrrelser, har en historie med rygradskirurgi, har inflammatoriske eller maligne sygdomme, har en lokal infektion i ryggen eller injektionsstedet, har lumbal diskuspatologi, der forårsager radikulopati, har spinal stenose, spondylolyse eller spondylolistese, har deltaget i fysioterapi eller enhver manuel terapi inden for de sidste seks måneder, har modtaget lumbale injektioner inden for de sidste seks måneder, har en historie med allergi over for injektionsmaterialer eller nægter at deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Rekruttering
        • Ankara Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Büşra ALÇIN, Medical Doctor
        • Underforsker:
          • Nida KOÇER NAZLIGÜL, Medical Doctor
        • Underforsker:
          • Barış NACIR, Professor Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år
  2. Tilstedeværelse af lændesmerter, der har varet længere end 3 måneder
  3. Ingen tilstrækkelig reaktion på medicinsk behandling
  4. Frivillig deltagelse i studiet

Eksklusionskriterier:

  1. Alder under 18 eller over 65 år
  2. Body mass index (BMI) højere end 30 kg/m²
  3. Graviditet eller amning
  4. Tilstedeværelse af koagulationsforstyrrelser
  5. Historie med rygradskirurgi
  6. Tilstedeværelse af inflammatoriske eller maligne sygdomme
  7. Lokal infektion i ryggen eller injektionsstedet
  8. Tilstedeværelse af lumbal diskuspatologi, der forårsager radikulopati
  9. Tilstedeværelse af spinal stenose, spondylolyse eller spondylolistese
  10. Deltagelse i fysioterapi eller enhver manuel terapi inden for de sidste 6 måneder
  11. Modtagelse af lumbale injektioner inden for de sidste 6 måneder
  12. Historie med allergi over for injektionsmaterialer
  13. Afvisning af at deltage i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Thoracolumbal Fascia Mobiliseringsgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage thoracolumbal fascie mobilisering.
I alt vil seks sessioner af myofascial release terapi blive administreret to gange om ugen i tre uger.
Patienter i denne gruppe vil modtage thoracolumbal fascie mobilisering.
I alt seks sessioner af myofascial frigørelsesbehandling vil blive administreret to gange om ugen i tre uger.
Andre navne:
  • Mobilisering af thoracolumbal fascia
Aktiv komparator: Thorakolumbal Interfascial 5% Dextrose Injektionsgruppe

Patienter i denne gruppe vil modtage ultralydsvejledt thorakolumbal interfascial injektion med 5% dextrose.

Efter at være blevet informeret om proceduren, vil patienten blive placeret i buklig stilling på undersøgelsesbordet, med en lille pude placeret under maven for at muliggøre afslapning af lændemusklerne.

Axial scanning vil blive udført ved hjælp af en Logiq 9 (GE Medical Systems®) ultralydsenhed udstyret med en lineær probe (7-12 MHz, "ZONARE"), og proben vil blive placeret på niveau med L3-processen. Musculi multifidus, longissimus og iliocostalis vil blive visualiseret.

En 21-gauge (0,80 × 38 mm) kanyle vil derefter blive indsat fra lateral til medial i interfascialplanet af thorakolumbalfasciens posteriore lag ved hjælp af en in-plane teknik. Efter at have bekræftet negativ aspiration (for at udelukke vaskulær punktering), vil 10 mL af 5% dextroseopløsning blive injiceret i målområdet.

10 mL af en 5% dextroseopløsning vil blive injiceret i målområdet.
Andre navne:
  • Ultrasound-vejledt 5% Dextrose-injektion
Aktiv komparator: Kombineret terapigruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage både myofascial frigørelsesterapi og ultralydsvejledt thorakolumbal interfascial 5% dextroseinjektion som beskrevet ovenfor.
Patienter i denne gruppe vil modtage thoracolumbal fascie mobilisering.
I alt seks sessioner af myofascial frigørelsesbehandling vil blive administreret to gange om ugen i tre uger.
Andre navne:
  • Mobilisering af thoracolumbal fascia
10 mL af en 5% dextroseopløsning vil blive injiceret i målområdet.
Andre navne:
  • Ultrasound-vejledt 5% Dextrose-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, efter 1 måned og 3 måneders ændringer
Patienters rygsmerter vil blive registreret ved hjælp af en VAS (Visuel Analog Skala). VAS-metoden, der bruges til at vurdere smerteintensitet, er en skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (uudholdelige smerter), hvor patienten vælger det tal, der svarer til deres smerter.
Baseline, efter 1 måned og 3 måneders ændringer
Funktionel Status Vurdering (Oswestry Disability Index - ODI)
Tidsramme: Baseline, efter 1 måned og 3 måneders ændringer

Funktionel status blev vurderet ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI), et af de mest almindeligt anvendte og validerede spørgeskemaer til evaluering af handicap relateret til lændesmerter.

ODI består af 10 sektioner, som hver adresserer et forskelligt aspekt af dagligdagen påvirket af rygsmerter, herunder smerteintensitet, personlig pleje, løft, gang, sidde, stå, sove, socialt liv, rejser og beskæftigelse eller husarbejde.

Hvert punkt scores på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (intet handicap) til 5 (maksimalt handicap).

Den samlede score beregnes ved at summere svarene, dividere med den maksimalt mulige score og gange med 100 for at opnå en procentdel af handicap.

Højere score indikerer større funktionel begrænsning.

Deltagerne udfyldte ODI-spørgeskemaet ved baseline og efter interventionen for at vurdere ændringer i funktionel status over tid.

Baseline, efter 1 måned og 3 måneders ændringer
Lumbal rygsøjles bevægelighedsområde (ROM)
Tidsramme: Baseline, efter 1 måned og 3 måneders ændringer
Lumbal hvirvelsøjles bevægelighed (ROM) blev vurderet ved hjælp af et digitalt dobbeltinklinometer og den modificerede Schober-test. Til inklinometermålinger blev et Baseline® Digital Inclinometer (Fabrication Enterprises Inc., USA) brugt. Deltagerne stod med fødderne skulderbredde fra hinanden og strakte knæ. De ryghvirvels fremspring på T12 og S1 blev palperet og markeret som referencepunkter. Et inklinometer blev placeret på T12 og det andet på S1, og begge blev nulstillet i neutral stilling. Deltagerne udførte lumbal fleksion, ekstension og lateral fleksion langsomt uden knæbøjning eller bækkenrotation. Lumbal ROM blev beregnet som forskellen mellem de vinkellæsninger på T12 og S1. Hver bevægelse blev målt tre gange, og middelværdien blev brugt til analyse. Lumbal fleksion blev også vurderet ved hjælp af den modificerede Schober-test.
Baseline, efter 1 måned og 3 måneders ændringer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af tykkelse og ekogenicitet af thoracolumbale fascia
Tidsramme: Baseline, efter 1 måned og 3 måneders ændringer

Thoracolumbal fascies (TLF) morfologi blev evalueret ved hjælp af ultralydsafbildning, efter metoden beskrevet af Langevin et al. Ultralydssonden blev placeret tværgående på L2-L3 interspinøst niveau, hvor thoracolumbal fascien ligger parallelt med hudoverfladen.

Højopløselige B-mode ultralydsbilleder af thoracolumbal fascien blev optaget og registreret for hver deltager under standardiserede forhold.

Tykke og egenicitet af fascien blev analyseret ved hjælp af ImageJ® software (National Institutes of Health, USA), et frit tilgængeligt billedbehandlingsprogram.

Fascial tykkelse blev målt som afstanden mellem de overfladiske og dybe fasciale grænser, og egenicitet blev kvantificeret ved hjælp af gråtoneintensitetsanalyse inden for en standardiseret interesseregion (ROI).

Alle ultralydsvurderinger blev udført af den samme erfarne fysiatriker for at sikre målepålidelighed.

Baseline, efter 1 måned og 3 måneders ændringer
Lumbal Proprioceptionsvurdering
Tidsramme: Baseline, efter 1 måned og 3 måneders ændringer

Lumbal proprioception blev evalueret ved hjælp af en aktiv ledpositionssansetest udført i siddeposition.

Deltagerne sad komfortabelt med deres bækken stabiliseret og blev instrueret i at bevæge deres overkrop fra en neutral startposition til en forudbestemt målvinkel i den sagittale plan (fleksion eller ekstension).

Efter at have nået målpositionen, opretholdt deltagerne stillingen i få sekunder for at gøre sig bekendt med den, hvorefter de vendte tilbage til startpositionen (neutral).

Efter tre øvelsesforsøg, der involverede maksimal fleksion og ekstension, blev hver deltager bedt om at genskabe målpositionen uden visuel feedback.

Repositioneringsfejlen - forskellen mellem målvinklen og den vinkel, som deltageren genskabte - blev målt ved hjælp af en universel goniometer.

Tre målinger blev foretaget, og den gennemsnitlige repositioneringsfejl blev registreret til analyse.

Mindre fejl indikerede bedre proprioceptiv nøjagtighed.

Baseline, efter 1 måned og 3 måneders ændringer
Vurdering af Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, efter 1 måned og 3 måneders ændringer

Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), et valideret og bredt anvendt selvrapporteret spørgeskema designet til at evaluere den generelle helbredsstatus.

SF-12 måler både fysiske og mentale helbredskomponenter, opsummeret som Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS) scores.

Deltagerne udfyldte SF-12-spørgeskemaet ved baseline og efter interventionen. Hvert element blev scoret i henhold til den standardiserede SF-12-scoringsalgoritme, og resultaterne blev konverteret til normaliserede scores (gennemsnit = 50, standardafvigelse = 10) for at muliggøre sammenligning med generelle befolkningsnormer.

Højere scores indikerer bedre opfattet helbredsstatus og livskvalitet. SF-12 er blevet valideret til brug i muskuloskeletale og kroniske smertepopulationer og er velegnet til at evaluere behandlingsrelaterede ændringer i funktionel sundhed og velvære.

Baseline, efter 1 måned og 3 måneders ændringer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Büşra ALÇIN, Medical Doctor, Ankara Training and Research Hospital
  • Studieleder: Nida KOÇER NAZLIGÜL, Medical Doctor, Ankara Training and Research Hospital
  • Studieleder: Barış NACIR, Ankara Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myofascial frigørelse

Abonner