- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07241559
Sammenligning av effektiviteten av thorakolumbal fasciemobilisering og ultralydveiledet thorakolumbal interfascial 5% dextroseinjeksjon hos pasienter med kroniske ryggsmerter
Sammenligning av effektiviteten av thoracolumbal fascia mobilisering og ultralydstyrt thoracolumbal interfascial 5% dekstrose injeksjon hos pasienter med kronisk nakkesmerter
Målet med denne studien er å undersøke effekten av thoracolumbal fascie mobilisering og ultralydveiledet thoracolumbal interfascial 5% dekstrose injeksjon på smerter, bevegelsesutstrekning, funksjonshemming, livskvalitet, proprioepsjon, og fascie tykkelse og ekkogenisitet hos pasienter med uspesifikk kronisk lavryggsmerte.
-Hovedmål: Hovedmålet er å evaluere effekten av disse intervensjonene på smerter, funksjonell status og bevegelsesutstrekning.
-Sekundært mål: Det sekundære målet er å vurdere de langsiktige effektene på livskvalitet, proprioepsjon, fascie tykkelse og ekkogenisitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å sammenligne effektiviteten av thoracolumbal fascie mobilisering og ultralydveiledet thoracolumbal interfascial 5% dextrose injeksjon hos personer med uspesifikk kronisk ryggsmerte. Studien vil evaluere effekten av disse intervensjonene på smerteintensitet, lumbal bevegelighet, funksjonshemming, livskvalitet, proprioepsjon og de strukturelle egenskapene til thoracolumbal fascie.
Det primære målet er å fastslå hvordan disse behandlingsmetodene påvirker smertegrad, funksjonell status og lumbal mobilitet. Det sekundære målet er å utforske deres potensielle langtidseffekter på livskvalitet, lumbal proprioepsjon og thoracolumbal fascie morfologi, inkludert fascie tykkelse og ekkogenisitet.
Deltakere vil bli tildelt en av tre grupper. Den første gruppen vil motta thoracolumbal fascie mobilisering ved bruk av standardiserte myofasciale løsningsteknikker som påføres thoracolumbal fascie regionen. Intervensjonen vil bli utført to ganger per uke i tre uker, totalt seks behandlingsøkter. Prosedyren vil bli utført av forskningsteamet ved bruk av standardiserte myofasciale løsningsteknikker som har som mål å forbedre fascie mobilitet og redusere mykvevsrestriksjoner.
Den andre gruppen vil gjennomgå ultralydveiledet thoracolumbal interfascial injeksjon med 5% dextrose. Prosedyren vil bli utført i liggende stilling ved bruk av en høyoppløselig ultralydenhet med en lineær probe for å identifisere relevante paraspinale strukturer. En nål vil føres inn i interfascialplanet i thoracolumbal fascies bakre lag under ultralydveiledning, og 10 mL 5% dextrose løsning vil bli injisert etter å ha bekreftet fravær av vaskulær punktering.
Deltakere i den tredje gruppen vil motta en kombinasjon av begge intervensjoner, inkludert thoracolumbal fascie mobilisering og ultralydveiledet interfascial dextrose injeksjon, i henhold til protokollene beskrevet ovenfor.
Resultatmålinger vil inkludere smerteintensitet målt med Visual Analog Scale (VAS), lumbal bevegelighet vurdert med digital inklinometer og Modified Schober Test, og funksjonshemming evaluert ved bruk av Oswestry Disability Index (ODI). Ytterligere sekundære resultater vil inkludere livskvalitet målt med Short Form-12 Health Survey (SF-12), ultralydbasert evaluering av thoracolumbal fascie tykkelse og ekkogenisitet, og lumbal proprioepsjon vurdert gjennom en aktiv leddposisjonssans test. Alle resultatmål vil bli registrert ved baseline og ved oppfølgingsevalueringer etter én og tre måneder etter intervensjonen.
Deltakere som er kvalifisert for inkludering i denne studien vil være mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 65 år som har opplevd ryggsmerte som har vart lenger enn tre måneder og ikke har oppnådd tilstrekkelig forbedring med medisinsk behandling. Deltakelse i studien vil være frivillig.
Deltakere vil bli ekskludert hvis de er yngre enn 18 år eller eldre enn 65 år, har en kroppsmasseindeks (KMI) større enn 30 kg/m², er gravide eller ammer, har koagulasjonsforstyrrelser, har en historie med ryggoperasjon, har inflammatoriske eller maligne sykdommer, har lokal infeksjon i ryggraden eller injeksjonsstedet, har lumbal skivepatologi som forårsaker radikulopati, har spinal stenose, spondylolyse eller spondylolistese, har deltatt i fysioterapi eller annen manuell terapi innen de siste seks månedene, har mottatt lumbale injeksjoner innen de siste seks månedene, har en historie med allergi mot injeksjonsmaterialer, eller nekter å delta i studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Barış NACIR, Professor Doctor
- Telefonnummer: +905327278724
- E-post: drbarisnacir@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Büşra ALÇIN, Medical Doctor
- Telefonnummer: +905413528952
- E-post: drbusraalcin@gmail.com
Studiesteder
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Rekruttering
- Ankara Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Barış NACIR, Professor Doctor
- Telefonnummer: +905327278724
- E-post: drbarisnacir@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Büşra ALÇIN, Medical Doctor
- Telefonnummer: +905413528952
- E-post: drbusraalcin@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Büşra ALÇIN, Medical Doctor
-
Underetterforsker:
- Nida KOÇER NAZLIGÜL, Medical Doctor
-
Underetterforsker:
- Barış NACIR, Professor Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 65 år
- Nærvær av korsryggsmerter som varer lenger enn 3 måneder
- Ingen tilstrekkelig respons på medisinsk behandling
- Frivillig deltakelse i studien
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 18 eller over 65 år
- Kroppsmasseindeks (KMI) større enn 30 kg/m²
- Graviditet eller amming
- Nærvær av koagulasjonsforstyrrelser
- Historie med ryggkirurgi
- Nærvær av inflammatoriske eller maligne sykdommer
- Lokal infeksjon i ryggraden eller injeksjonsstedet
- Nærvær av lumbal skivepatologi som forårsaker radikulopati
- Nærvær av spinal stenose, spondylolyse eller spondylolistese
- Deltakelse i fysioterapi eller annen manuell terapi de siste 6 månedene
- Mottatt lumbale injeksjoner de siste 6 månedene
- Historie med allergi mot injeksjonsmaterialer
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Thoracolumbal Fascia Mobiliseringsgruppe
Pasienter i denne gruppen vil motta thoracolumbar fascie mobilisering.
Totalt seks økter med myofascial frigjøringsterapi vil bli administrert to ganger per uke i tre uker.
|
Pasienter i denne gruppen vil motta mobilisering av thoracolumbal fascia.
Totalt vil seks økter med myofascial frigjøringsterapi bli gitt to ganger per uke i tre uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Thorakolumbal Interfasial 5% Dekstrose Injeksjonsgruppe
Pasienter i denne gruppen vil motta ultralydstyrt thorakolumbal interfascial injeksjon med 5% glukose. Etter å ha blitt informert om prosedyren, vil pasienten bli plassert i bukliggende stilling på undersøkelsesbordet, med en liten pute plassert under magen for å tillate avslapning av lumbalmusklene. Aksial skanning vil bli utført ved hjelp av en Logiq 9 (GE Medical Systems®) ultralydenhet utstyrt med en lineær probe (7-12 MHz, "ZONARE"), og proben vil bli plassert på nivå med L3-taggbeinet. Multifidus, longissimus og iliocostalis musklene vil bli visualisert. En 21-gauge (0,80 × 38 mm) nål vil deretter bli innført fra lateral til medial inn i interfascialplanet av det posteriore laget av thorakolumbalfasien ved hjelp av en in-plane-teknikk. Etter å ha bekreftet negativ aspirasjon (for å utelukke vaskulær punktering), vil 10 mL 5% glukoseløsning bli injisert inn i målområdet. |
10 mL av 5% glukoseløsning vil bli injisert i målområdet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kombinert terapigruppe
Pasienter i denne gruppen vil motta både myofascial frigjøringsterapi og ultralydstyrt thoracolumbal interfascial 5% glukoseinjektjon som beskrevet ovenfor.
|
Pasienter i denne gruppen vil motta mobilisering av thoracolumbal fascia.
Totalt vil seks økter med myofascial frigjøringsterapi bli gitt to ganger per uke i tre uker.
Andre navn:
10 mL av 5% glukoseløsning vil bli injisert i målområdet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Endringer ved baseline, etter 1 måned og 3 måneder
|
Pasientenes ryggsmerteskår vil bli registrert ved hjelp av en VAS (Visuell Analog Skala).
VAS-metoden som brukes for å vurdere smerteintensitet er en skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (uutholdelige smerter), der pasienten velger tallet som tilsvarer smertene deres.
|
Endringer ved baseline, etter 1 måned og 3 måneder
|
|
Funksjonell statusvurdering (Oswestry Disability Index - ODI)
Tidsramme: Endringer ved baseline, etter 1 måned og 3 måneder
|
Funksjonell status ble vurdert ved hjelp av Oswestry Disability Index (ODI), et av de mest brukte og validerte spørreskjemæne for å evaluere funksjonshemning relatert til korsryggsmerter. ODI består av 10 seksjoner, som hver adresserer et annet aspekt av dagliglivet som påvirkes av ryggsmerter, inkludert smerteintensitet, personlig stell, løfting, gange, sitte, stå, søvn, sosialt liv, reising og arbeid eller husarbeid. Hvert punkt scores på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (ingen funksjonshemning) til 5 (maksimal funksjonshemning). Total score beregnes ved å summere svarene, dele på maksimal mulig score og multiplisere med 100 for å få en prosentandel av funksjonshemning. Høyere score indikerer større funksjonsbegrensning. Deltakerne fylte ut ODI-spørreskjemæt ved baseline og etter intervensjonen for å vurdere endringer i funksjonell status over tid. |
Endringer ved baseline, etter 1 måned og 3 måneder
|
|
Lumbalvirvelsøyle bevegelsesutstrekning (ROM)
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 1 måned og 3 måneders endringer
|
Ryggvirvelsøylens bevegelsesutstrekning (ROM) ble vurdert ved hjelp av et dobbelt digitalt inklinometer og den modifiserte Schober-testen.
For inklinometermålinger ble et Baseline® Digital Inclinometer (Fabrication Enterprises Inc., USA) brukt.
Deltakerne sto med føttene skulderbredde fra hverandre og knærne strakte.
Ryggvirvelutspringene på T12 og S1 ble palpert og merket som referansepunkter.
Ett inklinometer ble plassert på T12 og det andre på S1, og begge ble nullstilt i nøytral stilling.
Deltakerne utførte lumbalfleksjon, ekstensjon og lateralfleksjon langsomt uten knefleksjon eller bekkenrotasjon.
Lumbal ROM ble beregnet som differansen mellom vinkelmålingene ved T12 og S1.
Hver bevegelse ble målt tre ganger og middelverdien ble brukt til analyse.
Lumbalfleksjon ble også vurdert ved hjelp av den modifiserte Schober-testen.
|
Utgangspunkt, etter 1 måned og 3 måneders endringer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av tykkelse og ekkogenisitet i thorakolumbalfasien
Tidsramme: Endringer ved baseline, etter 1 måned og 3 måneder
|
Thoracolumbal fascia (TLF) morfologi ble evaluert ved bruk av ultralydavbildning, i henhold til metodikken beskrevet av Langevin et al. Ultralydsonden ble plassert tverrgående ved L2-L3 interspinøst nivå, hvor thoracolumbal fasciaen ligger parallelt med hudoverflaten. Høyoppløselige B-modus ultralydbilder av thoracolumbal fasciaen ble innhentet og registrert for hver deltaker under standardiserte forhold. Tykkelsen og egeniteten til fasciaen ble analysert ved bruk av ImageJ® programvare (National Institutes of Health, USA), et fritt tilgjengelig bildebehandlingsprogram. Fascial tykkelse ble målt som avstanden mellom de overfladiske og dype fasciale grensene, og egenitet ble kvantifisert ved bruk av gråskalaintensitetsanalyse innenfor et standardisert område av interesse (ROI). Alle ultralydvurderinger ble utført av den samme erfarne fysikateren for å sikre målepålitelighet. |
Endringer ved baseline, etter 1 måned og 3 måneder
|
|
Lumbal proprioepsjonsvurdering
Tidsramme: Baseline, etter 1 måned og 3 måneder endringer
|
Lumbal proprioepsjon ble evaluert ved hjelp av en aktiv leddposisjonssanse-test utført i sittende stilling. Deltakerne satt komfortabelt med bekkenet stabilisert og ble instruert til å bevege overkroppen fra en nøytral startposisjon til en forhåndsbestemt målvinkel i sagittalplanet (fleksjon eller ekstensjon). Etter å ha nådd målposisjonen, opprettholdt deltakerne stillingen i noen sekunder for å bli kjent med den, og deretter returnerte de til startposisjonen (nøytral). Etter tre øvelsesforsøk som involverte maksimal fleksjon og ekstensjon, ble hver deltaker bedt om å gjenskape målposisjonen uten visuell tilbakemelding. Reposisjoneringsfeilen - forskjellen mellom målvinkelen og vinkelen som ble gjenskapt av deltakeren - ble målt ved hjelp av en universell goniometer. Tre målinger ble innhentet, og gjennomsnittlig reposisjoneringsfeil ble registrert for analyse. Mindre feil indikerte bedre proprioceptiv nøyaktighet. |
Baseline, etter 1 måned og 3 måneder endringer
|
|
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: Endringer ved baseline, etter 1 måned og etter 3 måneder
|
Livskvalitet ble vurdert ved hjelp av 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), et validert og mye brukt selvrapportert spørreskjema designet for å evaluere generell helsetilstand. SF-12 måler både fysiske og mentale helsekomponenter, sammenfattet som Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS) skårer. Deltakerne fullførte SF-12 spørreskjemaet ved baseline og etter intervensjonen. Hvert element ble skåret i henhold til den standardiserte SF-12 skåringsalgoritmen, og resultatene ble konvertert til normaliserte skårer (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10) for å muliggjøre sammenligning med generelle befolkningsnormer. Høyere skårer indikerer bedre oppfattet helsetilstand og livskvalitet. SF-12 er validert for bruk i muskelskjelett- og kroniske smertepopulasjoner og er egnet for å evaluere behandlingsrelaterte endringer i funksjonell helse og velvære. |
Endringer ved baseline, etter 1 måned og etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Büşra ALÇIN, Medical Doctor, Ankara Training and Research Hospital
- Studieleder: Nida KOÇER NAZLIGÜL, Medical Doctor, Ankara Training and Research Hospital
- Studieleder: Barış NACIR, Ankara Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .