Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti mobilizace thorakolumbální fascie a ultrazvukem řízené thorakolumbální interfasciální injekce 5% dextrózy u pacientů s chronickou bolestí v dolní části zad

6. května 2026 aktualizováno: Ankara City Hospital Bilkent

Porovnání účinnosti mobilizace thorakolumbální fascie a ultrazvukem řízené injekce 5% dextrózy do thorakolumbální interfasciální oblasti u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

Cílem této studie je zkoumat účinky mobilizace thorakolumbální fascie a ultrazvukem řízené injekce 5% dextrózy do thorakolumbální interfasciální oblasti na bolest, rozsah pohybu, invaliditu, kvalitu života, propriocepci a tloušťku a echogenitu fascie u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad.

-Primární cíl: Primárním cílem je vyhodnotit účinky těchto intervencí na bolest, funkční stav a rozsah pohybu.

-Sekundární cíl: Sekundárním cílem je posoudit dlouhodobé účinky na kvalitu života, propriocepci, tloušťku fascie a echogenitu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost mobilizace thorakolumbální fascie a ultrazvukem vedené interfasciální injekce 5% dextrózy v oblasti thorakolumbální páteře u jedinců s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad. Studie bude hodnotit vliv těchto intervencí na intenzitu bolesti, rozsah pohybu v bederní páteři, funkční postižení, kvalitu života, propriocepci a strukturální charakteristiky thorakolumbální fascie.

Primárním cílem je zjistit, jak tyto léčebné přístupy ovlivňují závažnost bolesti, funkční stav a pohyblivost bederní páteře. Sekundárním cílem je prozkoumat jejich potenciální dlouhodobé účinky na kvalitu života, bederní propriocepci a morfologii thorakolumbální fascie, včetně tloušťky fascie a echogenity.

Účastníci budou rozděleni do jedné ze tří skupin. První skupina bude podstupovat mobilizaci thorakolumbální fascie pomocí standardizovaných myofasciálních technik aplikovaných na oblast thorakolumbální fascie. Intervence bude aplikována dvakrát týdně po dobu tří týdnů, celkem tedy šest léčebných sezení. Zákrok bude prováděn výzkumným týmem pomocí standardizovaných myofasciálních technik zaměřených na zlepšení pohyblivosti fascie a snížení omezení měkkých tkání.

Druhá skupina bude podstupovat ultrazvukem vedenou interfasciální injekci 5% dextrózy v oblasti thorakolumbální páteře. Zákrok bude proveden v poloze na břiše pomocí vysokorozlišovacího ultrazvukového přístroje s lineární sondou k identifikaci relevantních paravertebrálních struktur. Jehla bude pod ultrazvukovou kontrolou zavedena do interfasciální roviny zadní vrstvy thorakolumbální fascie a po potvrzení absence vaskulární punkce bude aplikováno 10 ml 5% roztoku dextrózy.

Účastníci ve třetí skupině obdrží kombinaci obou intervencí, včetně mobilizace thorakolumbální fascie a ultrazvukem vedené interfasciální injekce dextrózy, podle výše popsaných protokolů.

Hodnocení výsledků bude zahrnovat intenzitu bolesti měřenou vizuální analogovou škálou (VAS), rozsah pohybu v bederní páteři hodnocený digitálním inklinometrem a modifikovaným Schoberovým testem, a funkční postižení hodnocené pomocí Oswestry Disability Index (ODI). Další sekundární výsledky budou zahrnovat kvalitu života měřenou pomocí dotazníku Short Form-12 Health Survey (SF-12), ultrazvukové hodnocení tloušťky a echogenity thorakolumbální fascie a bederní propriocepci hodnocenou pomocí testu aktivního kloubního polohocitu. Všechny výsledné měření budou zaznamenány výchozí a následně při kontrolních vyšetřeních jeden a tři měsíce po intervenci.

Účastníci způsobilí pro zařazení do této studie budou muži nebo ženy ve věku mezi 18 a 65 lety, kteří trpí bolestí dolní části zad trvající déle než tři měsíce a nedosáhli adekvátního zlepšení při léčbě. Účast ve studii bude dobrovolná.

Účastníci budou vyloučeni, pokud budou mladší než 18 let nebo starší než 65 let, budou mít index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30 kg/m², budou těhotné nebo kojící, budou mít poruchy srážlivosti krve, budou mít anamnézu operace páteře, budou mít zánětlivá nebo maligní onemocnění, budou mít lokální infekci v oblasti páteře nebo místa vpichu, budou mít patologii bederní ploténky způsobující radikulopatii, budou mít spinální stenózu, spondylolýzu nebo spondylolistézu, budou se účastnili fyzioterapie nebo jakékoli manuální terapie v posledních šesti měsících, budou dostali bederní injekce v posledních šesti měsících, budou mít anamnézu alergie na injekční materiály, nebo budou odmítat účast ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Turecko (Türkiye), 06230
        • Nábor
        • Ankara Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Büşra ALÇIN, Medical Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nida KOÇER NAZLIGÜL, Medical Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Barış NACIR, Professor Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 65 let
  2. Přítomnost bolesti v kříži trvající déle než 3 měsíce
  3. Nedostatečná odpověď na lékařskou léčbu
  4. Dobrovolná účast ve studii

Kritéria pro vyloučení:

  1. Věk pod 18 nebo nad 65 let
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30 kg/m²
  3. Těhotenství nebo kojení
  4. Přítomnost poruch srážlivosti krve
  5. Historie operace páteře
  6. Přítomnost zánětlivých nebo maligních onemocnění
  7. Lokální infekce v oblasti páteře nebo místa vpichu
  8. Přítomnost patologie bederní ploténky způsobující radikulopatii
  9. Přítomnost spinální stenózy, spondylolýzy nebo spondylolistézy
  10. Účast na fyzioterapii nebo jakékoliv manuální terapii v posledních 6 měsících
  11. Podstoupení bederních injekcí v posledních 6 měsících
  12. Historie alergie na injekční materiály
  13. Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina mobilizace thorakolumbální fascie
Pacienti v této skupině obdrží mobilizaci thorakolumbální fascie. Celkem bude podáno šest sezení myofasciální relaxační terapie dvakrát týdně po dobu tří týdnů.
Postup: Myofasciální uvolnění
Pacienti v této skupině podstoupí mobilizaci thorakolumbální fascie.
Celkem bude provedeno šest sezení myofasciální release terapie, dvakrát týdně po dobu tří týdnů.
Ostatní jména:
  • Mobilizace thorakolumbální fascie
Aktivní komparátor: Skupina s injekcí 5% dextrózy do torakolumbální fascie

Pacienti v této skupině obdrží ultrazvukem řízenou torakolumbární interfasciální injekci 5% dextrózy.

Po seznámení s postupem bude pacient umístěn do polohy na břiše na vyšetřovacím stole, s malým polštářem umístěným pod břichem pro uvolnění bederních svalů.

Axiální skenování bude provedeno pomocí ultrazvukového zařízení Logiq 9 (GE Medical Systems®) vybaveného lineární sondou (7-12 MHz, "ZONARE") a sonda bude umístěna na úrovni trnového výběžku L3. Budou vizualizovány svaly multifidus, longissimus a iliocostalis.

Poté bude jehla o velikosti 21 G (0,80 × 38 mm) zavedena z laterální strany do mediální části interfasciální roviny zadní vrstvy torakolumbární fascie pomocí techniky v rovině. Po potvrzení negativní aspirace (k vyloučení vaskulární punkce) bude do cílové oblasti aplikováno 10 ml 5% roztoku dextrózy.
Lék: 5% injekční roztok glukózy
Do cílové oblasti bude injikováno 10 ml 5% roztoku dextrózy.
Ostatní jména:
  • Ultrazvukem řízená injekce 5% dextrózy
Aktivní komparátor: Kombinovaná terapeutická skupina
Pacienti v této skupině obdrží jak myofasciální relaxační terapii, tak ultrazvukem vedenou torakolumbální interfasciální injekci 5% dextrózy, jak je popsáno výše.
Postup: Myofasciální uvolnění
Pacienti v této skupině podstoupí mobilizaci thorakolumbální fascie.
Celkem bude provedeno šest sezení myofasciální release terapie, dvakrát týdně po dobu tří týdnů.
Ostatní jména:
  • Mobilizace thorakolumbální fascie
Lék: 5% injekční roztok glukózy
Do cílové oblasti bude injikováno 10 ml 5% roztoku dextrózy.
Ostatní jména:
  • Ultrazvukem řízená injekce 5% dextrózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změny na začátku, po 1 měsíci a po 3 měsících
Skóre bolesti zad pacientů bude zaznamenáno pomocí VAS (Vizuální analogové škály). Metoda VAS používaná k hodnocení intenzity bolesti je škála od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest), přičemž pacient vybere číslo, které odpovídá jeho bolesti.
Změny na začátku, po 1 měsíci a po 3 měsících
Hodnocení funkčního stavu (Oswestryho index zdravotního postižení - ODI)
Časové okno: Změny na začátku, po 1 měsíci a 3 měsících

Funkční stav byl hodnocen pomocí Oswestry Disability Index (ODI), jednoho z nejčastěji používaných a ověřených dotazníků pro hodnocení invalidity spojené s bolestí dolní části zad.

ODI se skládá z 10 sekcí, z nichž každá se zabývá jiným aspektem každodenního života ovlivněného bolestí zad, včetně intenzity bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánku, společenského života, cestování a zaměstnání nebo vedení domácnosti.

Každá položka je hodnocena na 6bodové Likertově škále od 0 (žádná invalidita) do 5 (maximální invalidita).

Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí, dělením maximálním možným skóre a vynásobením 100, aby se získalo procento invalidity.

Vyšší skóre indikuje větší funkční omezení.

Účastníci vyplnili dotazník ODI na začátku a po intervenci, aby bylo možné posoudit změny funkčního stavu v čase.
Změny na začátku, po 1 měsíci a 3 měsících
Rozsah pohybu bederní páteře (ROM)
Časové okno: Změny výchozího stavu, po 1 měsíci a po 3 měsících
Rozsah pohybu (ROM) bederní páteře byl hodnocen pomocí dvojitého digitálního inklinometru a modifikovaného Schoberova testu. Pro měření inklinometrem byl použit Baseline® Digital Inclinometer (Fabrication Enterprises Inc., USA). Účastníci stáli s nohami na šířku ramen a s nataženými koleny. Trnové výběžky T12 a S1 byly palpovány a označeny jako referenční body. Jeden inklinometr byl umístěn na T12 a druhý na S1 a oba byly v neutrální poloze vynulovány. Účastníci prováděli bederní flexi, extenzi a laterální flexi pomalu bez flexe kolen nebo rotace pánve. ROM bederní páteře byl vypočítán jako rozdíl mezi úhlovými odečty na T12 a S1. Každý pohyb byl měřen třikrát a pro analýzu byla použita průměrná hodnota. Bederní flexe byla také hodnocena pomocí modifikovaného Schoberova testu.
Změny výchozího stavu, po 1 měsíci a po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení tloušťky a echogenity thorakolumbální fascie
Časové okno: Změny na začátku, po 1 měsíci a po 3 měsících

Morfologie thorakolumbální fascie (TLF) byla hodnocena pomocí ultrazvukového zobrazení podle metodiky popsané Langevinem et al. Ultrazvuková sonda byla umístěna příčně na úrovni meziobratlového prostoru L2-L3, kde thorakolumbální fascie leží rovnoběžně s povrchem kůže.

Vysokorozlišující B-mód ultrazvukové snímky thorakolumbální fascie byly pořízeny a zaznamenány pro každého účastníka za standardizovaných podmínek.

Tloušťka a echogenita fascie byly analyzovány pomocí softwaru ImageJ® (National Institutes of Health, USA), volně dostupného programu pro zpracování obrazu.

Tloušťka fascie byla měřena jako vzdálenost mezi povrchovými a hlubokými okraji fascie a echogenita byla kvantifikována pomocí analýzy intenzity stupňů šedi v rámci standardizované oblasti zájmu (ROI).

Všechna ultrazvuková vyšetření provedl stejný zkušený fyziatr, aby byla zajištěna spolehlivost měření.
Změny na začátku, po 1 měsíci a po 3 měsících
Vyšetření bederní propriocepce
Časové okno: Změny výchozího stavu, po 1 měsíci a po 3 měsících

Lumbální propriocepce byla hodnocena pomocí testu aktivního smyslu pro polohu kloubu provedeného v sedě.

Účastníci seděli pohodlně se stabilizovanou pánví a byli instruováni, aby pohybovali trupem z neutrální výchozí polohy do předem stanoveného cílového úhlu v sagitální rovině (flexe nebo extenze).

Po dosažení cílové polohy účastníci udržovali postoj několik sekund, aby si na něj zvykli, a poté se vrátili do výchozí (neutrální) polohy.

Po třech cvičných pokusech zahrnujících maximální flexi a extenzi byl každý účastník požádán, aby zopakoval cílovou polohu bez vizuální zpětné vazby.

Chyba přemístění - rozdíl mezi cílovým úhlem a úhlem reprodukovaným účastníkem - byla měřena pomocí univerzálního goniometru.

Byly získány tři měření a pro analýzu byla zaznamenána průměrná chyba přemístění.

Menší chyby indikovaly lepší proprioceptivní přesnost.
Změny výchozího stavu, po 1 měsíci a po 3 měsících
Hodnocení kvality života
Časové okno: Změny na začátku studie, po 1 měsíci a po 3 měsících

Kvalita života byla hodnocena pomocí 12položkového dotazníku Short Form Health Survey (SF-12), což je ověřený a široce používaný sebeposuzovací dotazník navržený k hodnocení celkového zdravotního stavu.

Dotazník SF-12 měří jak fyzickou, tak duševní složku zdraví, které jsou shrnuty jako skóre fyzické komponenty (PCS) a skóre duševní komponenty (MCS).

Účastníci vyplnili dotazník SF-12 na začátku studie a po intervenci. Každá položka byla hodnocena podle standardizovaného SF-12 hodnotícího algoritmu a výsledky byly převedeny na normalizovaná skóre (průměr = 50, směrodatná odchylka = 10), aby umožnily srovnání s normami obecné populace.

Vyšší skóre indikuje lepší vnímaný zdravotní stav a kvalitu života. Dotazník SF-12 byl validován pro použití u pacientů s muskuloskeletálními poruchami a chronickou bolestí a je vhodný pro hodnocení změn ve funkčním zdraví a pohodě souvisejících s léčbou.
Změny na začátku studie, po 1 měsíci a po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara City Hospital Bilkent

Spolupracovníci

Ankara Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Büşra ALÇIN, Medical Doctor, Ankara Training and Research Hospital
  • Ředitel studie: Nida KOÇER NAZLIGÜL, Medical Doctor, Ankara Training and Research Hospital
  • Ředitel studie: Barış NACIR, Ankara Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025/5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Myofasciální uvolnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit