Сравнение эффективности мобилизации грудопоясничной фасции и ультразвукового наведения грудопоясничной интерфасциальной инъекции 5% декстрозы у пациентов с хронической болью в пояснице
Сравнение эффективности мобилизации пояснично-грудной фасции и ультразвукового наведения пояснично-грудной межфасциальной инъекции 5% декстрозы у пациентов с хронической болью в пояснице
Цель данного исследования — изучить влияние мобилизации грудопоясничной фасции и ультразвукового управления инъекцией 5% декстрозы в грудопоясничную межфасциальную область на боль, диапазон движений, инвалидность, качество жизни, проприоцепцию, а также толщину и эхогенность фасции у пациентов с неспецифической хронической болью в пояснице.
-Основная цель: Основная цель — оценить влияние этих вмешательств на боль, функциональное состояние и диапазон движений.
-Вторичная цель: Вторичная цель — оценить долгосрочные эффекты на качество жизни, проприоцепцию, толщину фасции и эхогенность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель данного исследования — сравнить эффективность мобилизации грудопоясничной фасции и ультразвукового наведения при инъекции 5% декстрозы в межфасциальное пространство грудопоясничной области у лиц с неспецифической хронической болью в пояснице. В исследовании будет оцениваться влияние этих вмешательств на интенсивность боли, диапазон движений в поясничном отделе, функциональную нетрудоспособность, качество жизни, проприоцепцию и структурные характеристики грудопоясничной фасции.
Основная цель — определить, как эти методы лечения влияют на тяжесть боли, функциональное состояние и подвижность поясничного отдела. Вторичная цель — изучить их потенциальные долгосрочные эффекты на качество жизни, поясничную проприоцепцию и морфологию грудопоясничной фасции, включая толщину и эхогенность фасции.
Участники будут распределены в одну из трех групп. Первая группа будет получать мобилизацию грудопоясничной фасции с использованием стандартизированных техник миофасциального релиза, применяемых к области грудопоясничной фасции. Вмешательство будет проводиться два раза в неделю в течение трех недель, всего шесть сеансов лечения. Процедура будет выполняться исследовательской группой с использованием стандартизированных техник миофасциального релиза, направленных на улучшение подвижности фасции и снижение ограничений мягких тканей.
Вторая группа будет проходить ультразвуковое наведение при инъекции 5% декстрозы в межфасциальное пространство грудопоясничной области. Процедура будет выполняться в положении лежа на животе с использованием высокоразрешающего ультразвукового аппарата с линейным датчиком для идентификации соответствующих параспинальных структур. Игла будет продвинута в межфасциальную плоскость заднего слоя грудопоясничной фасции под ультразвуковым контролем, и 10 мл 5% раствора декстрозы будут введены после подтверждения отсутствия пункции сосудов.
Участники третьей группы будут получать комбинацию обоих вмешательств, включая мобилизацию грудопоясничной фасции и ультразвуковое наведение при инъекции декстрозы в межфасциальное пространство, в соответствии с описанными выше протоколами.
Оценка результатов будет включать интенсивность боли, измеренную по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ), диапазон движений в поясничном отделе, оцененный с помощью цифрового инклинометра и Модифицированного теста Шобера, и функциональную нетрудоспособность, оцененную с использованием Индекса Освестри (ИО). Дополнительные вторичные исходы будут включать качество жизни, измеренное с помощью Краткого опросника оценки здоровья SF-12, ультразвуковую оценку толщины и эхогенности грудопоясничной фасции, и поясничную проприоцепцию, оцененную с помощью теста активного чувства положения сустава. Все показатели результатов будут регистрироваться на исходном уровне и при контрольных оценках через один и три месяца после вмешательства.
Участники, подходящие для включения в это исследование, будут пациентами мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет, которые испытывали боль в пояснице продолжительностью более трех месяцев и не достигли адекватного улучшения при медикаментозном лечении. Участие в исследовании будет добровольным.
Участники будут исключены, если они моложе 18 лет или старше 65 лет, имеют индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м², беременны или кормят грудью, имеют нарушения свертываемости крови, имеют историю операций на позвоночнике, имеют воспалительные или злокачественные заболевания, имеют локальную инфекцию в области позвоночника или места инъекции, имеют патологию поясничного диска, вызывающую радикулопатию, имеют стеноз позвоночного канала, спондилолиз или спондилолистез, участвовали в физиотерапии или любой мануальной терапии в течение последних шести месяцев, получали поясничные инъекции в течение последних шести месяцев, имеют историю аллергии на материалы для инъекций или отказываются участвовать в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Barış NACIR, Professor Doctor
- Номер телефона: +905327278724
- Электронная почта: drbarisnacir@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Büşra ALÇIN, Medical Doctor
- Номер телефона: +905413528952
- Электронная почта: drbusraalcin@gmail.com
Места учебы
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Турция (Туркие), 06230
- Рекрутинг
- Ankara Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Barış NACIR, Professor Doctor
- Номер телефона: +905327278724
- Электронная почта: drbarisnacir@gmail.com
-
Контакт:
- Büşra ALÇIN, Medical Doctor
- Номер телефона: +905413528952
- Электронная почта: drbusraalcin@gmail.com
-
Главный следователь:
- Büşra ALÇIN, Medical Doctor
-
Младший исследователь:
- Nida KOÇER NAZLIGÜL, Medical Doctor
-
Младший исследователь:
- Barış NACIR, Professor Doctor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет
- Наличие боли в пояснице продолжительностью более 3 месяцев
- Отсутствие адекватного ответа на медикаментозное лечение
- Добровольное участие в исследовании
Критерии исключения:
- Возраст младше 18 или старше 65 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м²
- Беременность или кормление грудью
- Наличие нарушений свертываемости крови
- Анамнез операций на позвоночнике
- Наличие воспалительных или злокачественных заболеваний
- Локальная инфекция в области позвоночника или места инъекции
- Наличие патологии поясничного диска, вызывающей радикулопатию
- Наличие стеноза позвоночного канала, спондилолиза или спондилолистеза
- Участие в физиотерапии или любой мануальной терапии в течение последних 6 месяцев
- Получение поясничных инъекций в течение последних 6 месяцев
- Анамнез аллергии на материалы для инъекций
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа мобилизации тораколюмбальной фасции
Пациенты в этой группе будут получать мобилизацию грудопоясничной фасции.
Всего будет проведено шесть сеансов миофасциального релиз-терапии два раза в неделю в течение трех недель.
|
Пациенты в этой группе будут получать мобилизацию тораколюмбальной фасции.
Всего будет проведено шесть сеансов миофасциального релиза два раза в неделю в течение трех недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа инъекции декстрозы 5% в тораколюмбальную межфасциальную область
Пациенты в этой группе получат ультразвуковое наведение на тораколюмбальную межфасциальную инъекцию 5% декстрозы. После информирования о процедуре пациента поместят в положение лежа на животе на смотровом столе, с небольшой подушкой под животом для расслабления поясничных мышц. Аксиальное сканирование будет выполнено с помощью ультразвукового аппарата Logiq 9 (GE Medical Systems®), оборудованного линейным датчиком (7-12 МГц, "ZONARE"), и датчик будет расположен на уровне остистого отростка L3. Многораздельная, длиннейшая и подвздошно-реберная мышцы будут визуализированы. Затем игла 21-го калибра (0,80 × 38 мм) будет введена с латеральной стороны в медиальную в межфасциальную плоскость заднего слоя тораколюмбальной фасции с использованием техники в плоскости. После подтверждения отрицательной аспирации (для исключения сосудистой пункции) в целевую область будет введено 10 мл 5% раствора декстрозы. |
В целевую область будет введено 10 мл 5% раствора декстрозы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа комбинированной терапии
Пациенты этой группы получат как миофасциальный релиз, так и ультразвуковое тораколюмбальное интерфасциальное введение 5% декстрозы, как описано выше.
|
Пациенты в этой группе будут получать мобилизацию тораколюмбальной фасции.
Всего будет проведено шесть сеансов миофасциального релиза два раза в неделю в течение трех недель.
Другие имена:
В целевую область будет введено 10 мл 5% раствора декстрозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Изменения на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца
|
Баллы боли в спине пациентов будут регистрироваться с помощью ВАШ (Визуальная Аналоговая Шкала).
Метод ВАШ, используемый для оценки интенсивности боли, представляет собой шкалу от 0 (нет боли) до 10 (невыносимая боль), при этом пациент выбирает число, соответствующее его боли.
|
Изменения на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца
|
|
Оценка функционального состояния (Индекс инвалидности Освестри - ODI)
Временное ограничение: Изменения на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца
|
Функциональное состояние оценивалось с помощью Индекса инвалидности Освестри (ODI), одного из наиболее часто используемых и валидированных опросников для оценки инвалидности, связанной с болью в пояснице. ODI состоит из 10 разделов, каждый из которых охватывает различные аспекты повседневной жизни, на которые влияет боль в спине, включая интенсивность боли, личную гигиену, поднятие тяжестей, ходьбу, сидение, стояние, сон, социальную жизнь, путешествия и работу или ведение домашнего хозяйства. Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 (отсутствие инвалидности) до 5 (максимальная инвалидность). Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов, деления на максимально возможный балл и умножения на 100 для получения процента инвалидности. Более высокие баллы указывают на большее функциональное ограничение. Участники заполняли опросник ODI на исходном уровне и после вмешательства для оценки изменений функционального состояния с течением времени. |
Изменения на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца
|
|
Диапазон движений поясничного отдела позвоночника (ROM)
Временное ограничение: Изменения на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца
|
Амплитуда движений (ROM) поясничного отдела позвоночника оценивалась с помощью двойного цифрового инклинометра и модифицированного теста Шобера.
Для измерений инклинометром использовался Baseline® Digital Inclinometer (Fabrication Enterprises Inc., USA).
Участники стояли, расставив ноги на ширине плеч, с разогнутыми коленями.
Остистые отростки T12 и S1 пальпировались и отмечались как реперные точки.
Один инклинометр размещался на T12, другой — на S1, и оба обнулялись в нейтральном положении.
Участники медленно выполняли сгибание, разгибание и боковое сгибание поясницы без сгибания коленей или ротации таза.
ROM поясничного отдела рассчитывался как разность угловых показаний на T12 и S1.
Каждое движение измерялось три раза, и для анализа использовалось среднее значение.
Сгибание поясницы также оценивалось с помощью модифицированного теста Шобера.
|
Изменения на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка толщины и эхогенности грудопоясничной фасции
Временное ограничение: Изменения на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца
|
Морфология грудопоясничной фасции (ГПФ) оценивалась с помощью ультразвукового исследования по методике, описанной Ланжевеном и соавт. Ультразвуковой датчик располагался поперечно на уровне межостистого промежутка L2-L3, где грудопоясничная фасция лежит параллельно поверхности кожи. Высококачественные В-режимные ультразвуковые изображения грудопоясничной фасции были получены и зарегистрированы для каждого участника в стандартизированных условиях. Толщина и эхогенность фасции анализировались с помощью программного обеспечения ImageJ® (Национальные институты здоровья, США) - свободно распространяемой программы для обработки изображений. Толщина фасции измерялась как расстояние между поверхностной и глубокой границами фасции, а эхогенность количественно оценивалась с помощью анализа интенсивности в градациях серого в стандартизированной области интереса (ROI). Все ультразвуковые исследования проводились одним и тем же опытным физиатром для обеспечения надежности измерений. |
Изменения на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца
|
|
Оценка поясничной проприоцепции
Временное ограничение: Изменения на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца
|
Поясничная проприоцепция оценивалась с помощью теста активного чувства положения сустава, проводимого в положении сидя. Участники удобно сидели с зафиксированным тазом и получали инструкцию перемещать туловище из нейтрального исходного положения к заранее заданному целевому углу в сагиттальной плоскости (сгибание или разгибание). После достижения целевого положения участники сохраняли позу в течение нескольких секунд, чтобы ознакомиться с ней, затем возвращались в исходное (нейтральное) положение. После трех тренировочных попыток, включающих максимальное сгибание и разгибание, каждого участника просили воспроизвести целевое положение без визуальной обратной связи. Ошибка воспроизведения — разница между целевым углом и углом, воспроизведенным участником — измерялась с помощью универсального гониометра. Было получено три измерения, и средняя ошибка воспроизведения регистрировалась для анализа. Меньшие ошибки указывали на лучшую проприоцептивную точность. |
Изменения на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Изменения на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца
|
Качество жизни оценивалось с помощью 12-пунктового краткого опросника здоровья (SF-12) — валидированного и широко используемого самоотчетного вопросника, предназначенного для оценки общего состояния здоровья. SF-12 измеряет как физические, так и психические компоненты здоровья, которые суммируются в виде баллов по физическому компоненту (PCS) и психическому компоненту (MCS). Участники заполняли опросник SF-12 на исходном уровне и после вмешательства. Каждый пункт оценивался в соответствии со стандартизированным алгоритмом подсчета баллов SF-12, а результаты преобразовывались в нормализованные баллы (среднее = 50, стандартное отклонение = 10) для возможности сравнения с нормами общей популяции. Более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое состояние здоровья и качество жизни. SF-12 валидирован для использования среди пациентов с заболеваниями опорно-двигательного аппарата и хронической болью и подходит для оценки изменений функционального здоровья и благополучия, связанных с лечением. |
Изменения на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Büşra ALÇIN, Medical Doctor, Ankara Training and Research Hospital
- Директор по исследованиям: Nida KOÇER NAZLIGÜL, Medical Doctor, Ankara Training and Research Hospital
- Директор по исследованиям: Barış NACIR, Ankara Training and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .