- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07241559
Porównanie skuteczności mobilizacji powięzi piersiowo-lędźwiowej i iniekcji 5% dekstrozy pod kontrolą USG w powięź piersiowo-lędźwiową u pacjentów z przewlekłym bólem dolnej części pleców
Porównanie skuteczności mobilizacji powięzi piersiowo-lędźwiowej i podskórnego iniekcji 5% dekstrozy pod kontrolą USG u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża
Celem tego badania jest zbadanie wpływu mobilizacji powięzi piersiowo-lędźwiowej oraz iniekcji 5% dekstrozy pod kontrolą USG w powięź piersiowo-lędźwiową na ból, zakres ruchu, niepełnosprawność, jakość życia, propriocepcję oraz grubość i echogeniczność powięzi u pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem dolnego odcinka kręgosłupa.
-Cel główny: Głównym celem jest ocena wpływu tych interwencji na ból, stan funkcjonalny i zakres ruchu.
-Cel drugorzędny: Drugorzędnym celem jest ocena długoterminowych skutków dotyczących jakości życia, propriocepcji, grubości powięzi i jej echogeniczności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności mobilizacji powięzi piersiowo-lędźwiowej oraz iniekcji 5% roztworu dekstrozy w przestrzeń międzypowięziową piersiowo-lędźwiową pod kontrolą ultrasonografii u osób z niespecyficznym przewlekłym bólem dolnego odcinka kręgosłupa. Badanie oceni wpływ tych interwencji na natężenie bólu, zakres ruchomości lędźwiowej, niepełnosprawność funkcjonalną, jakość życia, propriocepcję oraz cechy strukturalne powięzi piersiowo-lędźwiowej.
Głównym celem jest określenie, w jaki sposób te podejścia terapeutyczne wpływają na nasilenie bólu, stan funkcjonalny oraz ruchomość lędźwiową. Celem drugorzędnym jest zbadanie ich potencjalnych długoterminowych efektów na jakość życia, propriocepcję lędźwiową oraz morfologię powięzi piersiowo-lędźwiowej, w tym grubość powięzi i jej echogeniczność.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup. Pierwsza grupa otrzyma mobilizację powięzi piersiowo-lędźwiowej z wykorzystaniem standaryzowanych technik uwolnienia mięśniowo-powięziowego stosowanych w obszarze powięzi piersiowo-lędźwiowej. Interwencja będzie przeprowadzana dwa razy w tygodniu przez trzy tygodnie, co łącznie da sześć sesji terapeutycznych. Zabieg będzie wykonywany przez zespół badawczy przy użyciu standaryzowanych technik uwolnienia mięśniowo-powięziowego, mających na celu poprawę ruchomości powięzi i redukcję ograniczeń tkanek miękkich.
Druga grupa przejdzie iniekcję międzypowięziową piersiowo-lędźwiową pod kontrolą ultrasonografii z użyciem 5% roztworu dekstrozy. Zabieg będzie przeprowadzany w pozycji leżącej przodem z wykorzystaniem urządzenia ultrasonograficznego wysokiej rozdzielczości z sondą liniową w celu identyfikacji odpowiednich struktur przykręgosłupowych. Igła zostanie wprowadzona do przestrzeni międzypowięziowej tylnej warstwy powięzi piersiowo-lędźwiowej pod kontrolą ultrasonografii, a 10 ml 5% roztworu dekstrozy zostanie wstrzyknięte po potwierdzeniu braku nakłucia naczynia.
Uczestnicy trzeciej grupy otrzymają kombinację obu interwencji, w tym mobilizację powięzi piersiowo-lędźwiowej oraz iniekcję międzypowięziową dekstrozy pod kontrolą ultrasonografii, zgodnie z opisanymi powyżej protokołami.
Oceny wyników obejmą natężenie bólu mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), zakres ruchomości lędźwiowej oceniany za pomocą cyfrowego inklinometru i zmodyfikowanego testu Schobera oraz niepełnosprawność funkcjonalną ocenianą przy użyciu Indeksu Niepełnosprawności Oswestry (ODI). Dodatkowe wyniki drugorzędne obejmą jakość życia mierzoną za pomocą Kwestionariusza Zdrowia SF-12, ultrasonograficzną ocenę grubości i echogeniczności powięzi piersiowo-lędźwiowej oraz propriocepcję lędźwiową ocenianą poprzez test czynnego czucia położenia stawu. Wszystkie pomiary wyników będą rejestrowane na początku badania oraz podczas ocen kontrolnych po jednym i trzech miesiącach od interwencji.
Uczestnicy kwalifikujący się do włączenia do tego badania będą pacjentami płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat, którzy doświadczają bólu dolnego odcinka kręgosłupa trwającego dłużej niż trzy miesiące i nie osiągnęli odpowiedniej poprawy po leczeniu medycznym. Udział w badaniu będzie dobrowolny.
Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli będą mieli mniej niż 18 lat lub więcej niż 65 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30 kg/m², będą w ciąży lub karmią piersią, mają zaburzenia krzepnięcia, przebyli operację kręgosłupa, mają choroby zapalne lub nowotworowe, mają miejscową infekcję w okolicy kręgosłupa lub miejsca wstrzyknięcia, mają patologię krążka międzykręgowego powodującą rwa kulszową, mają zwężenie kanału kręgowego, kręgozmyk lub kręgoszczelinę, uczestniczyli w fizjoterapii lub jakiejkolwiek terapii manualnej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, otrzymali iniekcje lędźwiowe w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, mają historię alergii na materiały do wstrzykiwań lub odmawiają udziału w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Barış NACIR, Professor Doctor
- Numer telefonu: +905327278724
- E-mail: drbarisnacir@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Büşra ALÇIN, Medical Doctor
- Numer telefonu: +905413528952
- E-mail: drbusraalcin@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Turcja (Türkiye), 06230
- Rekrutacyjny
- Ankara Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Barış NACIR, Professor Doctor
- Numer telefonu: +905327278724
- E-mail: drbarisnacir@gmail.com
-
Kontakt:
- Büşra ALÇIN, Medical Doctor
- Numer telefonu: +905413528952
- E-mail: drbusraalcin@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Büşra ALÇIN, Medical Doctor
-
Pod-śledczy:
- Nida KOÇER NAZLIGÜL, Medical Doctor
-
Pod-śledczy:
- Barış NACIR, Professor Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat
- Obecność bólu dolnej części pleców trwającego dłużej niż 3 miesiące
- Brak odpowiedniej odpowiedzi na leczenie farmakologiczne
- Dobrowolny udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lub powyżej 65 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30 kg/m²
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecność zaburzeń krzepnięcia
- Wywiad dotyczący operacji kręgosłupa
- Obecność chorób zapalnych lub nowotworowych
- Miejscowa infekcja w obrębie kręgosłupa lub miejsca wstrzyknięcia
- Obecność patologii krążka międzykręgowego lędźwiowego powodującej radikulopatię
- Obecność zwężenia kanału kręgowego, kręgozmyku lub ześlizgu kręgu
- Uczestnictwo w fizjoterapii lub jakiejkolwiek terapii manualnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Otrzymywanie zastrzyków lędźwiowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wywiad dotyczący alergii na materiały do wstrzyknięć
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Mobilizacji Powięzi Piersiowo-Lędźwiowej
Pacjenci w tej grupie otrzymają mobilizację powięzi piersiowo-lędźwiowej.
Łącznie przeprowadzi się sześć sesji terapii rozluźniania mięśniowo-powięziowego, podawanych dwa razy w tygodniu przez trzy tygodnie.
|
Pacjenci w tej grupie otrzymają mobilizację powięzi piersiowo-lędźwiowej.
Łącznie sześć sesji terapii powięziowo-mięśniowej zostanie przeprowadzonych dwa razy w tygodniu przez trzy tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Iniekcji 5% Dekstrozy w Okolicy Thoracolumbar Interfascial
Pacjenci w tej grupie otrzymają iniekcję 5% roztworu dekstrozy w przestrzeń międzypowięziową odcinka piersiowo-lędźwiowego pod kontrolą USG. Po zapoznaniu się z procedurą pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej przodem na stole do badań, z małą poduszką umieszczoną pod brzuchem w celu rozluźnienia mięśni lędźwiowych. Skanowanie osiowe zostanie wykonane przy użyciu aparatu ultrasonograficznego Logiq 9 (GE Medical Systems®) wyposażonego w głowicę liniową (7-12 MHz, "ZONARE"), a głowica zostanie ustawiona na poziomie wyrostka kolczystego L3. Wizualizowane będą mięśnie wielodzielny, najdłuższy i biodrowo-żebrowy. Następnie igła o średnicy 21-gauge (0,80 × 38 mm) zostanie wprowadzona od bocznej do przyśrodkowej części płaszczyzny międzypowięziowej tylnej warstwy powięzi piersiowo-lędźwiowej przy użyciu techniki w płaszczyźnie. Po potwierdzeniu ujemnej aspiracji (w celu wykluczenia nakłucia naczynia) do obszaru docelowego zostanie wstrzyknięte 10 ml roztworu 5% dekstrozy. |
Do obszaru docelowego zostanie wstrzyknięte 10 ml 5% roztworu glukozy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupowa Terapia Łączona
Pacjenci w tej grupie otrzymają zarówno terapię uwalniania mięśniowo-powięziowego, jak i ultrasonografią kontrolowany iniekcję międzypowięziową 5% dekstrozy w odcinku piersiowo-lędźwiowym, zgodnie z powyższym opisem.
|
Pacjenci w tej grupie otrzymają mobilizację powięzi piersiowo-lędźwiowej.
Łącznie sześć sesji terapii powięziowo-mięśniowej zostanie przeprowadzonych dwa razy w tygodniu przez trzy tygodnie.
Inne nazwy:
Do obszaru docelowego zostanie wstrzyknięte 10 ml 5% roztworu glukozy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiany w punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
Wyniki bólu pleców pacjentów będą rejestrowane przy użyciu skali VAS (skala analogowo-wzrokowa).
Metoda VAS stosowana do oceny natężenia bólu to skala od 0 (brak bólu) do 10 (nieznośny ból), przy czym pacjent wybiera liczbę odpowiadającą jego bólowi.
|
Zmiany w punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
|
Ocena Stanu Funkcjonalnego (Indeks Niepełnosprawności Oswestry - ODI)
Ramy czasowe: Zmiany w punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
Stan funkcjonalny oceniano za pomocą Indeksu Niepełnosprawności Oswestry (ODI), jednego z najczęściej stosowanych i walidowanych kwestionariuszy do oceny niepełnosprawności związanej z bólem dolnej części pleców. ODI składa się z 10 sekcji, z których każda dotyczy innego aspektu codziennego życia dotkniętego bólem pleców, w tym intensywności bólu, pielęgnacji osobistej, podnoszenia, chodzenia, siedzenia, stania, spania, życia towarzyskiego, podróżowania oraz zatrudnienia lub prowadzenia domu. Każda pozycja jest oceniana w 6-punktowej skali Likerta, od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (maksymalna niepełnosprawność). Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie odpowiedzi, podzielenie przez maksymalny możliwy wynik i pomnożenie przez 100, aby uzyskać procent niepełnosprawności. Wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenie funkcjonalne. Uczestnicy wypełniali kwestionariusz ODI na początku badania i po interwencji, aby ocenić zmiany w stanie funkcjonalnym w czasie. |
Zmiany w punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
|
Zakres ruchomości (ROM) odcinka lędźwiowego kręgosłupa
Ramy czasowe: Zmiany wyjściowe, po 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
Zakres ruchu (ROM) odcinka lędźwiowego kręgosłupa oceniano za pomocą podwójnego cyfrowego inklinometru i zmodyfikowanego testu Schobera.
Do pomiarów inklinometrem zastosowano Baseline® Digital Inclinometer (Fabrication Enterprises Inc., USA).
Uczestnicy stali z rozstawionymi na szerokość barków stopami i wyprostowanymi kolanami.
Wyrostki kolczyste T12 i S1 były palpacyjnie wyczuwalne i oznaczane jako punkty odniesienia.
Jeden inklinometr umieszczono na T12, a drugi na S1, oba zerowano w pozycji neutralnej.
Uczestnicy wykonywali powolne zgięcie, wyprost i zgięcie boczne odcinka lędźwiowego bez zginania kolan lub rotacji miednicy.
ROM odcinka lędźwiowego obliczano jako różnicę między odczytami kątowymi na T12 i S1.
Każdy ruch mierzono trzykrotnie, a do analizy wykorzystano wartość średnią.
Zgięcie odcinka lędźwiowego oceniano również za pomocą zmodyfikowanego testu Schobera.
|
Zmiany wyjściowe, po 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Grubości i Echogeniczności Powięzi Piersiowo-Lędźwiowej
Ramy czasowe: Zmiany w punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
Morfologię powięzi piersiowo-lędźwiowej (TLF) oceniano za pomocą obrazowania ultrasonograficznego, zgodnie z metodologią opisaną przez Langevina i współpracowników. Głowica ultrasonograficzna była ustawiona poprzecznie na poziomie międzykolcowym L2-L3, gdzie powięź piersiowo-lędźwiowa leży równolegle do powierzchni skóry. Wysokorozdzielcze obrazy ultrasonograficzne w trybie B powięzi piersiowo-lędźwiowej zostały uzyskane i zarejestrowane dla każdego uczestnika w warunkach standaryzowanych. Grubość i echogeniczność powięzi analizowano za pomocą oprogramowania ImageJ® (National Institutes of Health, USA), darmowego programu do przetwarzania obrazów. Grubość powięzi mierzono jako odległość między powierzchowną i głęboką granicą powięzi, a echogeniczność kwantyfikowano za pomocą analizy intensywności skali szarości w obrębie standardowego obszaru zainteresowania (ROI). Wszystkie oceny ultrasonograficzne były wykonywane przez tego samego doświadczonego fizjatra w celu zapewnienia wiarygodności pomiarów. |
Zmiany w punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
|
Ocena Propriocepcji Lędźwiowej
Ramy czasowe: Zmiany w punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
Propriocepcję lędźwiową oceniano za pomocą testu czynnego czucia stawowego przeprowadzanego w pozycji siedzącej. Uczestnicy siedzieli wygodnie ze stabilizowaną miednicą i otrzymali instrukcję poruszania tułowiem z neutralnej pozycji wyjściowej do określonego kąta docelowego w płaszczyźnie strzałkowej (zgięcie lub wyprost). Po osiągnięciu pozycji docelowej uczestnicy utrzymywali postawę przez kilka sekund, aby się z nią zapoznać, a następnie wrócili do pozycji wyjściowej (neutralnej). Po trzech próbach praktycznych obejmujących maksymalne zgięcie i wyprost, każdego uczestnika poproszono o odtworzenie pozycji docelowej bez informacji wzrokowych. Błąd repozycjonowania – różnicę między kątem docelowym a kątem odtworzonym przez uczestnika – mierzono za pomocą uniwersalnego goniometru. Uzyskano trzy pomiary, a średni błąd repozycjonowania został zarejestrowany do analizy. Mniejsze błędy wskazywały na lepszą dokładność proprioceptywną. |
Zmiany w punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
|
Ocena Jakości Życia
Ramy czasowe: Zmiany na poziomie wyjściowym, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach
|
Jakość życia oceniano za pomocą 12-punktowej krótkiej formy ankiety zdrowotnej (SF-12), zwalidowanego i powszechnie stosowanego kwestionariusza samoopisowego zaprojektowanego do oceny ogólnego stanu zdrowia. SF-12 mierzy zarówno komponenty zdrowia fizycznego, jak i psychicznego, podsumowane jako wyniki Podsumowania Składnika Fizycznego (PCS) i Podsumowania Składnika Psychicznego (MCS). Uczestnicy wypełnili kwestionariusz SF-12 na początku badania oraz po interwencji. Każda pozycja została oceniona zgodnie ze standardowym algorytmem punktacji SF-12, a wyniki przeliczono na znormalizowane wartości (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10), aby umożliwić porównanie z normami dla ogólnej populacji. Wyższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia i jakość życia. SF-12 został zwalidowany do stosowania w populacjach z dolegliwościami mięśniowo-szkieletowymi i przewlekłym bólem i jest odpowiedni do oceny zmian w zdrowiu funkcjonalnym i dobrostanie związanych z leczeniem. |
Zmiany na poziomie wyjściowym, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Büşra ALÇIN, Medical Doctor, Ankara Training and Research Hospital
- Dyrektor Studium: Nida KOÇER NAZLIGÜL, Medical Doctor, Ankara Training and Research Hospital
- Dyrektor Studium: Barış NACIR, Ankara Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uwolnienie Powięziowo-Mięśniowe
-
Medipol UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól mięśniowo-twarzowy
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoEgipt
-
Global Biomedical Technologies, LLCColumbia University; Weill Medical College of Cornell University; National Institute... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWskaźnik skuteczności uszczelnienia zasłonowego NPWT (lub współczynnik występowania nieszczelności) | Dopuszczalność klinicysty nowego obłożenia NPWT | Wskaźnik rezygnacji pacjentów z przepisanego leczenia NPWT | Częstotliwość i rodzaj medycznych uszkodzeń skóry związanych z klejem | Ocena bólu...Stany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityNieznany
-
Canadian Memorial Chiropractic CollegeZakończonyUraz kończyny dolnej | Uraz mięśniaKanada
-
Melek SahinPamukkale UniversityZakończonyBól po iniekcji domięśniowejTurcja (Türkiye)
-
Inonu UniversityZakończonyĆwiczenie | Bruksizm | Mięśniowo-powięziowyIndyk
-
Advancis Pharmaceutical CorporationZakończony
-
M.A. Med Alliance S.A.Aktywny, nie rekrutującyChorobę tętnic obwodowychNiemcy, Szwajcaria, Zjednoczone Królestwo, Grecja, Argentyna, Holandia, Singapur, Słowacja
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja