Vergelijking van de effectiviteit van thoracolumbale fascia mobilisatie en echogeleide thoracolumbale interfasciale 5% dextrose-injectie bij patiënten met chronische lage rugpijn
Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van mobilisatie van de thoracolumbale fascia en echogeleide thoracolumbale interfasciale 5% dextrose-injectie op pijn, bewegingsbereik, invaliditeit, kwaliteit van leven, proprioceptie, en fasciale dikte en echogeniciteit bij patiënten met aspecifieke chronische lage rugpijn.
-Primair doel: Het primaire doel is om de effecten van deze interventies op pijn, functionele status en bewegingsbereik te evalueren.
-Secundair doel: Het secundaire doel is om de langetermijneffecten op kwaliteit van leven, proprioceptie, fasciale dikte en echogeniciteit te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft als doel de effectiviteit te vergelijken van thoracolumbale fascia mobilisatie en echogeleide thoracolumbale interfasciale injectie met 5% dextrose bij personen met aspecifieke chronische lage rugpijn. De studie zal de impact van deze interventies evalueren op pijnintensiteit, lumbale bewegingsuitslag, functionele beperking, kwaliteit van leven, proprioceptie en de structurele kenmerken van de thoracolumbale fascia.
Het primaire doel is om te bepalen hoe deze behandelingsbenaderingen de ernst van de pijn, de functionele status en de lumbale mobiliteit beïnvloeden. Het secundaire doel is om hun potentiële langetermijneffecten op de kwaliteit van leven, lumbale proprioceptie en thoracolumbale fascia morfologie, inclusief fasciale dikte en echogeniciteit, te onderzoeken.
Deelnemers zullen worden toegewezen aan een van de drie groepen. De eerste groep zal thoracolumbale fascia mobilisatie ontvangen met behulp van gestandaardiseerde myofasciale release technieken toegepast op het thoracolumbale fascia gebied. De interventie zal twee keer per week gedurende drie weken worden uitgevoerd, in totaal zes behandelingssessies. De procedure zal worden uitgevoerd door het onderzoeksteam met behulp van gestandaardiseerde myofasciale release technieken gericht op het verbeteren van de fasciale mobiliteit en het verminderen van weke delen restricties.
De tweede groep zal een echogeleide thoracolumbale interfasciale injectie met 5% dextrose ondergaan. De procedure zal worden uitgevoerd in buikligging met behulp van een hoogresolutie echografie-apparaat met een lineaire probe om de relevante paravertebrale structuren te identificeren. Een naald zal onder echogeleiding worden voortgeschoven in het interfasciale vlak van de achterste laag van de thoracolumbale fascia, en 10 ml 5% dextrose-oplossing zal worden geïnjecteerd na bevestiging van de afwezigheid van vasculaire punctie.
Deelnemers in de derde groep zullen een combinatie van beide interventies ontvangen, inclusief thoracolumbale fascia mobilisatie en echogeleide interfasciale dextrose-injectie, volgens de hierboven beschreven protocollen.
Uitkomstbeoordelingen zullen pijnintensiteit omvatten gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS), lumbale bewegingsuitslag beoordeeld met een digitale inclinometer en de Gewijzigde Schober Test, en functionele beperking geëvalueerd met de Oswestry Disability Index (ODI). Aanvullende secundaire uitkomsten zullen kwaliteit van leven omvatten gemeten met de Short Form-12 Health Survey (SF-12), echografie-gebaseerde evaluatie van thoracolumbale fascia dikte en echogeniciteit, en lumbale proprioceptie beoordeeld door middel van een actieve gewrichtspositiezintest. Alle uitkomstmaten zullen worden geregistreerd bij aanvang en tijdens follow-up evaluaties één en drie maanden na de interventie.
Deelnemers die in aanmerking komen voor inclusie in deze studie zullen mannelijke of vrouwelijke patiënten zijn tussen 18 en 65 jaar oud die langer dan drie maanden lage rugpijn hebben ervaren en geen adequate verbetering hebben bereikt met medische behandeling. Deelname aan de studie zal vrijwillig zijn.
Deelnemers zullen worden uitgesloten als zij jonger zijn dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar, een body mass index (BMI) hebben groter dan 30 kg/m², zwanger zijn of borstvoeding geven, stollingsstoornissen hebben, een voorgeschiedenis van rugoperaties hebben, inflammatoire of maligne aandoeningen hebben, een lokale infectie hebben aan de wervelkolom of injectieplaats, lumbale discuspathologie hebben die radiculopathie veroorzaakt, spinale stenose, spondylolyse of spondylolisthesis hebben, fysiotherapie of enige manuele therapie hebben gevolgd in de afgelopen zes maanden, lumbale injecties hebben ontvangen in de afgelopen zes maanden, een voorgeschiedenis van allergie voor injectiematerialen hebben, of weigeren deel te nemen aan de studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Barış NACIR, Professor Doctor
- Telefoonnummer: +905327278724
- E-mail: drbarisnacir@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Büşra ALÇIN, Medical Doctor
- Telefoonnummer: +905413528952
- E-mail: drbusraalcin@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Turkije (Türkiye), 06230
- Werving
- Ankara Training and Research Hospital
-
Contact:
- Barış NACIR, Professor Doctor
- Telefoonnummer: +905327278724
- E-mail: drbarisnacir@gmail.com
-
Contact:
- Büşra ALÇIN, Medical Doctor
- Telefoonnummer: +905413528952
- E-mail: drbusraalcin@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Büşra ALÇIN, Medical Doctor
-
Onderonderzoeker:
- Nida KOÇER NAZLIGÜL, Medical Doctor
-
Onderonderzoeker:
- Barış NACIR, Professor Doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 65 jaar
- Aanwezigheid van lage rugpijn die langer dan 3 maanden aanhoudt
- Geen adequate respons op medische behandeling
- Vrijwillige deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder 18 of boven 65 jaar
- Body mass index (BMI) hoger dan 30 kg/m²
- Zwangerschap of borstvoeding
- Aanwezigheid van stollingsstoornissen
- Geschiedenis van rugoperaties
- Aanwezigheid van inflammatoire of kwaadaardige ziekten
- Lokale infectie ter hoogte van de wervelkolom of injectieplaats
- Aanwezigheid van lumbale discuspathologie die radiculopathie veroorzaakt
- Aanwezigheid van spinale stenose, spondylolyse of spondylolisthesis
- Deelname aan fysiotherapie of manuele therapie in de afgelopen 6 maanden
- Ontvangen van lumbale injecties in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van allergie voor injectiematerialen
- Weigering om deel te nemen aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Thoracolumbale Fascia Mobilisatie Groep
Patiënten in deze groep zullen thoracolumbale fascie mobilisatie ontvangen.
In totaal zullen zes sessies myofasciale release therapie worden toegediend, tweemaal per week gedurende drie weken.
|
Patiënten in deze groep zullen thoracolumbale fascia-mobilisatie ontvangen.
In totaal zullen zes sessies myofasciale release-therapie worden toegediend, tweemaal per week gedurende drie weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Thoracolumbale Interfasciale 5% Dextrose Injectiegroep
Patiënten in deze groep zullen een echogeleide thoracolumbale interfasciale 5% dextrose-injectie ontvangen. Na informatie over de procedure te hebben ontvangen, wordt de patiënt in buikligging op de onderzoekstafel geplaatst, met een klein kussen onder de buik om ontspanning van de lumbale spieren mogelijk te maken. Axiale scanning wordt uitgevoerd met een Logiq 9 (GE Medical Systems®) echografieapparaat uitgerust met een lineaire probe (7-12 MHz, "ZONARE"), en de probe wordt gepositioneerd ter hoogte van het L3-dwarsuitsteeksel. De multifidus, longissimus en iliocostalis spieren worden gevisualiseerd. Vervolgens wordt een 21-gauge (0,80 × 38 mm) naald van lateraal naar mediaal ingebracht in het interfasciale vlak van de achterste laag van de thoracolumbale fascia met behulp van een in-plane techniek. Na bevestiging van negatieve aspiratie (om vasculaire punctie uit te sluiten), wordt 10 ml 5% dextrose-oplossing in het doelgebied geïnjecteerd. |
10 mL van een 5% dextrose-oplossing wordt in het doelgebied geïnjecteerd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gecombineerde Therapiegroep
Patiënten in deze groep zullen zowel myofasciale release therapie als echogeleide thoracolumbale interfasciale 5% dextrose-injectie ontvangen zoals hierboven beschreven.
|
Patiënten in deze groep zullen thoracolumbale fascia-mobilisatie ontvangen.
In totaal zullen zes sessies myofasciale release-therapie worden toegediend, tweemaal per week gedurende drie weken.
Andere namen:
10 mL van een 5% dextrose-oplossing wordt in het doelgebied geïnjecteerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, na 1 maand en 3 maanden veranderingen
|
De rugpijnscores van patiënten worden geregistreerd met behulp van een VAS (Visueel Analoge Schaal).
De VAS-methode die wordt gebruikt om pijnintensiteit te beoordelen is een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn), waarbij de patiënt het nummer selecteert dat overeenkomt met hun pijn.
|
Baseline, na 1 maand en 3 maanden veranderingen
|
|
Functionele Status Beoordeling (Oswestry Disability Index - ODI)
Tijdsspanne: Wijzigingen bij baseline, na 1 maand en 3 maanden
|
De functionele status werd beoordeeld met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI), een van de meest gebruikte en gevalideerde vragenlijsten voor het evalueren van handicaps gerelateerd aan lage rugpijn. De ODI bestaat uit 10 secties, elk gericht op een ander aspect van het dagelijks leven dat wordt beïnvloed door rugpijn, waaronder pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, staan, slapen, sociaal leven, reizen en werk of huishoudelijk werk. Elk item wordt gescoord op een 6-punts Likertschaal variërend van 0 (geen handicap) tot 5 (maximale handicap). De totale score wordt berekend door de antwoorden op te tellen, te delen door de maximaal mogelijke score en te vermenigvuldigen met 100 om een percentage van de handicap te verkrijgen. Hogere scores duiden op een grotere functionele beperking. Deelnemers vulden de ODI-vragenlijst in bij aanvang en na de interventie om veranderingen in de functionele status in de loop van de tijd te beoordelen. |
Wijzigingen bij baseline, na 1 maand en 3 maanden
|
|
Bewegingsbereik van de lumbale wervelkolom (ROM)
Tijdsspanne: Veranderingen bij baseline, na 1 maand en na 3 maanden
|
De bewegingsuitslag van de lumbale wervelkolom (ROM) werd beoordeeld met behulp van een dubbele digitale inclinometer en de aangepaste Schober-test.
Voor inclinometermetingen werd een Baseline® Digital Inclinometer (Fabrication Enterprises Inc., USA) gebruikt.
Deelnemers stonden met voeten op schouderbreedte uit elkaar en gestrekte knieën.
De processus spinosi van T12 en S1 werden gepalpeerd en gemarkeerd als referentiepunten.
Eén inclinometer werd op T12 geplaatst en de andere op S1, en beide werden op nul gezet in de neutrale positie.
Deelnemers voerden lumbale flexie, extensie en laterale flexie langzaam uit zonder kniebuiging of bekkenrotatie.
Lumbale ROM werd berekend als het verschil tussen de hoekaflezingen bij T12 en S1.
Elke beweging werd drie keer gemeten en de gemiddelde waarde werd gebruikt voor analyse.
Lumbale flexie werd ook beoordeeld met behulp van de aangepaste Schober-test.
|
Veranderingen bij baseline, na 1 maand en na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thoracolumbale Fascia Dikte en Echogeniciteit Beoordeling
Tijdsspanne: Baseline, na 1 maand en 3 maanden veranderingen
|
De morfologie van de thoracolumbale fascia (TLF) werd geëvalueerd met behulp van echografie, volgens de methodologie beschreven door Langevin et al. De ultrasone sonde werd transversaal gepositioneerd op het L2-L3 interspinale niveau, waar de thoracolumbale fascia parallel aan het huidoppervlak ligt. Hoogwaardige B-mode echografiebeelden van de thoracolumbale fascia werden verkregen en vastgelegd voor elke deelnemer onder gestandaardiseerde omstandigheden. De dikte en echogeniciteit van de fascia werden geanalyseerd met behulp van ImageJ® software (National Institutes of Health, USA), een vrij beschikbaar beeldverwerkingsprogramma. Fasciale dikte werd gemeten als de afstand tussen de oppervlakkige en diepe fasciale grenzen, en echogeniciteit werd gekwantificeerd met behulp van grijswaardenintensiteitsanalyse binnen een gestandaardiseerd interessegebied (ROI). Alle echografiebeoordelingen werden uitgevoerd door dezelfde ervaren fysiater om de meetbetrouwbaarheid te waarborgen. |
Baseline, na 1 maand en 3 maanden veranderingen
|
|
Lumbale Proprioceptie Beoordeling
Tijdsspanne: Baseline, na 1 maand en na 3 maanden veranderingen
|
Lumbale proprioceptie werd geëvalueerd met behulp van een actieve gewrichtspositiezin-test uitgevoerd in zittende positie. Deelnemers werden comfortabel geplaatst met hun bekken gestabiliseerd en kregen de instructie om hun romp vanuit een neutrale startpositie naar een vooraf bepaalde doelhoek in het sagittale vlak (flexie of extensie) te bewegen. Na het bereiken van de doelpositie hielden deelnemers de houding enkele seconden aan om er vertrouwd mee te raken, waarna ze terugkeerden naar de startpositie (neutraal). Na drie oefenpogingen met maximale flexie en extensie werd elke deelnemer gevraagd om de doelpositie te reproduceren zonder visuele feedback. De herpositioneringsfout - het verschil tussen de doelhoek en de door de deelnemer gereproduceerde hoek - werd gemeten met behulp van een universele goniometer. Er werden drie metingen verkregen en de gemiddelde herpositioneringsfout werd geregistreerd voor analyse. Kleinere fouten duidden op een betere proprioceptieve nauwkeurigheid. |
Baseline, na 1 maand en na 3 maanden veranderingen
|
|
Beoordeling van de Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Veranderingen bij aanvang, na 1 maand en na 3 maanden
|
De kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), een gevalideerde en veelgebruikte zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de algehele gezondheidstoestand te evalueren. De SF-12 meet zowel fysieke als mentale gezondheidscomponenten, samengevat als de Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS) scores. Deelnemers vulden de SF-12 vragenlijst in bij aanvang en na de interventie. Elk item werd gescoord volgens het gestandaardiseerde SF-12 scoringsalgoritme, en de resultaten werden omgezet in genormaliseerde scores (gemiddelde = 50, standaarddeviatie = 10) om vergelijking met algemene populatienormen mogelijk te maken. Hogere scores duiden op een beter ervaren gezondheidstoestand en kwaliteit van leven. De SF-12 is gevalideerd voor gebruik bij musculoskeletale en chronische pijnpopulaties en is geschikt voor het evalueren van behandeling-gerelateerde veranderingen in functionele gezondheid en welzijn. |
Veranderingen bij aanvang, na 1 maand en na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Büşra ALÇIN, Medical Doctor, Ankara Training and Research Hospital
- Studie directeur: Nida KOÇER NAZLIGÜL, Medical Doctor, Ankara Training and Research Hospital
- Studie directeur: Barış NACIR, Ankara Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .