- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07241559
Jämförelse av effektiviteten hos thorakolumbal fasciamobilisering och ultraljudsstyrd thorakolumbal interfascial 5% dextrosinjektion hos patienter med kronisk ländryggssmärta
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av thorakolumbal fasciamobilisering och ultraljudsstyrd thorakolumbal interfascial 5% dextrosinjektion på smärta, rörelseomfång, funktionshinder, livskvalitet, proprioception samt fasciatjocklek och ekogenicitet hos patienter med icke-specificerad kronisk ländryggssmärta.
-Primärt mål: Det primära målet är att utvärdera effekterna av dessa interventioner på smärta, funktionellt tillstånd och rörelseomfång.
-Sekundärt mål: Det sekundära målet är att bedöma de långsiktiga effekterna på livskvalitet, proprioception, fasciatjocklek och ekogenicitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten av mobilisering av thoracolumbala fascian och ultraljudsstyrd thoracolumbar interfascial injektion med 5% dextros hos individer med ospecifik kronisk ländryggssmärta. Studien kommer att utvärdera effekten av dessa interventioner på smärtintensitet, lumbal rörelseomfång, funktionell nedsättning, livskvalitet, proprioception och de strukturella egenskaperna hos thoracolumbala fascian.
Det primära målet är att fastställa hur dessa behandlingsmetoder påverkar smärtgrad, funktionellt tillstånd och lumbal rörlighet. Det sekundära målet är att utforska deras potentiella långsiktiga effekter på livskvalitet, lumbal proprioception och thoracolumbala fascians morfologi, inklusive fascial tjocklek och ekogenicitet.
Deltagarna kommer att fördelas i en av tre grupper. Den första gruppen kommer att få mobilisering av thoracolumbala fascian med standardiserade myofasciala release-tekniker applicerade på thoracolumbala fasciaregionen. Interventionen kommer att administreras två gånger per vecka under tre veckor, totalt sex behandlingssessioner. Proceduren kommer att utföras av forskningsteamet med standardiserade myofasciala release-tekniker som syftar till att förbättra fascial rörlighet och minska mjukvävnadsrestriktioner.
Den andra gruppen kommer att genomgå ultraljudsstyrd thoracolumbar interfascial injektion med 5% dextros. Proceduren kommer att utföras i bukliggande position med en högupplöst ultraljudsenhet med en linjär sond för att identifiera relevanta paraspinala strukturer. En nål kommer att förs fram i interfascialplanet av det bakre lagret av thoracolumbala fascian under ultraljudsvägledning, och 10 mL av 5% dextroslösning kommer att injiceras efter bekräftelse av frånvaro av vaskulär punktering.
Deltagare i den tredje gruppen kommer att få en kombination av båda interventionerna, inklusive mobilisering av thoracolumbala fascian och ultraljudsstyrd interfascial dextrosinjektion, enligt protokollen som beskrivs ovan.
Utfallsmätningar kommer att inkludera smärtintensitet mätt med Visuell Analog Skala (VAS), lumbalt rörelseomfång bedömt med en digital inklometer och Modifierad Schober Test, samt funktionell nedsättning utvärderad med Oswestry Disability Index (ODI). Ytterligare sekundära utfall kommer att inkludera livskvalitet mätt med Short Form-12 Health Survey (SF-12), ultraljudsbaserad utvärdering av thoracolumbala fascians tjocklek och ekogenicitet, samt lumbal proprioception bedömd genom ett aktivt ledpositionssinne-test. Alla utfallsmått kommer att registreras vid baseline och vid uppföljningsutvärderingar en och tre månader efter interventionen.
Deltagare som är berättigade till inklusion i denna studie kommer att vara manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18–65 år som har upplevt ländryggssmärta som varat längre än tre månader och inte har uppnått tillräcklig förbättring med medicinsk behandling. Deltagande i studien kommer att vara frivilligt.
Deltagare kommer att exkluderas om de är yngre än 18 år eller äldre än 65 år, har ett kroppsmassaindex (BMI) över 30 kg/m², är gravida eller ammar, har koagulationsrubbningar, har en historik av ryggkirurgi, har inflammatoriska eller maligna sjukdomar, har lokal infektion vid ryggraden eller injektionsstället, har lumbal diskpatologi som orsakar radikulopati, har spinal stenos, spondylolys eller spondylolistés, har deltagit i fysioterapi eller någon manuell terapi under de senaste sex månaderna, har fått lumbala injektioner under de senaste sex månaderna, har en historik av allergi mot injektionsmaterial eller vägrar att delta i studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Barış NACIR, Professor Doctor
- Telefonnummer: +905327278724
- E-post: drbarisnacir@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Büşra ALÇIN, Medical Doctor
- Telefonnummer: +905413528952
- E-post: drbusraalcin@gmail.com
Studieorter
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Turkiet (Türkiye), 06230
- Rekrytering
- Ankara Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Barış NACIR, Professor Doctor
- Telefonnummer: +905327278724
- E-post: drbarisnacir@gmail.com
-
Kontakt:
- Büşra ALÇIN, Medical Doctor
- Telefonnummer: +905413528952
- E-post: drbusraalcin@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Büşra ALÇIN, Medical Doctor
-
Underutredare:
- Nida KOÇER NAZLIGÜL, Medical Doctor
-
Underutredare:
- Barış NACIR, Professor Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 till 65 år
- Förekomst av ländryggssmärta som varat längre än 3 månader
- Ingen adekvat respons på medicinsk behandling
- Frivillig deltagande i studien
Exklusionskriterier:
- Ålder under 18 eller över 65 år
- Body mass index (BMI) över 30 kg/m²
- Graviditet eller amning
- Förekomst av koagulationsrubbningar
- Tidigare ryggkirurgi
- Förekomst av inflammatoriska eller maligna sjukdomar
- Lokal infektion i ryggen eller injektionsstället
- Förekomst av ländryggsdiskpatologi som orsakar radikulopati
- Förekomst av spinal stenos, spondylolys eller spondylolistes
- Deltagande i fysioterapi eller manuell terapi under de senaste 6 månaderna
- Mottagande av ländryggsinjektioner under de senaste 6 månaderna
- Tidigare allergi mot injektionsmaterial
- Vägran att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Thorakolumbar Fascia Mobiliseringsgrupp
Patienter i denna grupp kommer att få thorakolumbal fasciamobilisering.
Totalt kommer sex sessioner av myofascial lösgöringsterapi att administreras två gånger per vecka under tre veckor.
|
Patienter i denna grupp kommer att få thorakolumbal fasciamobilisering.
Totalt sex sessioner av myofascial release-terapi kommer att administreras två gånger per vecka i tre veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Thorakolumbal Interfascial 5% Dextrosinjektionsgrupp
Patienter i denna grupp kommer att få ultraljudsstyrd torakolumbal interfascial 5% dextrosinjektion. Efter att ha informerats om proceduren kommer patienten att placeras i bukläge på undersökningsbordet, med en liten kudde placerad under magen för att möjliggöra avslappning av ländryggsmuskulaturen. Axial skanning kommer att utföras med en Logiq 9 (GE Medical Systems®) ultraljudenhet utrustad med en linjär sond (7-12 MHz, "ZONARE"), och sonden kommer att positioneras på nivån med L3-taggutskottet. Multifidus-, longissimus- och iliocostalismusklerna kommer att visualiseras. En 21-gauge (0.80 × 38 mm) nål kommer sedan att införas från lateral till medial i interfascialplanet i det bakre lagret av torakolumbalfascian med en in-plan-teknik. Efter att ha bekräftat negativ aspiration (för att utesluta vaskulär punktering) kommer 10 ml 5% dextroslösning att injiceras i målfältet. |
10 ml av 5% dextroslösning kommer att injiceras i målytan.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kombinerad terapigrupp
Patienter i denna grupp kommer att få både myofascial release-terapi och ultraljudsstyrd torakolumbal interfascial 5% dextrosinjektion som beskrivits ovan.
|
Patienter i denna grupp kommer att få thorakolumbal fasciamobilisering.
Totalt sex sessioner av myofascial release-terapi kommer att administreras två gånger per vecka i tre veckor.
Andra namn:
10 ml av 5% dextroslösning kommer att injiceras i målytan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsram: Baseline, efter 1 månad och 3 månaders förändringar
|
Patienternas ryggsmärtor kommer att registreras med hjälp av en VAS-skala (Visuell Analog Skala).
VAS-metoden som används för att bedöma smärtintensitet är en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (outhärdlig smärta), där patienten väljer det nummer som motsvarar deras smärta.
|
Baseline, efter 1 månad och 3 månaders förändringar
|
|
Funktionell statusbedömning (Oswestry Disability Index - ODI)
Tidsram: Baseline, efter 1 månad och 3 månaders förändringar
|
Funktionell status bedömdes med hjälp av Oswestry Disability Index (ODI), ett av de vanligaste och validerade frågeformulären för att utvärdera funktionsnedsättning relaterad till ländryggssmärta. ODI består av 10 avsnitt, som var och ett behandlar en olika aspekt av det dagliga livet som påverkas av ryggsmärta, inklusive smärtintensitet, personlig vård, lyftande, gående, sittande, stående, sömn, socialt liv, resande och anställning eller hushållsarbete. Varje post poängsätts på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 5 (maximal funktionsnedsättning). Totalsumman beräknas genom att summera svaren, dividera med den maximala möjliga poängen och multiplicera med 100 för att få en procentandel av funktionsnedsättningen. Högre poäng indikerar större funktionsbegränsning. Deltagarna fyllde i ODI-frågeformuläret vid baslinjen och efter interventionen för att bedöma förändringar i funktionell status över tid. |
Baseline, efter 1 månad och 3 månaders förändringar
|
|
Lumbar spine range of motion (ROM)
Tidsram: Baseline, efter 1 månad och 3 månaders förändringar
|
Rörelseomfånget (ROM) i ländryggen bedömdes med hjälp av en dubbel digital inklinationmätare och det modifierade Schober-testet.
För inklinationmätningar användes en Baseline® Digital Inclinometer (Fabrication Enterprises Inc., USA).
Deltagarna stod med fötterna axelbredd isär och knäna sträckta.
Spinalprocesserna vid T12 och S1 palpiterades och markerades som referenspunkter.
En inklinationmätare placerades på T12 och den andra på S1, och båda nollställdes i neutralposition.
Deltagarna utförde ländryggsflexion, extension och lateralflexion långsamt utan knäflexion eller bäckenrotation.
Ländryggens ROM beräknades som skillnaden mellan vinkelläsningarna vid T12 och S1.
Varje rörelse mättes tre gånger och medelvärdet användes för analys.
Ländryggsflexion bedömdes också med det modifierade Schober-testet.
|
Baseline, efter 1 månad och 3 månaders förändringar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av tjocklek och ekogenicitet i thorakolumbala fascian
Tidsram: Baseline, efter 1 månad och 3 månaders förändringar
|
Thorakolumbal fascians (TLF) morfologi utvärderades med ultraljudsavbildning, enligt metodiken beskriven av Langevin et al. Ultraljudssonden placerades tvärs över L2-L3 interspinösa nivån, där thorakolumbal fascian ligger parallellt med hudytan. Högupplösta B-mode ultraljudsbilder av thorakolumbal fascian erhölls och registrerades för varje deltagare under standardiserade förhållanden. Tjockleken och ekogeniciteten hos fascian analyserades med ImageJ®-programvara (National Institutes of Health, USA), ett fritt tillgängligt bildbehandlingsprogram. Fascialtjocklek mättes som avståndet mellan de ytliga och djupa fascialgränserna, och ekogenicitet kvantifierades med gråskaleintensitetsanalys inom ett standardiserat intresseområde (ROI). Alla ultraljudsbedömningar utfördes av samma erfarna fysiater för att säkerställa mätningens tillförlitlighet. |
Baseline, efter 1 månad och 3 månaders förändringar
|
|
Lumbal proprioception bedömning
Tidsram: Baseline, efter 1 månad och 3 månaders förändringar
|
Lumbal proprioception utvärderades med ett aktivt ledpositionssinntest som utfördes i sittande ställning. Deltagarna satt bekvämt med stabiliserat bäcken och fick instruktioner att röra överkroppen från en neutral utgångsställning till en förutbestämd målvinkel i sagittalplanet (flexion eller extension). Efter att ha nått målpositionen höll deltagarna posturen i några sekunder för att bekanta sig med den, och återvände sedan till utgångs- (neutral) positionen. Efter tre övningsförsök som involverade maximal flexion och extension, ombads varje deltagare att återskapa målpositionen utan visuell feedback. Repositioneringsfelet - skillnaden mellan målvinkeln och vinkeln som återskapades av deltagaren - mättes med en universell goniometer. Tre mätningar erhölls, och medelvärdet av repositioneringsfelet registrerades för analys. Mindre fel indikerade bättre proprioceptiv noggrannhet. |
Baseline, efter 1 månad och 3 månaders förändringar
|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Baslinje, efter 1 månad och 3 månaders förändringar
|
Livskvaliteten utvärderades med hjälp av 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), ett validerat och allmänt använt självrapporterat frågeformulär utformat för att bedöma övergripande hälsostatus. SF-12 mäter både fysiska och psykiska hälsokomponenter, sammanfattade som Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS) poäng. Deltagarna fyllde i SF-12-frågeformuläret vid baslinjemätningen och efter interventionen. Varje fråga poängsattes enligt den standardiserade SF-12-poängsättningsalgoritmen, och resultaten omvandlades till normaliserade poäng (medelvärde = 50, standardavvikelse = 10) för att möjliggöra jämförelse med allmänna populationsnormer. Högre poäng indikerar bättre upplevd hälsostatus och livskvalitet. SF-12 har validerats för användning inom muskuloskeletala och kroniska smärtpopulationer och är lämplig för att utvärdera behandlingsrelaterade förändringar i funktionell hälsa och välbefinnande. |
Baslinje, efter 1 månad och 3 månaders förändringar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Büşra ALÇIN, Medical Doctor, Ankara Training and Research Hospital
- Studierektor: Nida KOÇER NAZLIGÜL, Medical Doctor, Ankara Training and Research Hospital
- Studierektor: Barış NACIR, Ankara Training and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025/5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .