A mellékgerincfájdalmak kezelésében a thoracolumbalis fascia mobilizáció és az ultrahangvezérelt thoracolumbalis interfascialis 5%-os dextróz injekció hatékonyságának összehasonlítása
A torakolumbális fáscia mobilizáció és az ultrahangvezérelt torakolumbális interfascialis 5%-os dextróz injekció hatékonyságának összehasonlítása krónikus derékfájással küzdő betegeknél
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja a mellkasi-ágyéki fáscia mobilizáció és az ultrahangvezérelt mellkasi-ágyéki interfascialis 5%-os dexróz injekció hatását a fájdalomra, a mozgástartományra, a rokkantságra, az életminőségre, a propriocepcióra, valamint a fáscia vastagságára és echogenitására nem specifikus krónikus derékfájdalommal küzdő betegekben.
- Elsődleges cél: Az elsődleges cél ezen beavatkozások hatásának értékelése a fájdalomra, a funkcionális állapotra és a mozgástartományra.
- Másodlagos cél: A másodlagos cél a hosszú távú hatások felmérése az életminőségre, a propriocepcióra, a fáscia vastagságára és az echogenitásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a torakolumbális fascia mobilizáció és az ultrahangvezérlésű torakolumbális interfasciális 5%-os dextróz injekció hatékonyságát nem specifikus krónikus derékfájással küzdő egyéneknél. A tanulmány értékelni fogja ezen beavatkozások hatását a fájdalom intenzitására, a lumbális mozgástartományra, a funkcionális rokkantságra, az életminőségre, a propriocepcióra és a torakolumbális fascia szerkezeti jellemzőire.
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy ezek a kezelési megközelítések hogyan befolyásolják a fájdalom súlyosságát, a funkcionális állapotot és a lumbális mobilitást. A másodlagos cél az életminőségre, a lumbális propriocepcióra és a torakolumbális fascia morfológiájára, beleértve a fascia vastagságát és echogenitását, gyakorolt potenciális hosszú távú hatásaik feltárása.
A résztvevők három csoport egyikébe lesznek osztva. Az első csoport torakolumbális fascia mobilizációt kap, szabványos myofascialis release technikákkal alkalmazva a torakolumbális fascia régióban. A beavatkozást hetente kétszer, három hétig, összesen hat kezelési alkalommal végzik. Az eljárást a kutatócsapat végzi szabványos myofascialis release technikákkal, amelyek a fascia mobilitás javítására és a lágy szöveti korlátozások csökkentésére irányulnak.
A második csoport ultrahangvezérlésű torakolumbális interfasciális 5%-os dextróz injekción megy keresztül. Az eljárást fekvő helyzetben, nagy felbontású ultrahang készülékkel lineáris szondával hajtják végre a releváns paraspinalis szerkezetek azonosításához. A tűt az ultrahangvezérlés alatt a torakolumbális fascia hátsó rétegének interfasciális síkjába vezetik, és 10 ml 5%-os dextróz oldatot injektálnak, miután megerősítik a vaskuláris punkció hiányát.
A harmadik csoport résztvevői mindkét beavatkozás kombinációját kapják, beleértve a torakolumbális fascia mobilizációt és az ultrahangvezérlésű interfasciális dextróz injekciót, a fent leírt protokollok szerint.
A kimeneti értékelések közé tartozik a fájdalom intenzitása, amelyet a Vizuális Analóg Skála (VAS) mér, a lumbális mozgástartomány, amelyet digitális inklinométerrel és a Módosított Schober Teszt segítségével értékelnek, és a funkcionális rokkantság, amelyet az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) segítségével értékelnek. További másodlagos kimenetek közé tartozik az életminőség, amelyet a Rövid Forma-12 Egészségfelmérés (SF-12) mér, a torakolumbális fascia vastagságának és echogenitásának ultrahangalapú értékelése, és a lumbális propriocepció, amelyet aktív ízületi pozícióérzékelési teszttel értékelnek. Minden kimeneti mértéket rögzítenek a kiindulási állapotban és a beavatkozás utáni egy és három hónapos követő értékelések során.
A tanulmányba bevonásra jogosult résztvevők 18 és 65 év közötti férfi vagy női betegek lesznek, akik három hónapnál hosszabb ideig tartó derékfájással küzdenek és nem értek el kellő javulást orvosi kezeléssel. A tanulmányban való részvétel önkéntes lesz.
A résztvevők kizárásra kerülnek, ha 18 évnél fiatalabbak vagy 65 évnél idősebbek, testtömegindexük (BMI) 30 kg/m²-nél nagyobb, terhesek vagy szoptatnak, véralvadási zavarokkal küzdenek, gerincműtét előzménye van, gyulladásos vagy rosszindulatú betegségük van, helyi fertőzésük van a gerincen vagy az injekció helyén, lumbális discus patológiájuk van, amely radiculopathiát okoz, gerincszűkületük, spondylolysisük vagy spondylolisthesisük van, fizikoterápiában vagy bármilyen manuális terápiában vettek részt az elmúlt hat hónapban, lumbális injekciókat kaptak az elmúlt hat hónapban, injekciós anyagokra allergia előzménye van, vagy megtagadják a tanulmányban való részvételt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Barış NACIR, Professor Doctor
- Telefonszám: +905327278724
- E-mail: drbarisnacir@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Büşra ALÇIN, Medical Doctor
- Telefonszám: +905413528952
- E-mail: drbusraalcin@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Törökország (Türkiye), 06230
- Toborzás
- Ankara Training and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Barış NACIR, Professor Doctor
- Telefonszám: +905327278724
- E-mail: drbarisnacir@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Büşra ALÇIN, Medical Doctor
- Telefonszám: +905413528952
- E-mail: drbusraalcin@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Büşra ALÇIN, Medical Doctor
-
Alkutató:
- Nida KOÇER NAZLIGÜL, Medical Doctor
-
Alkutató:
- Barış NACIR, Professor Doctor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- 18 és 65 év közötti férfi vagy női betegek
- Három hónapnál hosszabb ideig tartó derékfájdalom jelenléte
- Nem megfelelő válasz a gyógyszeres kezelésre
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 65 év feletti kor
- 30 kg/m²-nél nagyobb testtömegindex (BMI)
- Terhesség vagy szoptatás
- Véralvadási zavarok jelenléte
- Gerincműtét előzménye
- Gyulladásos vagy rosszindulatú betegségek jelenléte
- Helyi fertőzés a gerincen vagy az injekció helyén
- Radikulopátiát okozó lumbális korongsérv jelenléte
- Gerincszűkület, spondylolysis vagy spondylolisthesis jelenléte
- Fizikoterápiában vagy bármilyen manuális terápiában való részvétel az elmúlt 6 hónapban
- Lumbális injekciók beadása az elmúlt 6 hónapban
- Allergia előzménye az injekciós anyagokra
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Torakolumbáris Fascia Mobilizációs Csoport
Az ebben a csoportban lévő betegek a lumbothoracalis fascia mobilizációt fogják kapni.
Összesen hat alkalommal alkalmazzák a miofasciális felszabadító terápiát, hetente kétszer három héten keresztül.
|
A betegek ebben a csoportban a thoracolumbalis fascia mobilizációját fogják kapni.
Összesen hat alkalommal alkalmazzák a miofasciális relaxációs terápiát, hetente kétszer három hétig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Torakolumbális Interfasciális 5%-os Dexróz Injekciós Csoport
A betegek ebben a csoportban ultrahang vezérelt torakolumbális interfascialis 5%-os dextróz injekciót kapnak. A beavatkozásról tájékoztatás után a beteget hason fekvő helyzetbe helyezik a vizsgálóasztalon, egy kis párnával a has alatt, hogy a lumbális izmok ellazulhassanak. Axiális szkennelést végeznek egy Logiq 9 (GE Medical Systems®) ultrahang készülékkel, amely lineáris szondával (7-12 MHz, "ZONARE") van felszerelve, és a szondát az L3 csigolyanyúlvány szintjén helyezik el. A multifidus, longissimus és iliocostalis izmokat vizualizálják. Ezután egy 21-es tűt (0,80 × 38 mm) helyeznek be oldalirányból mediális irányba a torakolumbális fascia hátsó rétegének interfascialis síkjába, síkbeli technikával. A negatív aspiráció megerősítése után (a vérér átszúrásának kizárására) 10 ml 5%-os dextróz oldatot injektálnak a célterületbe. |
10 ml 5%-os dextróz oldatot fecskendeznek a célzott területre.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kombinált Terápiás Csoport
A betegek ebben a csoportban mind a fasciális felszabadító terápiát, mind az ultrahangvezérlésű torakolumbális interfasciális 5%-os dextróz injekciót kapják, ahogy azt fentebb leírtuk.
|
A betegek ebben a csoportban a thoracolumbalis fascia mobilizációját fogják kapni.
Összesen hat alkalommal alkalmazzák a miofasciális relaxációs terápiát, hetente kétszer három hétig.
Más nevek:
10 ml 5%-os dextróz oldatot fecskendeznek a célzott területre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális Analóg Skála (VAS)
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap után és 3 hónapos változások
|
A betegek hátfájásának értékelését VAS (Vizuális Analóg Skála) segítségével rögzítjük.
A fájdalom intenzitásának felmérésére használt VAS módszer egy 0 (nincs fájdalom) és 10 (elviselhetetlen fájdalom) közötti skála, ahol a beteg kiválasztja a fájdalma mértékének megfelelő számot.
|
Alapvonal, 1 hónap után és 3 hónapos változások
|
|
Funkcionális állapot értékelése (Oswestry Fogyatékossági Index - ODI)
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap és 3 hónap utáni változások
|
A funkcionális állapotot az Oswestry Disability Index (ODI) segítségével értékelték, amely az egyik leggyakrabban használt és validált kérdőív a derékfájással összefüggő rokkantság értékelésére. Az ODI 10 részből áll, amelyek mindegyike a hátfájás által érintett mindennapi élet egy-egy más aspektusát érinti, beleértve a fájdalom intenzitását, a személyes ápolást, az emelést, a járást, az ülést, az állást, az alvást, a társasági életet, az utazást és a foglalkoztatást vagy a háztartási munkát. Minden téren egy 6 pontos Likert-skálán értékelnek 0-tól (nincs rokkantság) 5-ig (maximális rokkantság). A teljes pontszámot a válaszok összegzésével, a maximális lehetséges pontszámmal való osztással és 100-zal való szorzással számítják ki, hogy megkapják a rokkantság százalékos arányát. A magasabb pontszámok nagyobb funkcionális korlátozást jeleznek. A résztvevők az ODI kérdőívet a kiindulási állapotban és az intervenció után töltötték ki, hogy értékeljék a funkcionális állapot időbeli változásait. |
Alapvonal, 1 hónap és 3 hónap utáni változások
|
|
Lumbalis gerinc mozgástartománya (ROM)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap és 3 hónap utáni változások
|
A lumbális gerinc mozgástartományát (ROM) dupla digitális inklinométerrel és a módosított Schober-teszttel értékelték.
Az inklinométeres mérésekhez egy Baseline® Digital Inclinometer (Fabrication Enterprises Inc., USA) készüléket használtak.
A résztvevők vállszélességben széttárt lábakkal, kinyújtott térdekkel álltak.
A T12 és S1 csigolyákat tapintással meghatározták és referenciapontként megjelölték.
Egy inklinométert a T12-re, a másikat az S1-re helyezték, és mindkettőt a semleges helyzetben nullára állították.
A résztvevők lumbális flexiót, extenziót és oldalirányú flexiót hajtottak végre lassan, térdflexió vagy medenceforgatás nélkül.
A lumbális ROM-ot a T12 és S1 pontokon mért szögértékek különbségeként számították ki.
Minden mozgást háromszor mérték, és az átlagértéket használták az elemzéshez.
A lumbális flexiót a módosított Schober-teszttel is értékelték.
|
Kiindulási állapot, 1 hónap és 3 hónap utáni változások
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellkasi-ágyéki fáscia vastagságának és echogenicitásának értékelése
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap és 3 hónap utáni változások
|
A torakolumbális fáscia (TLF) morfológiáját ultrahangos képalkotással értékelték, Langevin és munkatársai által leírt módszertant követve. Az ultrahang szondát keresztben helyezték el az L2-L3 interspinosus szinten, ahol a torakolumbális fáscia párhuzamosan fekszik a bőrfelszínnel. Minden résztvevő számára nagy felbontású B-módú ultrahang képeket készítettek és rögzítettek a torakolumbális fáscia területéről szabványosított feltételek mellett. A fáscia vastagságát és echogenitását az ImageJ® szoftverrel (National Institutes of Health, USA) elemezték, amely egy szabadon elérhető képfeldolgozó program. A fáscia vastagságát a felületes és mély fáscia határai közötti távolságként mérték, az echogenitást pedig szürkeárnyalatos intenzitáselemzéssel kvantifikálták egy szabványosított érdeklődési területen (ROI) belül. Az összes ultrahangos értékelést ugyanaz a tapasztalt fizikoterapeuta végezte a mérési megbízhatóság biztosítása érdekében. |
Alapvonal, 1 hónap és 3 hónap utáni változások
|
|
Lumbális Propriocepciós Értékelés
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap és 3 hónap után bekövetkezett változások
|
A lumbális propriocepciót aktív ízületi helyzetérzékelési teszttel értékelték, amely ülő helyzetben történt. A résztvevőket kényelmesen ültették, medencéjüket stabilizálták, és arra utasították őket, hogy törzsüket semleges kiinduló helyzetből előre meghatározott cél szögbe mozgassák a szagittális síkban (flexió vagy extenzió). A cél pozíció elérése után a résztvevők néhány másodpercig tartották a testtartást, hogy megismerkedjenek vele, majd visszatértek a kiinduló (semleges) helyzetbe. Három gyakorló próba után, amelyek maximális flexiót és extenziót tartalmaztak, minden résztvevőt megkértek, hogy reprodukálja a cél pozíciót vizuális visszajelzés nélkül. A pozícióhelyreállítási hiba - a cél szög és a résztvevő által reprodukált szög közötti különbség - univerzális goniométerrel mérték. Három mérést végeztek, és az átlagos pozícióhelyreállítási hibát rögzítették az elemzéshez. A kisebb hibák jobb proprioceptív pontosságot jeleztek. |
Alapvonal, 1 hónap és 3 hónap után bekövetkezett változások
|
|
Életminőség-értékelés
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap és 3 hónap utáni változások
|
Az életminőséget a 12 tételes rövid egészségfelmérés (SF-12) segítségével értékelték, amely egy validált és széles körben használt önkitöltős kérdőív, az általános egészségi állapot felmérésére tervezve. Az SF-12 mind a fizikai, mind a mentális egészség összetevőit méri, amelyeket a Fizikai Összetevő Összegzés (PCS) és a Mentális Összetevő Összegzés (MCS) pontszámokként foglalnak össze. A résztvevők az SF-12 kérdőívet a kezdeti időpontban és az intervenció után töltötték ki. Minden tételt az SF-12 szabványos pontozási algoritmusa szerint értékeltek, és az eredményeket normalizált pontszámokká (átlag = 50, szórás = 10) alakították át, hogy összehasonlíthatók legyenek az általános populációs normákkal. A magasabb pontszámok jobb érzékelt egészségi állapotra és életminőségre utalnak. Az SF-12 validált a mozgásszervi és krónikus fájdalommal élő populációk számára, és alkalmas a funkcionális egészség és jóllét kezeléssel kapcsolatos változásainak értékelésére. |
Alapvonal, 1 hónap és 3 hónap utáni változások
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Büşra ALÇIN, Medical Doctor, Ankara Training and Research Hospital
- Tanulmányi igazgató: Nida KOÇER NAZLIGÜL, Medical Doctor, Ankara Training and Research Hospital
- Tanulmányi igazgató: Barış NACIR, Ankara Training and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025/5
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .