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Comparação da Eficácia da Mobilização da Fáscia Toracolombar e da Injeção Interfascial Toracolombar com Dextrose a 5% Guiada por Ultrassom em Pacientes com Dor Lombar Crónica

6 de maio de 2026 atualizado por: Ankara City Hospital Bilkent

Comparação da Eficácia da Mobilização da Fáscia Toracolombar e da Injeção de Dextrose a 5% Interfascial Toracolombar Guiada por Ultrassom em Doentes com Dor Lombar Crónica

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da mobilização da fáscia toracolombar e da injeção de dextrose a 5% interfascial toracolombar guiada por ultrassom na dor, amplitude de movimento, incapacidade, qualidade de vida, proprioceção e espessura e ecogenicidade fascial em pacientes com dor lombar crónica inespecífica.

-Objetivo Primário: O objetivo primário é avaliar os efeitos destas intervenções na dor, estado funcional e amplitude de movimento.

-Objetivo Secundário: O objetivo secundário é avaliar os efeitos a longo prazo na qualidade de vida, proprioceção, espessura fascial e ecogenicidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo visa comparar a eficácia da mobilização da fáscia toracolombar e da injeção interfascial toracolombar guiada por ultrassom com dextrose a 5% em indivíduos com dor lombar crónica inespecífica. O estudo avaliará o impacto destas intervenções na intensidade da dor, amplitude de movimento lombar, incapacidade funcional, qualidade de vida, propriocepção e as características estruturais da fáscia toracolombar.

O objetivo principal é determinar como estas abordagens de tratamento influenciam a gravidade da dor, o estado funcional e a mobilidade lombar. O objetivo secundário é explorar os seus potenciais efeitos a longo prazo na qualidade de vida, na propriocepção lombar e na morfologia da fáscia toracolombar, incluindo a espessura fascial e a ecogenicidade.

Os participantes serão atribuídos a um de três grupos. O primeiro grupo receberá mobilização da fáscia toracolombar utilizando técnicas padronizadas de libertação miofascial aplicadas à região da fáscia toracolombar. A intervenção será administrada duas vezes por semana durante três semanas, totalizando seis sessões de tratamento. O procedimento será realizado pela equipa de investigação utilizando técnicas padronizadas de libertação miofascial destinadas a melhorar a mobilidade fascial e reduzir as restrições dos tecidos moles.

O segundo grupo será submetido a injeção interfascial toracolombar guiada por ultrassom com dextrose a 5%. O procedimento será realizado em posição prona utilizando um dispositivo de ultrassom de alta resolução com uma sonda linear para identificar as estruturas paraespinhais relevantes. Uma agulha será avançada para o plano interfascial da camada posterior da fáscia toracolombar sob orientação de ultrassom, e 10 mL de solução de dextrose a 5% serão injetados após confirmar a ausência de punção vascular.

Os participantes do terceiro grupo receberão uma combinação de ambas as intervenções, incluindo mobilização da fáscia toracolombar e injeção interfascial com dextrose guiada por ultrassom, de acordo com os protocolos descritos acima.

As avaliações dos resultados incluirão a intensidade da dor medida pela Escala Visual Analógica (EVA), a amplitude de movimento lombar avaliada com um inclinómetro digital e o Teste de Schober Modificado, e a incapacidade funcional avaliada utilizando o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI). Resultados secundários adicionais incluirão a qualidade de vida medida com o Questionário de Saúde Short Form-12 (SF-12), avaliação por ultrassom da espessura e ecogenicidade da fáscia toracolombar, e a propriocepção lombar avaliada através de um teste ativo do sentido de posição articular. Todas as medidas de resultado serão registadas na linha de base e nas avaliações de seguimento um e três meses após a intervenção.

Os participantes elegíveis para inclusão neste estudo serão doentes do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 65 anos que tenham experimentado dor lombar com duração superior a três meses e não tenham alcançado uma melhoria adequada com tratamento médico. A participação no estudo será voluntária.

Os participantes serão excluídos se tiverem menos de 18 anos ou mais de 65 anos, tiverem um índice de massa corporal (IMC) superior a 30 kg/m², estiverem grávidas ou a amamentar, tiverem distúrbios de coagulação, tiverem histórico de cirurgia vertebral, tiverem doenças inflamatórias ou malignas, tiverem uma infeção local na coluna ou no local da injeção, tiverem patologia discal lombar causando radiculopatia, tiverem estenose espinal, espondilólise ou espondilolistese, tiverem participado em fisioterapia ou qualquer terapia manual nos últimos seis meses, tiverem recebido injeções lombares nos últimos seis meses, tiverem histórico de alergia aos materiais de injeção, ou recusarem participar no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Turquia (Türkiye), 06230
        • Recrutamento
        • Ankara Training and Research Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Büşra ALÇIN, Medical Doctor
        • Subinvestigador:
          • Nida KOÇER NAZLIGÜL, Medical Doctor
        • Subinvestigador:
          • Barış NACIR, Professor Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idades entre os 18 e os 65 anos
  2. Presença de dor lombar com duração superior a 3 meses
  3. Nenhuma resposta adequada ao tratamento médico
  4. Participação voluntária no estudo

Critérios de Exclusão:

  1. Idade inferior a 18 ou superior a 65 anos
  2. Índice de massa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²
  3. Gravidez ou amamentação
  4. Presença de distúrbios de coagulação
  5. Histórico de cirurgia da coluna vertebral
  6. Presença de doenças inflamatórias ou malignas
  7. Infeção local na coluna vertebral ou local da injeção
  8. Presença de patologia do disco lombar causando radiculopatia
  9. Presença de estenose espinal, espondilólise ou espondilolistese
  10. Participação em fisioterapia ou qualquer terapia manual nos últimos 6 meses
  11. Receção de injeções lombares nos últimos 6 meses
  12. Histórico de alergia aos materiais de injeção
  13. Recusa em participar no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Mobilização da Fascia Toracolombar
Os doentes neste grupo receberão mobilização da fáscia toracolombar.
Serão administradas um total de seis sessões de terapia de libertação miofascial, duas vezes por semana, durante três semanas.
Os doentes deste grupo receberão mobilização da fáscia toracolombar. Serão administradas um total de seis sessões de terapia de libertação miofascial, duas vezes por semana durante três semanas.
Outros nomes:
  • Mobilização da Fascia Toracolombar
Comparador Ativo: Grupo de Injeção de Dextrose a 5% Interfascial Toracolombar

Os doentes deste grupo receberão uma injeção de dextrose a 5% interfascial toracolombar guiada por ultrassom.

Após serem informados sobre o procedimento, o doente será colocado em decúbito ventral na mesa de exames, com uma pequena almofada colocada sob o abdómen para permitir o relaxamento dos músculos lombares.

Será realizada uma varredura axial utilizando um dispositivo de ultrassom Logiq 9 (GE Medical Systems®) equipado com uma sonda linear (7-12 MHz, "ZONARE"), e a sonda será posicionada ao nível do processo espinhoso de L3. Os músculos multifidus, longissimus e iliocostalis serão visualizados.

Uma agulha de 21-gauge (0,80 × 38 mm) será então inserida de lateral para medial no plano interfascial da camada posterior da fáscia toracolombar utilizando uma técnica in-plane. Após confirmar aspiração negativa (para excluir punção vascular), 10 mL de solução de dextrose a 5% serão injetados na área-alvo.

Serão injetados 10 mL de solução de dextrose a 5% na área-alvo.
Outros nomes:
  • Injeção de Dextrose a 5% Guiada por Ultrassom
Comparador Ativo: Grupo de Terapia Combinada
Os doentes deste grupo receberão tanto terapia de libertação miofascial como injeção interfascial toracolumbar guiada por ultrassom com dextrose a 5%, conforme descrito acima.
Os doentes deste grupo receberão mobilização da fáscia toracolombar. Serão administradas um total de seis sessões de terapia de libertação miofascial, duas vezes por semana durante três semanas.
Outros nomes:
  • Mobilização da Fascia Toracolombar
Serão injetados 10 mL de solução de dextrose a 5% na área-alvo.
Outros nomes:
  • Injeção de Dextrose a 5% Guiada por Ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Alterações na linha de base, após 1 mês e 3 meses
As pontuações de dor nas costas dos doentes serão registadas usando uma EVA (Escala Visual Analógica). O método EVA usado para avaliar a intensidade da dor é uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável), com o doente a selecionar o número que corresponde à sua dor.
Alterações na linha de base, após 1 mês e 3 meses
Avaliação do Estado Funcional (Índice de Incapacidade de Oswestry - ODI)
Prazo: Alterações na linha de base, após 1 mês e 3 meses

O estado funcional foi avaliado utilizando o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), um dos questionários mais comumente utilizados e validados para avaliar a incapacidade relacionada com a dor lombar.

O ODI consiste em 10 secções, cada uma abordando um aspecto diferente da vida diária afetado pela dor nas costas, incluindo a intensidade da dor, cuidados pessoais, levantar objetos, caminhar, sentar, ficar de pé, dormir, vida social, viajar e emprego ou tarefas domésticas.

Cada item é pontuado numa escala de Likert de 6 pontos, variando de 0 (sem incapacidade) a 5 (incapacidade máxima).

A pontuação total é calculada somando as respostas, dividindo pela pontuação máxima possível e multiplicando por 100 para obter uma percentagem de incapacidade.

Pontuações mais elevadas indicam maior limitação funcional.

Os participantes preencheram o questionário ODI no início e após a intervenção para avaliar as alterações no estado funcional ao longo do tempo.

Alterações na linha de base, após 1 mês e 3 meses
Amplitude de movimento (ADM) da coluna lombar
Prazo: Alterações na linha de base, após 1 mês e 3 meses
A amplitude de movimento (ADM) da coluna lombar foi avaliada utilizando um inclinómetro digital duplo e o Teste de Schober Modificado. Para as medições com inclinómetro, foi utilizado um Inclinómetro Digital Baseline® (Fabrication Enterprises Inc., EUA). Os participantes permaneceram de pé com os pés à largura dos ombros e os joelhos estendidos. Os processos espinhosos de T12 e S1 foram palpados e marcados como pontos de referência. Um inclinómetro foi colocado em T12 e outro em S1, e ambos foram zerados na posição neutra. Os participantes realizaram flexão lombar, extensão e flexão lateral lentamente, sem flexão dos joelhos ou rotação pélvica. A ADM lombar foi calculada como a diferença entre as leituras angulares em T12 e S1. Cada movimento foi medido três vezes e o valor médio foi utilizado para análise. A flexão lombar também foi avaliada utilizando o Teste de Schober Modificado.
Alterações na linha de base, após 1 mês e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Espessura e Ecogenicidade da Fáscia Toracolombar
Prazo: Alterações na linha de base, após 1 mês e 3 meses

A morfologia da fáscia toracolombar (FTL) foi avaliada através de imagens de ultrassom, seguindo a metodologia descrita por Langevin et al. A sonda de ultrassom foi posicionada transversalmente ao nível interespinhoso L2-L3, onde a fáscia toracolombar se encontra paralela à superfície da pele.

Foram obtidas e registadas imagens de ultrassom de alta resolução em modo B da fáscia toracolombar para cada participante em condições padronizadas.

A espessura e a ecogenicidade da fáscia foram analisadas utilizando o software ImageJ® (National Institutes of Health, EUA), um programa de processamento de imagem disponível gratuitamente.

A espessura fascial foi medida como a distância entre os limites fasciais superficial e profundo, e a ecogenicidade foi quantificada através da análise da intensidade em tons de cinza numa região de interesse (ROI) padronizada.

Todas as avaliações por ultrassom foram realizadas pelo mesmo fisiatra experiente para garantir a fiabilidade das medições.

Alterações na linha de base, após 1 mês e 3 meses
Avaliação da Propriocepção Lombar
Prazo: Alterações na linha de base, após 1 mês e 3 meses

A propriocepção lombar foi avaliada através de um teste de sentido de posição articular ativo realizado na posição sentada.

Os participantes foram sentados confortavelmente com a pélvis estabilizada e instruídos a mover o tronco de uma posição inicial neutra para um ângulo-alvo predeterminado no plano sagital (flexão ou extensão).

Após atingir a posição-alvo, os participantes mantiveram a postura durante alguns segundos para se familiarizarem com ela, regressando depois à posição inicial (neutra).

Após três tentativas de prática envolvendo flexão e extensão máximas, foi pedido a cada participante que reproduzisse a posição-alvo sem feedback visual.

O erro de reposicionamento – a diferença entre o ângulo-alvo e o ângulo reproduzido pelo participante – foi medido com um goniómetro universal.

Foram obtidas três medições, e o erro médio de reposicionamento foi registado para análise.

Erros menores indicaram uma melhor precisão proprioceptiva.

Alterações na linha de base, após 1 mês e 3 meses
Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: Alterações na linha de base, após 1 mês e 3 meses

A qualidade de vida foi avaliada através do Inquérito de Saúde de Forma Curta de 12 Itens (SF-12), um questionário auto-reportado validado e amplamente utilizado, concebido para avaliar o estado geral de saúde.

O SF-12 mede componentes de saúde física e mental, resumidos como os resultados do Resumo do Componente Físico (PCS) e do Resumo do Componente Mental (MCS).

Os participantes preencheram o questionário SF-12 no início e após a intervenção. Cada item foi pontuado de acordo com o algoritmo de pontuação padronizado do SF-12, e os resultados foram convertidos em pontuações normalizadas (média = 50, desvio padrão = 10) para permitir a comparação com as normas da população geral.

Pontuações mais elevadas indicam um melhor estado de saúde e qualidade de vida percecionados. O SF-12 foi validado para utilização em populações com doenças musculoesqueléticas e dor crónica e é adequado para avaliar alterações relacionadas com o tratamento na saúde funcional e no bem-estar.

Alterações na linha de base, após 1 mês e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Büşra ALÇIN, Medical Doctor, Ankara Training and Research Hospital
  • Diretor de estudo: Nida KOÇER NAZLIGÜL, Medical Doctor, Ankara Training and Research Hospital
  • Diretor de estudo: Barış NACIR, Ankara Training and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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