- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07241559
Comparação da Eficácia da Mobilização da Fáscia Toracolombar e da Injeção Interfascial Toracolombar com Dextrose a 5% Guiada por Ultrassom em Pacientes com Dor Lombar Crónica
Comparação da Eficácia da Mobilização da Fáscia Toracolombar e da Injeção de Dextrose a 5% Interfascial Toracolombar Guiada por Ultrassom em Doentes com Dor Lombar Crónica
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da mobilização da fáscia toracolombar e da injeção de dextrose a 5% interfascial toracolombar guiada por ultrassom na dor, amplitude de movimento, incapacidade, qualidade de vida, proprioceção e espessura e ecogenicidade fascial em pacientes com dor lombar crónica inespecífica.
-Objetivo Primário: O objetivo primário é avaliar os efeitos destas intervenções na dor, estado funcional e amplitude de movimento.
-Objetivo Secundário: O objetivo secundário é avaliar os efeitos a longo prazo na qualidade de vida, proprioceção, espessura fascial e ecogenicidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa comparar a eficácia da mobilização da fáscia toracolombar e da injeção interfascial toracolombar guiada por ultrassom com dextrose a 5% em indivíduos com dor lombar crónica inespecífica. O estudo avaliará o impacto destas intervenções na intensidade da dor, amplitude de movimento lombar, incapacidade funcional, qualidade de vida, propriocepção e as características estruturais da fáscia toracolombar.
O objetivo principal é determinar como estas abordagens de tratamento influenciam a gravidade da dor, o estado funcional e a mobilidade lombar. O objetivo secundário é explorar os seus potenciais efeitos a longo prazo na qualidade de vida, na propriocepção lombar e na morfologia da fáscia toracolombar, incluindo a espessura fascial e a ecogenicidade.
Os participantes serão atribuídos a um de três grupos. O primeiro grupo receberá mobilização da fáscia toracolombar utilizando técnicas padronizadas de libertação miofascial aplicadas à região da fáscia toracolombar. A intervenção será administrada duas vezes por semana durante três semanas, totalizando seis sessões de tratamento. O procedimento será realizado pela equipa de investigação utilizando técnicas padronizadas de libertação miofascial destinadas a melhorar a mobilidade fascial e reduzir as restrições dos tecidos moles.
O segundo grupo será submetido a injeção interfascial toracolombar guiada por ultrassom com dextrose a 5%. O procedimento será realizado em posição prona utilizando um dispositivo de ultrassom de alta resolução com uma sonda linear para identificar as estruturas paraespinhais relevantes. Uma agulha será avançada para o plano interfascial da camada posterior da fáscia toracolombar sob orientação de ultrassom, e 10 mL de solução de dextrose a 5% serão injetados após confirmar a ausência de punção vascular.
Os participantes do terceiro grupo receberão uma combinação de ambas as intervenções, incluindo mobilização da fáscia toracolombar e injeção interfascial com dextrose guiada por ultrassom, de acordo com os protocolos descritos acima.
As avaliações dos resultados incluirão a intensidade da dor medida pela Escala Visual Analógica (EVA), a amplitude de movimento lombar avaliada com um inclinómetro digital e o Teste de Schober Modificado, e a incapacidade funcional avaliada utilizando o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI). Resultados secundários adicionais incluirão a qualidade de vida medida com o Questionário de Saúde Short Form-12 (SF-12), avaliação por ultrassom da espessura e ecogenicidade da fáscia toracolombar, e a propriocepção lombar avaliada através de um teste ativo do sentido de posição articular. Todas as medidas de resultado serão registadas na linha de base e nas avaliações de seguimento um e três meses após a intervenção.
Os participantes elegíveis para inclusão neste estudo serão doentes do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 65 anos que tenham experimentado dor lombar com duração superior a três meses e não tenham alcançado uma melhoria adequada com tratamento médico. A participação no estudo será voluntária.
Os participantes serão excluídos se tiverem menos de 18 anos ou mais de 65 anos, tiverem um índice de massa corporal (IMC) superior a 30 kg/m², estiverem grávidas ou a amamentar, tiverem distúrbios de coagulação, tiverem histórico de cirurgia vertebral, tiverem doenças inflamatórias ou malignas, tiverem uma infeção local na coluna ou no local da injeção, tiverem patologia discal lombar causando radiculopatia, tiverem estenose espinal, espondilólise ou espondilolistese, tiverem participado em fisioterapia ou qualquer terapia manual nos últimos seis meses, tiverem recebido injeções lombares nos últimos seis meses, tiverem histórico de alergia aos materiais de injeção, ou recusarem participar no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Barış NACIR, Professor Doctor
- Número de telefone: +905327278724
- E-mail: drbarisnacir@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Büşra ALÇIN, Medical Doctor
- Número de telefone: +905413528952
- E-mail: drbusraalcin@gmail.com
Locais de estudo
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Turquia (Türkiye), 06230
- Recrutamento
- Ankara Training and Research Hospital
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Contato:
- Barış NACIR, Professor Doctor
- Número de telefone: +905327278724
- E-mail: drbarisnacir@gmail.com
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Contato:
- Büşra ALÇIN, Medical Doctor
- Número de telefone: +905413528952
- E-mail: drbusraalcin@gmail.com
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Investigador principal:
- Büşra ALÇIN, Medical Doctor
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Subinvestigador:
- Nida KOÇER NAZLIGÜL, Medical Doctor
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Subinvestigador:
- Barış NACIR, Professor Doctor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idades entre os 18 e os 65 anos
- Presença de dor lombar com duração superior a 3 meses
- Nenhuma resposta adequada ao tratamento médico
- Participação voluntária no estudo
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 18 ou superior a 65 anos
- Índice de massa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²
- Gravidez ou amamentação
- Presença de distúrbios de coagulação
- Histórico de cirurgia da coluna vertebral
- Presença de doenças inflamatórias ou malignas
- Infeção local na coluna vertebral ou local da injeção
- Presença de patologia do disco lombar causando radiculopatia
- Presença de estenose espinal, espondilólise ou espondilolistese
- Participação em fisioterapia ou qualquer terapia manual nos últimos 6 meses
- Receção de injeções lombares nos últimos 6 meses
- Histórico de alergia aos materiais de injeção
- Recusa em participar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Mobilização da Fascia Toracolombar
Os doentes neste grupo receberão mobilização da fáscia toracolombar.
Serão administradas um total de seis sessões de terapia de libertação miofascial, duas vezes por semana, durante três semanas. |
Os doentes deste grupo receberão mobilização da fáscia toracolombar.
Serão administradas um total de seis sessões de terapia de libertação miofascial, duas vezes por semana durante três semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Injeção de Dextrose a 5% Interfascial Toracolombar
Os doentes deste grupo receberão uma injeção de dextrose a 5% interfascial toracolombar guiada por ultrassom. Após serem informados sobre o procedimento, o doente será colocado em decúbito ventral na mesa de exames, com uma pequena almofada colocada sob o abdómen para permitir o relaxamento dos músculos lombares. Será realizada uma varredura axial utilizando um dispositivo de ultrassom Logiq 9 (GE Medical Systems®) equipado com uma sonda linear (7-12 MHz, "ZONARE"), e a sonda será posicionada ao nível do processo espinhoso de L3. Os músculos multifidus, longissimus e iliocostalis serão visualizados. Uma agulha de 21-gauge (0,80 × 38 mm) será então inserida de lateral para medial no plano interfascial da camada posterior da fáscia toracolombar utilizando uma técnica in-plane. Após confirmar aspiração negativa (para excluir punção vascular), 10 mL de solução de dextrose a 5% serão injetados na área-alvo. |
Serão injetados 10 mL de solução de dextrose a 5% na área-alvo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Terapia Combinada
Os doentes deste grupo receberão tanto terapia de libertação miofascial como injeção interfascial toracolumbar guiada por ultrassom com dextrose a 5%, conforme descrito acima.
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Os doentes deste grupo receberão mobilização da fáscia toracolombar.
Serão administradas um total de seis sessões de terapia de libertação miofascial, duas vezes por semana durante três semanas.
Outros nomes:
Serão injetados 10 mL de solução de dextrose a 5% na área-alvo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Alterações na linha de base, após 1 mês e 3 meses
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As pontuações de dor nas costas dos doentes serão registadas usando uma EVA (Escala Visual Analógica).
O método EVA usado para avaliar a intensidade da dor é uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável), com o doente a selecionar o número que corresponde à sua dor.
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Alterações na linha de base, após 1 mês e 3 meses
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Avaliação do Estado Funcional (Índice de Incapacidade de Oswestry - ODI)
Prazo: Alterações na linha de base, após 1 mês e 3 meses
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O estado funcional foi avaliado utilizando o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), um dos questionários mais comumente utilizados e validados para avaliar a incapacidade relacionada com a dor lombar. O ODI consiste em 10 secções, cada uma abordando um aspecto diferente da vida diária afetado pela dor nas costas, incluindo a intensidade da dor, cuidados pessoais, levantar objetos, caminhar, sentar, ficar de pé, dormir, vida social, viajar e emprego ou tarefas domésticas. Cada item é pontuado numa escala de Likert de 6 pontos, variando de 0 (sem incapacidade) a 5 (incapacidade máxima). A pontuação total é calculada somando as respostas, dividindo pela pontuação máxima possível e multiplicando por 100 para obter uma percentagem de incapacidade. Pontuações mais elevadas indicam maior limitação funcional. Os participantes preencheram o questionário ODI no início e após a intervenção para avaliar as alterações no estado funcional ao longo do tempo. |
Alterações na linha de base, após 1 mês e 3 meses
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Amplitude de movimento (ADM) da coluna lombar
Prazo: Alterações na linha de base, após 1 mês e 3 meses
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A amplitude de movimento (ADM) da coluna lombar foi avaliada utilizando um inclinómetro digital duplo e o Teste de Schober Modificado.
Para as medições com inclinómetro, foi utilizado um Inclinómetro Digital Baseline® (Fabrication Enterprises Inc., EUA).
Os participantes permaneceram de pé com os pés à largura dos ombros e os joelhos estendidos.
Os processos espinhosos de T12 e S1 foram palpados e marcados como pontos de referência.
Um inclinómetro foi colocado em T12 e outro em S1, e ambos foram zerados na posição neutra.
Os participantes realizaram flexão lombar, extensão e flexão lateral lentamente, sem flexão dos joelhos ou rotação pélvica.
A ADM lombar foi calculada como a diferença entre as leituras angulares em T12 e S1.
Cada movimento foi medido três vezes e o valor médio foi utilizado para análise.
A flexão lombar também foi avaliada utilizando o Teste de Schober Modificado.
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Alterações na linha de base, após 1 mês e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Espessura e Ecogenicidade da Fáscia Toracolombar
Prazo: Alterações na linha de base, após 1 mês e 3 meses
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A morfologia da fáscia toracolombar (FTL) foi avaliada através de imagens de ultrassom, seguindo a metodologia descrita por Langevin et al. A sonda de ultrassom foi posicionada transversalmente ao nível interespinhoso L2-L3, onde a fáscia toracolombar se encontra paralela à superfície da pele. Foram obtidas e registadas imagens de ultrassom de alta resolução em modo B da fáscia toracolombar para cada participante em condições padronizadas. A espessura e a ecogenicidade da fáscia foram analisadas utilizando o software ImageJ® (National Institutes of Health, EUA), um programa de processamento de imagem disponível gratuitamente. A espessura fascial foi medida como a distância entre os limites fasciais superficial e profundo, e a ecogenicidade foi quantificada através da análise da intensidade em tons de cinza numa região de interesse (ROI) padronizada. Todas as avaliações por ultrassom foram realizadas pelo mesmo fisiatra experiente para garantir a fiabilidade das medições. |
Alterações na linha de base, após 1 mês e 3 meses
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Avaliação da Propriocepção Lombar
Prazo: Alterações na linha de base, após 1 mês e 3 meses
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A propriocepção lombar foi avaliada através de um teste de sentido de posição articular ativo realizado na posição sentada. Os participantes foram sentados confortavelmente com a pélvis estabilizada e instruídos a mover o tronco de uma posição inicial neutra para um ângulo-alvo predeterminado no plano sagital (flexão ou extensão). Após atingir a posição-alvo, os participantes mantiveram a postura durante alguns segundos para se familiarizarem com ela, regressando depois à posição inicial (neutra). Após três tentativas de prática envolvendo flexão e extensão máximas, foi pedido a cada participante que reproduzisse a posição-alvo sem feedback visual. O erro de reposicionamento – a diferença entre o ângulo-alvo e o ângulo reproduzido pelo participante – foi medido com um goniómetro universal. Foram obtidas três medições, e o erro médio de reposicionamento foi registado para análise. Erros menores indicaram uma melhor precisão proprioceptiva. |
Alterações na linha de base, após 1 mês e 3 meses
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Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: Alterações na linha de base, após 1 mês e 3 meses
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A qualidade de vida foi avaliada através do Inquérito de Saúde de Forma Curta de 12 Itens (SF-12), um questionário auto-reportado validado e amplamente utilizado, concebido para avaliar o estado geral de saúde. O SF-12 mede componentes de saúde física e mental, resumidos como os resultados do Resumo do Componente Físico (PCS) e do Resumo do Componente Mental (MCS). Os participantes preencheram o questionário SF-12 no início e após a intervenção. Cada item foi pontuado de acordo com o algoritmo de pontuação padronizado do SF-12, e os resultados foram convertidos em pontuações normalizadas (média = 50, desvio padrão = 10) para permitir a comparação com as normas da população geral. Pontuações mais elevadas indicam um melhor estado de saúde e qualidade de vida percecionados. O SF-12 foi validado para utilização em populações com doenças musculoesqueléticas e dor crónica e é adequado para avaliar alterações relacionadas com o tratamento na saúde funcional e no bem-estar. |
Alterações na linha de base, após 1 mês e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Büşra ALÇIN, Medical Doctor, Ankara Training and Research Hospital
- Diretor de estudo: Nida KOÇER NAZLIGÜL, Medical Doctor, Ankara Training and Research Hospital
- Diretor de estudo: Barış NACIR, Ankara Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025/5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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