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Vergleich der Wirksamkeit von Thorakolumbalfaszienmobilisation und Ultraschallgeführter Thorakolumbalinterfaszialer 5% Dextroseinjektion bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

6. Mai 2026 aktualisiert von: Ankara City Hospital Bilkent

Vergleich der Wirksamkeit von Mobilisierung der Thorakolumbalfaszie und ultraschallgeführter thorakolumbaler interfaszialer 5%-Dextrose-Injektion bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von thorakolumbaler Fasziemobilisation und ultraschallgeführter thorakolumbaler interfaszialer 5% Dextrose-Injektion auf Schmerzen, Bewegungsumfang, Behinderung, Lebensqualität, Propriozeption sowie Fasziendicke und Echogenität bei Patienten mit unspezifischen chronischen Kreuzschmerzen zu untersuchen.

-Primäres Ziel: Das primäre Ziel ist die Bewertung der Auswirkungen dieser Interventionen auf Schmerzen, Funktionsstatus und Bewegungsumfang.

-Sekundäres Ziel: Das sekundäre Ziel ist die Beurteilung der Langzeitauswirkungen auf Lebensqualität, Propriozeption, Fasziendicke und Echogenität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Mobilisation der thorakolumbalen Faszie und der ultraschallgeführten thorakolumbalen interfaszialen 5%igen Dextrose-Injektion bei Personen mit unspezifischen chronischen Kreuzschmerzen zu vergleichen. Die Studie wird die Auswirkungen dieser Interventionen auf die Schmerzintensität, den lumbalen Bewegungsumfang, die funktionelle Beeinträchtigung, die Lebensqualität, die Propriozeption und die strukturellen Eigenschaften der thorakolumbalen Faszie bewerten.

Das primäre Ziel ist es, zu bestimmen, wie diese Behandlungsansätze die Schmerzintensität, den funktionellen Status und die lumbale Mobilität beeinflussen. Das sekundäre Ziel ist es, ihre potenziellen Langzeiteffekte auf die Lebensqualität, die lumbale Propriozeption und die Morphologie der thorakolumbalen Faszie, einschließlich der Fasziendicke und Echogenität, zu untersuchen.

Die Teilnehmer werden einer von drei Gruppen zugeordnet. Die erste Gruppe erhält eine Mobilisation der thorakolumbalen Faszie unter Verwendung standardisierter myofaszialer Release-Techniken, die auf die thorakolumbale Faszienregion angewendet werden. Die Intervention wird zweimal pro Woche über drei Wochen durchgeführt, insgesamt also sechs Behandlungssitzungen. Das Verfahren wird vom Forschungsteam unter Anwendung standardisierter myofaszialer Release-Techniken durchgeführt, die darauf abzielen, die fasziale Mobilität zu verbessern und Weichteilrestriktionen zu reduzieren.

Die zweite Gruppe erhält eine ultraschallgeführte thorakolumbale interfasziale Injektion mit 5%iger Dextrose. Das Verfahren wird in Bauchlage unter Verwendung eines hochauflösenden Ultraschallgeräts mit einer Linearsonde durchgeführt, um die relevanten paravertebralen Strukturen zu identifizieren. Eine Nadel wird unter Ultraschallführung in die interfasziale Ebene der hinteren Schicht der thorakolumbalen Faszie vorgeschoben, und 10 ml einer 5%igen Dextroselösung werden injiziert, nachdem das Fehlen einer Gefäßpunktion bestätigt wurde.

Teilnehmer der dritten Gruppe erhalten eine Kombination beider Interventionen, einschließlich der Mobilisation der thorakolumbalen Faszie und der ultraschallgeführten interfaszialen Dextrose-Injektion, gemäß den oben beschriebenen Protokollen.

Die Ergebnisbewertungen umfassen die Schmerzintensität, gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS), den lumbalen Bewegungsumfang, bewertet mit einem digitalen Inklinkometer und dem modifizierten Schober-Test, sowie die funktionelle Beeinträchtigung, bewertet mit dem Oswestry Disability Index (ODI). Zusätzliche sekundäre Endpunkte umfassen die Lebensqualität, gemessen mit dem Short Form-12 Health Survey (SF-12), die ultraschallbasierte Bewertung der thorakolumbalen Fasziendicke und Echogenität sowie die lumbale Propriozeption, bewertet durch einen aktiven Gelenkpositionssinn-Test. Alle Ergebnisparameter werden zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen einen und drei Monate nach der Intervention erfasst.

Für die Teilnahme an dieser Studie kommen männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren in Frage, die seit mehr als drei Monaten unter Kreuzschmerzen leiden und mit medikamentöser Behandlung keine ausreichende Besserung erzielt haben. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig.

Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre sind, einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 30 kg/m² haben, schwanger sind oder stillen, Gerinnungsstörungen haben, eine Vorgeschichte von Wirbelsäulenchirurgie haben, entzündliche oder bösartige Erkrankungen haben, eine lokale Infektion an der Wirbelsäule oder Injektionsstelle haben, lumbale Bandscheibenpathologie mit Radikulopathie haben, Spinalkanalstenose, Spondylolyse oder Spondylolisthesis haben, in den letzten sechs Monaten an Physiotherapie oder manueller Therapie teilgenommen haben, in den letzten sechs Monaten lumbale Injektionen erhalten haben, eine Allergie gegen Injektionsmaterialien haben oder die Teilnahme an der Studie ablehnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Türkei (türkiye), 06230
        • Rekrutierung
        • Ankara Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Büşra ALÇIN, Medical Doctor
        • Unterermittler:
          • Nida KOÇER NAZLIGÜL, Medical Doctor
        • Unterermittler:
          • Barış NACIR, Professor Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
  2. Vorliegen von Rückenschmerzen, die länger als 3 Monate andauern
  3. Keine ausreichende Reaktion auf medikamentöse Behandlung
  4. Freiwillige Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 oder über 65 Jahren
  2. Body-Mass-Index (BMI) größer als 30 kg/m²
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Vorliegen von Gerinnungsstörungen
  5. Anamnese von Wirbelsäulenchirurgie
  6. Vorliegen von entzündlichen oder bösartigen Erkrankungen
  7. Lokale Infektion an der Wirbelsäule oder Injektionsstelle
  8. Vorliegen von lumbaler Bandscheibenpathologie, die Radikulopathie verursacht
  9. Vorliegen von Spinalkanalstenose, Spondylolyse oder Spondylolisthesis
  10. Teilnahme an Physiotherapie oder manueller Therapie innerhalb der letzten 6 Monate
  11. Erhalt von lumbalen Injektionen innerhalb der letzten 6 Monate
  12. Anamnese von Allergie gegen Injektionsmaterialien
  13. Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mobilisationsgruppe der thorakolumbalen Faszie
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Mobilisation der thorakolumbalen Faszie.
Insgesamt werden sechs Sitzungen der myofaszialen Release-Therapie zweimal pro Woche über drei Wochen verabreicht.
Verfahren: Myofasziale Release
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Mobilisation der thorakolumbalen Faszie. Insgesamt werden sechs Sitzungen mit myofaszialer Release-Therapie zweimal pro Woche über drei Wochen hinweg verabreicht.
Andere Namen:
  • Thorakolumbale Fasziemobilisation
Aktiver Komparator: Thorakolumbale Interfasziale 5%-Dextrose-Injektionsgruppe

Patienten in dieser Gruppe erhalten eine ultraschallgesteuerte thorakolumbale interfasziale Injektion mit 5%iger Dextroselösung.

Nachdem der Patient über den Eingriff informiert wurde, wird er in Bauchlage auf dem Untersuchungstisch positioniert, wobei ein kleines Kissen unter dem Bauch platziert wird, um die Lendenmuskulatur zu entspannen.

Es wird eine axiale Abtastung mit einem Logiq 9 (GE Medical Systems®) Ultraschallgerät durchgeführt, das mit einer Linear-Sonde (7-12 MHz, "ZONARE") ausgestattet ist, und die Sonde wird auf Höhe des L3-Wirbelfortsatzes positioniert. Die Musculi multifidus, longissimus und iliocostalis werden sichtbar gemacht.

Anschließend wird eine 21-Gauge-Nadel (0,80 × 38 mm) von lateral nach medial in die interfasziale Ebene der hinteren Schicht der thorakolumbalen Faszie mit einer In-Plane-Technik eingeführt. Nach Bestätigung einer negativen Aspiration (um eine Gefäßpunktion auszuschließen), werden 10 ml einer 5%igen Dextroselösung in den Zielbereich injiziert.
Arzneimittel: 5% Dextrose-Injektion
10 ml einer 5%igen Dextroselösung werden in das Zielgebiet injiziert.
Andere Namen:
  • Ultraschallgesteuerte 5% Dextrose-Injektion
Aktiver Komparator: Kombinierte Therapiegruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten sowohl myofasziale Release-Therapie als auch ultraschallgeführte thorakolumbale interfasziale 5% Dextrose-Injektion, wie oben beschrieben.
Verfahren: Myofasziale Release
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Mobilisation der thorakolumbalen Faszie. Insgesamt werden sechs Sitzungen mit myofaszialer Release-Therapie zweimal pro Woche über drei Wochen hinweg verabreicht.
Andere Namen:
  • Thorakolumbale Fasziemobilisation
Arzneimittel: 5% Dextrose-Injektion
10 ml einer 5%igen Dextroselösung werden in das Zielgebiet injiziert.
Andere Namen:
  • Ultraschallgesteuerte 5% Dextrose-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, nach 1 Monat und 3 Monaten Änderungen
Die Rückenschmerzwerte der Patienten werden mithilfe einer VAS (Visuelle Analogskala) aufgezeichnet. Die VAS-Methode zur Beurteilung der Schmerzintensität ist eine Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (unerträgliche Schmerzen), wobei der Patient die Zahl auswählt, die seinen Schmerzen entspricht.
Baseline, nach 1 Monat und 3 Monaten Änderungen
Funktionsstatusbewertung (Oswestry Disability Index - ODI)
Zeitfenster: Baseline, nach 1 Monat und 3 Monaten Änderungen

Der funktionale Status wurde mithilfe des Oswestry Disability Index (ODI) bewertet, einem der am häufigsten verwendeten und validierten Fragebögen zur Bewertung von Behinderungen im Zusammenhang mit Rückenschmerzen.

Der ODI besteht aus 10 Abschnitten, die jeweils einen anderen Aspekt des täglichen Lebens behandeln, der von Rückenschmerzen betroffen ist, einschließlich Schmerzintensität, persönliche Pflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, soziales Leben, Reisen sowie Beruf oder Haushaltsführung.

Jeder Punkt wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine Behinderung) bis 5 (maximale Behinderung) bewertet.

Der Gesamtscore wird berechnet, indem die Antworten summiert, durch den maximal möglichen Score geteilt und mit 100 multipliziert werden, um einen prozentualen Behinderungswert zu erhalten.

Höhere Werte weisen auf eine stärkere funktionale Einschränkung hin.

Die Teilnehmer füllten den ODI-Fragebogen zu Studienbeginn und nach der Intervention aus, um Veränderungen des funktionalen Status im Zeitverlauf zu bewerten.
Baseline, nach 1 Monat und 3 Monaten Änderungen
Bewegungsradius der Lendenwirbelsäule (ROM)
Zeitfenster: Veränderungen zu Ausgangswert, nach 1 Monat und 3 Monaten
Die Beweglichkeit der Lendenwirbelsäule (ROM) wurde mit einem digitalen Doppelinklinometer und dem modifizierten Schober-Test beurteilt. Für die Inklino­metermessungen wurde ein Baseline® Digital Inclinometer (Fabrication Enterprises Inc., USA) verwendet. Die Teilnehmer standen mit schulterbreit auseinander stehenden Füßen und gestreckten Knien. Die Dornfortsätze von T12 und S1 wurden palpiert und als Referenzpunkte markiert. Ein Inklino­meter wurde auf T12 und das andere auf S1 platziert, und beide wurden in der Neutralposition auf Null gestellt. Die Teilnehmer führten langsam Lendenflexion, -extension und Lateralflexion ohne Knieflexion oder Beckenrotation aus. Die Lendenwirbelsäulen-Beweglichkeit wurde als Differenz zwischen den Winkelablesungen bei T12 und S1 berechnet. Jede Bewegung wurde dreimal gemessen, und der Mittelwert wurde für die Analyse verwendet. Die Lendenflexion wurde auch mit dem modifizierten Schober-Test beurteilt.
Veränderungen zu Ausgangswert, nach 1 Monat und 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thorakolumbale Fasziendicke und Echogenitätsbewertung
Zeitfenster: Baseline, nach 1 Monat und 3 Monaten Veränderungen

Die Morphologie der thorakolumbalen Faszie (TLF) wurde mittels Ultraschallbildgebung bewertet, entsprechend der von Langevin et al. beschriebenen Methodik. Der Ultraschallkopf wurde transversal auf Höhe des L2-L3-Interspinalraums positioniert, wo die thorakolumbale Faszie parallel zur Hautoberfläche verläuft.

Hochauflösende B-Mode-Ultraschallbilder der thorakolumbalen Faszie wurden für jeden Teilnehmer unter standardisierten Bedingungen aufgenommen und aufgezeichnet.

Die Dicke und Echogenität der Faszie wurden mit der ImageJ®-Software (National Institutes of Health, USA), einem frei verfügbaren Bildverarbeitungsprogramm, analysiert.

Die Fasziendicke wurde als Abstand zwischen den oberflächlichen und tiefen Fasziengrenzen gemessen, und die Echogenität wurde mittels Graustufen-Intensitätsanalyse innerhalb eines standardisierten Bereichs von Interesse (ROI) quantifiziert.

Alle Ultraschalluntersuchungen wurden vom selben erfahrenen Physiater durchgeführt, um die Messzuverlässigkeit zu gewährleisten.
Baseline, nach 1 Monat und 3 Monaten Veränderungen
Bewertung der lumbalen Propriozeption
Zeitfenster: Ausgangswerte, Veränderungen nach 1 Monat und 3 Monaten

Die lumbale Propriozeption wurde mithilfe eines aktiven Gelenkpositionssinn-Tests bewertet, der in sitzender Position durchgeführt wurde.

Die Teilnehmer saßen bequem mit stabilisiertem Becken und wurden angewiesen, ihren Rumpf von einer neutralen Ausgangsposition zu einem vorgegebenen Zielwinkel in der Sagittalebene (Flexion oder Extension) zu bewegen.

Nach Erreichen der Zielposition hielten die Teilnehmer die Haltung einige Sekunden lang, um sich damit vertraut zu machen, und kehrten dann in die Ausgangs- (neutrale) Position zurück.

Nach drei Übungsdurchgängen mit maximaler Flexion und Extension wurde jeder Teilnehmer gebeten, die Zielposition ohne visuelles Feedback zu reproduzieren.

Der Repositionierungsfehler – die Differenz zwischen dem Zielwinkel und dem vom Teilnehmer reproduzierten Winkel – wurde mit einem Universalgoniometer gemessen.

Es wurden drei Messungen durchgeführt, und der mittlere Repositionierungsfehler wurde zur Analyse aufgezeichnet.

Kleinere Fehler deuteten auf eine bessere propriozeptive Genauigkeit hin.
Ausgangswerte, Veränderungen nach 1 Monat und 3 Monaten
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Baseline, nach 1 Monat und 3 Monaten Veränderungen

Die Lebensqualität wurde mithilfe des 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) bewertet, einem validierten und weit verbreiteten Selbstauskunftsfragebogen zur Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands.

Der SF-12 misst sowohl körperliche als auch geistige Gesundheitskomponenten, zusammengefasst als Physical Component Summary (PCS) und Mental Component Summary (MCS) Scores.

Die Teilnehmer füllten den SF-12-Fragebogen zu Beginn und nach der Intervention aus. Jeder Punkt wurde gemäß dem standardisierten SF-12-Auswertungsalgorithmus bewertet, und die Ergebnisse wurden in normalisierte Werte (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10) umgewandelt, um einen Vergleich mit den Normwerten der Allgemeinbevölkerung zu ermöglichen.

Höhere Werte weisen auf einen besseren wahrgenommenen Gesundheitszustand und eine bessere Lebensqualität hin. Der SF-12 wurde für den Einsatz bei muskuloskelettalen und chronischen Schmerzpopulationen validiert und eignet sich zur Bewertung behandlungsbedingter Veränderungen der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens.
Baseline, nach 1 Monat und 3 Monaten Veränderungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Mitarbeiter

Ankara Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Büşra ALÇIN, Medical Doctor, Ankara Training and Research Hospital
  • Studienleiter: Nida KOÇER NAZLIGÜL, Medical Doctor, Ankara Training and Research Hospital
  • Studienleiter: Barış NACIR, Ankara Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025/5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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