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膝下下肢手術を受ける患者における周術期心筋障害の評価

2025年11月24日 更新者：Ankara City Hospital Bilkent

末梢神経ブロックを用いた膝下下肢手術を受ける患者における周術期心筋障害の評価

この観察研究の目的は、末梢神経ブロックを用いた膝下四肢手術を受ける患者において、高感度トロポニンIレベルをモニタリングすることで心筋障害を検出することでした。

主な研究課題は以下の通りです：

術中高感度トロポニンIレベルは、心筋障害を予測するのにどの程度有効ですか？

高感度トロポニンIレベルは、術中および術後24時間、48時間にモニタリングされます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

末梢神経ブロックは足首および足の手術においてますます人気が高まっています。末梢神経ブロックを受ける患者は、入院期間の短縮、術後の疼痛緩和の改善、費用の削減、オピオイド使用の減少といった利点があります。

現在の文献のレビューにより、膝下下肢手術を予定している患者における心筋損傷は調査されていないことが明らかになりました。そのため、当院ではAHA/ACCガイドラインに基づき最も感度が高く効果的な検査とされる高感度トロポニンI値のモニタリングを通じて心筋損傷を検出することを目的としました。本研究の副次的な目的は、どのパラメータが心筋損傷と相関するかを明らかにすることです。

術前に、患者の血液像、生化学検査、高感度トロポニンI測定値（これらはすべて準備段階で要求されたもの）が記録されます。

手術中は、麻酔の種類、末梢神経ブロックに使用された局所麻酔薬および補助薬剤の量が記録されます。

術中は、通常の麻酔モニタリング（SpO2、血圧、心電図、心拍数）、術中の低血圧の有無と持続時間、強心剤サポートの必要性、総投与量（もしあれば）、頻脈および徐脈の有無と持続時間、投与された輸液量、尿量、手術時間が記録されます。

術後は、すべての患者が病棟または集中治療室でモニタリングされます。通常の血液像、生化学検査、高感度トロポニンI測定は24時間および48時間後に繰り返され、結果が記録されます。術後の合併症も記録されます。

患者は、研究者の判断により病院の登録簿と遠隔医療を通じて30日間追跡され、潜在的な主要心血管イベント（MACE）について質問されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

54

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

末梢神経ブロック下での膝下下肢手術を受ける患者

説明

参加基準：

  • 18歳以上の患者
  • 膝下下肢手術を受ける患者
  • ASA分類I、II、III、IVの患者
  • 処置前に同意を得た患者
  • 識字能力があり同意が可能な患者

除外基準：

  • 局所麻酔が禁忌の患者
  • 研究参加を拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
すべての選択的下肢膝下手術を受ける患者

膝下下肢手術を受ける全ての患者は、術前および術後24時間、48時間に高感度トロポニンI値を測定します。

術中は、通常の麻酔モニタリング（SpO2、血圧、心電図、心尖部心拍数）を記録します。術中低血圧の有無と持続時間、昇圧剤投与の必要性と総投与量（もしあれば）、頻脈および徐脈の有無と持続時間、投与された輸液量、尿量、手術時間を記録します。

術後合併症を記録します。患者は30日間、病院の登録システムおよびテレメディシンを通じて、研究者の判断により追跡調査され、主要心血管イベント（MACE）の可能性について質問されます。
診断テスト：高感度トロポニンI
高感度トロポニンIは心筋障害の予測に使用されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高感度トロポニンI
時間枠：2025年1月9日-2026年10月1日
術中高感度トロポニンI
2025年1月9日-2026年10月1日
高感度トロポニンI
時間枠：2025年9月1日-2026年1月11日
術後24時間後 高感度トロポニンI
2025年9月1日-2026年1月11日
高感度トロポニンI
時間枠：2025年9月1日-2026年1月12日
術後48時間高感度トロポニンI
2025年9月1日-2026年1月12日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態パラメータ1
時間枠：2025年09月01日-2026年01月10日
術中血圧（mmHg）
2025年09月01日-2026年01月10日
血液力学的パラメーター 2
時間枠：2025年9月1日-2026年1月10日
術中酸素飽和度（％）
2025年9月1日-2026年1月10日
血行動態パラメータ 3
時間枠：2025年9月1日-2026年1月10日
心拍数（回/分）
2025年9月1日-2026年1月10日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予期しない事象
時間枠：2025年9月1日-2026年2月10日
手術中または手術後1か月以内に発生する突発性心筋梗塞
2025年9月1日-2026年2月10日
予期しない事象
時間枠：2025年9月1日-2026年2月11日
手術中または手術後1か月以内に発生した脳血管事故
2025年9月1日-2026年2月11日
予期しない出来事
時間枠：2025年1月9日-2026年12月2日
手術中および術後1ヶ月以内の再入院
2025年1月9日-2026年12月2日
予期せぬ事象
時間枠：2025年9月1日-2026年2月13日
手術中または手術後1か月以内の死亡
2025年9月1日-2026年2月13日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ankara City Hospital Bilkent

捜査官

  • 主任研究者：Harun Zengin、harunzengin71@gmail.com

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年1月10日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月17日

最初の投稿 (推定)

2025年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月24日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E2-25-11354

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

一般人口統計情報、連絡先情報、職種名

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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