Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena urazu mięśnia sercowego w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych operacji kończyny dolnej poniżej kolana

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ankara City Hospital Bilkent

Ocena okołoperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego u pacjentów poddawanych operacji kończyny dolnej poniżej kolana z blokadą nerwów obwodowych

Celem tego badania obserwacyjnego było wykrycie uszkodzenia mięśnia sercowego poprzez monitorowanie poziomów wysokoczułej troponiny I u pacjentów poddawanych operacji kończyny dolnej poniżej kolana z blokadą nerwu obwodowego.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to:

Jak skuteczne są śródoperacyjne poziomy wysokoczułej troponiny I w przewidywaniu uszkodzenia mięśnia sercowego?

Poziomy wysokoczułej troponiny I będą monitorowane śródoperacyjnie oraz po 24 i 48 godzinach po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bloki nerwów obwodowych stają się coraz bardziej popularne w chirurgii stopy i kostki. Pacjenci poddawani blokadom nerwów obwodowych mają takie korzyści jak krótszy pobyt w szpitalu, lepsza kontrola bólu pooperacyjnego, niższe koszty i mniejsze zużycie opioidów.

Przegląd aktualnej literatury wykazał, że uszkodzenie mięśnia sercowego nie było badane u pacjentów zakwalifikowanych do operacji kończyny dolnej poniżej kolana. Dlatego też postanowiliśmy wykryć uszkodzenie mięśnia sercowego poprzez monitorowanie poziomów wysokoczułej troponiny I, która jest uważana za najbardziej czuły i skuteczny test według wytycznych AHA/ACC w naszym szpitalu. Drugorzędnym celem badania było ustalenie, które parametry korelują z uszkodzeniem mięśnia sercowego.

Przedoperacyjnie zostaną zarejestrowane hemogram pacjenta, biochemia oraz pomiary hsTroponiny I, wszystkie zlecone podczas fazy przygotowawczej.

Podczas operacji zostanie zarejestrowany rodzaj znieczulenia, ilość zastosowanego środka znieczulającego miejscowo i leków wspomagających do blokady nerwów obwodowych.

Śródoperacyjnie zostanie zarejestrowane rutynowe monitorowanie anestezjologiczne (SpO2, ciśnienie krwi, EKG, tętno), śródoperacyjne występowanie i czas trwania niedociśnienia, potrzeba wsparcia inotropowego, całkowita dawka (jeśli dotyczy), występowanie i czas trwania tachykardii i bradykardii, podana objętość płynów, wydalanie moczu oraz czas operacji.

Pooperacyjnie wszyscy pacjenci będą monitorowani na swoim oddziale lub w jednostce intensywnej terapii. Rutynowe pomiary hemogramu, biochemii i hsTroponiny I będą powtarzane po 24 i 48 godzinach, a wyniki zostaną odnotowane. Powikłania pooperacyjne zostaną zarejestrowane.

Pacjenci będą obserwowani przez 30 dni poprzez rejestr szpitalny i telemedycynę według uznania badacza i będą pytani o potencjalne poważne zdarzenia sercowe (MACE).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani operacji kończyny dolnej poniżej kolana w znieczuleniu przewodowym nerwów obwodowych

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia
  • Pacjenci poddawani operacji kończyny dolnej poniżej kolana
  • Pacjenci z klasyfikacją ASA I, II, III i IV
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę przed zabiegiem
  • Pacjenci, którzy są piśmienni i zdolni do wyrażenia zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, u których znieczulenie regionalne jest przeciwwskazane
  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy pacjenci poddawani planowemu zabiegowi chirurgicznemu kończyny dolnej poniżej kolana

Wszyscy pacjenci poddawani operacji kończyn dolnych poniżej kolana będą mieli monitorowane poziomy wysoko czułej troponiny I przedoperacyjnie oraz w 24. i 48. godzinie po operacji.

Śródoperacyjnie będą rejestrowane rutynowe monitorowanie anestezjologiczne (SpO2, ciśnienie krwi, EKG, częstość serca wierzchołkowa). Będą rejestrowane występowanie i czas trwania śródoperacyjnej hipotensji, konieczność wsparcia inotropowego, całkowita dawka (jeśli dotyczy), występowanie i czas trwania tachykardii i bradykardii, ilość podanych płynów, wydalanie moczu oraz czas trwania operacji.

Będą rejestrowane powikłania pooperacyjne. Pacjenci będą obserwowani przez 30 dni za pośrednictwem rejestru szpitalnego i telemedycyny według uznania badacza i będą pytani o potencjalne poważne zdarzenia sercowe (MACE).
Test diagnostyczny: wysoko czuła troponina I
Wysokoczuła troponina I stosowana do przewidywania uszkodzenia mięśnia sercowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokoczuła troponina I
Ramy czasowe: 01.09.2025-10.01.2026
okołooperacyjne wysokoczułe troponiny I
01.09.2025-10.01.2026
Wysoko czuła troponina I
Ramy czasowe: 01.09.2025-11.01.2026
wysokoczuła troponina I w 24. godzinie pooperacyjnej
01.09.2025-11.01.2026
Wysokoczuła Troponina I
Ramy czasowe: 01.09.2025-12.01.2026
wysokoczuła troponina I w 48. godzinie pooperacyjnej
01.09.2025-12.01.2026

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
parametry hemodynamiczne 1
Ramy czasowe: 01.09.2025-10.01.2026
ciśnienie krwi śródoperacyjne (mmHg)
01.09.2025-10.01.2026
parametry hemodynamiczne 2
Ramy czasowe: 01.09.2025-10.01.2026
saturacja tlenu śródoperacyjna (%)
01.09.2025-10.01.2026
parametry hemodynamiczne 3
Ramy czasowe: 01.09.2025-10.01.2026
tętno (/min)
01.09.2025-10.01.2026

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nieoczekiwane zdarzenia
Ramy czasowe: 01.09.2025-10.02.2026
Nagły zawał mięśnia sercowego występujący podczas operacji lub w ciągu 1 miesiąca po operacji
01.09.2025-10.02.2026
nieoczekiwane zdarzenia
Ramy czasowe: 01.09.2025-11.02.2026
Udar mózgu występujący podczas operacji lub w ciągu 1 miesiąca po operacji
01.09.2025-11.02.2026
nieoczekiwane zdarzenia
Ramy czasowe: 01.09.2025-12.02.2026
rehospitalizacja w trakcie operacji oraz w ciągu 1 miesiąca po operacji
01.09.2025-12.02.2026
nieoczekiwane zdarzenia
Ramy czasowe: 01.09.2025-13.02.2026
Zgon podczas operacji lub w ciągu 1 miesiąca po operacji
01.09.2025-13.02.2026

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Śledczy

  • Główny śledczy: Harun Zengin, harunzengin71@gmail.com

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2-25-11354

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

ogólne informacje demograficzne, informacje kontaktowe, nazwy stanowisk pracy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wysoko czuła troponina I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj