Оценка периоперационного повреждения миокарда у пациентов, переносящих хирургическое вмешательство на нижних конечностях ниже колена
Оценка периоперационного повреждения миокарда у пациентов, переносящих хирургическое вмешательство на нижней конечности ниже колена с периферической блокадой нерва
Целью данного наблюдательного исследования было выявление повреждения миокарда путем мониторинга уровней высокочувствительного тропонина I у пациентов, переносящих хирургию нижних конечностей ниже колена с периферической блокадой нерва.
Основной вопрос, на который оно направлено ответить:
Насколько эффективны интраоперационные уровни высокочувствительного тропонина I в прогнозировании повреждения миокарда?
Уровни высокочувствительного тропонина I будут мониториться интраоперационно и через 24 и 48 часов после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Периферические нервные блокады становятся все более популярными в хирургии стопы и голеностопного сустава. Пациенты, проходящие периферические нервные блокады, имеют преимущества, такие как сокращение времени пребывания в стационаре, лучшее послеоперационное обезболивание, более низкие затраты и меньшее использование опиоидов.
Обзор текущей литературы показал, что повреждение миокарда не исследовалось у пациентов, запланированных на хирургию нижних конечностей ниже колена. Поэтому мы стремились выявить повреждение миокарда путем мониторинга уровней высокочувствительного тропонина I, который считается наиболее чувствительным и эффективным тестом согласно рекомендациям AHA/ACC в нашей больнице. Вторичной целью исследования было определение параметров, коррелирующих с повреждением миокарда.
Предоперационно будут записаны гемограмма пациента, биохимия и измерения hs-тропонина I, все из которых были запрошены на этапе подготовки.
Во время операции будут записаны тип анестезии, количество местного анестетика и вспомогательных лекарственных средств, используемых для периферической нервной блокады.
Интраоперационно будут записаны рутинный анестезиологический мониторинг (SpO2, артериальное давление, ЭКГ, частота сердечных сокращений), интраоперационное наличие и продолжительность гипотонии, потребность в инотропной поддержке, общая доза (если применимо), наличие и продолжительность тахикардии и брадикардии, объем введенной жидкости, диурез и время операции.
Послеоперационно все пациенты будут находиться под наблюдением в своем отделении или отделении интенсивной терапии. Рутинные гемограмма, биохимия и измерения hs-тропонина I будут повторены через 24 и 48 часов, и результаты будут отмечены. Послеоперационные осложнения будут записаны.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 30 дней через больничный реестр и телемедицину по усмотрению исследователя, и их будут опрашивать о потенциальных серьезных сердечных событиях (MACE).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Harun Zengin
- Номер телефона: 05422358195
- Электронная почта: harunzengin71@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Semih Baskan
- Номер телефона: 05326030675
- Электронная почта: drsemkan@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Контакт:
- Harun Zengin
- Номер телефона: 05422358195
- Электронная почта: harunzengin71@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты, переносящие хирургическое вмешательство на нижних конечностях ниже колена
- Пациенты с классификацией ASA I, II, III и IV
- Пациенты, давшие согласие до процедуры
- Пациенты, которые грамотны и способны дать согласие
Критерии исключения:
- Пациенты, у которых регионарная анестезия противопоказана
- Пациенты, отказывающиеся участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все пациенты, проходящие плановую операцию на нижних конечностях ниже колена
У всех пациентов, переносящих хирургическое вмешательство на нижней конечности ниже колена, будут контролироваться уровни высокочувствительного тропонина I до операции, а также на 24-м и 48-м часах после операции. Интраоперационно будут регистрироваться показатели рутинного анестезиологического мониторинга (SpO2, артериальное давление, ЭКГ, верхушечная частота сердечных сокращений). Будут регистрироваться наличие и продолжительность интраоперационной гипотензии, необходимость инотропной поддержки, общая доза (если применимо), наличие и продолжительность тахикардии и брадикардии, объем введенной жидкости, диурез и продолжительность операции. Послеоперационные осложнения будут регистрироваться. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 30 дней через больничный реестр и телемедицину по усмотрению исследователя, и их будут опрашивать о возможных серьезных сердечных событиях (MACE). |
Высокочувствительный тропонин I используется для прогнозирования повреждения миокарда
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высокочувствительный тропонин I
Временное ограничение: 01.09.2025-10.01.2026
|
интраоперационный высокочувствительный тропонин I
|
01.09.2025-10.01.2026
|
|
Высокочувствительный тропонин I
Временное ограничение: 01.09.2025-11.01.2026
|
высокочувствительный тропонин I на 24-м часу послеоперационного периода
|
01.09.2025-11.01.2026
|
|
Высокочувствительный тропонин I
Временное ограничение: 01.09.2025-12.01.2026
|
высокочувствительный тропонин I на 48-м часу после операции
|
01.09.2025-12.01.2026
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гемодинамические параметры 1
Временное ограничение: 01.09.2025-10.01.2026
|
интраоперационное артериальное давление (мм рт. ст.)
|
01.09.2025-10.01.2026
|
|
гемодинамические параметры 2
Временное ограничение: 01.09.2025-10.01.2026
|
внутриоперационная сатурация кислорода (%)
|
01.09.2025-10.01.2026
|
|
гемодинамические параметры 3
Временное ограничение: 01.09.2025-10.01.2026
|
частота сердечных сокращений (/мин)
|
01.09.2025-10.01.2026
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
непредвиденные события
Временное ограничение: 01.09.2025-10.02.2026
|
Внезапный инфаркт миокарда, произошедший во время операции или в течение 1 месяца после операции
|
01.09.2025-10.02.2026
|
|
непредвиденные события
Временное ограничение: 01.09.2025-11.02.2026
|
Цереброваскулярный инсульт, произошедший во время операции или в течение 1 месяца после операции
|
01.09.2025-11.02.2026
|
|
неожиданные события
Временное ограничение: 01.09.2025-12.02.2026
|
повторная госпитализация во время операции и в течение 1 месяца после операции
|
01.09.2025-12.02.2026
|
|
неожиданные события
Временное ограничение: 01.09.2025-13.02.2026
|
Смерть во время операции или в течение 1 месяца после операции
|
01.09.2025-13.02.2026
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harun Zengin, harunzengin71@gmail.com
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Park J, Hyeon CW, Lee SH, Kim J, Kwon JH, Yang K, Min JJ, Lee JH, Lee SM, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi JH, Choi SH, Kim K, Ahn J, Gwon HC. Mildly Elevated Cardiac Troponin below the 99th-Percentile Upper Reference Limit after Noncardiac Surgery. Korean Circ J. 2020 Oct;50(10):925-937. doi: 10.4070/kcj.2020.0088. Epub 2020 Jul 24.
- Horr S, Reed G, Menon V. Troponin elevation after noncardiac surgery: Significance and management. Cleve Clin J Med. 2015 Sep;82(9):595-602. doi: 10.3949/ccjm.82a.15076.
- Devereaux PJ, Szczeklik W. Myocardial injury after non-cardiac surgery: diagnosis and management. Eur Heart J. 2020 May 1;41(32):3083-3091. doi: 10.1093/eurheartj/ehz301.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2-25-11354
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .