- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07241572
Evaluación de la Lesión Miocárdica Perioperatoria en Pacientes Sometidos a Cirugía de Extremidad Inferior por Debajo de la Rodilla
Evaluación de la Lesión Miocárdica Perioperatoria en Pacientes Sometidos a Cirugía de Miembro Inferior por Debajo de la Rodilla con Bloqueo Nervioso Periférico
El objetivo de este estudio observacional fue detectar daño miocárdico mediante el seguimiento de los niveles de troponina I de alta sensibilidad en pacientes sometidos a cirugía de extremidades por debajo de la rodilla con bloqueo nervioso periférico.
La pregunta principal que pretende responder es:
¿Qué tan efectivos son los niveles de troponina I de alta sensibilidad perioperatorios en la predicción del daño miocárdico?
Los niveles de troponina I de alta sensibilidad se controlarán intraoperatoriamente y a las 24 y 48 horas postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bloqueos nerviosos periféricos están ganando popularidad en la cirugía de pie y tobillo. Los pacientes que se someten a bloqueos nerviosos periféricos presentan ventajas como estancias hospitalarias más cortas, mejor alivio del dolor postoperatorio, menores costos y menor uso de opioides.
Una revisión de la literatura actual reveló que el daño miocárdico no ha sido investigado en pacientes programados para cirugía de extremidad inferior por debajo de la rodilla. Por lo tanto, nuestro objetivo fue detectar el daño miocárdico mediante el monitoreo de los niveles de troponina I de alta sensibilidad, que se considera la prueba más sensible y efectiva según las directrices AHA/ACC en nuestro hospital. El objetivo secundario del estudio fue determinar qué parámetros se correlacionan con el daño miocárdico.
Preoperatoriamente, se registrarán el hemograma, la bioquímica y las mediciones de hsTroponina I del paciente, todos solicitados durante la fase de preparación.
Durante la operación, se registrarán el tipo de anestesia, la cantidad de anestésico local y la medicación coadyuvante utilizada para el bloqueo nervioso periférico.
Intraoperatoriamente, se registrarán el monitoreo anestésico de rutina (SpO2, presión arterial, ECG, frecuencia cardíaca), la presencia y duración intraoperatoria de hipotensión, la necesidad de soporte inotrópico, la dosis total (si la hubiera), la presencia y duración de taquicardia y bradicardia, el volumen de líquido administrado, el gasto urinario y el tiempo de operación.
Postoperatoriamente, todos los pacientes serán monitoreados en su sala o unidad de cuidados intensivos. Se repetirán las mediciones de hemograma, bioquímica y hsTroponina I de rutina a las 24 y 48 horas, y se anotarán los resultados. Se registrarán las complicaciones postoperatorias.
Los pacientes serán seguidos durante 30 días a través del registro hospitalario y la telemedicina a discreción del investigador, y se les preguntará sobre posibles eventos cardíacos mayores (MACE).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Harun Zengin
- Número de teléfono: 05422358195
- Correo electrónico: harunzengin71@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Semih Baskan
- Número de teléfono: 05326030675
- Correo electrónico: drsemkan@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Ankara Bilkent City Hospital
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Contacto:
- Harun Zengin
- Número de teléfono: 05422358195
- Correo electrónico: harunzengin71@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes sometidos a cirugía de extremidad inferior por debajo de la rodilla
- Pacientes con clasificación ASA I, II, III y IV
- Pacientes que han dado su consentimiento antes del procedimiento
- Pacientes que son alfabetizados y capaces de dar su consentimiento
Criterios de exclusión:
- Pacientes en los que la anestesia regional está contraindicada
- Pacientes que se niegan a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Todos los pacientes sometidos a cirugía electiva de la extremidad inferior por debajo de la rodilla
Todos los pacientes sometidos a cirugía de la extremidad inferior por debajo de la rodilla tendrán sus niveles de troponina I de alta sensibilidad monitorizados antes de la operación y a las 24 y 48 horas postoperatorias. Intraoperatoriamente, se registrará la monitorización anestésica de rutina (SpO2, presión arterial, ECG, frecuencia cardíaca apical). Se registrarán la presencia y duración de la hipotensión intraoperatoria, la necesidad de soporte inotrópico, la dosis total (si la hubiera), la presencia y duración de taquicardia y bradicardia, la cantidad de líquido administrado, el gasto urinario y la duración de la cirugía. Se registrarán las complicaciones postoperatorias. Los pacientes serán seguidos durante 30 días a través del registro hospitalario y telemedicina a discreción del investigador, y se les preguntará sobre posibles eventos cardíacos mayores (MACE). |
Troponina I de alta sensibilidad utilizada para predecir daño miocárdico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Troponina I de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 01.09.2025-10.01.2026
|
Troponina I ultrasensible perioperatoria
|
01.09.2025-10.01.2026
|
|
Troponina I de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 01.09.2025-11.01.2026
|
Troponina I de alta sensibilidad a las 24 horas postoperatorias
|
01.09.2025-11.01.2026
|
|
Troponina I de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 01.09.2025-12.01.2026
|
Troponina I de alta sensibilidad en la 48.ª hora postoperatoria
|
01.09.2025-12.01.2026
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
parámetros hemodinámicos 1
Periodo de tiempo: 01.09.2025-10.01.2026
|
presión arterial intraoperatoria (mmHg)
|
01.09.2025-10.01.2026
|
|
parámetros hemodinámicos 2
Periodo de tiempo: 01.09.2025-10.01.2026
|
saturación de oxígeno intraoperatoria (%)
|
01.09.2025-10.01.2026
|
|
parámetros hemodinámicos 3
Periodo de tiempo: 01.09.2025-10.01.2026
|
frecuencia cardíaca (/min)
|
01.09.2025-10.01.2026
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
eventos inesperados
Periodo de tiempo: 01.09.2025-10.02.2026
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Infarto de miocardio repentino que ocurre durante la operación o dentro de 1 mes después de la operación
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01.09.2025-10.02.2026
|
|
eventos inesperados
Periodo de tiempo: 01.09.2025-11.02.2026
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Accidente cerebrovascular que ocurre durante la operación o dentro del mes posterior a la operación
|
01.09.2025-11.02.2026
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|
eventos inesperados
Periodo de tiempo: 01.09.2025-12.02.2026
|
rehospitalización durante la operación y dentro del mes posterior a la operación
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01.09.2025-12.02.2026
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eventos inesperados
Periodo de tiempo: 01.09.2025-13.02.2026
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Muerte durante la cirugía o dentro de 1 mes después de la cirugía
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01.09.2025-13.02.2026
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harun Zengin, harunzengin71@gmail.com
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Park J, Hyeon CW, Lee SH, Kim J, Kwon JH, Yang K, Min JJ, Lee JH, Lee SM, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi JH, Choi SH, Kim K, Ahn J, Gwon HC. Mildly Elevated Cardiac Troponin below the 99th-Percentile Upper Reference Limit after Noncardiac Surgery. Korean Circ J. 2020 Oct;50(10):925-937. doi: 10.4070/kcj.2020.0088. Epub 2020 Jul 24.
- Horr S, Reed G, Menon V. Troponin elevation after noncardiac surgery: Significance and management. Cleve Clin J Med. 2015 Sep;82(9):595-602. doi: 10.3949/ccjm.82a.15076.
- Devereaux PJ, Szczeklik W. Myocardial injury after non-cardiac surgery: diagnosis and management. Eur Heart J. 2020 May 1;41(32):3083-3091. doi: 10.1093/eurheartj/ehz301.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2-25-11354
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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