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Evaluación de la Lesión Miocárdica Perioperatoria en Pacientes Sometidos a Cirugía de Extremidad Inferior por Debajo de la Rodilla

24 de noviembre de 2025 actualizado por: Ankara City Hospital Bilkent

Evaluación de la Lesión Miocárdica Perioperatoria en Pacientes Sometidos a Cirugía de Miembro Inferior por Debajo de la Rodilla con Bloqueo Nervioso Periférico

El objetivo de este estudio observacional fue detectar daño miocárdico mediante el seguimiento de los niveles de troponina I de alta sensibilidad en pacientes sometidos a cirugía de extremidades por debajo de la rodilla con bloqueo nervioso periférico.

La pregunta principal que pretende responder es:

¿Qué tan efectivos son los niveles de troponina I de alta sensibilidad perioperatorios en la predicción del daño miocárdico?

Los niveles de troponina I de alta sensibilidad se controlarán intraoperatoriamente y a las 24 y 48 horas postoperatorias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los bloqueos nerviosos periféricos están ganando popularidad en la cirugía de pie y tobillo. Los pacientes que se someten a bloqueos nerviosos periféricos presentan ventajas como estancias hospitalarias más cortas, mejor alivio del dolor postoperatorio, menores costos y menor uso de opioides.

Una revisión de la literatura actual reveló que el daño miocárdico no ha sido investigado en pacientes programados para cirugía de extremidad inferior por debajo de la rodilla. Por lo tanto, nuestro objetivo fue detectar el daño miocárdico mediante el monitoreo de los niveles de troponina I de alta sensibilidad, que se considera la prueba más sensible y efectiva según las directrices AHA/ACC en nuestro hospital. El objetivo secundario del estudio fue determinar qué parámetros se correlacionan con el daño miocárdico.

Preoperatoriamente, se registrarán el hemograma, la bioquímica y las mediciones de hsTroponina I del paciente, todos solicitados durante la fase de preparación.

Durante la operación, se registrarán el tipo de anestesia, la cantidad de anestésico local y la medicación coadyuvante utilizada para el bloqueo nervioso periférico.

Intraoperatoriamente, se registrarán el monitoreo anestésico de rutina (SpO2, presión arterial, ECG, frecuencia cardíaca), la presencia y duración intraoperatoria de hipotensión, la necesidad de soporte inotrópico, la dosis total (si la hubiera), la presencia y duración de taquicardia y bradicardia, el volumen de líquido administrado, el gasto urinario y el tiempo de operación.

Postoperatoriamente, todos los pacientes serán monitoreados en su sala o unidad de cuidados intensivos. Se repetirán las mediciones de hemograma, bioquímica y hsTroponina I de rutina a las 24 y 48 horas, y se anotarán los resultados. Se registrarán las complicaciones postoperatorias.

Los pacientes serán seguidos durante 30 días a través del registro hospitalario y la telemedicina a discreción del investigador, y se les preguntará sobre posibles eventos cardíacos mayores (MACE).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

54

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Semih Baskan
  • Número de teléfono: 05326030675
  • Correo electrónico: drsemkan@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a cirugía de extremidad inferior por debajo de la rodilla bajo bloqueo nervioso periférico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes sometidos a cirugía de extremidad inferior por debajo de la rodilla
  • Pacientes con clasificación ASA I, II, III y IV
  • Pacientes que han dado su consentimiento antes del procedimiento
  • Pacientes que son alfabetizados y capaces de dar su consentimiento

Criterios de exclusión:

  • Pacientes en los que la anestesia regional está contraindicada
  • Pacientes que se niegan a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todos los pacientes sometidos a cirugía electiva de la extremidad inferior por debajo de la rodilla

Todos los pacientes sometidos a cirugía de la extremidad inferior por debajo de la rodilla tendrán sus niveles de troponina I de alta sensibilidad monitorizados antes de la operación y a las 24 y 48 horas postoperatorias.

Intraoperatoriamente, se registrará la monitorización anestésica de rutina (SpO2, presión arterial, ECG, frecuencia cardíaca apical). Se registrarán la presencia y duración de la hipotensión intraoperatoria, la necesidad de soporte inotrópico, la dosis total (si la hubiera), la presencia y duración de taquicardia y bradicardia, la cantidad de líquido administrado, el gasto urinario y la duración de la cirugía.

Se registrarán las complicaciones postoperatorias. Los pacientes serán seguidos durante 30 días a través del registro hospitalario y telemedicina a discreción del investigador, y se les preguntará sobre posibles eventos cardíacos mayores (MACE).

Troponina I de alta sensibilidad utilizada para predecir daño miocárdico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Troponina I de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 01.09.2025-10.01.2026
Troponina I ultrasensible perioperatoria
01.09.2025-10.01.2026
Troponina I de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 01.09.2025-11.01.2026
Troponina I de alta sensibilidad a las 24 horas postoperatorias
01.09.2025-11.01.2026
Troponina I de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 01.09.2025-12.01.2026
Troponina I de alta sensibilidad en la 48.ª hora postoperatoria
01.09.2025-12.01.2026

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
parámetros hemodinámicos 1
Periodo de tiempo: 01.09.2025-10.01.2026
presión arterial intraoperatoria (mmHg)
01.09.2025-10.01.2026
parámetros hemodinámicos 2
Periodo de tiempo: 01.09.2025-10.01.2026
saturación de oxígeno intraoperatoria (%)
01.09.2025-10.01.2026
parámetros hemodinámicos 3
Periodo de tiempo: 01.09.2025-10.01.2026
frecuencia cardíaca (/min)
01.09.2025-10.01.2026

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos inesperados
Periodo de tiempo: 01.09.2025-10.02.2026
Infarto de miocardio repentino que ocurre durante la operación o dentro de 1 mes después de la operación
01.09.2025-10.02.2026
eventos inesperados
Periodo de tiempo: 01.09.2025-11.02.2026
Accidente cerebrovascular que ocurre durante la operación o dentro del mes posterior a la operación
01.09.2025-11.02.2026
eventos inesperados
Periodo de tiempo: 01.09.2025-12.02.2026
rehospitalización durante la operación y dentro del mes posterior a la operación
01.09.2025-12.02.2026
eventos inesperados
Periodo de tiempo: 01.09.2025-13.02.2026
Muerte durante la cirugía o dentro de 1 mes después de la cirugía
01.09.2025-13.02.2026

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Harun Zengin, harunzengin71@gmail.com

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

10 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

información demográfica general, información de contacto, nombres de trabajo

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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