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Bewertung perioperativer Myokardschäden bei Patienten mit unterhalb des Knies gelegenen Eingriffen an der unteren Extremität

24. November 2025 aktualisiert von: Ankara City Hospital Bilkent

Bewertung perioperativer Myokardschäden bei Patienten, die sich einer unterhalb des Knies durchgeführten Operation der unteren Extremität mit peripherem Nervenblock unterziehen

Ziel dieser Beobachtungsstudie war es, Myokardschäden durch die Überwachung hochsensibler Troponin-I-Spiegel bei Patienten zu erkennen, die sich einer Unterschenkelchirurgie mit peripherer Nervenblockade unterziehen.

Die primäre Frage, die sie zu beantworten versucht, ist:

Wie effektiv sind perioperative hochsensible Troponin-I-Spiegel bei der Vorhersage von Myokardschäden?

Hochsensible Troponin-I-Spiegel werden intraoperativ sowie 24 und 48 Stunden postoperativ überwacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Periphere Nervenblockaden werden in der Fuß- und Sprunggelenkchirurgie immer beliebter. Patienten, die sich peripheren Nervenblockaden unterziehen, haben Vorteile wie kürzere Krankenhausaufenthalte, bessere postoperative Schmerzlinderung, niedrigere Kosten und geringeren Opioidverbrauch.

Eine Überprüfung der aktuellen Literatur ergab, dass Myokardschäden bei Patienten, die für Operationen der unteren Extremitäten unterhalb des Knies geplant sind, nicht untersucht wurden. Daher wollten wir Myokardschäden durch die Überwachung von hochsensitivem Troponin I-Spiegeln nachweisen, der gemäß den AHA/ACC-Richtlinien in unserem Krankenhaus als der empfindlichste und effektivste Test gilt. Das sekundäre Ziel der Studie war es, zu bestimmen, welche Parameter mit Myokardschäden korrelieren.

Präoperativ werden das Hämogramm, die Biochemie und die hsTroponin I-Messungen des Patienten, die alle während der Vorbereitungsphase angefordert wurden, aufgezeichnet.

Während der Operation werden die Art der Anästhesie, die Menge des für die periphere Nervenblockade verwendeten Lokalanästhetikums und der adjuvanten Medikation aufgezeichnet.

Intraoperativ werden die routinemäßige anästhesiologische Überwachung (SpO2, Blutdruck, EKG, Herzfrequenz), das intraoperative Auftreten und die Dauer von Hypotonie, der Bedarf an inotroper Unterstützung, die Gesamtdosis (falls vorhanden), das Auftreten und die Dauer von Tachykardie und Bradykardie, das verabreichte Flüssigkeitsvolumen, die Urinausscheidung und die Operationszeit aufgezeichnet.

Postoperativ werden alle Patienten auf ihrer Station oder auf der Intensivstation überwacht. Routinemäßige Hämogramm-, Biochemie- und hsTroponin I-Messungen werden nach 24 und 48 Stunden wiederholt, und die Ergebnisse werden notiert. Postoperative Komplikationen werden aufgezeichnet.

Die Patienten werden 30 Tage lang über das Krankenhausregister und Telemedizin nach Ermessen des Untersuchers nachbeobachtet und zu potenziellen schwerwiegenden kardialen Ereignissen (MACE) befragt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer unterhalb des Knies durchgeführten unteren Extremitätenchirurgie unter peripherer Nervenblockade unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten, die sich einer unterhalb des Knies durchgeführten Extremitätenchirurgie unterziehen
  • Patienten mit ASA-Klassifikationen I, II, III und IV
  • Patienten, die vor dem Eingriff eingewilligt haben
  • Patienten, die lesen und schreiben können und in der Lage sind, einzuwilligen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Regionalanästhesie kontraindiziert ist
  • Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Patienten, die sich einer elektiven unterhalb des Knies stattfindenden Operation der unteren Extremität unterziehen

Bei allen Patienten, die sich einer unterhalb des Knies durchgeführten Operation der unteren Extremität unterziehen, werden die hochsensiblen Troponin-I-Werte präoperativ sowie 24 und 48 Stunden postoperativ überwacht.

Intraoperativ werden routinemäßige anästhesiologische Überwachungsparameter (SpO2, Blutdruck, EKG, apikale Herzfrequenz) aufgezeichnet. Das Auftreten und die Dauer intraoperativer Hypotonie, die Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung, die Gesamtdosis (falls vorhanden), das Auftreten und die Dauer von Tachykardie und Bradykardie, die verabreichte Flüssigkeitsmenge, die Urinausscheidung und die Operationsdauer werden dokumentiert.

Postoperative Komplikationen werden erfasst. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 30 Tagen über das Krankenhausregister und mittels Telemedizin nach Ermessen des Prüfarztes nachbeobachtet und auf mögliche schwerwiegende kardiale Ereignisse (MACE) befragt.

Hochsensitives Troponin I zur Vorhersage von Myokardschäden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochsensitives Troponin I
Zeitfenster: 01.09.2025-10.01.2026
peroperatives hochsensitives Troponin I
01.09.2025-10.01.2026
Hochsensitives Troponin I
Zeitfenster: 01.09.2025-11.01.2026
postoperative 24. Stunde hochsensitives Troponin I
01.09.2025-11.01.2026
Hochsensitives Troponin I
Zeitfenster: 01.09.2025-12.01.2026
48. Stunde postoperativ hochsensitives Troponin I
01.09.2025-12.01.2026

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hämodynamische Parameter 1
Zeitfenster: 01.09.2025-10.01.2026
intraoperativer Blutdruck (mmHg)
01.09.2025-10.01.2026
hämodynamische Parameter 2
Zeitfenster: 01.09.2025-10.01.2026
intraoperative Sauerstoffsättigung (%)
01.09.2025-10.01.2026
hämodynamische Parameter 3
Zeitfenster: 01.09.2025-10.01.2026
Herzfrequenz (/min)
01.09.2025-10.01.2026

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unerwartete Ereignisse
Zeitfenster: 01.09.2025-10.02.2026
Plötzlicher Myokardinfarkt während der Operation oder innerhalb von 1 Monat nach der Operation
01.09.2025-10.02.2026
unvorhergesehene Ereignisse
Zeitfenster: 01.09.2025-11.02.2026
Zerebrovaskulärer Insult während der Operation oder innerhalb von 1 Monat nach der Operation
01.09.2025-11.02.2026
unerwartete Ereignisse
Zeitfenster: 01.09.2025-12.02.2026
Rehospitalisierung während der Operation und innerhalb von 1 Monat nach der Operation
01.09.2025-12.02.2026
unerwartete Ereignisse
Zeitfenster: 01.09.2025-13.02.2026
Tod während der Operation oder innerhalb von 1 Monat nach der Operation
01.09.2025-13.02.2026

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Harun Zengin, harunzengin71@gmail.com

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

allgemeine demografische Informationen, Kontaktinformationen, Arbeitsnamen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur hochsensitives Troponin I

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