- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07241572
Bewertung perioperativer Myokardschäden bei Patienten mit unterhalb des Knies gelegenen Eingriffen an der unteren Extremität
Bewertung perioperativer Myokardschäden bei Patienten, die sich einer unterhalb des Knies durchgeführten Operation der unteren Extremität mit peripherem Nervenblock unterziehen
Ziel dieser Beobachtungsstudie war es, Myokardschäden durch die Überwachung hochsensibler Troponin-I-Spiegel bei Patienten zu erkennen, die sich einer Unterschenkelchirurgie mit peripherer Nervenblockade unterziehen.
Die primäre Frage, die sie zu beantworten versucht, ist:
Wie effektiv sind perioperative hochsensible Troponin-I-Spiegel bei der Vorhersage von Myokardschäden?
Hochsensible Troponin-I-Spiegel werden intraoperativ sowie 24 und 48 Stunden postoperativ überwacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Periphere Nervenblockaden werden in der Fuß- und Sprunggelenkchirurgie immer beliebter. Patienten, die sich peripheren Nervenblockaden unterziehen, haben Vorteile wie kürzere Krankenhausaufenthalte, bessere postoperative Schmerzlinderung, niedrigere Kosten und geringeren Opioidverbrauch.
Eine Überprüfung der aktuellen Literatur ergab, dass Myokardschäden bei Patienten, die für Operationen der unteren Extremitäten unterhalb des Knies geplant sind, nicht untersucht wurden. Daher wollten wir Myokardschäden durch die Überwachung von hochsensitivem Troponin I-Spiegeln nachweisen, der gemäß den AHA/ACC-Richtlinien in unserem Krankenhaus als der empfindlichste und effektivste Test gilt. Das sekundäre Ziel der Studie war es, zu bestimmen, welche Parameter mit Myokardschäden korrelieren.
Präoperativ werden das Hämogramm, die Biochemie und die hsTroponin I-Messungen des Patienten, die alle während der Vorbereitungsphase angefordert wurden, aufgezeichnet.
Während der Operation werden die Art der Anästhesie, die Menge des für die periphere Nervenblockade verwendeten Lokalanästhetikums und der adjuvanten Medikation aufgezeichnet.
Intraoperativ werden die routinemäßige anästhesiologische Überwachung (SpO2, Blutdruck, EKG, Herzfrequenz), das intraoperative Auftreten und die Dauer von Hypotonie, der Bedarf an inotroper Unterstützung, die Gesamtdosis (falls vorhanden), das Auftreten und die Dauer von Tachykardie und Bradykardie, das verabreichte Flüssigkeitsvolumen, die Urinausscheidung und die Operationszeit aufgezeichnet.
Postoperativ werden alle Patienten auf ihrer Station oder auf der Intensivstation überwacht. Routinemäßige Hämogramm-, Biochemie- und hsTroponin I-Messungen werden nach 24 und 48 Stunden wiederholt, und die Ergebnisse werden notiert. Postoperative Komplikationen werden aufgezeichnet.
Die Patienten werden 30 Tage lang über das Krankenhausregister und Telemedizin nach Ermessen des Untersuchers nachbeobachtet und zu potenziellen schwerwiegenden kardialen Ereignissen (MACE) befragt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Harun Zengin
- Telefonnummer: 05422358195
- E-Mail: harunzengin71@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Semih Baskan
- Telefonnummer: 05326030675
- E-Mail: drsemkan@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
Ankara, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Harun Zengin
- Telefonnummer: 05422358195
- E-Mail: harunzengin71@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Patienten, die sich einer unterhalb des Knies durchgeführten Extremitätenchirurgie unterziehen
- Patienten mit ASA-Klassifikationen I, II, III und IV
- Patienten, die vor dem Eingriff eingewilligt haben
- Patienten, die lesen und schreiben können und in der Lage sind, einzuwilligen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen Regionalanästhesie kontraindiziert ist
- Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Alle Patienten, die sich einer elektiven unterhalb des Knies stattfindenden Operation der unteren Extremität unterziehen
Bei allen Patienten, die sich einer unterhalb des Knies durchgeführten Operation der unteren Extremität unterziehen, werden die hochsensiblen Troponin-I-Werte präoperativ sowie 24 und 48 Stunden postoperativ überwacht. Intraoperativ werden routinemäßige anästhesiologische Überwachungsparameter (SpO2, Blutdruck, EKG, apikale Herzfrequenz) aufgezeichnet. Das Auftreten und die Dauer intraoperativer Hypotonie, die Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung, die Gesamtdosis (falls vorhanden), das Auftreten und die Dauer von Tachykardie und Bradykardie, die verabreichte Flüssigkeitsmenge, die Urinausscheidung und die Operationsdauer werden dokumentiert. Postoperative Komplikationen werden erfasst. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 30 Tagen über das Krankenhausregister und mittels Telemedizin nach Ermessen des Prüfarztes nachbeobachtet und auf mögliche schwerwiegende kardiale Ereignisse (MACE) befragt. |
Hochsensitives Troponin I zur Vorhersage von Myokardschäden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hochsensitives Troponin I
Zeitfenster: 01.09.2025-10.01.2026
|
peroperatives hochsensitives Troponin I
|
01.09.2025-10.01.2026
|
|
Hochsensitives Troponin I
Zeitfenster: 01.09.2025-11.01.2026
|
postoperative 24. Stunde hochsensitives Troponin I
|
01.09.2025-11.01.2026
|
|
Hochsensitives Troponin I
Zeitfenster: 01.09.2025-12.01.2026
|
48. Stunde postoperativ hochsensitives Troponin I
|
01.09.2025-12.01.2026
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
hämodynamische Parameter 1
Zeitfenster: 01.09.2025-10.01.2026
|
intraoperativer Blutdruck (mmHg)
|
01.09.2025-10.01.2026
|
|
hämodynamische Parameter 2
Zeitfenster: 01.09.2025-10.01.2026
|
intraoperative Sauerstoffsättigung (%)
|
01.09.2025-10.01.2026
|
|
hämodynamische Parameter 3
Zeitfenster: 01.09.2025-10.01.2026
|
Herzfrequenz (/min)
|
01.09.2025-10.01.2026
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
unerwartete Ereignisse
Zeitfenster: 01.09.2025-10.02.2026
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Plötzlicher Myokardinfarkt während der Operation oder innerhalb von 1 Monat nach der Operation
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01.09.2025-10.02.2026
|
|
unvorhergesehene Ereignisse
Zeitfenster: 01.09.2025-11.02.2026
|
Zerebrovaskulärer Insult während der Operation oder innerhalb von 1 Monat nach der Operation
|
01.09.2025-11.02.2026
|
|
unerwartete Ereignisse
Zeitfenster: 01.09.2025-12.02.2026
|
Rehospitalisierung während der Operation und innerhalb von 1 Monat nach der Operation
|
01.09.2025-12.02.2026
|
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unerwartete Ereignisse
Zeitfenster: 01.09.2025-13.02.2026
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Tod während der Operation oder innerhalb von 1 Monat nach der Operation
|
01.09.2025-13.02.2026
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Harun Zengin, harunzengin71@gmail.com
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Park J, Hyeon CW, Lee SH, Kim J, Kwon JH, Yang K, Min JJ, Lee JH, Lee SM, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi JH, Choi SH, Kim K, Ahn J, Gwon HC. Mildly Elevated Cardiac Troponin below the 99th-Percentile Upper Reference Limit after Noncardiac Surgery. Korean Circ J. 2020 Oct;50(10):925-937. doi: 10.4070/kcj.2020.0088. Epub 2020 Jul 24.
- Horr S, Reed G, Menon V. Troponin elevation after noncardiac surgery: Significance and management. Cleve Clin J Med. 2015 Sep;82(9):595-602. doi: 10.3949/ccjm.82a.15076.
- Devereaux PJ, Szczeklik W. Myocardial injury after non-cardiac surgery: diagnosis and management. Eur Heart J. 2020 May 1;41(32):3083-3091. doi: 10.1093/eurheartj/ehz301.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E2-25-11354
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Herlev HospitalRekrutierung
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Poitiers University HospitalAbgeschlossen
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University of Sao PauloRekrutierungPoint-of-Care-Tests | Akute Koronarsyndrome (ACS) | Troponin IBrasilien
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National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Abgeschlossen
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BiositeZurückgezogenAkutes Koronar-SyndromVereinigte Staaten