Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av perioperativ myokardskade hos pasienter som gjennomgår under-kné nedre ekstremitetskirurgi

24. november 2025 oppdatert av: Ankara City Hospital Bilkent

Evaluering av perioperativ myokardial skade hos pasienter som gjennomgår under-kné nedre ekstremitetskirurgi med perifer nerveblokkade

Målet med denne observasjonsstudien var å påvise hjerteskade ved å overvåke høysensitivt troponin I-nivåer hos pasienter som gjennomgår under-kné ekstremitetskirurgi med perifer nervenervblokkade.

Det primære spørsmålet den tar sikte på å besvare er:

Hvor effektive er perioperative høysensitive troponin I-nivåer for å forutsi hjerteskade?

Høysensitive troponin I-nivåer vil bli overvåket intraoperativt og 24 og 48 timer postoperativt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Perifer nerveblokkering blir stadig mer populær i fot- og ankellkirurgi. Pasienter som gjennomgår perifer nerveblokkering har fordeler som kortere sykehusopphold, bedre postoperativ smertelindring, lavere kostnader og mindre bruk av opioider.<\/p>

En gjennomgang av dagens litteratur avdekket at hjertesykdom ikke er undersøkt hos pasienter planlagt for under-kné nedre ekstremitetskirurgi. Derfor ønsket vi å påvise hjertesykdom ved å overvåke høysensitivt troponin I-nivå, som anses som den mest følsomme og effektive testen i henhold til AHA/ACC-retningslinjene på vårt sykehus. Det sekundære målet med studien var å fastslå hvilke parametere som korrelerer med hjertesykdom.<\/p>

Preoperativt vil pasientens hemogram, biokjemi og hsTroponin I-målinger, som alle ble forespurt i forberedelsesfasen, bli registrert.<\/p>

Under operasjonen vil type anestesi, mengde lokalbedøvelse og adjuvant medisin brukt for perifer nerveblokkering bli registrert.<\/p>

Intraoperativt vil rutinemessig anestesiovervåking (SpO2, blodtrykk, EKG, hjertefrekvens), intraoperativ tilstedeværelse og varighet av hypotensjon, behov for inotrop støtte, total dose (hvis noen), tilstedeværelse og varighet av takykardi og bradykardi, administrert væskevolum, urinproduksjon og operasjonstid bli registrert.<\/p>

Postoperativt vil alle pasienter bli overvåket på sin avdeling eller intensivavdeling. Rutinemessig hemogram, biokjemi og hsTroponin I-målinger vil bli gjentatt etter 24 og 48 timer, og resultatene vil bli notert. Postoperative komplikasjoner vil bli registrert.<\/p>

Pasienter vil bli fulgt opp i 30 dager gjennom sykehusregisteret og telemedisin etter forskerens skjønn, og vil bli spurt om potensielle store hjertehendelser (MACE).<\/p>

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

54

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår underkne nedre ekstremitetskirurgi under perifer nerveblokkade

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter som gjennomgår kirurgi i underkropp under kneet
  • Pasienter med ASA-klassifisering I, II, III og IV
  • Pasienter som har samtykket før prosedyren
  • Pasienter som kan lese og skrive og er i stand til å gi samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter hvor regional anestesi er kontraindisert
  • Pasienter som nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle pasienter som gjennomgår elektiv underkne kirurgi på nedre ekstremitet

Alle pasienter som gjennomgår underkne-kirurgi på nedre ekstremitet vil få overvåket sine høysensitive troponin I-nivåer preoperativt og på 24. og 48. time postoperativt.

Intraoperativt vil rutinemessig anestesi overvåkning (SpO2, blodtrykk, EKG, apikal hjertefrekvens) bli registrert. Tilstedeværelsen og varigheten av intraoperativ hypotensi, behovet for inotrop støtte, totaldosen (hvis noen), tilstedeværelsen og varigheten av takykardi og bradykardi, mengden væske som administreres, urinproduksjon og varigheten av kirurgien vil bli registrert.

Postoperative komplikasjoner vil bli registrert. Pasienter vil bli fulgt opp i 30 dager gjennom sykehusregisteret og telemedisin etter forskerens skjønn, og vil bli spurt om potensielle store kardiovaskulære hendelser (MACE).

Høy sensitiv Troponin I brukt til å forutsi hjerteskade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høysensitiv Troponin I
Tidsramme: 01.09.2025-10.01.2026
peroperativt høyfølsomt troponin I
01.09.2025-10.01.2026
Høy sensitiv Troponin I
Tidsramme: 01.09.2025-11.01.2026
postoperativ 24. time høysensitivt troponin I
01.09.2025-11.01.2026
Høysensitivt Troponin I
Tidsramme: 01.09.2025-12.01.2026
postoperativ 48. time høysensitivt troponin I
01.09.2025-12.01.2026

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hemodynamiske parametere 1
Tidsramme: 01.09.2025-10.01.2026
intraoperativt blodtrykk (mmHg)
01.09.2025-10.01.2026
hemodynamiske parametere 2
Tidsramme: 01.09.2025-10.01.2026
intraoperativ oksygenmetning (%)
01.09.2025-10.01.2026
hemodynamiske parametere 3
Tidsramme: 01.09.2025-10.01.2026
hjertefrekvens (/min)
01.09.2025-10.01.2026

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uventede hendelser
Tidsramme: 01.09.2025-10.02.2026
Plutselig hjerteinfarkt som oppstår under operasjonen eller innen 1 måned etter operasjonen
01.09.2025-10.02.2026
uventede hendelser
Tidsramme: 01.09.2025-11.02.2026
Cerebrovaskulær ulykke som oppstår under operasjonen eller innen 1 måned etter operasjonen
01.09.2025-11.02.2026
uventede hendelser
Tidsramme: 01.09.2025-12.02.2026
reinnleggelse under operasjonen og innen 1 måned etter operasjonen
01.09.2025-12.02.2026
uventede hendelser
Tidsramme: 01.09.2025-13.02.2026
Død under kirurgi eller innen 1 måned etter kirurgi
01.09.2025-13.02.2026

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harun Zengin, harunzengin71@gmail.com

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

10. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

21. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

generell demografisk informasjon, kontaktinformasjon, arbeidstitler

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere