- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07241572
Evaluering av perioperativ myokardskade hos pasienter som gjennomgår under-kné nedre ekstremitetskirurgi
Evaluering av perioperativ myokardial skade hos pasienter som gjennomgår under-kné nedre ekstremitetskirurgi med perifer nerveblokkade
Målet med denne observasjonsstudien var å påvise hjerteskade ved å overvåke høysensitivt troponin I-nivåer hos pasienter som gjennomgår under-kné ekstremitetskirurgi med perifer nervenervblokkade.
Det primære spørsmålet den tar sikte på å besvare er:
Hvor effektive er perioperative høysensitive troponin I-nivåer for å forutsi hjerteskade?
Høysensitive troponin I-nivåer vil bli overvåket intraoperativt og 24 og 48 timer postoperativt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifer nerveblokkering blir stadig mer populær i fot- og ankellkirurgi. Pasienter som gjennomgår perifer nerveblokkering har fordeler som kortere sykehusopphold, bedre postoperativ smertelindring, lavere kostnader og mindre bruk av opioider.<\/p>
En gjennomgang av dagens litteratur avdekket at hjertesykdom ikke er undersøkt hos pasienter planlagt for under-kné nedre ekstremitetskirurgi. Derfor ønsket vi å påvise hjertesykdom ved å overvåke høysensitivt troponin I-nivå, som anses som den mest følsomme og effektive testen i henhold til AHA/ACC-retningslinjene på vårt sykehus. Det sekundære målet med studien var å fastslå hvilke parametere som korrelerer med hjertesykdom.<\/p>
Preoperativt vil pasientens hemogram, biokjemi og hsTroponin I-målinger, som alle ble forespurt i forberedelsesfasen, bli registrert.<\/p>
Under operasjonen vil type anestesi, mengde lokalbedøvelse og adjuvant medisin brukt for perifer nerveblokkering bli registrert.<\/p>
Intraoperativt vil rutinemessig anestesiovervåking (SpO2, blodtrykk, EKG, hjertefrekvens), intraoperativ tilstedeværelse og varighet av hypotensjon, behov for inotrop støtte, total dose (hvis noen), tilstedeværelse og varighet av takykardi og bradykardi, administrert væskevolum, urinproduksjon og operasjonstid bli registrert.<\/p>
Postoperativt vil alle pasienter bli overvåket på sin avdeling eller intensivavdeling. Rutinemessig hemogram, biokjemi og hsTroponin I-målinger vil bli gjentatt etter 24 og 48 timer, og resultatene vil bli notert. Postoperative komplikasjoner vil bli registrert.<\/p>
Pasienter vil bli fulgt opp i 30 dager gjennom sykehusregisteret og telemedisin etter forskerens skjønn, og vil bli spurt om potensielle store hjertehendelser (MACE).<\/p>
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Harun Zengin
- Telefonnummer: 05422358195
- E-post: harunzengin71@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Semih Baskan
- Telefonnummer: 05326030675
- E-post: drsemkan@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Harun Zengin
- Telefonnummer: 05422358195
- E-post: harunzengin71@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter som gjennomgår kirurgi i underkropp under kneet
- Pasienter med ASA-klassifisering I, II, III og IV
- Pasienter som har samtykket før prosedyren
- Pasienter som kan lese og skrive og er i stand til å gi samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter hvor regional anestesi er kontraindisert
- Pasienter som nekter å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle pasienter som gjennomgår elektiv underkne kirurgi på nedre ekstremitet
Alle pasienter som gjennomgår underkne-kirurgi på nedre ekstremitet vil få overvåket sine høysensitive troponin I-nivåer preoperativt og på 24. og 48. time postoperativt. Intraoperativt vil rutinemessig anestesi overvåkning (SpO2, blodtrykk, EKG, apikal hjertefrekvens) bli registrert. Tilstedeværelsen og varigheten av intraoperativ hypotensi, behovet for inotrop støtte, totaldosen (hvis noen), tilstedeværelsen og varigheten av takykardi og bradykardi, mengden væske som administreres, urinproduksjon og varigheten av kirurgien vil bli registrert. Postoperative komplikasjoner vil bli registrert. Pasienter vil bli fulgt opp i 30 dager gjennom sykehusregisteret og telemedisin etter forskerens skjønn, og vil bli spurt om potensielle store kardiovaskulære hendelser (MACE). |
Høy sensitiv Troponin I brukt til å forutsi hjerteskade
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høysensitiv Troponin I
Tidsramme: 01.09.2025-10.01.2026
|
peroperativt høyfølsomt troponin I
|
01.09.2025-10.01.2026
|
|
Høy sensitiv Troponin I
Tidsramme: 01.09.2025-11.01.2026
|
postoperativ 24. time høysensitivt troponin I
|
01.09.2025-11.01.2026
|
|
Høysensitivt Troponin I
Tidsramme: 01.09.2025-12.01.2026
|
postoperativ 48. time høysensitivt troponin I
|
01.09.2025-12.01.2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hemodynamiske parametere 1
Tidsramme: 01.09.2025-10.01.2026
|
intraoperativt blodtrykk (mmHg)
|
01.09.2025-10.01.2026
|
|
hemodynamiske parametere 2
Tidsramme: 01.09.2025-10.01.2026
|
intraoperativ oksygenmetning (%)
|
01.09.2025-10.01.2026
|
|
hemodynamiske parametere 3
Tidsramme: 01.09.2025-10.01.2026
|
hjertefrekvens (/min)
|
01.09.2025-10.01.2026
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uventede hendelser
Tidsramme: 01.09.2025-10.02.2026
|
Plutselig hjerteinfarkt som oppstår under operasjonen eller innen 1 måned etter operasjonen
|
01.09.2025-10.02.2026
|
|
uventede hendelser
Tidsramme: 01.09.2025-11.02.2026
|
Cerebrovaskulær ulykke som oppstår under operasjonen eller innen 1 måned etter operasjonen
|
01.09.2025-11.02.2026
|
|
uventede hendelser
Tidsramme: 01.09.2025-12.02.2026
|
reinnleggelse under operasjonen og innen 1 måned etter operasjonen
|
01.09.2025-12.02.2026
|
|
uventede hendelser
Tidsramme: 01.09.2025-13.02.2026
|
Død under kirurgi eller innen 1 måned etter kirurgi
|
01.09.2025-13.02.2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harun Zengin, harunzengin71@gmail.com
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Park J, Hyeon CW, Lee SH, Kim J, Kwon JH, Yang K, Min JJ, Lee JH, Lee SM, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi JH, Choi SH, Kim K, Ahn J, Gwon HC. Mildly Elevated Cardiac Troponin below the 99th-Percentile Upper Reference Limit after Noncardiac Surgery. Korean Circ J. 2020 Oct;50(10):925-937. doi: 10.4070/kcj.2020.0088. Epub 2020 Jul 24.
- Horr S, Reed G, Menon V. Troponin elevation after noncardiac surgery: Significance and management. Cleve Clin J Med. 2015 Sep;82(9):595-602. doi: 10.3949/ccjm.82a.15076.
- Devereaux PJ, Szczeklik W. Myocardial injury after non-cardiac surgery: diagnosis and management. Eur Heart J. 2020 May 1;41(32):3083-3091. doi: 10.1093/eurheartj/ehz301.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2-25-11354
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .