Avaliação da Lesão Miocárdica Perioperatória em Doentes Submetidos a Cirurgia da Extremidade Inferior Abaixo do Joelho
Avaliação da Lesão Miocárdica Perioperatória em Doentes Submetidos a Cirurgia do Membro Inferior Abaixo do Joelho com Bloqueio Nervoso Periférico
O objetivo deste estudo observacional foi detetar dano miocárdico através da monitorização dos níveis de troponina I de alta sensibilidade em doentes submetidos a cirurgia do membro inferior abaixo do joelho com bloqueio do nervo periférico.
A principal questão que pretende responder é:
Quão eficazes são os níveis de troponina I de alta sensibilidade peroperatórios na previsão de dano miocárdico?
Os níveis de troponina I de alta sensibilidade serão monitorizados intraoperatoriamente e às 24 e 48 horas pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os bloqueios nervosos periféricos estão a tornar-se cada vez mais populares em cirurgia do pé e do tornozelo. Os doentes submetidos a bloqueios nervosos periféricos têm vantagens como estadias hospitalares mais curtas, melhor alívio da dor pós-operatória, custos mais baixos e menor uso de opióides.
Uma revisão da literatura atual revelou que o dano miocárdico não foi investigado em doentes agendados para cirurgia do membro inferior abaixo do joelho. Portanto, pretendemos detetar dano miocárdico monitorizando os níveis de troponina I de alta sensibilidade, que é considerado o teste mais sensível e eficaz de acordo com as diretrizes da AHA/ACC no nosso hospital. O objetivo secundário do estudo foi determinar quais os parâmetros que se correlacionam com o dano miocárdico.
Pré-operatóriamente, serão registados o hemograma do doente, bioquímica e medições de hsTroponina I, todos os quais foram solicitados durante a fase de preparação.
Durante a operação, serão registados o tipo de anestesia, a quantidade de anestésico local e medicação adjuvante utilizada para o bloqueio nervoso periférico.
Intraoperatóriamente, serão registados a monitorização anestésica de rotina (SpO2, pressão arterial, ECG, frequência cardíaca), presença e duração intraoperatória de hipotensão, necessidade de suporte inotrópico, dose total (se aplicável), presença e duração de taquicardia e bradicardia, volume de fluidos administrado, débito urinário e tempo de operação.
Pós-operatóriamente, todos os doentes serão monitorizados na sua enfermaria ou unidade de cuidados intensivos. Hemograma de rotina, bioquímica e medições de hsTroponina I serão repetidos às 24 e 48 horas, e os resultados serão anotados. Complicações pós-operatórias serão registadas.
Os doentes serão acompanhados durante 30 dias através do registo hospitalar e telemedicina a critério do investigador, e serão questionados sobre potenciais eventos cardíacos maiores (MACE).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Harun Zengin
- Número de telefone: 05422358195
- E-mail: harunzengin71@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Semih Baskan
- Número de telefone: 05326030675
- E-mail: drsemkan@yahoo.com
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Ankara Bilkent City Hospital
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Contato:
- Harun Zengin
- Número de telefone: 05422358195
- E-mail: harunzengin71@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade
- Pacientes submetidos a cirurgia do membro inferior abaixo do joelho
- Pacientes com classificação ASA I, II, III e IV
- Pacientes que deram consentimento antes do procedimento
- Pacientes que são alfabetizados e capazes de dar consentimento
Critérios de Exclusão:
- Pacientes em quem a anestesia regional é contraindicada
- Pacientes que recusam participar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Todos os doentes submetidos a cirurgia eletiva do membro inferior abaixo do joelho
Todos os doentes submetidos a cirurgia do membro inferior abaixo do joelho terão os seus níveis de troponina I de alta sensibilidade monitorizados no pré-operatório e às 24 e 48 horas de pós-operatório. Intraoperatóriamente, será registada a monitorização anestésica de rotina (SpO2, pressão arterial, ECG, frequência cardíaca apical). A presença e duração de hipotensão intraoperatória, a necessidade de suporte inotrópico, a dose total (se aplicável), a presença e duração de taquicardia e bradicardia, a quantidade de fluido administrado, débito urinário e a duração da cirurgia serão registados. As complicações pós-operatórias serão registadas. Os doentes serão acompanhados durante 30 dias através do registo hospitalar e telemedicina, conforme critério do investigador, e serão questionados sobre potenciais eventos cardíacos maiores (MACE). |
Troponina I de alta sensibilidade usada para prever danos miocárdicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Troponina I de alta sensibilidade
Prazo: 01.09.2025-10.01.2026
|
Troponina I de alta sensibilidade perioperatória
|
01.09.2025-10.01.2026
|
|
Troponina I altamente sensível
Prazo: 01.09.2025-11.01.2026
|
Troponina I de alta sensibilidade da 24.ª hora pós-operatória
|
01.09.2025-11.01.2026
|
|
Troponina I de alta sensibilidade
Prazo: 01.09.2025-12.01.2026
|
Troponina I de alta sensibilidade na 48ª hora pós-operatória
|
01.09.2025-12.01.2026
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
parâmetros hemodinâmicos 1
Prazo: 01.09.2025-10.01.2026
|
pressão arterial intraoperatória (mmHg)
|
01.09.2025-10.01.2026
|
|
parâmetros hemodinâmicos 2
Prazo: 01.09.2025-10.01.2026
|
saturação de oxigénio intraoperatória (%)
|
01.09.2025-10.01.2026
|
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parâmetros hemodinâmicos 3
Prazo: 01.09.2025-10.01.2026
|
frequência cardíaca (/min)
|
01.09.2025-10.01.2026
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
acontecimentos inesperados
Prazo: 01.09.2025-10.02.2026
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Enfarte do miocárdio súbito ocorrendo durante a operação ou dentro de 1 mês após a operação
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01.09.2025-10.02.2026
|
|
eventos inesperados
Prazo: 01.09.2025-11.02.2026
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Acidente cerebrovascular ocorrido durante a operação ou dentro de 1 mês após a operação
|
01.09.2025-11.02.2026
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|
eventos inesperados
Prazo: 01.09.2025-12.02.2026
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rehospitalização durante a operação e dentro de 1 mês após a operação
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01.09.2025-12.02.2026
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eventos inesperados
Prazo: 01.09.2025-13.02.2026
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Morte durante a cirurgia ou dentro de 1 mês após a cirurgia
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01.09.2025-13.02.2026
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harun Zengin, harunzengin71@gmail.com
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Park J, Hyeon CW, Lee SH, Kim J, Kwon JH, Yang K, Min JJ, Lee JH, Lee SM, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi JH, Choi SH, Kim K, Ahn J, Gwon HC. Mildly Elevated Cardiac Troponin below the 99th-Percentile Upper Reference Limit after Noncardiac Surgery. Korean Circ J. 2020 Oct;50(10):925-937. doi: 10.4070/kcj.2020.0088. Epub 2020 Jul 24.
- Horr S, Reed G, Menon V. Troponin elevation after noncardiac surgery: Significance and management. Cleve Clin J Med. 2015 Sep;82(9):595-602. doi: 10.3949/ccjm.82a.15076.
- Devereaux PJ, Szczeklik W. Myocardial injury after non-cardiac surgery: diagnosis and management. Eur Heart J. 2020 May 1;41(32):3083-3091. doi: 10.1093/eurheartj/ehz301.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2-25-11354
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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