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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07241572
Évaluation des lésions myocardiques périopératoires chez les patients subissant une chirurgie du membre inférieur sous le genou
Évaluation de la lésion myocardique périopératoire chez les patients subissant une chirurgie du membre inférieur sous le genou avec bloc nerveux périphérique
L'objectif de cette étude observationnelle était de détecter les lésions myocardiques en surveillant les taux de troponine I hautement sensible chez les patients subissant une chirurgie des membres inférieurs sous le genou avec bloc nerveux périphérique.
La question principale qu'elle vise à répondre est :
Dans quelle mesure les taux de troponine I hautement sensible peropératoires sont-ils efficaces pour prédire les lésions myocardiques ?
Les taux de troponine I hautement sensible seront surveillés en peropératoire et à 24 et 48 heures postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les blocs nerveux périphériques deviennent de plus en plus populaires en chirurgie du pied et de la cheville. Les patients bénéficiant de blocs nerveux périphériques présentent des avantages tels que des séjours hospitaliers plus courts, un meilleur soulagement de la douleur postopératoire, des coûts réduits et une utilisation moindre d'opioïdes.
Une revue de la littérature actuelle a révélé que les lésions myocardiques n'ont pas été étudiées chez les patients programmés pour une chirurgie du membre inférieur sous le genou. Par conséquent, nous avons cherché à détecter les lésions myocardiques en surveillant les taux de troponine I hautement sensible, considérés comme le test le plus sensible et le plus efficace selon les directives AHA/ACC de notre hôpital. L'objectif secondaire de l'étude était de déterminer quels paramètres corrèlent avec les lésions myocardiques.
En préopératoire, l'hémogramme, la biochimie et les mesures de hsTroponine I du patient, tous demandés pendant la phase de préparation, seront enregistrés.
Pendant l'opération, le type d'anesthésie, la quantité d'anesthésique local et de médicament adjuvant utilisés pour le bloc nerveux périphérique seront enregistrés.
En peropératoire, la surveillance anesthésique de routine (SpO2, tension artérielle, ECG, fréquence cardiaque), la présence et la durée d'hypotension peropératoire, le besoin de support inotrope, la dose totale (le cas échéant), la présence et la durée de tachycardie et de bradycardie, le volume de liquide administré, la diurèse et le temps opératoire seront enregistrés.
En postopératoire, tous les patients seront surveillés dans leur service ou unité de soins intensifs. L'hémogramme, la biochimie et les mesures de hsTroponine I de routine seront répétés à 24 et 48 heures, et les résultats seront notés. Les complications postopératoires seront enregistrées.
Les patients seront suivis pendant 30 jours via le registre hospitalier et la télémédecine à la discrétion de l'investigateur, et interrogés sur d'éventuels événements cardiaques majeurs (MACE).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Harun Zengin
- Numéro de téléphone: 05422358195
- E-mail: harunzengin71@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Semih Baskan
- Numéro de téléphone: 05326030675
- E-mail: drsemkan@yahoo.com
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Ankara Bilkent City Hospital
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Contact:
- Harun Zengin
- Numéro de téléphone: 05422358195
- E-mail: harunzengin71@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients de plus de 18 ans
- Patients subissant une chirurgie du membre inférieur sous le genou
- Patients avec des classifications ASA I, II, III et IV
- Patients ayant consenti avant la procédure
- Patients alphabétisés et capables de donner leur consentement
Critères d'exclusion :
- Patients chez qui l'anesthésie régionale est contre-indiquée
- Patients refusant de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Tous les patients subissant une chirurgie élective du membre inférieur sous le genou
Tous les patients subissant une chirurgie du membre inférieur sous le genou auront leurs taux de troponine I hautement sensible surveillés en préopératoire et aux 24e et 48e heures postopératoires. En peropératoire, la surveillance anesthésique de routine (SpO2, pression artérielle, ECG, fréquence cardiaque apicale) sera enregistrée. La présence et la durée de l'hypotension peropératoire, le besoin de support inotrope, la dose totale (le cas échéant), la présence et la durée de la tachycardie et de la bradycardie, la quantité de liquide administrée, la diurèse et la durée de la chirurgie seront enregistrées. Les complications postopératoires seront enregistrées. Les patients seront suivis pendant 30 jours via le registre hospitalier et la télémédecine à la discrétion de l'investigateur, et seront interrogés sur d'éventuels événements cardiaques majeurs (MACE). |
Troponine I hautement sensible utilisée pour prédire les lésions myocardiques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Troponine I haute sensibilité
Délai: 01.09.2025-10.01.2026
|
Troponine I hautement sensible peropératoire
|
01.09.2025-10.01.2026
|
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Troponine I hautement sensible
Délai: 01.09.2025-11.01.2026
|
Troponine I haute sensibilité à la 24e heure postopératoire
|
01.09.2025-11.01.2026
|
|
Troponine I haute sensibilité
Délai: 01.09.2025-12.01.2026
|
troponine I haute sensibilité 48e heure postopératoire
|
01.09.2025-12.01.2026
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
paramètres hémodynamiques 1
Délai: 01.09.2025-10.01.2026
|
pression artérielle peropératoire (mmHg)
|
01.09.2025-10.01.2026
|
|
paramètres hémodynamiques 2
Délai: 01.09.2025-10.01.2026
|
saturation en oxygène peropératoire (%)
|
01.09.2025-10.01.2026
|
|
paramètres hémodynamiques 3
Délai: 01.09.2025-10.01.2026
|
fréquence cardiaque (/min)
|
01.09.2025-10.01.2026
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
événements inattendus
Délai: 01.09.2025-10.02.2026
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Infarctus du myocarde survenant soudainement pendant l'opération ou dans le mois suivant l'opération
|
01.09.2025-10.02.2026
|
|
événements inattendus
Délai: 01.09.2025-11.02.2026
|
Accident vasculaire cérébral survenant pendant l'opération ou dans le mois suivant l'opération
|
01.09.2025-11.02.2026
|
|
événements inattendus
Délai: 01.09.2025-12.02.2026
|
réhospitalisation pendant l'opération et dans le mois suivant l'opération
|
01.09.2025-12.02.2026
|
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événements inattendus
Délai: 01.09.2025-13.02.2026
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Décès pendant la chirurgie ou dans le mois suivant la chirurgie
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01.09.2025-13.02.2026
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harun Zengin, harunzengin71@gmail.com
Publications et liens utiles
Publications générales
- Park J, Hyeon CW, Lee SH, Kim J, Kwon JH, Yang K, Min JJ, Lee JH, Lee SM, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi JH, Choi SH, Kim K, Ahn J, Gwon HC. Mildly Elevated Cardiac Troponin below the 99th-Percentile Upper Reference Limit after Noncardiac Surgery. Korean Circ J. 2020 Oct;50(10):925-937. doi: 10.4070/kcj.2020.0088. Epub 2020 Jul 24.
- Horr S, Reed G, Menon V. Troponin elevation after noncardiac surgery: Significance and management. Cleve Clin J Med. 2015 Sep;82(9):595-602. doi: 10.3949/ccjm.82a.15076.
- Devereaux PJ, Szczeklik W. Myocardial injury after non-cardiac surgery: diagnosis and management. Eur Heart J. 2020 May 1;41(32):3083-3091. doi: 10.1093/eurheartj/ehz301.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2-25-11354
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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