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Évaluation des lésions myocardiques périopératoires chez les patients subissant une chirurgie du membre inférieur sous le genou

24 novembre 2025 mis à jour par: Ankara City Hospital Bilkent

Évaluation de la lésion myocardique périopératoire chez les patients subissant une chirurgie du membre inférieur sous le genou avec bloc nerveux périphérique

L'objectif de cette étude observationnelle était de détecter les lésions myocardiques en surveillant les taux de troponine I hautement sensible chez les patients subissant une chirurgie des membres inférieurs sous le genou avec bloc nerveux périphérique.

La question principale qu'elle vise à répondre est :

Dans quelle mesure les taux de troponine I hautement sensible peropératoires sont-ils efficaces pour prédire les lésions myocardiques ?

Les taux de troponine I hautement sensible seront surveillés en peropératoire et à 24 et 48 heures postopératoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les blocs nerveux périphériques deviennent de plus en plus populaires en chirurgie du pied et de la cheville. Les patients bénéficiant de blocs nerveux périphériques présentent des avantages tels que des séjours hospitaliers plus courts, un meilleur soulagement de la douleur postopératoire, des coûts réduits et une utilisation moindre d'opioïdes.

Une revue de la littérature actuelle a révélé que les lésions myocardiques n'ont pas été étudiées chez les patients programmés pour une chirurgie du membre inférieur sous le genou. Par conséquent, nous avons cherché à détecter les lésions myocardiques en surveillant les taux de troponine I hautement sensible, considérés comme le test le plus sensible et le plus efficace selon les directives AHA/ACC de notre hôpital. L'objectif secondaire de l'étude était de déterminer quels paramètres corrèlent avec les lésions myocardiques.

En préopératoire, l'hémogramme, la biochimie et les mesures de hsTroponine I du patient, tous demandés pendant la phase de préparation, seront enregistrés.

Pendant l'opération, le type d'anesthésie, la quantité d'anesthésique local et de médicament adjuvant utilisés pour le bloc nerveux périphérique seront enregistrés.

En peropératoire, la surveillance anesthésique de routine (SpO2, tension artérielle, ECG, fréquence cardiaque), la présence et la durée d'hypotension peropératoire, le besoin de support inotrope, la dose totale (le cas échéant), la présence et la durée de tachycardie et de bradycardie, le volume de liquide administré, la diurèse et le temps opératoire seront enregistrés.

En postopératoire, tous les patients seront surveillés dans leur service ou unité de soins intensifs. L'hémogramme, la biochimie et les mesures de hsTroponine I de routine seront répétés à 24 et 48 heures, et les résultats seront notés. Les complications postopératoires seront enregistrées.

Les patients seront suivis pendant 30 jours via le registre hospitalier et la télémédecine à la discrétion de l'investigateur, et interrogés sur d'éventuels événements cardiaques majeurs (MACE).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

54

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une chirurgie du membre inférieur sous le genou sous bloc nerveux périphérique

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients de plus de 18 ans
  • Patients subissant une chirurgie du membre inférieur sous le genou
  • Patients avec des classifications ASA I, II, III et IV
  • Patients ayant consenti avant la procédure
  • Patients alphabétisés et capables de donner leur consentement

Critères d'exclusion :

  • Patients chez qui l'anesthésie régionale est contre-indiquée
  • Patients refusant de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les patients subissant une chirurgie élective du membre inférieur sous le genou

Tous les patients subissant une chirurgie du membre inférieur sous le genou auront leurs taux de troponine I hautement sensible surveillés en préopératoire et aux 24e et 48e heures postopératoires.

En peropératoire, la surveillance anesthésique de routine (SpO2, pression artérielle, ECG, fréquence cardiaque apicale) sera enregistrée. La présence et la durée de l'hypotension peropératoire, le besoin de support inotrope, la dose totale (le cas échéant), la présence et la durée de la tachycardie et de la bradycardie, la quantité de liquide administrée, la diurèse et la durée de la chirurgie seront enregistrées.

Les complications postopératoires seront enregistrées. Les patients seront suivis pendant 30 jours via le registre hospitalier et la télémédecine à la discrétion de l'investigateur, et seront interrogés sur d'éventuels événements cardiaques majeurs (MACE).

Troponine I hautement sensible utilisée pour prédire les lésions myocardiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Troponine I haute sensibilité
Délai: 01.09.2025-10.01.2026
Troponine I hautement sensible peropératoire
01.09.2025-10.01.2026
Troponine I hautement sensible
Délai: 01.09.2025-11.01.2026
Troponine I haute sensibilité à la 24e heure postopératoire
01.09.2025-11.01.2026
Troponine I haute sensibilité
Délai: 01.09.2025-12.01.2026
troponine I haute sensibilité 48e heure postopératoire
01.09.2025-12.01.2026

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
paramètres hémodynamiques 1
Délai: 01.09.2025-10.01.2026
pression artérielle peropératoire (mmHg)
01.09.2025-10.01.2026
paramètres hémodynamiques 2
Délai: 01.09.2025-10.01.2026
saturation en oxygène peropératoire (%)
01.09.2025-10.01.2026
paramètres hémodynamiques 3
Délai: 01.09.2025-10.01.2026
fréquence cardiaque (/min)
01.09.2025-10.01.2026

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements inattendus
Délai: 01.09.2025-10.02.2026
Infarctus du myocarde survenant soudainement pendant l'opération ou dans le mois suivant l'opération
01.09.2025-10.02.2026
événements inattendus
Délai: 01.09.2025-11.02.2026
Accident vasculaire cérébral survenant pendant l'opération ou dans le mois suivant l'opération
01.09.2025-11.02.2026
événements inattendus
Délai: 01.09.2025-12.02.2026
réhospitalisation pendant l'opération et dans le mois suivant l'opération
01.09.2025-12.02.2026
événements inattendus
Délai: 01.09.2025-13.02.2026
Décès pendant la chirurgie ou dans le mois suivant la chirurgie
01.09.2025-13.02.2026

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harun Zengin, harunzengin71@gmail.com

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Estimé)

21 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

informations démographiques générales, informations de contact, noms de travail

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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