- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07241572
A perioperatív miokardiális károsodás értékelése a térd alatti alsó végtagi műtéten áteső betegeknél
A perioperatív miokardiális sérülés értékelése perifériás idegblokádot kapó, térd alatti alsó végtagi műtéten áteső betegekben
Ennek a megfigyelési vizsgálatnak a célja a szívizomsérülés kimutatása volt az alább térdi végtagműtéten áteső betegek magas érzékenységű troponin I szintjeinek monitorozásával perifériás idegblokád mellett.
A fő kérdés, amelyre választ szeretne kapni:
Mennyire hatékonyak a perioperatív magas érzékenységű troponin I szintjek a szívizomsérülés előrejelzésében?
A magas érzékenységű troponin I szinteket intraoperatívan, valamint 24 és 48 órával a műtét után monitorozzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perifériás idegblokádok egyre népszerűbbek a láb- és boka sebészetben. A perifériás idegblokádot kapó betegek olyan előnyökkel rendelkeznek, mint rövidebb kórházi tartózkodás, jobb posztoperatív fájdalomcsillapítás, alacsonyabb költségek és kevesebb opioid használata.
A jelenlegi szakirodalom áttekintése azt mutatta, hogy a szívizomkárosodást nem vizsgálták a térd alatti alsó végtagi műtétre ütemezett betegekben. Ezért célul tűztük ki a szívizomkárosodás kimutatását a magas érzékenységű troponin I szint monitorozásával, amelyet a legérzékenyebb és leghatékonyabb tesztnek tartanak az AHA/ACC irányelvek szerint kórházunkban. A tanulmány másodlagos célja az volt, hogy meghatározzuk, mely paraméterek korrelálnak a szívizomkárosodással.
Preoperatívan rögzítésre kerül a beteg hemogramja, biokémiai értékei és hsTroponin I mérései, amelyek mindegyikét a felkészülési fázisban kérték.
A műtét során rögzítésre kerül az anesztézia típusa, a perifériás idegblokádhoz használt helyi érzéstelenítő és kiegészítő gyógyszer mennyisége.
Intraoperatívan rögzítésre kerül a rutin anesztéziai monitorozás (SpO2, vérnyomás, EKG, pulzus), az intraoperatív hypotónia jelenléte és időtartama, az inotrop támogatás igénye, a teljes dózis (ha van), a tachycardia és bradycardia jelenléte és időtartama, az adott folyadékmennyiség, a vizeletkimenet és a műtéti idő.
Posztoperatívan minden beteget megfigyelés alatt tartanak osztályukon vagy intenzív osztályon. Rutin hemogram, biokémiai és hsTroponin I méréseket ismételnek meg 24 és 48 óránként, és az eredményeket feljegyzik. A posztoperatív szövődményeket rögzítik.
A betegeket 30 napig követik a kórházi nyilvántartáson és a telemedicina révén a vizsgálóvezető megítélése szerint, és megkérdezik őket a lehetséges nagy szívmegbetegedési eseményekről (MACE).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Harun Zengin
- Telefonszám: 05422358195
- E-mail: harunzengin71@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Semih Baskan
- Telefonszám: 05326030675
- E-mail: drsemkan@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Harun Zengin
- Telefonszám: 05422358195
- E-mail: harunzengin71@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek
- A térd alatti alsó végtagi műtéten áteső betegek
- ASA I, II, III és IV besorolású betegek
- A beavatkozás előtt hozzájárulást adott betegek
- Írni-olvasni tudó és képes hozzájárulást adni betegek
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, aknél a regionális anesztézia ellenjavallt
- A vizsgálatban való részvételt megtagadó betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minden, választott alsó végtagi térd alatti műtéten áteső beteg
Az összes, térd alatti alsó végtagi műtéten áteső beteg magas érzékenységű troponin I szintjét műtét előtt, valamint a műtét utáni 24. és 48. órában ellenőrzik. Intraoperatívan rutin aneszteziológiai monitorozást (SpO2, vérnyomás, EKG, csúcsi pulzusszám) rögzítenek. Rögzítik az intraoperatív hypotónia jelenlétét és időtartamát, az inotrop támogatás szükségességét, a teljes dózist (ha van), a tachycardia és bradycardia jelenlétét és időtartamát, az adott folyadék mennyiségét, a vizeletkibocsátást és a műtét időtartamát. Posztoperatív szövődményeket rögzítenek. A betegeket 30 napig követik a kórházi nyilvántartáson és telemedicinán keresztül a kutató megítélése szerint, és megkérdezik őket a lehetséges nagy szív- és érrendszeri eseményekről (MACE). |
Magas érzékenységű Troponin I a miokardiális károsodás előrejelzésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magas érzékenységű Troponin I
Időkeret: 2025.09.01.-2026.01.10.
|
peroperatív Magas érzékenységű Troponin I
|
2025.09.01.-2026.01.10.
|
|
Magas érzékenységű Troponin I
Időkeret: 2025.09.01-2026.01.11
|
postoperatív 24. óra magas érzékenységű Troponin I
|
2025.09.01-2026.01.11
|
|
Nagy érzékenységű Troponin I
Időkeret: 01.09.2025-12.01.2026
|
postoperatív 48. óra magas érzékenységű Troponin I
|
01.09.2025-12.01.2026
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hemodinamikai paraméterek 1
Időkeret: 2025.09.01-2026.01.10
|
intraoperatív vérnyomás (mmHg)
|
2025.09.01-2026.01.10
|
|
hemodinamikai paraméterek 2
Időkeret: 2025.09.01-2026.01.10
|
intraoperatív oxigénszaturáció (%)
|
2025.09.01-2026.01.10
|
|
hemodinamikai paraméterek 3
Időkeret: 01.09.2025-10.01.2026
|
pulzus (/perc)
|
01.09.2025-10.01.2026
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
váratlan események
Időkeret: 2025.09.01-2026.02.10
|
A műtét során vagy a műtét utáni 1 hónapon belül fellépő hirtelen szívizominfarktus
|
2025.09.01-2026.02.10
|
|
váratlan események
Időkeret: 2025.09.01-2026.02.11
|
Az operáció során vagy az operációt követő 1 hónapon belül bekövetkező cerebrovascularis baleset
|
2025.09.01-2026.02.11
|
|
váratlan események
Időkeret: 01.09.2025-12.02.2026
|
rehospitalizáció a műtét alatt és a műtét utáni 1 hónapon belül
|
01.09.2025-12.02.2026
|
|
váratlan események
Időkeret: 2025.09.01.-2026.02.13.
|
Halál a műtét alatt vagy a műtét után 1 hónapon belül
|
2025.09.01.-2026.02.13.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harun Zengin, harunzengin71@gmail.com
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Park J, Hyeon CW, Lee SH, Kim J, Kwon JH, Yang K, Min JJ, Lee JH, Lee SM, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi JH, Choi SH, Kim K, Ahn J, Gwon HC. Mildly Elevated Cardiac Troponin below the 99th-Percentile Upper Reference Limit after Noncardiac Surgery. Korean Circ J. 2020 Oct;50(10):925-937. doi: 10.4070/kcj.2020.0088. Epub 2020 Jul 24.
- Horr S, Reed G, Menon V. Troponin elevation after noncardiac surgery: Significance and management. Cleve Clin J Med. 2015 Sep;82(9):595-602. doi: 10.3949/ccjm.82a.15076.
- Devereaux PJ, Szczeklik W. Myocardial injury after non-cardiac surgery: diagnosis and management. Eur Heart J. 2020 May 1;41(32):3083-3091. doi: 10.1093/eurheartj/ehz301.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2-25-11354
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .