- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07241572
Alaraajan nilkan alapuolisen leikkauksen läpikäyvien potilaiden perioperatiivisen sydänlihasvaurion arviointi
Arvio perioperatiivisesta sydänlihasvauriosta potilailla, joille tehdään polven alapuolista alaraajaleikkausta ääreishermoblokadilla
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena oli tunnistaa sydänlihasvaurioita seuraamalla korkeaherkkyys-troponiini I -tasojen muutoksia potilailla, joille tehtiin polven alapuolista raajaleikkausta yhdessä ääreishermostoestön kanssa.
Ensisijainen kysymys, johon pyritään vastaamaan, on:
Kuinka tehokkaita ovat leikkauksen aikaiset korkeaherkkyys-troponiini I -tasot sydänlihasvaurioiden ennustamisessa?
Korkeaherkkyys-troponiini I -tasot seurataan leikkauksen aikana sekä 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeeriset hermoblokat ovat yhä suositumpia jalka- ja nilkkaleikkauksissa. Perifeerisiä hermoblokkeja saavilla potilailla on etuja, kuten lyhyempi sairaalassaoloaika, parempi leikkauksen jälkeinen kivunlievitys, alhaisemmat kustannukset ja vähemmän opioideja.
Nykyisen kirjallisuuden katsaus paljasti, että sydänlihasvaurioita ei ole tutkittu polven alapuolisen alaraajaleikkauksen suunnitelluilla potilailla. Siksi tavoitteenamme oli havaita sydänlihasvaurioita seurantamalla korkeaherkkiä troponiini I -pitoisuuksia, jota pidetään herkimpänä ja tehokkaimpana testinä AHA/ACC-ohjeistuksen mukaan sairaalassamme. Tutkimuksen toissijainen tavoite oli määrittää, mitkä parametrit korreloivat sydänlihasvaurioiden kanssa.
Ennen leikkausta potilaan verenkuva, biokemia ja hsTroponiini I -mittaukset, jotka kaikki on pyydetty valmisteluvaiheessa, tallennetaan.
Leikkauksen aikana anestesian tyyppi, perifeeriseen hermoblokkiin käytetyn paikallisen puudutusaineen määrä ja adjuvanttilääkitys tallennetaan.
Leikkauksen aikana routinemainen anestesiaseuranta (SpO2, verenpaine, EKG, syketaajuus), leikkauksen aikainen hypotension esiintyminen ja kesto, inotrooppituen tarve, kokonaisannos (jos käytetty), tahykardian ja bradykardian esiintyminen ja kesto, annetun nestemäärä, virtsaneritys ja leikkausaika tallennetaan.
Leikkauksen jälkeen kaikkia potilaita seurataan osastollaan tai tehohoidossa. Routinemaiset verenkuva-, biokemia- ja hsTroponiini I -mittaukset toistetaan 24 ja 48 tunnin kohdalla, ja tulokset merkitään muistiin. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot tallennetaan.
Potilaita seurataan 30 päivän ajan sairaalan rekisterin ja etälääketieteen kautta tutkijan harkinnan mukaan, ja heiltä kysytään mahdollisista suurista sydäntapahtumista (MACE).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Harun Zengin
- Puhelinnumero: 05422358195
- Sähköposti: harunzengin71@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Semih Baskan
- Puhelinnumero: 05326030675
- Sähköposti: drsemkan@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Harun Zengin
- Puhelinnumero: 05422358195
- Sähköposti: harunzengin71@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita
- Potilaat, jotka ovat alaraajojen polven alapuolisen leikkauksen alla
- Potilaat, joilla on ASA-luokitukset I, II, III ja IV
- Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa ennen toimenpidettä
- Potilaat, jotka osaavat lukea ja kirjoittaa ja pystyvät antamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla alueanestesia on vasta-aiheista
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki potilaat, jotka suorittavat valikoivaa alaraajojen alaosan kirurgiaa
Kaikilla polven alapuolista alaraajakirurgiaa läpikäyvillä potilailla seurataan herkkää troponiini I -tasoa ennen leikkausta sekä 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Leikkauksen aikana kirjataan rutiininomainesti anestesian seuranta (SpO2, verenpaine, EKG, kärkisyketaajuus). Kirjataan leikkauksen aikaisen matalan verenpaineen esiintyminen ja kesto, inotrooppituen tarve, kokonaisannos (jos käytetty), nopean sydämenlyönnin ja hitaan sydämenlyönnin esiintyminen ja kesto, annettujen nesteiden määrä, virtsaneritys sekä leikkauksen kesto. Kirjataan leikkauksen jälkeiset komplikaatiot. Potilaita seurataan 30 päivää sairaalan rekisterin ja etälääketieteen kautta tutkijan harkinnan mukaan, ja heiltä kysytään mahdollisista suurista sydäntapahtumista (MACE). |
Herkästi mitattu Troponini I ennustamaan sydänlihasvauriota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean herkkyyden troponiini I
Aikaikkuna: 01.09.2025-10.01.2026
|
peroperatiivinen Korkean herkkyyden troponiini I
|
01.09.2025-10.01.2026
|
|
Korkean herkkyyden troponiini I
Aikaikkuna: 01.09.2025-11.01.2026
|
postoperatiivinen 24. tunnin korkeaherkkä troponiini I
|
01.09.2025-11.01.2026
|
|
Korkean herkkyyden troponiini I
Aikaikkuna: 01.09.2025-12.01.2026
|
postoperatiivinen 48. tunti korkeaherkkyys Troponini I
|
01.09.2025-12.01.2026
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemodynaamiset parametrit 1
Aikaikkuna: 01.09.2025-10.01.2026
|
intraoperatiivinen verenpaine (mmHg)
|
01.09.2025-10.01.2026
|
|
hemodynaamiset parametrit 2
Aikaikkuna: 01.09.2025-10.01.2026
|
intraoperatiivinen happisaturaatio (%)
|
01.09.2025-10.01.2026
|
|
hemodynaamiset parametrit 3
Aikaikkuna: 01.09.2025-10.01.2026
|
syketaajuus (/min)
|
01.09.2025-10.01.2026
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
odottamattomat tapahtumat
Aikaikkuna: 01.09.2025-10.02.2026
|
Äkillinen sydäninfarkti, joka tapahtuu leikkauksen aikana tai 1 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
01.09.2025-10.02.2026
|
|
odottamattomat tapahtumat
Aikaikkuna: 01.09.2025-11.02.2026
|
Aivoverenkiertohäiriö, joka esiintyy leikkauksen aikana tai 1 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
01.09.2025-11.02.2026
|
|
odottamattomat tapahtumat
Aikaikkuna: 01.09.2025-12.02.2026
|
uudelleen sairaalaan joutuminen leikkauksen aikana ja 1 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
01.09.2025-12.02.2026
|
|
odottamattomat tapahtumat
Aikaikkuna: 01.09.2025-13.02.2026
|
Kuolema leikkauksen aikana tai 1 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
01.09.2025-13.02.2026
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harun Zengin, harunzengin71@gmail.com
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Park J, Hyeon CW, Lee SH, Kim J, Kwon JH, Yang K, Min JJ, Lee JH, Lee SM, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi JH, Choi SH, Kim K, Ahn J, Gwon HC. Mildly Elevated Cardiac Troponin below the 99th-Percentile Upper Reference Limit after Noncardiac Surgery. Korean Circ J. 2020 Oct;50(10):925-937. doi: 10.4070/kcj.2020.0088. Epub 2020 Jul 24.
- Horr S, Reed G, Menon V. Troponin elevation after noncardiac surgery: Significance and management. Cleve Clin J Med. 2015 Sep;82(9):595-602. doi: 10.3949/ccjm.82a.15076.
- Devereaux PJ, Szczeklik W. Myocardial injury after non-cardiac surgery: diagnosis and management. Eur Heart J. 2020 May 1;41(32):3083-3091. doi: 10.1093/eurheartj/ehz301.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2-25-11354
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .