Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alaraajan nilkan alapuolisen leikkauksen läpikäyvien potilaiden perioperatiivisen sydänlihasvaurion arviointi

maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Ankara City Hospital Bilkent

Arvio perioperatiivisesta sydänlihasvauriosta potilailla, joille tehdään polven alapuolista alaraajaleikkausta ääreishermoblokadilla

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena oli tunnistaa sydänlihasvaurioita seuraamalla korkeaherkkyys-troponiini I -tasojen muutoksia potilailla, joille tehtiin polven alapuolista raajaleikkausta yhdessä ääreishermostoestön kanssa.

Ensisijainen kysymys, johon pyritään vastaamaan, on:

Kuinka tehokkaita ovat leikkauksen aikaiset korkeaherkkyys-troponiini I -tasot sydänlihasvaurioiden ennustamisessa?

Korkeaherkkyys-troponiini I -tasot seurataan leikkauksen aikana sekä 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perifeeriset hermoblokat ovat yhä suositumpia jalka- ja nilkkaleikkauksissa. Perifeerisiä hermoblokkeja saavilla potilailla on etuja, kuten lyhyempi sairaalassaoloaika, parempi leikkauksen jälkeinen kivunlievitys, alhaisemmat kustannukset ja vähemmän opioideja.

Nykyisen kirjallisuuden katsaus paljasti, että sydänlihasvaurioita ei ole tutkittu polven alapuolisen alaraajaleikkauksen suunnitelluilla potilailla. Siksi tavoitteenamme oli havaita sydänlihasvaurioita seurantamalla korkeaherkkiä troponiini I -pitoisuuksia, jota pidetään herkimpänä ja tehokkaimpana testinä AHA/ACC-ohjeistuksen mukaan sairaalassamme. Tutkimuksen toissijainen tavoite oli määrittää, mitkä parametrit korreloivat sydänlihasvaurioiden kanssa.

Ennen leikkausta potilaan verenkuva, biokemia ja hsTroponiini I -mittaukset, jotka kaikki on pyydetty valmisteluvaiheessa, tallennetaan.

Leikkauksen aikana anestesian tyyppi, perifeeriseen hermoblokkiin käytetyn paikallisen puudutusaineen määrä ja adjuvanttilääkitys tallennetaan.

Leikkauksen aikana routinemainen anestesiaseuranta (SpO2, verenpaine, EKG, syketaajuus), leikkauksen aikainen hypotension esiintyminen ja kesto, inotrooppituen tarve, kokonaisannos (jos käytetty), tahykardian ja bradykardian esiintyminen ja kesto, annetun nestemäärä, virtsaneritys ja leikkausaika tallennetaan.

Leikkauksen jälkeen kaikkia potilaita seurataan osastollaan tai tehohoidossa. Routinemaiset verenkuva-, biokemia- ja hsTroponiini I -mittaukset toistetaan 24 ja 48 tunnin kohdalla, ja tulokset merkitään muistiin. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot tallennetaan.

Potilaita seurataan 30 päivän ajan sairaalan rekisterin ja etälääketieteen kautta tutkijan harkinnan mukaan, ja heiltä kysytään mahdollisista suurista sydäntapahtumista (MACE).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka käyvät läpi polven alapuolista alaraajojen leikkausta ääreishermoston salpauksen alaisena

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita
  • Potilaat, jotka ovat alaraajojen polven alapuolisen leikkauksen alla
  • Potilaat, joilla on ASA-luokitukset I, II, III ja IV
  • Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa ennen toimenpidettä
  • Potilaat, jotka osaavat lukea ja kirjoittaa ja pystyvät antamaan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla alueanestesia on vasta-aiheista
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki potilaat, jotka suorittavat valikoivaa alaraajojen alaosan kirurgiaa

Kaikilla polven alapuolista alaraajakirurgiaa läpikäyvillä potilailla seurataan herkkää troponiini I -tasoa ennen leikkausta sekä 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

Leikkauksen aikana kirjataan rutiininomainesti anestesian seuranta (SpO2, verenpaine, EKG, kärkisyketaajuus). Kirjataan leikkauksen aikaisen matalan verenpaineen esiintyminen ja kesto, inotrooppituen tarve, kokonaisannos (jos käytetty), nopean sydämenlyönnin ja hitaan sydämenlyönnin esiintyminen ja kesto, annettujen nesteiden määrä, virtsaneritys sekä leikkauksen kesto.

Kirjataan leikkauksen jälkeiset komplikaatiot. Potilaita seurataan 30 päivää sairaalan rekisterin ja etälääketieteen kautta tutkijan harkinnan mukaan, ja heiltä kysytään mahdollisista suurista sydäntapahtumista (MACE).

Herkästi mitattu Troponini I ennustamaan sydänlihasvauriota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkean herkkyyden troponiini I
Aikaikkuna: 01.09.2025-10.01.2026
peroperatiivinen Korkean herkkyyden troponiini I
01.09.2025-10.01.2026
Korkean herkkyyden troponiini I
Aikaikkuna: 01.09.2025-11.01.2026
postoperatiivinen 24. tunnin korkeaherkkä troponiini I
01.09.2025-11.01.2026
Korkean herkkyyden troponiini I
Aikaikkuna: 01.09.2025-12.01.2026
postoperatiivinen 48. tunti korkeaherkkyys Troponini I
01.09.2025-12.01.2026

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hemodynaamiset parametrit 1
Aikaikkuna: 01.09.2025-10.01.2026
intraoperatiivinen verenpaine (mmHg)
01.09.2025-10.01.2026
hemodynaamiset parametrit 2
Aikaikkuna: 01.09.2025-10.01.2026
intraoperatiivinen happisaturaatio (%)
01.09.2025-10.01.2026
hemodynaamiset parametrit 3
Aikaikkuna: 01.09.2025-10.01.2026
syketaajuus (/min)
01.09.2025-10.01.2026

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
odottamattomat tapahtumat
Aikaikkuna: 01.09.2025-10.02.2026
Äkillinen sydäninfarkti, joka tapahtuu leikkauksen aikana tai 1 kuukauden kuluessa leikkauksesta
01.09.2025-10.02.2026
odottamattomat tapahtumat
Aikaikkuna: 01.09.2025-11.02.2026
Aivoverenkiertohäiriö, joka esiintyy leikkauksen aikana tai 1 kuukauden kuluessa leikkauksesta
01.09.2025-11.02.2026
odottamattomat tapahtumat
Aikaikkuna: 01.09.2025-12.02.2026
uudelleen sairaalaan joutuminen leikkauksen aikana ja 1 kuukauden kuluessa leikkauksesta
01.09.2025-12.02.2026
odottamattomat tapahtumat
Aikaikkuna: 01.09.2025-13.02.2026
Kuolema leikkauksen aikana tai 1 kuukauden kuluessa leikkauksesta
01.09.2025-13.02.2026

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Harun Zengin, harunzengin71@gmail.com

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 10. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

yleistä demografista tietoa, yhteystietoja, työnimiä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa